건강보험심사평가원이 기등재약 목록정비 본평가 사업으로 고혈압약 경제성평가 연구를 담당할 연구자를 모집하고 나섰다. 편두통치료제와 고지혈증치료제 시범평가 논란으로 본평가 진입에 난관을 겪었던 심평원이 고혈압치료제 연구용역에 착수하면서 그간 지지부진했던 본평가 진척상황이 반전될 지 주목된다. 6일 심평원은 '기등재의약품 목록정비를 위한 경제성평가 결과 및 기타요소를 반영한 급여여부 결정 방법론 개발 연구'와 '기등재의약품 목록정비를 위한 고혈압치료제 효과 및 이상반응 평가 연구' 수탁자를 공모했다. 마감시한은 과제별 각각 10일과 13일 오후 2시까지다. 평가대상 약효군의 경제성평가에 수반되는 임상적 유용성 평가와 정책 의사결정에 활용할 급여여부 결정을 따로 공모한 것. 먼저 급여여부 결정 방법론으로 ▲경제성 평가결과를 급여결정에 활용하는 방법론 검토 ▲급여여부 결정시 경제성 평가 결과 이외에 환자의 편익, 재정영향, 형평성, 선호도, 사회적 수용성 등 다른 요소 고려 방안 검토 ▲사회적 가치를 반영한 평가(appraisal) 절차, 체계 검토 ▲상기 주제와 관련한 외국제도, 국내외 사례 검토 ▲상기 주제와 관련한 전문가 혹은 일반인 의견 조사 등을 주문했다. 수탁자는 소요예산 4000만원 상당 연구를 8개월간 수행하게 되며, 중간보고 시점은 11월 30일로 잡고 있다. 임상적 유용성 평가 연구는 ▲고혈압체료제 평가지표와 평가 방법론 개발 ▲고혈압 치료제 1차 평가(근거문헌 자료 정리 및 평가)를 주 내용으로, 고혈압치료제 성분별 국내외 허가사항 비교평가와 성분별 1일 소요비용 산출방법 개발을 통한 결과값을 도출하는 과제가 주어졌다. 수탁자는 총 7000만원 상당 연구를 6개월간 진행하며, 10월 31일 중간보고가 예정돼 있다. 심평원은 연구 수행에 있어 관련 전문가 자문위원회, 관련단체 간담회 등을 통한 대외 교감을 공통적으로 강조했다. 먼저 "학계, 연구기관 등 관계 전문가로 구성된 자문위원회도 구성해야 한다"며 "관련기관과 공감대 형성을 위한 면담, 간담회 등의 업무 수행도 주도해야 한다"고 강조했다. 임상적 반응 평가 연구에서는 특히 "경제성평가와의 연결성, 이미 사용되고 있는 의약품의 환자 특수성 등을 다각적으로 고려한 평가가 연구 설계 초기부터 이뤄질 수 있도록 다학제팀을 구성해야 한다"는 점을 들었다. 또 임상시험을 포함해 고혈압체료제 관련 평가대상 성분을 현재 연구중인 기관은 임상적 유용성 연구 수탁 대상에서 제외했다. 한편 모집 요강에 따르면 이번 공모에는 ▲국공립및 정부 출연 연구기관 ▲교육법에 의거한 대학, 전문대학 및 부설연구소 ▲민법 또는 다른 법률에 따라 설립된 보건의료분야 법인 및 부설연구기관 ▲보건의료진흥법에 의한 보건이료기술반야 여구기관 또는 단체 및 민간전문연구기관이 참여할 수 있다. 심평원은 수탁기관으로부터 매월 연구 진행경과를 보고받고, 중간연구 결과를 토대로 실무 협의를 추진한다는 계획이다. 기타 자세한 사항은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)를 참조하거나 심평원 약제평가부(02-705-6463, 9905)로 문의하면 된다.

