고혈압치료제 목록정비는 계열별로 평가가 진행되며, 가중평균을 기준으로 급여여부가 판가름 날 전망이다. 반면 상대적 저가인 하위 25% 성분은 평가대상에서 제외될 것으로 보인다. 28일 관련 업계에 따르면 김진현 서울대 교수팀은 고혈압치료제 목록정비 평가를 이 같은 방식으로 진행키로 잠정 결정했다. 세부방향은 먼저 고혈압치료제 모든 성분.제품 가격의 산술평균을 산출해 하위 25% 그룹은 평가대상에서 제외, 그대로 급여를 유지한다. 따라서 목록정비 평가대상은 나머지 75%를 대상으로 진행하는데, 계열별로 나눠 비용효과 분석이 이뤄진다. 베타블록커, CCB, ACE인히비터, ARB 등 각각의 계열에 속한 성분간 비교를 통해 급여유지 또는 삭제여부가 결정되는 것. 평가결과, 임상적 유효성 등 비용효과가 우월한 성분은 따로 분리하고, 우위를 다툴 수 없는 성분들은 등재품목들의 가중평균가를 기준으로 비싼 품목은 급여삭제, 싼 품목은 급여를 유지한다. 주목할 대목은 고혈압치료제는 목록정비 원칙이 적용돼 실제 급여퇴출이 이뤄질 것이라는 점이다. 대신 평가결과안이 확정되기 전, 다시 말해 심평원 급여평가위원회 안건상정 이전에 가중평균가까지 약가를 자진인하한 경우 스타틴 때와 마찬가지로 급여를 유지할 수 있을 것으로 보인다. 물론 이는 이번 연구범위를 벗어난 정책적 판단의 몫이다. 가중평균가만 보면, 6000억원대 시장을 형성하고 있는 고혈압치료제 최대 계열인 ARB 약물들 중 특허미만료 제품들이 큰 타격을 입을 것으로 보인다. 실제 심평원이 공개한 지난해 상반기 기준 상용함량의 가중평균가는 로살탄50mg이 666원으로 가장 낮다. 같은 계열인 올메살탄20mg(올메텍)은 778원, 텔미사르탄40mg(미카르디스,프리토)은 791원, 칸데살탄8,16mg(아타칸)은 701원과 1031원, 이베살탄150mg(아프로벨)은 856원, 발사르탄 80mg(디오반)은 977원 등으로 최대 300원 이상 가격차가 난다. CCB계열 중에서는 상대적 고가인 바이엘의 니페디핀, ‘아달라트오르스’가 직격탄을 맞을 것으로 보인다. 정부 측 관계자는 이에 대해 "다음주 설명회는 연구용역의 중간결과를 보고하고 의견을 듣는 자리로 큰 틀에서의 방향을 제시하는 것"이라며 "앞으로도 정리하고 이견을 조율해야 할 과정이 많이 남아 있다"고 말했다. 한편 심평원은 내달 5일 고혈압치료제 평가대상 150개 제약사 등을 초청해 연구용역 추진현황을 발표하고 관련 업체와 전문가, 시민사회단체의 의견을 수렴키로 했다.

식약청은 금연보조제로 알려진 '전자식 흡연욕구저하제'를 장기간 사용하면 부작용이 우려된다며 반드시 정해진 용법·용량(하루에 1 개피 10일간 사용)을 지킬 것을 당부했다. 의약외품 허가대상제품인 전자식 흡연욕구저하제는 흡연욕구를 떨어뜨려 담배를 끊은 데 도움을 주는 전자식 기기다. 담배를 대신해 사용하는 이 제품의 경우 용법·용량에 맞지 않게 계속해서 장기간 사용할 경우 구역질, 집중력 저하 등 이상반응이 나타날 수 있다. 특히, 폐암 등 각종 질병의 원인이 될 수 있으므로 주의해야 한다고 식약청은 설명했다. 더욱이 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부, 수유부, 구강내 또는 후두부에 염증이 있는 사람, 비흡연자, 18세 미만자 등은 절대적으로 사용해서는 안 된다. 무엇보다 이 제품은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자의 경우에는 의사 또는 약사와 상의해 신중히 사용해야 한다고 식약청은 설명했다.

