[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 고혈압·고지혈증 복합제 '아모잘탄큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)'의 새로운 특허를 등록하려 했으나 무산됐다.새 특허 등록을 통해 특허장벽을 높게 유지하려던 한미약품의 전략도 차질이 빚어졌다. 아모잘탄큐 특허가 하나만 남은 상황이 유지되는 가운데, 후발주자들이 제네릭 개발에 뛰어들지로 관심이 집중된다.18일 특허심판원은 한미약품이 청구한 특허등록거절 불복심판에 대해 기각 심결을 내렸다.앞서 한미약품은 지난 2018년 9월 '암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 당뇨병을 동반한 심혈관계 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이를 포함하는 복합제제' 특허를 출원한 바 있다.이듬해 11월 특허청이 아모잘탄큐 조성물특허의 등록을 거절했다. 이에 한미약품은 지난해 1월 특허청 결정에 불복한다는 심판을 청구하면서 재도전했다.한미약품은 "이 특허의 범위가 당뇨병을 동반한 심혈관계 질환에 한정됐으므로 기존 특허와 차이가 있다"는 주장을 펼쳤다.이에 대해 특허심판원은 "당뇨병이 포함되긴 했으나 실질적인 용도는 심혈관계 질환의 예방·치료 목적이고, 당뇨병에 통상적으로 심혈관계 질환이 동반된다는 점을 고려하면 신규성이 부족하다"고 판단했다. 새 특허 등록은 끝내 무산됐다.기존에 등록된 아모잘탄큐 특허는 2개다. 이 가운데 결정형특허는 지난 3월 만료됐다. 남은 특허는 2033년 만료되는 제제특허뿐이다.한미약품은 결정형특허 만료로 낮아진 특허장벽을 조성물특허의 신규 등록으로 다시 높이려 했던 것으로 보인다. 특히 한미약품은 기존의 제제특허를 등록하는 과정에서 이번 사례와 마찬가지로 재심사를 거쳐 최종 성공했던 터라 어느 정도 자신감이 있었던 것으로 전해진다.그러나 한미약품의 조성물특허 등록은 끝내 무산됐고, 이에 따라 제네릭사들의 아모잘탄큐에 대한 특허도전은 한층 수월해졌다는 분석이다. 하나 남은 제제특허만 극복하면 되기 때문이다.다만 아직까지 아모잘탄큐에 대한 공식적인 특허도전은 없는 것으로 확인된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아모잘탄큐의 지난해 처방액은 95억원이다. 2019년 66억원 대비 45% 증가했다. 2017년 출시 후 빠르게 처방액이 증가하고 있다. 올해는 1분기까지 24억원이 처방됐다.한미약품 아모잘탄 시리즈는 총 4개 제품이 있다. 아모잘탄큐 외에 아모잘탄(암로디핀+로사르탄), 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르팔리돈), 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+에제티미브+로수바스타틴) 등이다.이 가운데 아모잘탄만 제네릭 제품이 출시된 상태다. 나머지는 아직 제네릭 제품이 없다. 아모잘탄플러스는 2035년·2036년 만료되는 특허 2개가 남았다. 아모잘탄엑스큐는 등재된 특허가 없다.

