수입신약 국내 생산땐 외국임상 인정 추진

• 복지부, 약사법 개정안 입법예고…2년간 한시적 규제완화

외국 신약 등을 들여와 국내에서 생산할 경우, 직접 또는 위탁 제조와 무관하게 국내 임상을 거치지 않아도 될 전망이다.

보건복지가족부는 16일 이 같은 내용을 골자로 한 '약사법 일부개정법률안'을 17일부터 8월6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

개정안에는 31조 10항이 신설됐다. 10항을 보면 공장시설을 보유하지 않은 제약사, 즉 품목허가자가 국내에서 허가되지 않은 신약 등을 국내 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있도록 했다.

다만 대상 품목은 ▲제제개발 ▲외국에서의 임상시험 ▲공동연구 등을 거친 의약품으로서 식약청이 인정하는 의약품이어야 한다.

이를테면 제제개발의 경우 매일 3회 복용하는 약을 1회로 개선했다면, 이러한 외국 임상데이터가 인정되는 것이다.

현행 법률은 이러한 경우 직접생산과 국내 임상을 반드시 거치도록 규정하고 있어, 2년의 일몰제가 적용되는 개정안이 공포되면 한시적으로 규제가 완화될 것으로 기대된다.

법안이 공포되면 바이오벤처나 공장이 없는 제약사에서도 외국 신약을 완제수입하지 않고 라이센스만 도입, 국내에서 위탁제조를 맡길 수 있는 것이다.

정부는 이를 통해 수입으로 인한 로열티 비중이 낮아지고 국내 생산 활성화가 이어질 것으로 기대했다.

식약청은 위탁제조하려 하는 의약품에 대해 신청이 들어오면 의약품 별로 가부를 판정하겠다는 입장이다.

복지부는 "지난 3월 국가정책조정회의에서 경제위기 조기극복을 위해 경기활성화에 부담이 되는 규제를 일정기간 유예하거나 완화하는 한시적 규제유예 제도를 도입·추진하기로 함에 따라 의약품 위탁제조업 허가 대상 품목을 한시적으로 확대하는 것이다"고 제안 이유를 밝혔다.