셀트리온이 최근 캐쉬카우로 작용하던 BMS와의 위탁계약을 중단한다고 발표했다. 현재 개발 중인 바이오시밀러 제품을 생산하기 위해서는 위탁계약을 수행할 생산설비가 충분치 않다는 이유에서다. 셀트리온이 그동안 BMS의 오렌시아(성분명:아바타셉트) 원료를 공급하면서 발생한 매출액만 1191억원. 2008년 매출액(837억원) 대비 142%가 넘는 액수로, 그동안 셀트리온은 BMS와 계약으로 먹고 살왔다고 해도 과언이 아니다. 이런 셀트리온이 당당히 BMS와 계약을 끊을 수 있었던 데는 개발중인 바이오시밀러에 대한 자신감이 있기 때문이다. 27일 셀트리온은 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상 3상시험을 필리핀에서 승인했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 승인으로 글로벌 1/2b상 시험과 3상 시험이 동시에 진행될 수 있게 됐다고 설명했다. 이를 통해 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러를 내년 출시한다는 계획이다. 국내를 포함해 아시아나 중남미 등 제3국 지역은 대부분 특허등록이 안 된 상태라 개발이 완료되는대로 곧바로 시판한다는 것. 셀트리온은 이를 위해 지난해 전세계 14개 지역과 판권 계약을 끝마쳤다. 바이오시밀러에 대한 매출은 시판 전인 올해부터 발생할 것으로 예상되고 있다. 판권계약을 맺은 지역에 시판승인을 받기 위한 제품 납품이 이뤄질 것으로 보기 때문이다. 회사 측은 이렇게 발생될 올해 매출액만 1800억원, 영업이익 990억원을 기대하고 있다. 이제는 BMS가 아니더라도 홀로 먹고 살 수 있다는 얘기다. 셀트리온의 세계 시장 도전은 한국 제약·바이오 업계에도 큰 반향을 불러올 것으로 관측된다. 바이오시밀러라는 생소한 제품에다 전 세계 판권 계약을 통해 수익을 올리겠다는 사업모델은 이전 국내 제약산업에서는 볼 수 없는 사례이기 때문이다. 이에 업계 관계자들은 셀트리온 성공여부에 따라 국내 의약품 연구산업의 흥망성쇠가 달려 있다고 진단한다. 특히 셀트리온을 따라 바이오시밀러에 뛰어든 회사들의 성공 바로미터가 될 것으로 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 "앞으로 국내 제약산업에서 바이오의약품이 큰 비중을 차지한다고 볼 때 셀트리온의 성공은 국내 제약산업을 한 단계 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다.

27일 특허가 만료된 가나톤이 드디어 제네릭 시판으로 경쟁체제에 돌입했다. LG생명과학(대표 김인철)은 위장관 운동개선제 ‘가프라톤(성분명: Itopride HCl)’을 출시했다고 28일 밝혔다. ‘가프라톤’은 소화불량증 치료용 위장관 운동개선제로, 기능성 소화불량으로 인한 복부팽만감, 상복부통, 식욕부진, 흉통, 오심, 구토에 우수한 효과를 나타내는 제품이라는 것. 가프라톤의 주성분인 이토프리드(Itopride)는 말초선택적 도파민D2 길항 작용과 아세틸콜린 가수분해 효소를 저해하는 두 가지 작용기전을 가지고 있다. 따라서 말초선택적 도파민D2 길항 작용으로 손떨림, 졸음유발, 남성의 여성 유방화 등의 부작용을 줄이는 동시에 위장관 운동을 효과적으로 개선시키는 장점을 지닌다는 설명이다. LG생명과학측은 “가프라톤이 소화불량증으로 고생하는 환자들에게 도움이 되기 바라며, 앞으로 환자들의 건강 및 편익에 도움이 되는 다양한 의약품을 신속하게 개발해 공급할 예정이다”고 밝혔다.