[데일리팜=정새임 기자] 유방암에서 PIK3 유전자를 타깃하는 최초의 신약이 국내 상륙했다.식품의약품안전처는 13일 노바티스의 신약 '피크레이(알펠리십/50·150·200mg)'에 대한 품목허가를 승인했다.피크레이는 HR 양성(+)/HER2 음성(-)이면서 PI3KCA 변이를 보이는 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 내분비요법인 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용투여할 수 있다. PIK3CA 양성 진단 검사는 식약처가 허가한 체외 진단용 의료기기를 사용해 평가한다. 퀴아젠의 테라스크린 PIK3CA RGQ PCR 키트가 사용된다.국내 허가받은 최초이자 유일한 PI3K 억제제다. 앞서 미국과 유럽에서도 각각 2019년 5월, 2020년 7월에 허가를 획득했다.PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 유방암 환자의 약 40%에서 나타나는 흔한 양상으로 알려졌다. 산발성 유전자 변이로 가족력과 무관하게 변이될 수 있다. PIK3CA 변이가 잠복되어 있는 경우 암 증식뿐 아니라 내분비요법에 대한 내성, 나쁜 예후로 이어질 수 있다.피크레이는 PI3K(Phosphatidylinositol-3-Kinase)α 특이적 억제제로, PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제하여 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 역할을 한다.노바티스가 진행한 3상 SOLAR-1 연구에서 피크레이와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법보다 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 연장했다. 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 단독요법군은 5.7개월이었다.종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 전체반응률(ORR)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다.2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서의 전체생존기간(OS)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다.안전성 측면에서는 용량 조절로 관리가 가능한 경증 수준의 이상반응이 대부분이었으며, 투약 중단으로 이어진 비율은 단독요법군과 비슷한 수준으로 나타났다.다만 투약기간 환자가 약물로 인한 중증 피부 과민반응을 겪을 수 있어 관리가 필요하다. 식약처는 체표면적 30% 이상의 활성 피부 독성을 보일 경우 피크레이 투여를 중단할 것을 권고했다.미충족 수요를 채울 수 있는 첫 PIK3CA 표적 치료제가 허가 관문을 넘은 만큼 관심은 병용요법의 급여 등재 여부에 쏠릴 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 의약품 재평가의 무기한 연장에 제동을 걸고 나섰다. 재평가 연장 기간을 최대 2년으로 못 박았다. 제약사들은 환자 모집 부진 등 불가피한 사유가 발생할 수 있는데도 기한 연장을 제한하는 것은 불합리하다는 반응이다. 현재 임상재평가가 추진 중인 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 평가 완료를 앞당기려는 압박이 아니냐는 지적도 나온다.식품의약품안전처는 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 13일부터 개정·시행한다고 밝혔다.부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있는 내용이다.식약처는 “이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”라고 전했다.제약업계에서는 의약품 재평가 착수 이후 완료시기를 최대한 앞당기기 위한 의도라는 반응이다. 제약사들은 재평가 기한 연장 제한으로 현재 임상재평가가 추진 중인 콜린제제의 재평가 지연을 사전에 차단하려는 의도가 아니냐는 의구심도 나온다.식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 약 60곳의 제약사가 임상재평가 참여를 천명했다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 식약처는 지난 2018년 콜린제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다. 하지만 콜린제제 효능에 대한 의구심이 끊이지 않자 임상재평가를 결정했다. 