의원급 의료기관에서 최면진정제를 짧게는 30일~60일, 길게는 121일 이상 처방하는 등 장기처방이 위험수위를 넘은 것으로 나타났다. 동일 효능군 위장관운동촉진제를 2종 이상 처방하는 청구 경향도 심사 조정을 통한 제재가 적용된다. 지속적인 진료경향 모니터링 결과 처방전당 6품목 이상 처방건이 감소하고 있지만 이처럼 특정 치료제의 무분별한 처방이 여전해 심사가 강화될 전망이다. 건강보험심사평가원은 28일 업무 브리핑을 겸한 기자간담회에서 이같은 내용을 포함한 2010년도 선별집중심사 계획을 발표했다. 먼저 약제 부문에서는 ▲ 최면진정제 장기처방 ▲위장관 운동촉진제가 신규 집중 심사 항목으로 새롭게 선정됐다. 심평원에 따르면 2007~2008년 외래 원외처방 중 13품목 이상 다품목 처방 비율이 0.45%에서 0.36%로 감소했다. 2009년부터 심사가 확대된 14품목 이상 처방 비율도 같은 기간 0.24%에서 0.18%로 감소해 계도 효과가 나타났다. 하지만 2008~2009년 상반기 기준으로 외래 처방 경향을 분석한 결과 특정 효능군에서 허가사항이나 급여기준을 벗어난 남용 경향이 불거지고 있다. 예를 들어 일선 의료기관에서 최면진정제의 경우 31~60일 이상 처방한 비율이 18.2%(총 청구건 205만1705건 중 37만4745건)를 차지했다. 요양기관 종별로 종합전문병원(11만4487건 중 2만3832건)과 종합병원(21만1096건 중 4만2856건)이 각각 20% 수준, 의원(157만9447건 중 29만4745건)이 18.7%를 차지했다. 61~120일 구간도 전체적으로 14.6%(205만1705건 중 30만2420건) 비중을 차지한 가운데 의원 17%(157만9447건 중 26만8506건), 종합전문병원 12%(11만4487건 중 1만4527건), 종합병원 8.1%(21만1096건 중 1만7175건) 순으로 뒤를 이었다. 무려 121일 이상 장기처방 비율은 평균 10.2%(1만1296건)로 집계됐으며, 의원급이 13%(20만8529건)로 압도적인 비중을 차지했다. 심사기준은 동일효능군 중복투여시 원칙적으로 1종만 급여하고 있는 위장관운동촉진제의 경우 최근 1년간(2008년 상반기~2009년 상반기) 청구건수가 240만9528건에서 252만6231건으로 증가하는 경향이다. 심사가 적용되는 2품목 이상 처방 비율은 3.8%(240만9528건 중 9만1041건)에서 2.9%(252만6231건)로 감소했으나, 여전히 관리감독이 필요한 상황으로 파악됐다. 진덕희 심사실장은 "약물 오남용에 따른 건강상의 위해가 우려되는 항목을 심사 대상에 반영, 선별 집중심사 항목을 11개로 확대했다"며 "위장관운동촉진제 중복투여와 졸피뎀 등 최면진정제의 허가 외 투여에 신중을 기해 달라"고 당부했다. 이외 수술 및 검사 부문에서는 ▲슬관절치환술 ▲척추수술 ▲바이러스 항체, 항원검사가 집중 심사 대상에 추가됐다. 또 한방 분야에서는 ▲한방의 염좌 및 상근 상병 ▲한방 장기 입원 등이 선정됐다. 이외 ▲약제 다품목 처방 ▲소화성궤양용제 ▲체외충격파쇄석술 ▲의료급여 부정적 장기입원에 대한 집중 심사는 연속사업으로 계속된다. 한편 심평원은 지난해 뇌혈관질환개선제 등 선별집중심사를 통해 332억원 상당의 보험재정을 절감한 것으로 파악됐다. 이 가운데 241억원은 심사조정이 아닌 의료기관 자율개선에 따른 것으로 사전계도의 효과를 확인했다는 설명이다. 진덕희 심사실장은 "심사 조정보다는 사전계도에 초점을 둬 국민의 진료권을 최대한 보장하고, 수가구조상 비용낭비 적 요인이 있는 항목을 사전 차단할 수 있도록 할 예정"이라고 심사 방향을 설명했다.

