한미약품의 위식도역류질환 치료제 ' 에소메졸캡슐(성분명 에스오메프라졸 스트론튬)'의 등재 1년차 사용량 약가협상이 결렬됐다. 넥시움 개량신약으로 개발된 '에소메졸캡슐'은 오메프라졸 중 강력한 위산분비억제 효과를 나타내는 S-오메프라졸만을 분리한 카이랄(Chiral) 의약품으로 미국, 일본, 유럽 등 주요국 특허를 보유한 제품. 필수약제는 협상 결렬 후 약제급여조정위원회에 회부되지만, 비필수약제에 관한 사후 규정은 없는 상태여서 후속 조치에 관심이 모아진다. 12일 관련 업계에 따르면 건강보험공단과 한미약품은 등재 당시 예상 사용량을 30% 이상 초과한 '에소메졸'을 약가 조정 여부를 협상했으나, 결렬된 것으로 확인됐다. 사용량 약가협상 대상이면서, 비필수약으로 협상이 결렬된 첫 사례로 기록된 것. 건보공단과 한미측은 약가협상 과정에서 고가약 대체 등 재정영향을 놓고 시각차가 큰 것으로 알려졌다. 항궤양제 전체 시장이 급성장하고 있는 점도 재정 부담요인 중 하나로 보인다. 비필수약의 사용량 약가협상 결렬시 사후 조치에 관한 규정이 없는 만큼, 복지부는 법률자문을 통해 '에소메졸'의 향배를 결정한다는 방침이다. 이를 통해 조정위 회부, 상한가 유지, 비급여, 재협상 등 다각적 협상 기전에 대한 타당성 검토가 이뤄질 것으로 예상된다. 복지부 관계자는 "비필수약으로 사용량 연동 협상이 결렬된 사례는 이번이 처음이며, 결렬시 사후 절차에 관한 법적 근거가 없는 상태"라며 "법률 자문을 통해 현행 규정 범위 내에서 가능한 방법을 검토할 예정"이라고 말했다. 이어 "대안에 관한 규정이 미비할 경우 보완 검토는 차후 수순"이라고 덧붙였다.

[이슈진단]일반약 비급여 전환의 배경과 전망 복지부가 산정불가 의약품을 제외한 일반의약품 전체, 1월 기준으로 502개 성분코드 1880개 품목에 대해 급여 타당성 평가를 한다고 나섰다. 이는 '건강보험 보장성 강화계획'에 따라 항암제와 희귀질환치료제의 급여확대로 2010년 3030억원의 추가 소요 재정을 메우기 위해서이다. 2008년 기준 일반약 청구금액은 7073억원으로, 전체 보험약제비 10조2237억원 중 6.9%를 차지했다. 이번에 공고된 1880품목 가운데 비급여 전환이 예상되는 1700여 품목의 청구액은 2009년 기준 약 7000억원이다. 부족한 재정을 걱정하는 정부로서는 탐을 낼만한 수준이다. 11일 관련 기관에 따르면 복지부는 지난해 하반기부터 '일반의약품 비급여 전환 계획'을 검토했다. 이후 사업명을 '일반의약품 보험급여 타당성 평가 계획'으로 바꾸고 단순한 급여 삭제가 아닌 비용효과성에 따라 급여 목록을 정비하겠다는 논리를 세웠다. 지난해부터 지금까지 변하지 않은 것은 비급여 전환의 예외 대상이다. 복지부와 심평원은 환자의 비경증질환 치료 시 필수적인 약제인 ▲WHO 필수의약품 ▲신부전 필수경구약제 ▲퇴장방지의약품에 대해서는 예외로 뒀다. 또한 ▲허가초과 상병 급여약제 ▲환자가 비용을 중복 부담할 수 있는 산정불가 의약품 ▲풍선효과 우려 의약품 등에 대해서도 비급여 전환하지 않는다는 원칙을 세웠다. 정부의 비급여 전환 추진전략을 보면, 비급여 전환이 용이한 약제부터 비급여 전환한다는 계획이다. 복지부와 심평원은 저가약 또는 일반약 급여를 중단할 경우, 고가의 전문약으로 처방이 이동하는 이른바 ' 풍선효과'를 가장 먼저 염두에 뒀다. 풍선효과는 곧 정부실패기 때문이다. 이에 따라 임상적 유용성에 대한 근거가 불분명한 약제 219품목(1629억원. 08년 청구액)을 1단계로 전환하고, 보조제 또는 자가투약 가능한 약제 중 풍선효과 우려가 낮은 117품목(325억원)을 2단계로 전환하는 것이 검토됐다. 복지부는 이를 9~10월 경으로 예상하고 있다. 처방전환 우려가 있는 의약품은 3단계로써, 기등재약 목록정비 순서에 맞춰 4차에 걸쳐 총 1384품목(4257억원)을 비급여로 전환하는 방안이 검토됐다. 1차 206품목(1186억원), 2차 648품목(1682억원), 3차 63품목(445억원), 4차 467품목(944억원) 등 총 1384품목(4257억원)이 그것이다. 