녹십자가 또 하나의 대유행이 의심되는 인플루엔자 백신을 개발, 임상시험에 돌입했다. 식약청은 12일 녹십자가 개발 중인 조류독감(H5N1) 예방 백신 'MG1109'에 대해 국내 최초로 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 이번 백신은 녹십자가 질병관리본부의 용역을 받아 지난 2007년부터 본격적으로 개발을 시작, 그동안 독성, 효력 시험 등 동물시험을 거쳐 임상시험을 준비해 왔다. MG1109는 쪼개지 않은 불활화 전바이러스 백신으로, 분할 백신에 비해 높은 면역력이 장점이다. 또한, 알룸 면역증강제를 사용해 항체생성율을 높였다. 이번 임상시험은 1상에게 별다른 이상반응이 없을 경우 바로 2상으로 진행되는 형태로, 면역증강제를 사용한 제형과 사용하지 않은 제형의 두 가지 백신을 비교 시험할 예정이다. 고대 구로병원 등에서 17개월 동안 진행되고, 피험자 수는 단계별로 각 건강한 성인 40명과 252명이 참여한다. 식약청은 이번 백신이 조류독감 대유행 전 단계에 사용될 수 있도록 개발됐다며 향후 대유행 시에는 이 백신을 모형으로 사용할 수 있을 것이라고 설명했다. 현재 조류독감 백신으로 GSK의 '프리판드릭스'가 있으며, 노바티스, 사노피파스퇴르 등 다국적 백신업체 8개사가 개발해 유럽 등지에서 허가권을 보유하고 있다.

3세 미만 영유아에 대한 신종 인플루엔자 예방 백신의 추가 임상시험이 빠르면 이달 중순부터 진행된다. 식약청은 녹십자의 신종인플루엔자 예방 백신(그린플루-에스)의 영유아에 대한 추가 임상시험 계획을 11일 승인했다고 밝혔다. 지난번 7.5㎍ 용량으로 영유아를 대상으로 한 1차 임상시험 결과에서는 만족할만한 항체생성율이 나오지 않아 용량을 기존 성인 용량(15㎍)으로 높여 추가로 임상시험을 진행하는 것이다. 이번 임상시험은 서울대학교병원을 포함 4개 병원에서 만 6개월에서 만 3세미만의 영유아 63명을 대상으로 진행될 예정이다. 지난 7.5㎍ 임상시험에서는 34명이 피험자로 참가한 바 있다. 식약청은 이번주내로 각 병원 IRB(임상시험승인위원회) 승인이 떨어지면 이달 중순부터는 임상시험에 돌입할 수 있을 것으로 보고 있다. 우려가 되고 있는 피험자 모집은 지난번 1차 임상시험 때와 마찬가지로 지원자가 많아 문제가 없을 것으로 식약청은 전망했다. 식약청은 또한, 영유아에게 성인용량으로 접종해도 별다른 부작용은 없을 것으로 예측하고 있다. 최근 미국 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종인플루엔자백신의 임상시험 결과에서도 영유아에게 성인용량으로 2회 접종 시에도 우려할만한 부작용이 보고되지 않았다는 점을 근거로 들고 있다. 식약청은 이번 추가 임상시험과 별도로 내주초 7.5㎍ 용량에 대한 2차 접종 결과에서 충분한 항체생성율이 보고되면 이 용량을 근거로 바로 허가를 내준다는 계획이다.