환경호르몬 물질인 'DBP(디프틸프탈레이트)'가 함유된 37개 제품에 식약청이 임부 등에 사용을 주의하라고 허가사항 변경을 지시했다. 이와 함께 식약청은 내년 12월 28일까지 해당 의약품에서 DBP를 삭제 또는 대체하라고 권고했다. 이 제품들은 주성분이 아닌 코팅 가소제로 DBP를 사용하고 있다. 허가사항 변경 근거는 최근 덴마크 의약품청(DMKA)이 DBP에 대한 동물실험에서 생식력 감소 등 독성을 보였다는 안전성 연구를 발표했기 때문이다. 덴마크 의약품청은 쥐를 이용한 생식 안전성 실험에서 디부틸프탈레이트에 노출된 개체로부터 태어난 개체는 출산시 체중감소, 한배에서 살아서 출산하는 개체수의 감소, 성선 및 유선발달장애 및 수컷에 있어 생식력 감소와 같은 독성을 보였다고 발표했다. 이에 식약청은 허가사항 '임부에 대한 투여' 항에서 "이 약은 첨가제로서 동물실험에서 생식 독성을 보인 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 디부틸프탈레이트의 인체내 잠재적 위험성은 알려져 있지 않다"는 내용을 추가, 소비자로 하여금 약 구매를 선택할 수 있도록 했다. 또한 1년 후인 내년 12월 28일까지는 제품에서 DBP를 빼던지, 대체물질을 사용하도록 권고 공문을 각 업체에 보냈다. 식약청 관계자는 "해외에서 안전성 정보가 내려와 이를 중앙약심과 협의했다"며 "DBP가 주성분이 아닌만큼 일단 금기사항보다는 허가사항에 안전성정보를 추가하는 선에서 소비자가 선택할 수 있도록 했다"고 말했다.

올해 국내 제약사들이 100여개가 넘는 블록버스터를 쏟아낸 가운데 300억원대 대형 품목들도 13개나 배출한 것으로 나타나 주목된다. 데일리팜이 12월 결산 국내 10위권 상위제약사 주력품목 매출액(녹십자, 종근당, 한독약품 매출 비공개)을 잠정적으로 분석한 결과 200억원대 이상 대형품목만 20여개가 넘는 것으로 나타났다. 이중 800억원대 품목이 동아제약 '스티렌' 등 1개, 500억원대 품목군이 한미약품 '아모디핀', 중외 '일반수액제' 등 2개, 400억원대 품목이 동아제약 '오팔몬' 등 1개, 300억원대 품목 유한양행 '아토르바' 등 9개, 200억원대 품목은 총 10개 등으로 조사됐다. 12월 결산 주요품목을 순위별로 살펴보면 스티렌이 선두를 지켰고, 아모디핀, 일반수액, 오팔몬, 플라비톨, 유트로핀, 아토르바, 가나톤, 니세틸, 메로펜, 리피논, 유박스 순(올메텍, 글리아티린 등 3월 결산 제약사 품목 제외)으로 조사됐다. 이중에는 플라비톨, 아토르바, 리피논 등 올해 큰 폭으로 성장한 대형 제네릭군도 포함돼 있다. 동아제약은 800억원을 돌파한 품목이 1개, 400억원대 품목 1개, 300억원대 품목 3개, 200억원대 품목 1개, 100억원대 품목 11개로 집계됐다. 스티렌이 855억원대, 오팔몬이 첫 400억 고지를 점령할 가능성이 매우 높은 가운데 플라비톨과 리피논 등 제네릭 2품목이 300억원대 실적을 달성할 것으로 예상된다. 이어 오로디핀이 200억원대 실적이 예상되며, 가스터, 타리온, 글리멜, 자이데나 등 11개 품목이 100억을 돌파할 것이 확실시되고 있다. 동아제약은 리피논과 발트렉스 등 2개 품목이 올해 처음 100억원을 넘어설 것으로 전망된다. 유한양행의 경우 리피토 제네릭 최강자 아토르바가 360억원대 실적을 올릴것으로 예상되는 가운데 메로펜 310억, 안플라그 280억, 나조넥스 240억, 알마겔 190억, 코푸 160억 순으로 기록됐다. 유한의 경우 안플라그가 제네릭 공세에도 불구하고 실적 상승은 견인했으며, 코자 제네릭군인 로자살탄이 처음으로 100억 고지를 점령한 것으로 나타났다. 한미약품은 아모디핀이 500억원대를 돌파했지만 지난해에 비해 실적이 약간 하락했다. 하지만 아모디핀 복합제인 아모잘탄이 발매 첫해 160억원대 매출을 기록하며 아모디핀 매출을 만회했다. 이어 올해 한미약품 제품 중 가장 높은 상승률을 기록한 가딕스가 220억원대로 2위를 차지했으며, 메디락 180억원대, 아모잘탄 160억원대를 기록할 것으로 보인다. 