전체적으로는 1720품목의 일반약을 비급여로 전환해 2008년 청구액 기준 6211억원을 절감한다는 결론이었다. 현재 추진전략도 이 틀에서 크게 벗어나지 않을 것으로 보인다. 이번 비급여 전환 공고로 인해 가장 타격이 큰 품목은 국제약품 '타겐에프연질캅셀'과 대웅제약 ' 우루사정', 한미약품 '메디락', 유한양행 ' 알마겔' 등이다. 타겐에프의 경우 당뇨병 및 고혈압에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선을 적응증으로 두고 있어, 고혈압치료제(1차년도) 또는 당뇨병약(2차년도) 혹은 안과용약(4차년도)에 포함돼 비급여 전환될 가능성이 있다. 메디락이 보조제로 인정된다면 2단계에서 비급여 전환될 수 있고, 풍선효과가 우려돼 장질환치료제 목록정비와 보조를 맞춘다면 1차년도에서 급여가 삭제될 수 있다. 이번 비급여 전환을 통해 국민들의 불만도 상당할 것으로 전망된다. 2010년 건강보험료는 전년도 대비 4.9% 인상돼, 돈을 더 냈지만 불편은 더 커졌다고 느낄 수 있기 때문이다. 건강세상네트워크는 이 가운데 4.1%에 해당하는 2조원 가량이 의료계 주머니로 돌아가고, 2000억원만이 보장성 강화에 쓰인다고 지적한 바 있다. 한편 의료급여의 경우에는 이번 비급여 전환 계획이 적용되지 않을 가능성도 제기됐다. 복지부 기초생활보장과 관계자는 "건강보험과 의료급여가 의학적 기준에 따라 동일하게 적용돼야 한다는 원칙이 있다"면서도 "하지만 세부적으로 건강보험과 달리 검토할 여지가 있다는 것은 배제하지 않고 있다"고 말했다.

비씨월드제약(대표 홍성한)은 8일과 9일 양일간 중소기업연수원에서 2010년도 시무식을 갖고 ‘일류도약’ 이라는 슬로건 아래 경인년의 힘찬 새 출발을 다짐했다. 이날 홍 사장은 정직, 정확, 정도를 올해의 핵심 키워드로 “400억 매출 목표 달성, 제품포트폴리오 확대, 품질제일주의, 정도영업, 상호존중배려문화” 등 10개 항목의 2010 ‘일류도약’ 경영방침을 발표했다. 시무식에서는 정기승진인사와 2009 우수 직원 및 지점에 대한 시상이 있었으며 수원지점(지점장 권덕기)이 최우수 지점상의 영예를 차지했다. 전 직원을 대상으로 한 비씨월드대상엔 제품개발에 큰 공을 세우고 생산본부 직원들의 멘토 역할을 충실히 이행한 생산본부 품질관리실 박영록 대리가 대상을 차지했다. 또한 서혜란 R&D 본부장은 2010년 R&D분야 사업계획을 통해 “기반기술 확보, 국책과제, 신사업 발굴, 제제 및 합성신기술의 특허 확보 등” 중점 추진 과제를 발표했다.

아스피린 등 퇴장방지약품은 일반약 비급여 전환대상에서 제외됐다. 보건복지가족부 관계자는 11일 데일리팜과의 전화를 통해 "퇴장방지의약품인 아스피린과, WHO 필수의약품인 타이레놀은 비급여 전환 대상이 아니다"고 확인했다. WHO 필수약과 퇴장방지약 및 신부전 필수경구약제에 대해서는 비급여로 전환하지 않겠다는 것이다. "필수약제 급여 삭제 없다"…약가인하 가능성 제기 '일반의약품 보험급여 타당성 평가 대상' 1880품목에는 타이레놀과 아스피린 등의 필수약제가 포함돼 발표됐다. 특히 퇴장방지의약품 47품목이 포함됐다. 이에 대해 이 관계자는 "이번에는 일반의약품을 전부 비급여하겠다는 것이 아니고, 기등재약 목록정비와 마찬가지로 총체적으로 같은 선상에 놓고 평가하겠다는 것이다"고 말했다. 즉, 필수약제는 급여목록에서 삭제하지는 않지만 급여 타당성에 대해서는 평가를 실시한다는 것이다. 이는 복지부가 기등재약 목록정비와 연계된 약가인하를 염두에 두고 있기 때문이다. 퇴장방지약 등의 필수약제라 하더라도, 향후 전문의약품 기등재약 목록정비와 연계해 비용효과성을 따져보고 약가인하할 수 있다는 설명이다. 약가인하 가능성에 대한 질문에 복지부 관계자는 "WHO 필수약 또는 퇴장방지약이라도 비용효과적이지 않은 것으로 평가된다면 그럴 수 있다"면서 "정부가 나서서 약가인하를 제시하지는 않을 계획이다"고 말했다. 