개량신약 제네릭도 생동시험 의무화 추진

• 식약청, 내달 입안예고 준비…내년 하반기 시행목표

오리지널과 다른 염류나 이성체를 사용한 개량신약의 제네릭품목도 앞으로 생물학적동등성(이하 생동) 시험이 의무화될 전망이다.

단, 기존 성분이 생동 의무대상 성분이어야 한다.

식약청은 복합제와 더불어 이러한 개량품목(염 및 이성체 변경)도 생동대상에 포함하는 규정을 이르면 12월 중으로 입안예고한다는 방침이다.

25일 식약청 김호정 연구관은 양재동 교육문화회관에서 열린 법제학회장에서 기자와 만나 이같이 설명했다.

기존 성분의 다른 염류나 이성체를 사용한 복제품목은 비교용출 내지 생동성시험으로 허가자료를 갈음토록 하고 있으나, 그 기준이 명확하지 않아 관련 업체의 혼란을 빚고 있다.

식약청은 이에 다른 염류나 이성체를 사용했더라도 대상성분이 생동 대상이면 반드시 생동성시험을 거치도록 한다는 계획이다.

식약청은 복합제 및 개량품목 생동을 확대하는 이 방안을 내년 1월 고시한다는 계획이다. 시행은 6개월의 유예기간을 두고 내년 하반기부터 적용한다는 방침.

이미 허가된 품목은 2012년부터 단계적으로 재평가를 실시할 예정이다.