제약사들이 지난해 12월23일까지 콜린제제 임상시험 계획을 제출했지만 보완 지시를 받고 임상디자인을 다시 설계 중이다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오가 서로 다른 영역을 진행하는 방안으로 추진 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들이 콜린제제의 재평가 임상에 착수한 이후 부득이한 사유로 임상시험이 지연될 가능성이 있다. 임상시험 지연으로 2년의 추가 연장기한에도 임상시험을 종료하지 못하면 재평가 실패에 따른 적응증 삭제나 허가 취소로 이어질 수 있다. 제약사들은 벌써부터 인지장애나 치매환자를 대상으로 진행하는 임상시험 특성상 환자 모집이 쉽지 않을 것으로 우려한다.사실 그동안에는 재평가를 위한 임상시험 착수 이후 환자모집 난항 등의 이유로 평가 완료시기가 지연되는 경우가 많았다.실제로 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’의 경우 2013년 임상재평가 공고가 나온지 8년이 지나도록 아직 완료되지 않은 상태다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다.식약처는 지난 2013년 1월 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다.동아에스티가 진행한 임상결과 유효성을 충족시키지 못해 아세틸-L-카르니틴은 2019년 7월 ‘일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제됐는데 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 재평가는 아직 종료되지 않았다.아세틸-L-카르니틴제제는 임상 디자인 설정에만 2,3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 최신 과학기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상설계부터 적잖은 시행착오가 발생할 수 밖에 없었다는 게 제약업계 입장이다. 환자모집도 난항을 겪으면서 임상지연이 불가피했다.제약사들은 아세틸-L-카르니틴제제와 마찬가지로 콜린제제의 재평가임상도 장기전을 대비하는 태세다. 하지만 임상시험 실패가 아닌 자료 제출시한 초과로 재평가를 통과하지 못하면 제약업계 전반에 걸쳐 적잖은 혼란이 발생할 가능성이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 외래 처방금액은 4600억원에 달했다. 지난 2015년 1518억원에서 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기에도 1128억원의 처방금액을 기록하며 여전히 높은 성장세를 기록 중이다. 제약사 입장에서는 수천억원 규모의 시장 사수를 위해 가능한 모든 방법을 동원할 수 밖에 없다. 제약사들이 임상재평가 제출기한 연장을 요구했는데도 식약처가 이번에 개정된 규정을 근거로 수용하지 않을 경우 거센 반발이 불가피할 전망이다.콜린제제의 재평가 실패는 처방액 환수로 이어질 공산이 크다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다.건보공단은 최근 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 재협상 또는 급여목록 제외를 검토 중인 것으로 전해졌다.제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구하며 강하게 저항할 정도로 콜린제제 시장 사수를 위해 총력전을 펼치고 있다.제약사 한 관계자는 "약물의 특성이나 임상시험의 성격에 따라 임상 기간이 지연될 가능성은 크다“라면서 ”임상재평가 자료 제출 연장 기한을 최대 2년으로 못 박는 것은 또 다른 분쟁으로 이어질 가능성이 있다“라고 지적했다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 '엔트레스토' 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구한 가운데, 대웅제약·종근당 등 11개사가 같은 심판을 청구하며 도전 대열에 합류했다.13일 제약업계에 따르면 종근당·유영제약·한림제약·하나제약·안국약품·보령제약·유유제약·제뉴원사이언스·콜마파마·삼진제약 등 10개사는 12일자로 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구했다.이에 앞서 대웅제약은 지난달 30일 같은 심판을 청구한 바 있다. 이로써 엔트레스토 용도·조성물 특허에 도전하는 업체는 총 12개사로 늘었다.국내사들이 이날 일제히 무효심판을 청구한 것은 우선판매품목허가(우판권)와 관련이 있다는 분석이다. 우판권 획득 요건 중 하나인 '최초 심판청구'를 충족하기 위해서다.현행 규정상 특정 업체가 처음으로 심판을 청구한 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구할 경우 최초 심판청구 요건을 달성한 것으로 간주한다. 