유사성상 또는 약의 이름과 포장 용기와 디자인, 성상이 모두 똑같지만 성분 함량이 다른 제품들이 많아 오투약 사고를 유발할 가능성이 높다는 지적이 계속되고 있음에 따라 약사단체가 대책을 강구하고 있다. 대한약사회 의약품유통정상화TF(팀장 박호현 부회장)은 6일 유사 의약품, 함량이 다른 동일약 또는 다른 약의 유사한 포장으로 인한 약국의 약화사고 위험을 방지키 위해 정부에 이를 건의키로 계획 중이라고 밝혔다. 그간 약국가에서는 유사 의약품 군별 함량만 다르고 포장 용기와 디자인, 성상이 모두 같은 동일약과, 설사 비슷하더라도 소비자가 헷갈리게 투여할 위험이 있는 제품들로 골머리를 앓아 왔다. 정제의 경우 덕용과 PTP 제품에 용량 표기만 다를 뿐, 나머지는 똑같거나 거의 유사해 약국 조제단계부터 위험에 노출돼 있다. 특히 안약의 경우, 통째지급이 많아 복약지도 시 표기를 해주더라도 노인환자나 안질환자들의 오투약 사고 가능성이 높다는 약국가 지적이다. 의원급에서 단위를 표기치 않고 숫자만 표기, 발행하는 경우가 빈번하다는 점 또한 약사화고를 부추기고 있으며 통째 지급하는 약 중에서도 환자가 약품별 차이를 모를 경우는 심각한 오용 및 부작용이 야기될 수 있다. 이에 대해 유통정상화TF 관계자는 "유사 의약품 군 중 위험성이 노출된 제품들과 10mg, 20mg 등 함량만 조그맣게 표기하고 나머지는 똑같이 만드는 것들이 문제가 심각하다"며 "제도개선이 필요하다"고 강조했다. 약국가에서 개선이 시급하다고 지적하는 제품 군은 알약 항생제, 안약, 발기부전제가 주류를 이루고 있다. 약사회는 근본적으로 의약품 허가 단계에서부터 학명 통일작업을 통해 차별화할 수 있는 제도가 시급하다고 판단, 빠른 시일 내에 정부에 건의키로 했다. 이 관계자는 "시일이 걸릴 것으로 예상되지만 항생제 건조시럽 문제와 함께 순차적인 진행을 통해 반드시 고쳐나갈 것"이라고 밝혔다.

제품화 기술지원센터, 전문의약품 대중광고 행정처분 완화, 허가.약가 동시 등재 등 올해 상반기 실시키로 했던 규제 합리화 정책이 대부분 완료된 것으로 나타났다. 3일 식품의약품안전청에 따르면 올해 상반기에만 총 18건의 규제 합리화 정책을 추진했다. 주요 정책으로는 의약품 허가신청시 보험약가 등재 절차도 동시에 진행되는 정책을 지난 1월 추진정책 발표와 함께 즉시 시행에 돌입했다. 개발 전 단계의 의약품에 대해 맞춤형 상담을 제공하는 의약품 제품화 기술지원센터는 지난 2월부터 운영에 돌입, 업계의 호평을 받고 있다. 개량신약의 개념을 구체화함으로써 개량신약 개발의 예측가능성을 높였다. 또한 개량신약 신속검토 지침을 마련했다. 지난해 과잉처분 논란을 야기했던 전문의약품 대중광고 행정처분 기준도 최근 약사법시행규칙 개정으로 다소 완화됐다. 무타르 색소 어린이 감기약 개발에 대해 신속 허가와 같은 인센티브 정책이 마련됐으며 생동시험용 원료의약품은 DMF 적용 대상에서 제외됐다. 이와 함께 하반기에는 추가로 16개의 규제합리화 정책이 추진된다. 특히 GMP 관련 규정이 큰 폭의 변화를 맞을 전망이다. 현행 120일로 규정돼 있는 GMP 평가기간이 90일로 단축할 예정이다. 서류검토를 비롯해 현장실사 마무리까지 90일 이내로 완료함으로써 품목별 사전 GMP 제도 도입 후 늘어난 허가기간을 최대한 줄이겠다는 의도다. 이달부터 일반의약품 밸리데이션 의무화가 적용되는 가운데 표준제조기준 적용 대상은 신규 허가시 밸리데이션을 자체보고토록 관련 규정을 수정할 예정이다. 수출용 의약품에 대한 사전 GMP 평가 면제 및 정기적 재밸리데이션 실시주기 자율화에 대한 근거 조항이 마련된다. 식약청은 GMP 관련 규정은 이미 시행에 돌입한 상태며 추후 약사법시행규칙 개정시 일괄적으로 반영할 계획이다. 이밖에 의약품 양도양수시 GMP 평가자료 제출 면제가 추진되며 생동시험기관 중 분석기관의 관리약사 의무고용도 폐지된다.