또한 슬리머, 클래리가 각각 150억원대 매출이 예상되며, 트리악손 130억원대, 치매치료제 제네릭인 카니틸이 120억원대 실적이 가능할 것으로 전망된다. 올해 첫 100억을 돌파하는 품목은 토바스트와 맥시부펜, 아모잘탄 등 3개 품목이다. 중외제약은 수액제 분야에서 역시 강세를 보였다. 일반수액이 500억원대를 돌파할 것으로 예상되는 가운데 영양수액제 300억원대, 특수수액제 160억원대로 수액제 실적만 약 1000억원대 매출이 가능할 것으로 예상됐다. 주요 품목군 별로는 가나톤이 360억원대를 기록하며 가장 높은 매출을 올렸다. 가나톤의 경우 내년 1월 특허 만료로 제네릭공세가 예상된다. 이밖에 리바로 280억원대, 시그마트 160억원대를 기록할 것으로 보인다. 이중 리코몬이 지난해 90억원대 중반에서 올해 첫 블록버스터로 신고하게 된다. 제일약품은 란스톤, 옴니세프, 가스트렉스, BUP-4, 스타브론 등 등 6개 품목이 블록버스터 품목에 등극하게 된다. 이중 란소프라졸 제제인 란스톤이 360억원대 실적을 기록하면서 뚜렷한 상승곡선을 그리고 있으며, TS-1 130억원대, 가스트렉스 115억원대, 스타브론, 옴니세프, BUP-4 등이 100억원대 실적을 기록할 것으로 기대된다. CJ제약사업부문은 총 12개 품목을 블록버스터로 신고하며 상위그룹과 어깨를 나란히 했다. 제네릭 군으로 새롭게 100억원대 품목에 등극한 안플레이드가 130억원대 실적을 기록한 것을 비롯해, 크레메진 115억, 솔레톤 120억, 베이슨 222억, 에포카인 227억, 헤르벤 175억, 메바로친 168억원대 매출이 예상된다. LG생명과학의 경우 유트로핀이 380억원대. 유박스비가 300억원대 실적으로 경쟁력을 확보하고 있다. 이와함께 매출 하락이 있었지만 자니딥이 230억원대 매출로 대표품목 자리를 지키고 있다. 이밖에 코타렉정 140억원대, 에스포젠 170억원대, 팩티브 160억원대 실적을 올렸다. 보령제약은 고혈압약 시나롱이 150억원을 기록할 것으로 보이며, 일반약 아스트릭스가 140억원, 겔포스엠이 131억원대 매출이 예상된다. 또한 BMS사에서 판매권을 받아와 영업을 시작한 ‘탁솔’은 100억원을 돌파하면서 블록버스터 품목이 유력한 것으로 분석됐다.

2010년에는 란투스주(사노피아벤티스코리아)를 시작으로 총 62품목이 시장독점을 인정하는 '재심사기간'(이하 PMS)이 만료된다. 26일 데일리팜이 식약청 의약품특허인포매틱스를 통해 내년도 재심사만료 품목을 분석한 결과, 전문약 61품목·일반약 1품목 등 총 62품목이 PMS가 만료된다. 한미약품의 '맥시부펜시럽'은 일반의약품으로 유일하게 PMS가 만료된다. 내년 1분기에는 란투주를 필두로 약 1억원으로 비교적 생동성시험 비용이 높은 것으로 알려진 헵세라정(한국GSK), 아모잘탄에서 이름만 바꾼 코자엑스큐정5/50mg(한국엠에스디)이 재심사기간이 만료된다. 2분기에는 정신분열병치료제 젤독스캡슐(한국화이자)을 시작으로 테베텐플러스정(한독약품)이 6년간의 시장독점 기간이 끝난다. 하반기 들어서는 한미약품의 히트 어린이 해열진통제 맥시부펜시럽이 7월 3일자로 PMS가 만료된다. 이어 제넥솔피엠주(삼양사), 최근 자진해서 약가를 인하한 바이토린정(한국엠에스디), 젤로다정(한국로슈), 유트로핀플러스주(LG생명과학)의 재심사기간이 끝난다. 마지막 4분기에는 국내 제네릭업체의 최대 관심사인 올메텍정(대웅제약)을 시작으로 국내 첫 복합신약인 맥스마빌정(유유제약) 등 국내사 보유 신약의 재심사기간이 만료된다. 또한, 포사맥스플러스정(한국엠에스디)이 11월 15일자로 PMS만료가 예정돼 있다. 이들 내년에 PMS가 만료되는 품목들은 짧게는 2011년부터 늦게는 2018년까지 물질특허가 만료되는 것으로 나타났다. 주요 품목의 물질특허 만료일을 보면, 씨뮬렉트주사는 2011년 3월 15로 가장 짧게 남았고, 이어 자이프렉사10mg이 그해 4월 24일 특허가 만료된다. 2013년에는 포사맥스플러스정, 란투스정, 젤독스캡슐, 테베텐플러스정, 올메텍정이 무더기로 특허가 만료된다. 또한 2016년에는 바이토린정이, 2018년에 가서야 헵세라정의 물질특허가 만료된다.