한미약품은 지난달 29일 엔트레스토 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구한 바 있다.이 특허는 엔트레스토로 등재된 네 개 특허 가운데 가장 극복이 어려운 것으로 알려졌다.엔트레스토로 등재된 특허는 ▲2027년 7월 만료되는 용도·조성물 특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형 특허 ▲2028년 11월 만료되는 조성물 특허 ▲2029년 1월 만료되는 조성물 특허 등이다.가장 먼저 만료되는 용도·조성물 특허는 별도 물질특허가 없는 상황에서 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다는 설명이다.엔트레스토는 ARB계열 고혈압 치료제인 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료제인 NEP억제제 계열 '사쿠비트릴' 성분이 더해진 심부전 치료제다. 각각의 특허가 만료된 상태에서 노바티스는 두 성분을 결합시켜 임상시험을 진행, 심부전 치료제로 허가를 받은 바 있다.앞서 에리슨제약 등 20개사는 2027년 9월 만료되는 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 여기엔 한미약품을 포함해 용도·조성물 특허에 도전장을 낸 12개사도 포함됐다.여기서 한미약품 등 12개사가 추가로 특허를 극복한다면 최초 품목허가 신청 요건을 충족한다는 가정 하에 우판권(우선판매품목허가)을 받아, 에리슨제약 등의 도전 성공 여부와 관계없이 9개월간 독점적인 지위를 누릴 수 있다.나머지 3개 특허도 극복해야 하지만, 상대적으로 극복이 수월하다는 점에서 부담이 적을 것으로 예상된다.엔트레스토는 2017년 10월 국내 출시 후 처방실적이 빠르게 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 처방실적을 낸 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 올 1분기 처방액은 58억원으로, 역대 분기별 처방액 최고 기록을 갈아치웠다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 전 공정 위탁 생산 제네릭의 품질관리에 긴장감이 높아지고 있다. 지난 두 달 동안 4개 업체의 품질관리 위반으로 34개 업체의 위탁 제네릭에 불똥이 튀면서 추가 처분 여부에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 최근 정부의 제네릭 규제가 강화되는 상황에서 위탁 제네릭에 대한 불신으로 이어질 수 있다는 우려마저 나온다.12일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월부터 2달 동안 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등 4개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다.지난 3월 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조했다는 이유로 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지와 회수 조치가 내려졌다. 비보존제약과 종근당도 각각 품질관리 위반으로 적발돼 판매중지 등의 조치가 내려졌다. 지난 11일에는 한올바이오파마가 생산한 의약품 6개 제품이 안정성 자료 조작으로 판매정지와 함께 허가취소 절차가 시작됐다. 4개 업체의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 62개에 달한다.품질관리 위반으로 적발된 업체에 생산을 맡긴 제약사들에도 불똥이 튀었다. 총 38개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 놓였다.최근 품질관리 위반 제약사와 행정처분 대상 의약품(자료: 식품의약품안전처) 업계에서는 식약처의 추가 조사결과에 크게 긴장하는 눈치가 역력하다. 제약사 한 관계자는 “식약처로부터 실사조사를 받은 업체와 행정처분이 예고된 제품 명단이 실무자들 중심으로 소문이 돌기도 한다. 추가 조사결과를 예의주시하고 있다”라고 말했다.제약사들은 자체 제조시설의 품질관리 현황을 살펴보면서 위탁을 맡긴 타사 제조시설의 불법 제조행위 여부를 점검하고 있다. 하지만 제약사들 입장에서는 타사에 위탁 생산하는 의약품의 제조공정을 일일이 들여다볼 수 없다는 점에서 속앓이만 하는 형국이다.가장 최근에 적발돼 허가취소가 추진 중인 이트라코나졸제제 6개 제품의 경우 안정성 자료를 조작한 한올바이오파마는 처분 대상에서 제외되고 위탁사 6개 업체가 된서리를 맞았다. 한올바이오파마 수탁 제품 중 조작된 허가 서류를 제출한 제품만 처분 대상으로 지목됐기 때문이다.제약사들이 판매 중인 제품 중 위탁 제네릭의 비중이 높을 뿐더러 위탁 거래처 수도 다양하다는 점에서 체감하는 불안감은 크다.