한올제약(대표 김성욱)은 11일 중국 일롱(EALONG)사와 신종플루 백신 600만 도즈의 도입계약을 체결했다고 밝혔다. 한올제약은 지난 9월 일롱사와 신종플루 백신 도입과 관련한 MOU를 체결하였으며, 9월30일 식약청에 신종플루 백신 허가를 신청했다. 한올제약이 수입 판매하는 일롱사의 신종플루 백신은 2009년 7월 967명을 대상으로 임상시험을 진행해 안정성과 유효성 시험을 완료 했으며, 9월에 중국에서 제품 허가를 받았다. 또한 10월까지 276만 명분의 신종플루 백신을 생산하여 중국 내에 성공적으로 공급을 마친 바 있다. 일롱사는 1995년에 설립된 백신전문 회사로 A형 H1N1 인플루엔자 백신(신종플루 백신)과 계절성 인플루엔자 백신, A형 간염 백신 등을 생산, 판매하고 있다. 현재 2,500만 명의 신종플루 백신 및 계절독감 백신 공급 능력이 있으며, 지난 5년간 중국 내 백신 판매 시장점유율 1위 업체이다. 한올제약 관계자는 “한올제약이 계약을 체결한 600만 도즈는 최대 도입 수량으로 의무 수입량에 대한 계약조건이 없어 시장상황에 따라 도입 시기와 수량은 조절이 가능하다”면서 “따라서 허가 지연과 관련한 재고 등의 위험부담은 없으며 만약 제품 출시 시기를 놓치게 되면 이번에 수입하지 않고 추후 독감 유행 시기에 수입을 다시 추진할 수 있다”고 말했다.

노바티스의 만성B형 간염치료제 ‘ 세비보’(성분명 텔비부딘)가 국내 도입 3년만에 빛을 보게 됐다. 한독약품은 건강보험공단과의 약가협상에서 진통을 거듭한 끝에 11일 새벽 극적으로 협상을 타결했다. 등재 가격은 정당 3400원으로 ‘제픽스’보다 145원 4.45% 더 비싸다. 한독약품은 지난 두달동안 3700원과 3255원 사이에서 건강보험공단과 샅바싸움을 벌였지만 결국 상한가는 ‘제픽스’ 가격에 근접한 수준에서 결정됐다. 2006년 11월27일 국내서 시판승인 된지 만 3년만이다. 노바티스로부터 국내 판권을 인수한 한독약품은 이에 따라 다음달 1일 급여등재와 동시에 ‘세비보’에 대한 프로모션에 본격 나설 것으로 관측된다. 문제는 ‘세비보’가 넘어야 할 산이 많다는 점이다. 먼저 비슷한 시기에 시판허가를 받은 BMS의 ‘바라크루드’와 부광약품의 ‘레보비르’가 이미 ‘제픽스’ 시장을 상당부분 잠식하면서 시장 지배력을 확고히 하고 있기 때문 ‘세비보’의 기회요인이 많지 않아 보인다. 무엇보다 ‘세비보’는 효과면에서 ‘바라크루드’에 미치지 못하는 것으로 알려졌으며, 상대적으로 높은 내성발현률도 지적돼 왔다. 임산부에 투약가능하다는 측면이 강점이기는 하지만, 시장 연착륙에 큰 도움이 되지는 않을 것으로 보인다. 한 임상전문가는 “약제 선택폭을 넓힐 수 있다는 점에서 의미가 있지만 급여 출시가 늦어 다른 경쟁 품목만큼 시장을 확대하는 데는 많는 난관이 있을 것”이라고 전망했다. 한편 경구용 만성B형 간염치료제 시장은 1500억원 규모로 올해 상반기 IMS 데이터 기준으로 GSK의 ‘제픽스’와 ‘헵세라’가 각각 433억원과 430억원 어치가 판매돼 60% 가량을 점유하고 있다. 또, ‘바라크루드’는 388억원의 매출을 기록해 선두를 위협하고 있는 데 반해 안전성 논란에 휩싸인 ‘레보비르’는 85억원 어치가 판매돼 숨고르기 중이다.

식약청이 코싹정(한미약품) 등 '염산세티리진, 염산슈도에페드린 복합제' 43개 제품 효능·효과에 신기능 또는 간기능 저하 환자를 위한 항목을 추가할 예정이다. 11일 식약청은 주로 코감기에 사용되는 '염산세티리진, 염산슈도에페드린 복합제(경구제-서방정 정제 및 캡슐제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법·용량을 통일조정할 예정이라고 밝혔다. 변경된 용법·용량에는 신기증 저하 환자 및 간기능 저하 환자의 경우 감량해 1회 1정씩 1일 1회 복용토록 하고 있다. 이 약은 일반인에게는 1일 2회 복용토록 되어 있다. 또한, 이 약을 씹거나 부수어서 복용하지 말고 그대로 삼켜서 복용할 것을 명시했다. 변경 대상 품목은 한미약품의 코싹정 등 경구용 서방정제 25품목이며, 종근당의 '쿨노즈캡슐' 등 경구용 서방캡슐제 18품목이다. 식약청은 이번 통일조정안에 대해 이의가 있을 경우 오는 24일까지 식약청 허가심사조정과로 의견을 제출해달라고 요청했다.

