조인스 복제약 원료 실사 돌입…내달 완료

• 식약청, 향후 기허가 천연물제제 DMF 지정·관리 방침

SK케미칼의 천연물신약 '조인스정'

식약청이 조인스 제네릭 원료에 대한 현장실사에 들어갔다.

하지만, 이번 실사에서 원료 부적합이 나오더라도 허가절차에 불이익은 없어 완제업소 입장에서 부담이 크지는 않을 전망이다.

22일 식약청에 따르면, 식약청은 이번주 월요일(18일)부터 조인스 원료를 공급하고 있는 중국 현지 제조원 2곳에 대한 현장실사를 실시하고 있다.

실사인력은 2명으로, 이주 내 2군데를 모두 돌아볼 예정이다. 현재 조인스 제네릭 원료제조원은 모두 4곳으로, 중국에 3곳, 한국에 1곳이 있다.

다음주에는 한국 제조원에 대한 실사가 진행되고, 내달 나머지 중국 제조원 1곳에 대한 실사에 나선다.

식약청 관계자는 "일단 불량이 나오더라도 완제품에 원료를 교체하도록 할 예정이기 때문에 완제품 업소 입장에서는 큰 불이익은 없을 것"이라고 설명했다.

식약청은 이번 원료 제조원 실사 결과, 적합된 원료를 사용한 제품만 허가를 내줄 예정이다.

앞으로는 DMF로 관리해 인증받은 원료만 사용하게끔 독려한다는 방침이다.

이번 조인스 제네릭처럼 기존 스티렌, 기넥신 등 천연물제제도 앞으로는 원료를 DMF로 관리할 전망이다.

식약청 관계자는 "스티렌 등 다른 천연물제제도 향후에는 DMF로 지정해 관리해나갈 계획"이라고 밝혔다.

한편, 조인스 제네릭품목은 현재 30여개 제품이 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.