화이자의 챔픽스, GSK의 웰부트린서방정 등 금연보조제 복용시 자살충동, 우울증 등 정신신경계 부작용이 나타날 수 있어 처방·투여시 각별한 주의가 요구된다. 6일 식품의약품안전청은 바레니클린 및 부프로피온제제의 정신신경계 부작용 발생을 주의하는 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 국내에는 화이자의 챔픽스0.5mg·1mg, GSK의 웰부트린서방정150mg·웰부트린엑스엘정150mg.웰부트린엑스엘정300mg, 유니메드제약의 웰정·웰서방정, 대화제약의 웰트론서방정, 보람제약의 프리온서방정, 한국슈넬제약의 웰부피온서방정, 한미약품의 니코피온서방정150mg, 휴온스의 프로스타서방정 등 10품목이 허가돼 시판 중이다. 최근 미국 FDA가 바레니클린 및 부프로피온제제 의약품에 우울증, 적대감, 자살충동 등 심각한 정신신경계 부작용에 대한 내용을 ‘박스경고’로 추가할 것을 요구하자 이뤄진 조치다. FDA는 정신질환 병력이 없는 환자가 이들 제품 복용 후 일시적으로 자살행동 및 자살충동 증상을 보였다는 사례가 수집됨에 따라 의약전문인을 위한 권고사항 및 환자 등과의 상담을 위한 정보를 발표하며 경고 수위를 높인 것. 권고사항에는 의약전문인은 해당 제제 복용 후 심각한 정신신경계 증상이 나타나는지에 대해 모니터링해야 하며 중증 질환이 있는 환자는 이들 제품 복용 후 기존 정신질환이 악화될 수 있다는 내용이 포함돼 있다. 앞서 식약청은 지난해 2월 바레니클린제제의 정신신경계 부작용에 대해 주의를 당부하는 안전성서한을 배포했다. 또한 국내에는 이들 제품의 사용상 주의사항에 ‘약을 복용하는 동안 초조, 우울증, 전형적이지 않은 행동변화가 관찰되는 경우 또는 자살관념, 자살행동을 보이는 경우에는 즉시 복용을 중지’ 등의 관련 부작용 내용이 반영된 바 있다. 식약청은 “바레니클린 및 부프로피온제제 사용과정에서 심각한 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의해 처방·투약 및 복약지도 해달라”고 당부했다.

“지방흡수 억제제 ‘리피다운’으로 올해 100억 초과 달성합니다” 한미약품은 지난 3일 교보생명연수원(계성원) 및 재능교육연수원에서 영업사원 900여명이 참석한 가운데 지방흡수억제제 ‘리피다운(성분명 오르리스타트 120mg)’ 발대식을 갖고 블록버스터 육성의지를 다졌다. 특히 이날 발대식에는 한미약품이 2007년부터 진행해 온 살빼기캠페인의 홍보대사인 탤런트 김희애씨가 참석해 열기를 더 했다. 김희애씨는 “홍보대사 활동을 하면서 만난 의사, 약사분들로부터 한미약품 영업사원들의 성실함을 칭찬하는 얘기를 많이 들었다”며 “슬리머에 이어 발매된 리피다운도 여러분의 이런 힘 덕분에 인기있는 제품이 될 것으로 확신한다”고 격려했다. 발대식에서는 리피다운 교육자료의 틀린그림 찾기, 발매 첫 달 최우수 영업팀 시상 등 다채로운 프로그램이 진행됐으며 민경윤 부회장을 비롯해 임선민 사장, 주외한 전무 등이 참석해 전사적인 의지를 과시했다. 한편 지난 6월 발매된 리피다운은 지방분해효소인 리파아제(Lipase)가 지방과 결합하는 것을 차단함으로써 체내 유입된 지방을 자연 배설시키는 비만치료제로 한미약품의 자체 고난도 원료합성기술(특허출원 2007-111075)로 개발된 순수 국산의약품이다.