병원이 지분을 투자해 설립된 병원경영지원회사(Management Service Organization·이하 MSO)는 의약품도매업 허가를 받을 수 없는 것으로 나타났다. 도매협회는 10일 이사회에서 복지부로부터 의료기관 개설자의 의약품도매상 허가가 불가능하므로 MSO업체는 도매허가를 받을 수 없다는 답변을 받았다고 밝혔다. MSO는 의료행위와 관계없이 병원경영에 필요한 전반적인 서비스를 제공하는 회사를 말하며, 지난 7월 입법예고된 MSO 관련 의료법 중 의료법인 부대사업 중에는 구매업무가 포함됐다. 때문에 도매업계에서는 MSO업체에서 의약품 구매까지 하게될 경우 도매 역할이 사라지게 돼 우려가 컸다. 이에 도매협회는 복지부에 ‘의료법인 부대사업 중 구매에 의약품을 제외해달라’고 요청했다. 복지부는 지난 2일 '약사법 제46조 3호'에 의해 의료기관 개설자의 의약품도매상 허가는 불가능하기 때문에 별도의 단서조항이 없어도 MSO가 약품 구매를 할 수 없다고 답변했다. 도매협회 관계자는 "의약품 구매 역할은 도매가 담당하겠지만 의료법 입법예고를 통해 의료기관의 영리법인화가 가시화됨으로써 MSO가 경영 전면에 나서 의료시장의 새로운 패러다임이 예상된다"며 "이를 예측하면서 도매업계도 변화해야한다"고 강조했다.

식약청이 천연물의약품의 품질관리 강화 방침을 정하면서 이미 허가를 받은 다른 제제에도 불똥이 튈 전망이다. 10일 식약청 이정석 바이오생약국장은 '조인스정 제네릭 업체 간담회'에서 이미 허가를 받은 54개 스티렌 제네릭 품목에 대한 품질관리 여부를 묻는 질문에 "재평가를 통해서 깔끔하게 정리하는 것이 나은 방법"이라며 향후 천연물제제의 품질관리 강화를 천명했다. 이 국장은 또한 스티렌 제네릭뿐만 아니라 쌍화탕같은 일반 한약 제제에도 품질규정을 높여 관리해나가겠다고 설명했다. 국내 최초 천연물신약인 스티렌의 복제약 출시 때는 식약청 규정상 원료에 대한 GMP나 동등성을 입증할 만한 인체 시험 규정이 없어 붕해시험만으로 허가를 통과한 바 있다. 이 국장은 "국내 전문가들 사이에서 천연물 제제의 안전성을 의심하는 목소리가 높다"며 "이를 바로잡지 않는다면 우리나라 한약 제제의 경쟁력 약화로 이어질 것을 우려한다"며 단계적인 품질관리 강화를 설파했다. 이 국장은 "최종적으로 오리지널과 제네릭 품목 간의 동등성을 입증하기 위해서는 비교임상시험을 도입하는 게 옳은 방법이라고 생각한다"면서도 "현 관리 수준이 낮은 상태에서는 원료에 대한 GMP 실사부터 차근차근 해나가야 할 것"이라고 말했다. 하지만 이들 품목을 가진 제약업체들은 GMP 실사가 우선이 아니고 한약제제 공정상의 패턴분석과 기준규격 설정이 먼저라고 입을 모으고 있다. 한 업체 관계자는 "원료의 성상과 기원, 산지, 채취시기 등에 대한 규격설정과 제조공정에 대한 패턴분석이 이뤄져야 우수한 제품이 나온다는 걸 입증할 수 있을 것"이라며 "이게 안 된 시점에서 무턱대고 원료에 대한 GMP실사를 거친다는 것은 근본 해결 방법이 아닌 것 같다"고 말했다. 이에 먼저 천연물의약품에 대한 품질관리 가이드라인을 제시해야한다는 목소리가 크다. 조인스 제네릭을 허가신청한 업체 관계자는 "현 기준대로 식약청이 요구하는 품질자료를 모두 내놔서 적합 판정을 받았는데, 그것을 못 믿고 원료를 실사한다는 것은 허가를 내지 말라는 얘기와 같다"며, 선 규격설정을 요구했다. 식약청은 하지만 천연물의약품의 품질관리를 높이는 일은 이미 거스를 수 없는 대세로 판정, 우선 제조공정상 품질관리를 강화한 다음 차차 원료 규격설정에 나선다는 입장을 취하고 있다. 이에 따라 이미 허가를 받은 스티렌 제네릭이나 다른 한약 제제들도 더 철저한 품질관리를 요구받을 것이 확실시된다.