식약처에 따르면 지난 2019년 한해에만 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다.제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 보유한데다, 수십곳의 업체와 위수탁 거래 관계를 맺고 있어 수탁사의 위법 행위를 사전에 파악하기 힘든 현실이다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품을 중심으로 수탁사의 위법 행위 여부를 살펴보고 있지만 은밀하게 이뤄지는 불법 행위를 파악하기는 현실적으로 불가능하다”라고 토로했다.특히 제약사들은 최근 연이어 불거지는 품질관리 위반 사례가 위탁 제네릭의 불신으로 이어지는 것을 크게 경계하고 있다.제약업계에서는 “위탁 제네릭도 모두 식약처로부터 안전성과 유효성, 품질관리를 승인받고 판매 중인 제품이다"라면서 “위탁을 맡긴 제약사들은 일부 업체의 불법 행위로 피해를 입었을 뿐인데 마치 위수탁 관행이 문제의 초점으로 비춰지는 것은 불합리하다”라고 토로했다.최근 들어 위탁제네릭에 대한 규제가 강화되는 상황에서 최근 품질관리 위반 사례가 규제 강화의 명분이 제공될 수 있다는 불만이 업계에서 제기된다.지난 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거지자 보건당국은 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다.식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다.복지부의 약가제도 개편으로 위탁제네릭의 약가 산정 기준도 낮아졌다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.국회에서 논의 중인 의약품 공동개발 규제도 위탁제네릭의 허가 제한에 초점이 맞춰져 있다. 최근 국회 보건복지위원회는 법안소위를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 통과시켰다. 1건의 생동성시험이나 임상시험 자료로 허가받을 수 있는 의약품을 4개까지만 허용하는 내용이다. 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남은 상태다.위탁제네릭의 의존도가 높은 중소제약사들을 중심으로 “불합리한 규제”라는 불만이 크지만 최근 품질관리 위반사례가 연이어 발생하면서 규제 강화 명분이 커지고 있다는 지적이 나온다.제약사 한 관계자는 “특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 이유로 위수탁을 적극 권장했는데, 일부 업체의 일탈로 위탁 생산을 맡긴 업체들마저 불신을 받는 것은 억울하다”라고 토로했다.

김성호 신임 바이오에스피 대표 [데일리팜=안경진 기자] 김성호 전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무가 제약·바이오산업 컨설팅 전문가로 새로운 도전에 나선다.13일 업계에 따르면 바이오에스피는 김성호(63) 전 KRPIA 전무를 신임 대표로 영입했다.바이오에스피는 이종혁 호서대 제약공학과 교수가 지난 2017년 설립한 벤처기업이다. 의약품 개발부터 인허가, 약가관리, 마케팅전략에 이르기까지 제약·바이오기업이 제품 개발 단계에서 고려해야 할 전략에 대한 컨설팅 업무를 주요 사업으로 영위하고 있다.구체적인 서비스 영역은 ▲임상연구 ▲라이선싱▲시장분석 ▲인·허가 ▲약가관리 ▲교육 ▲정책연구 ▲마케팅지원 및 경영자문 ▲정책개발 및 연구 등으로 구성된다.바이오에스피가 보유한 플랫폼 방식의 인적 네트워크를 기반으로 의약품 개발과 상업화 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 최소화하고 신약의 가치를 극대화하는 한편, 환자들의 접근성을 제고한다는 취지다.바이오에스피는 김 신임 대표 선임을 계기로 이종혁 교수와 각자 대표 체제로 전환한다. 김 대표는 제약·바이오기업들에게 약가를 포함해 의약품 전주기에 걸친 컨설팅 업무를 담당할 것으로 알려졌다.김 대표는 한국화이자제약과 쉐링푸라우, 글락소스미스클라인(GSK) 등 다국적 제약사에 30년가까이 종사하면서 영업, 임상, 허가, 사업개발, 약가, 대외협력 등 제약·바이오산업 분야 다양한 분야에서 경력을 쌓아온 전문가다.2012년부터 지난해까지 KRPIA 전무로서 다국적 제약사 한국법인의 시장개발전략과 헬스케어 정책 관련 업무를 총괄했다. 당시 위험분담계약제(RSA) 확대와 약가사후관리 등 약가제도 관련 업무에서 중요한 역할을 수행하면서 정부와의 정책 소통에 탁월한 능력을 발휘했다고 평가받는다.김 대표는 "30여 년간 산업계와 협회에서 축적한 네트워크와 플랫폼을 기반으로 제약·바이오기업들에게 효율적인 전략과 솔루션을 제공하기 위해 새로운 도전에 나서게 됐다"라며 "미약하나마 제약산업 발전과 우수 의약품에 대한 환자접근성 제고에 기여하고 싶다"라고 말했다.

