정부가 병원의 숙박업 허가와 관련한 의료법 개정에 실패하자 모법에 근거를 두지 않고 시행규칙으로 강행했다는 주장이 제기됐다. 민주당 전혜숙 의원은 3일 서울대 함춘회관에서 열린 '비판과 대안을 위한 건강정책학회' 창립 학술대회 축사를 통해 이같이 밝혔다. 전 의원은 "의료법을 개정할 때 영리병원에 관련되는 요소는 법안심사소위원회에서 다 제거를 했다"고 운을 뗐다. 이어 "의료기관에서 호텔을 운영할 수 있는 조항을 제가 다 삭제했는데 정부가 어느 날 의료기관의 숙박업을 추가하는 시행규칙을 추진하고 있다"고 지적했다. 복지부가 법안을 개정하려다 실패하자 정부입법인 시행규칙으로 추진한다는 것이다. 이어 전 의원은 "어떻게 모법에 있는 조항을 삭제했는데 정부가 모법의 정신을 위반하는 숙박업을 시행규칙에 넣느냐"면서 "다음 상임위에서 분명히 짚고 끝까지 지적할 것이다"고 강조했다. 지난 5월27일 정부는 국무총리 주재로 '규제개혁장관·규제개혁위원회' 합동회의를 통해 의료법인 부대사업범위 를 항구적으로 확대하며 숙박시설을 허용했다. 당시 복지부는 "일반인을 대상으로 한 대규모의 호텔과 콘도미니엄 등이 포함되지 않는다"며 "의료법인 부대사업 범위 확대 추진은 환자나 보호자의 의료기관 진료편의를 제공하기 위한 사업"으로 설명했다.

허가받지 않은 탈크 원료를 무단으로 사용한 8품목이 행정처분을 받았다. 2일 대전식약청에 따르면 한서제약 마루틴정150mg, 한국웰팜 이스마틴정, 락펜정, 웰콜펜정, 헬스투정, 센타렉신정, 헤파가드의 메치펜정, 뉴세탐캅셀 등 8품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 이들 제품은 제조 과정에서 품목 허가사항에 없는 탈크를 임의로 사용하다 적발돼 처분을 받게 됐다. 지난 4월 석면탈크 파동 당시 덕산약품 탈크 유통 경로 추적 과정에서 허가사항에 탈크 사용 근거가 없음에도 탈크를 사용한 내역이 확인된 것. 주성분의 경우 허가받지 않고 사용시 제조업무정지 6개월 처분이 내려지지만 탈크는 주성분이 아니기 때문에 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다. 또한 이들 제품은 추가로 회수 대상에 포함됐기 때문에 이미 회수가 완료된 상태다.

식품의약품안전청이 임상적 근거가 있는 복합제에 한해 제네릭에 대한 생동시험을 의무화한다는 원칙을 세웠다. 국내 임상자료가 전무하고 해외 임상 자료만 있는 경우 임상자료의 타당성 검토 후 생동 의무화 대상으로 지정된다. 이 경우 동등성 입증에 대한 안전장치에 대해서는 추후 논의가 진행될 예정이다. 1일 식약청 및 관련 업계에 따르면 식약청·업계·학계로 구성된 생동협의체는 최근 회의를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 복합제 생동시험 의무화에 대한 기본 로드맵에 합의했다. 앞서 협의체는 복합제 구성성분 모두 생동 대상이 아닐 경우 생동시험 의무화 대상에서 제외한다는 원칙을 세운 바 있다. 여기에 오리지널 제품이 임상적 근거가 있는 경우 생동의무화 대상에 포함시키기로 하는 안을 추가한 것. 오리지널 제품이 임상시험을 진행하지 않고 해외 공정서나 의약품집에 수재됐다는 근거만으로 허가를 받은 경우 제네릭도 생동시험을 진행할 필요가 없다는 것이다. 국내 임상을 진행하지 않고 해외에서만 임상을 진행한 경우는 임상자료의 타당성을 검토한 후 생동 대상으로 지정키로 하는 원칙을 세웠다. 단 임상 품목과 국내에 시판된 품목간의 동등성을 입증하는 안전장치에 대해서는 추후 논의될 예정이다. 국내 임상을 진행하기 않은 경우 해외에서 유용성을 입증한 임상시험에 사용된 제품과 국내에 시판되는 제품과의 동등성을 입증하는 안전장치가 필요하다는 목소리가 제기됐기 때문. 결국 복합제를 구성하는 성분이 생동 대상이 돼야 한다는 게 1차 조건이며 이 중 국내외에서 진행한 임상 근거가 확실할 경우 생동시험 의무화 대상에 포함된다. 국내에서 임상을 실시하지 않은 경우 해외 임상 제품과의 동등성을 입증하는 안전장치에 대해서는 논의가 필요하다는 게 현재까지의 결론인 셈이다. 식약청 관계자는 “이 같은 원칙을 토대로 식약청은 구체적인 생동 대상 품목 선별 작업을 진행할 예정이며 선별 작업이 마무리되면 기허가 제품에 대한 재평가 일정도 확정지을 예정이다”고 설명했다.

한국피엠지약품이 한국MSD의 시화공장을 인수하고 제약업에 진출한다. 한국피엠지약품(대표 전영진)은 급변하는 국내 의약품 시장에 대응하는 한편 국산신약(PG201)의 3상임상 및 발매를 추진하고 향후 류마티스분야전문 제약사로의 성장을 목표로 MSD시화공장을 지난달 30일 인수했다고 밝혔다. 한국피엠지는 2001년 창업이후 2005년 법인전환한 항류마티스 약물 시장에 전문화된 기업으로 현재는 도매업으로 허가를 받은 상황. 그러나 3개월안에 제조업으로 허가를 변경하고 상호명도 변경할 계획이다. 또한 올해 말까지 새로운 GMP규정에 적합하도록 각종 시설과 생산설비를 보완하고 2010년부터 일부 품목의 생산을 시작한다는 방침이다. 이어 2011년에는 10품목 내외를 집중적으로 생산·판매하면서 신약을 기반으로 성장하는 제약사로서 입지를 다질 예정이다. 한국피엠지는 올해 250억원의 매출을 목표로 설정했으며 신약PG201의 시판후 2012년에는 700억원을, 2013년에는 1000억원 돌파를 예상하고 있다. 이 같은 목표를 달성하기 위한 초기단계로 최근 서울대학교 유전공학 특화 창업보육센터내에 있는 '헬릭서'로부터 신물질(PG201)을 기술이전해 임상3상 시험계획 신청서를 식약청에 제출했다. 오는 9월부터는 서울대학교병원 등 전국 8개 대학병원 류마티스내과에서 다기관 임상시험을 진행할 것으로 보인다. 'PG201'은 항염증 작용과 연골보호 작용이 있고 부작용이 경미한 항류마티스 약물로 순수 국내 개발신약으로 2010년 3상을 마친후 2011년 발매를 목표로 하고 있다. 한국피엠지약품 관계자는 "앞으로 국내 제약시장은 cGMP의무화에 의해 다품종 소량 생산에서 소품종 대량 생산방식으로 전환해야 경쟁력이 있을 것"이라며 "전문화·특성화된 제약기업만이 생존하는 환경으로 변화하기 때문에 류마티스 시장 특화를 목표로 제약업 첫발을 디딘 것에 기대를 걸고 있다"고 말했다. 이어 "제약업의 진출은 복제 의약품을 통해 제약업에 진출하는 기존 형태에서 벗어나 신약(PG201)을 기반으로 제약업에 진출하는 바람직한 모델을 제시하는 것"이라고 덧붙였다.