식약청이 천연물신약인 '조인스정(SK케미컬)'의 제네릭품목을 허가신청한 업체들을 대상으로 원료엑스 공급원에 대한 GMP실사 방침을 세웠지만, 해당 업체들의 극심한 반대로 일단 유보됐다. 천연물신약 제네릭 제품에 대한 원료 GMP 실사는 스티렌 제네릭 제품이 허가를 받을 때는 거치지 않은 절차다. 10일 식약청 생물생명공학의약품 실험동에서 열린 '조인스정 후발의약품의 치료적 동등성 확보방안을 위한 업체 간담회'에서 식약청은 오리지널 의약품과의 동등성 확보를 위해 원료엑스 제조원에 대한 GMP실사를 실시할 예정이라고 설명했다. 하지만, 이날 모인 40여 제네릭 업체들은 원료 실사는 곧 허가 거부와 같다며 철회를 요구했다. 조인스정 제네릭 품목의 원료 제조원은 국내에 한 곳, 중국에 3곳이 있다. 국내 실사 대상 업체 관계자는 "완제품 공급을 하기 위해 GMP실사를 받았을 때 적합 판정을 받았는데, 지금 와서 또다시 GMP실사를 한다는 것은 이해하기 힘들다"고 불합리를 얘기했다. 이날 모인 업체 관계자들 대부분은 현재 천연물의약품에서 오리지널과 동등성을 입증할 수 있는 시스템이 제대로 갖추지 않은 상태에서 갑작스런 품질강화 통보는 받아들이기 어렵다는 입장을 함께했다. 한 제네릭 업체 관계자는 "원료를 공급하는 중국 제조원의 현 수준을 볼 때, 실사과정에서 부적합이 나올 가능성이 크다"며 "이에 따라 허가를 신청한 제네릭 업체들이 허가심사에서 탈락하게 될 것"이라고 말했다. 다른 업체 관계자는 "업체마다 수억에서 수천만원까지 원료를 수입해 허가를 준비했었다"며 "업체들의 시간과 금전적 손해를 고려하더라도 갑작스런 원료실사 통보는 불합리하다"고 억울함을 호소했다. 이에 식약청 이정석 바이오생약국장은 국내 한약제제의 발전을 고려할 때 품질관리 수준을 높여야한다는 명제 하에 이번 실사를 받아들여달라고 요청했다. 하지만, 다른 업체들이 대안을 제시해오자 이날 결정키로 했던 원료 GMP 실사는 다음 업체 대표 회의에서 다시 논의키로 했다. 한 제네릭 업체 관계자는 "이번 원료 실사와 허가절차를 분리해 생각해 보자"며 "허가절차는 그대로 가고, 원료 실사 결과는 나중에 DMF 로 대체할 수 있을 것 같다"는 대안을 제시했다. 또 다른 업체 관계자는 "다른 천연물신약인 스티렌 제네릭 품목이 이미 허가를 받았으니, 이들 품목과 묶어 허가 후 재평가를 하는 것이 어떻겠냐"는 의견도 나왔다. 이에 식약청 손성구 한약정책과 사무관은 "고려해볼만한 사항"이라며 "향후 제네릭 업체 대표들과 따로 만나 오늘 사안을 이야기해보자"며 가까스로 이날 회의를 마쳤다. 식약청은 앞으로 이번 조인스 제네릭 품목뿐만 아니라 스티렌 제네릭, 다른 일반 천연물 제제까지 품질관리를 확대한다는 입장이어서 해당 제약업체들의 반발이 극심할 것으로 예상된다.