트룩시마 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 맙테라(성분명 리툭시맙)를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결 이후 정리 수순을 밟고 있다.특허심판원은 최근 바이젠셀이 셀트리온을 상대로 제기한 맙테라 용도특허에 대한 적극적 권리범위확인 심판에서 각하 심결을 내렸다.앞서 바이젠셀은 지난 2016년 2월 특허심판원에 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 맙테라의 용도특허를 침해했는지 확인해달라는 심판을 청구한 바 있다. 반년 앞서 셀트리온이 무효심판을 제기한 데 대한 반격 차원의 심판 청구였다.그러나 이 심판은 6년째 특허심판원에 계류돼 있었다. 관련 사건이 상급심인 대법원에서 다뤄지고 있었기 때문이다.지난 2월 대법원이 관련 판결을 내리면서 이 심판도 재개됐다. 당시 대법원은 바이오젠이 제기한 특허등록 무효 상고심에서 상고기각 판결을 내리면서 5년간 이어진 분쟁에 마침표를 찍었다. 이어진 특허심판원 역시 대법원과 마찬가지로 셀트리온의 손을 들어줬다.이로써 셀트리온은 트룩시마의 특허 리스크를 해소했다. 현재로선 바이젠셀의 항소 가능성이 희박하다는 분석이다. 이번 심판까지 확정된다면 셀트리온과 바이젠셀간 특허분쟁은 완전히 마무리된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한올바이오파마가 생산하는 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목이 허가 취소 위기에 봉착했다. 기존 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반으로 적발된 의약품에 내려진 잠정 제조·판매중지보다 수위 높은 조치가 내려졌다. 허가 서류 조작 혐의가 드러나면서 시장 퇴출 위기에 놓였다. 동일한 제조시설에서 생산된 같은 제품이라도 위조 서류 제출 여부에 따라 처분이 엇갈리는 상황이 연출됐다.11일 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 항진균제 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 함께 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다. 삼성제약, 다산제약, 시어스제약, 한국신텍스제약, 서흥, 휴비스트제약 등 6개 제약사의 이트라코나졸 제품이 허가취소 추진 대상이다.식약처는 "6개 품목의 허가 또는 변경허가시 제출한 안정성시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인했다"라고 설명했다. 안정성시험은 의약품 등의 저장방법과 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 최근 식약처로부터 품질관리 위반으로 적발된 제품 중 허가취소가 추진되는 사례는 이번이 처음이다.앞서 지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 생산하는 56개 제품이 품질관리 위반으로 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 받았다. 이들 제약사는 의약품을 제조할 때 허가사항과 다른 방법으로 생산한 사실이 적발되면서 잠정 제조·판매중지 등의 조치가 내려졌고, 후속 행정처분은 현재 진행 중이다.한올바이오파마 생산 제품 6개는 허가서류 조작 혐의가 밝혀지면서 허가취소 처분도 병행 진행된다. 약사법에 명시된 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’ 허가 취소될 수 있다는 규정이 적용됐다. 이 규정은 ‘인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다.한올바이오파마 이트라코나졸제제 수탁현황과 처분 여부(자료: 식품의약품안전처) 이번 허가취소 추진 대상 의약품은 동일 제조시설 생산 제품 중 일부만 처분이 진행된다는 점이 기존에 품질관리 위반으로 적발된 제품과는 다르다. 한올바이오파마는 수탁 생산 중인 이트라코나졸제제 20개 중 6개 품목만 처분 대상으로 지목됐다.이에 반해 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등은 품질관리 위반 사실이 적발되면서 동일 제조시설에서 생산된 동일 제품 모두 같은 조치가 내려졌다.한올바이오파마 수탁 제품 중 조작된 허가 서류를 제출한 제품만 처분 대상으로 지목됐다.품목허가 규정 변경으로 최근 허가서류를 제출한 제품에 추가자료가 요청됐다. 