올해 9~10월 급여삭제 고시…"풍선효과 잡기 위해 순차 진행" 복지부는 오는 3월10일까지 제약사 등의 의견을 접수하고, 9~10월까지 평가를 거쳐 건정심 의결에 따라 논란의 여지가 적은 일반약에 대해 일괄 비급여 전환한다는 계획이다. ▲임상적 근거가 미약한 의약품 ▲치료보조제이거나 경미한 질환에 자가선택 가능한 의약품 중 고가약제로의 전환 가능성이 낮은 의약품 ▲대체약제보다 비용효과성이 낮은 의약품 등이 먼저 목록에서 삭제된다. 첫 번째 비급여 전환에서 살아남은 품목들은 전문의약품 기등재약 목록정비 일정과 연계해 급여 삭제 또는 약가인하가 추진된다. 특히 복지부는 목록정비 단계에서 풍선효과를 막는데 주력할 계획이다. 또한 A7 국가의 의약품집 등재 여부를 고려하고, 유사 효능·효과를 갖는 고가 약제로의 전환 가능성도 판단할 계획에 있어 이른바 '풍선효과'를 잡겠다는 방침이다. 복지부 관계자는 "가급적 처방 전환이 없는 품목을 먼저 비급여 전환하고, 나머지는 기등재약 목록정비와 맞춰 보조제나 비용효과적이지 않은 약제를 비급여할 계획이다"고 설명했다. 고혈압을 제외한 나머지 효능군에 대한 기등재약 목록정비 계획은 오는 4월경 발표될 전망이다. 평가는 의약품 허가사항을 기본 정보로 하고, 교과서와 가이드라인 및 임상문헌 등의 수재내역과 심평원의 근거문헌수록 지침에 따라 임상적 유용성을 평가한다. 현탁액제, 시럽제 등 같은 성분의 경구제에 비해 비용효과성이 낮은 약제는 경구제 투여가 불가능한 경우에 한해 급여하는 방향으로 기준설정이 검토된다. 특히 '우루사'의 경우와 같이, 성분과 제형이 동일한 약제 중 저함량은 일반의약품, 고함량은 전문의약품으로 분류된 것은 약제 특성 상 급여를 유지한다는 입장이다.

이번달 특허가 만료되는 중외제약 '가나톤'을 필두로 2010년 이후로 존속기간을 연장한 의약품은 총 21개로 나타났다. 이 가운데 2011년 11월11일 특허가 만료되는 디오반·코디오반의 제네릭 품목들이 제일 많이 허가를 받아놓고 대기 중이다. 11일 데일리팜이 식약청 의약품 특허인포매틱스(http://medipatent.kfda.go.kr)를 분석한 결과, 2010년 이후로 특허 존속기간을 연장한 의약품은 총 21품목으로 나타났다. 올해는 이번달 27일 특허가 만료되는 중외제약의 소화불량치료제 가나톤이 유일하다. 가나톤의 원래 특허만료 기간은 작년 1월 5일이었으나, 1년을 더 존속기간을 연장했다. 현재 가나톤 제네릭은 34개 제품이 허가를 받았다. 올해 7월31일 특허만료 예정이던 대웅제약의 '가스모틴'은 내년(2011년) 3월 8일로 존속기간이 연장됐다. 가스모틴은 총 61건의 제네릭 제품이 허가를 받은 상태. 2011년에는 가스모틴을 필두로 한독약품의 '아프로벨' '코아프로벨', 노바티스의 혈압약 '디오반' '코디오반', 한국엠에스디의 '싱귤레어' 등 대형 오리지널 품목들이 특허가 만료된다. 이들 품목들은 최소 2개월에서 많게는 8개월까지 특허기간을 연장했다. 특히, 디오반은 국내 허가받은 제네릭 제품이 71건, 코디오반이 81건으로 뜨거운 경쟁을 예고하고 있다. 싱귤레어 제네릭 제품은 현재까지 49건의 허가를 받았지만, 최근 국내 업체들의 생동성시험이 늘고 있어 허가 제품은 더 늘 것으로 보고 있다. 2012년에는 제픽스·3TC(GSK) 등 라미부딘 제품 및 비아그라·레바티오 등 실데나필 제품이 특허가 만료된다. 이 제품들은 2011년 만료에서 2012년으로 특허 존속기간을 연장했다. 제픽스 제네릭은 작년 말 동아제약과 LG생명과학이 허가를 받는 등 총 7건의 제네릭 제품이 허가를 받아놓은 상태다. 2013년에는 GSK '세레타이드', 노바티스 '글리벡', 대웅제약 '올메텍'이 특허가 만료된다. 올메텍은 특허기간이 1년 7개월이나 연장됐다. 2014년에는 아스트라제네카의 '크레스토'가 약 1년 10개월의 존속기간을 연장하며, 드디어 특허가 만료된다. 크레스토는 현재 종근당 등 3개 업체의 3개 제네릭 제품이 허가를 받은 상태다. 2015년에는 화이자의 '쎄레브렉스', 4년간 특허를 연장한 BMS의 '바라크루드', 얀센의 '벨케이드'가 특허기간이 만료된다. 2016년에는 GSK의 '아보다트', 엠에스디의 '바이토린'이 특허가 만료된다.