식약처는 의약품 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 2016월 3월20일부터 허가신청이나 변경 서류시 안정성 자료를 제출해야 하는 의약품에 제네릭을 추가했다. 기존에는 신약이나 자료제출의약품 등에 한해 안정성 자료 등이 담긴 공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 작성하도록 했다. 2016년 3월부터 제네릭도 CTD 작성 대상에 포함되면서 허가를 신청하거나 변경허가 서류를 제출할 때 안정성 자료도 제출해야 한다.이번에 허가취소가 추진되는 이트라코나졸제제 6개 중 삼성제약, 서흥, 한국신텍스제약, 다산제약, 시어스제약 등 5개사 제품은 2019년 신규 허가를 받을 때 제출한 안정성 자료가 조작된 것으로 드러났다. 이중 시어스제약은 한올바이오파마 위탁 제품으로 허가받았다가 수탁사를 JW중외제약으로 변경했다.허가취소 대상 중 휴비스트제약의 ‘휴트라정’은 안정성 자료 제출 의무화 이전인 2015년에 신규 허가를 받았지만, 2016년 이후 변경허가자료를 제출하면서 조작된 안정성 자료를 낸 것으로 밝혀졌다.이에 반해 한올바이오파마가 생산하는 나머지 제품은 조작된 안정성 자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에서 제외됐다. 한올바이오파마가 안정성 자료를 조작했지만 정작 한올바이오파마는 2016년 이후 조작된 허가자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에 포함되지 않은 셈이다. 다만 식약처의 품질 검사 결과 문제가 없다는 판단에 나머지 한올바이오파마 수탁 제품에 대해 후속조치는 내려지지 않는다.식약처 관계자는 "한올바이오파마가 생산하는 제품에 대해 수거 검사를 진행한 결과 품질에 문제가 발견되지 않아 조작된 자료를 제출한 제품 이외 추가 처분은 내리지 않기로 결정했다"라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] HER2 표적 ADC 약물이 국내 시장 진입을 노린다.관련업계에 따르면 한국아스트라제네카와 한국다이이찌산쿄는 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 허가 절차를 준비하고 있다.유방암과 위암에 대한 적응증을 갖고 있는 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 약물로 미국에서 HER2 양성 재발성 전이성 유방암치료제로 2019년 최초 허가됐다.이후 이전에 '허셉틴(트라스투주맙)' 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제로 지난해 미국 승인을 획득했다. 이 약은 미국에서 혁신치료제로 지정되기도 했다.로슈의 ADC약물 '캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)'가 위암에서 유효성 입증에 실패했던 만큼, 엔허투의 위암 처방에 대한 진료현장의 기대감 역시 상승하고 있다.HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류의 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단되고 있다.위암에서 엔허투의 유효성은 2상 DESTINY-Gastric01 연구 결과를 통해 입증됐다. 이 연구는 26명의 환자를 무작위 배정하여 3주마다 엔허투를 정맥 주사하거나 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀 또는 이리노테칸) 중 하나를 투여했다.HER2 양성 국부 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자는 엔허투, 피리미딘 유도체(fluoropyrimidine) 기반 화학요법을 포함, 이전에 2회 이상의 치료 전력을 가진 환자를 대상으로 진행됐다.임상 결과, 엔허투 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 12.5개월로 연구자가 선택한 치료법을 받은 환자 8.4개월에 비해 우수했다.객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 엔허투 투여군이 40.5%, 이리노테칸 또는 파클리탁셀 투여군은 11.3%였다. 반응 기간 중앙값은 엔허투 투여군이 11.3개월로 연구자가 선택한 투여군 3.9개월 대비 개선 효능을 입증했다.한편 엔허투는 2상 DESTINY-Breast01 연구를 통해 유방암에서 유효성을 확인했다. 해당 연구에서 엔허투는 ORR 60.9%를 기록하며 1차 주요 효능평가 지표를 충족시켰다. 무진행생존기간(PFS, Progression- free survival)은 16.4개월이었으며며 반응 지속기간 및 1년 생존율에서도 고무적인 효능을 보였다.