오는 10월말 재심사기간이 끝나는 올메텍플러스의 제네릭이 일정운에 따라 생동성시험을 거치지 않아도 허가를 받을 전망이다. 현재 입법예고 중인 복합제 생물학적동등성시험 의무화 규정이 고시가 미뤄지면서 실제 시행시기도 10월을 넘길 가능성이 보이고 있기 때문이다. 12일 식약청에 따르면, 지난 연말 입법예고된 복합제 생동규정이 현재 국무총리실 산하 규제개혁위원회에서 규제심사를 받고 있다. 통상 규제심사가 2주 정도 걸린다는 점과 고시준비 및 청장 결재까지 또다시 3주 정도 걸린다는 점을 감안하면 최종 고시는 빨라야 4월 말에나 가능한 상황. 이미 지난 입법예고 때 시행시기를 고시 후 6개월로 둔 상태라 규정이 적용되는 시점은 10월 말 또는 11월 초가 될 가능성이 높다는 판단이다. 올메텍플러스의 PMS만료일은 오는 10월 28일. 고시 준비기간이 길어질수록 올메텍플러스의 제네릭 품목들은 생동성시험 대신 비교용출만으로도 허가가 가능해질 전망이다. 반면, 오는 11월 15일 PMS가 만료되는 포사맥스플러스의 제네릭 품목의 경우 간발의 차로 생동성시험 의무화 규정이 적용될 가능성이 있다. 고시를 언제하느냐에 따라 제네릭 개발 업계의 희비가 달라지는 것이다. 하지만, 식약청이 포사맥스플러스 이후 올해 재심사기간이 끝나는 복합제 품목이 없다는 걸 감안, 시행시기를 11월 중순으로 미룰 수도 있다는 시각이다. 다만, 이들 품목은 당장 생동성시험을 회피할 수 있다해도 2012년부터는 재평가를 통해 생동성시험을 거쳐야 한다. 이에 첫 출시부터 시장신뢰를 얻기 위해 생동성시험을 계획하는 업소도 등장할 것으로 기대된다. 이렇듯 신규 품목에 대한 복합제 생동 규정이 늦가을에나 적용이 된다면, 생동성시험을 거쳐 새로 허가를 받는 복합제 제네릭은 거의 없을 것으로 전망된다. 더욱이 내년에는 PMS만료되는 주요 복합제 품목이 없는 상황이다. 이에 따라 2012년 재평가를 통해 전 품목이 생동입증을 받을 가능성도 있다.

공정거래위원회가 리베이트 신고포상제를 이르면 오는 4월에 개정 규약과 함께 시행한다고 밝혔다. 공정위 제조업감시과 정진욱 과장은 10일 데일리팜 미래포럼에서 '제약산업과 공정거래정책' 주제발표를 통해 이 같이 말했다. 정 과장은 "현재 신고포상제는 카르텔 등 5개 행위에 대해서만 실시하고 있다"며 "부당고객유인행위, 즉 리베이트를 추가하도록 시행령과 고시를 개정해 이르면 4월 적어도 상반기 중에는 시행될 것으로 본다"고 밝혔다. 이어 그는 공정위의 올해 조사계획을 소개했다. 현재 진행중인 제약사 대상 3차 조사를 연내 마무리짓겠다는 계획이다. 정 과장은 "신고가 들어온 것을 제외하면, 직권으로 조사하고 있는 제약사 대상 3차조사는 조사를 마치고 심사중이다"며 "빠르면 연내에 처리하겠다"고 말했다. 특히 받는 쪽에 대한 공정위 차원의 처벌이 조만간 처음으로 이뤄진다고 밝혀 눈길을 끌었다. 그는 "제약사 뿐만 아니라 받는 쪽에 대해서도 조사할 필요가 있어 2008년에 수도권 8개 대형병원을 조사해 지난해 9월에 선택진료 부분에 대해 시정조치했다"며 "특히 기부금을 제공하도록 강요한 부분에 대해서는 조만간 조치·발표하겠다"고 밝혔다. 제약산업 전반에 대해서는 제네릭 시장 진입 방해 등 특허권자의 지적재산권 남용 등을 올해 중점적으로 단속하겠다는 입장이다. 정 과장은 "퍼스트 제네릭 출시가격을 낮게 신청해 경쟁사를 시장에 진입하지 못하게 하는 지식재산권 남용행위에 대해 공정위의 중심이 옮겨갈 것으로 판단한다"고 했다. 또한 정 과장은 "EU나 미국 등의 경쟁당국은 이 부분에 관심을 기울이고 열정을 바치고 있어, 공정위에서도 지재권 남용행위 등에 대해 공정거래법을 적용하겠다"고 덧붙였다. 오는 4월부터 시행되는 개정 공정경쟁규약의 위반 사례도 소개됐다. 물품 제공행위에 있어서는 제공되는 제품이 고가냐 저가냐에 따라 나뉘고, 이용주체가 환자냐 의료인이냐에 따라 달라질 수 있다는 설명이다. 정 과장은 "물품 제공행위의 경우, TV나 컴퓨터 및 의료기기 등 고가의 제품은 의사 개인에게 사적 편일을 제공한 것으로써 부당 고객 유인행위"라며 "연간 30만원의 소액 물품 제공은 문제삼지 않겠다"고 말했다. 또 정 과장은 "미국의 경우 청진기 제공을 금지하고 잇으나, 개정 규약에서는 의료인 개인적인 용도의 물품으로 보지 않아 인정한다"고 설명했다. 기부 행위에 대해서 그는 "의료기관 스스로 부담해야 하는 토지매입·시설 증개축 등에 대한 기부의 경우, 제약사를 상대로 한 병원의 압력을 차단하기 위해서라도 불허하는 것으로 했다"고 덧붙였다. 다만 공정경쟁규약에서 규율하는 것은 거래행위로써, 연구용역의 경우에는 규약의 적용을 받을 필요가 없다는 점이 안내됐다. 복지부가 승인한 자율협약과 공정위의 공정경쟁규약의 차이점에 대한 비판을 의식한 듯 이 부분도 짚고 넘어갔다. 정 과장은 "사회적 의례행위의 경우 이번 개정 규약에서는 명절 때 제공하는 부분을 금지시켰다"며 "복지부와 상충되는 부분도 있지만 그 쪽 부분은 선진화돼야 할 것 같다"고 강조했다. 공정위는 제약협회를 통해 올 4월 이전에 제공행위별 허용한도 등 규약 하위규정을 차질없이 마련해 이 같은 규약을 시행한다는 계획이다.

리베이트 근절에 초점을 맞춘 의약품 유통 및 약가제도 개선방안의 실효성 논란이 계속되는 가운데, 정부가 리베이트 수수관행 근절을 위한 쌍벌죄 도입 의지를 분명히 했다. 실거래가 제도 개선을 목적으로 도입된 시장형 실거래가 제도가 불시착한다면 추가적인 약가규제를 도입할 가능성도 시사했다. 보건복지가족부 임종규 국장은 10일 데일리팜이 주최한 '의약품 유통 투명화 해법은 무엇인가?' 주제 미래포럼에서 "쌍벌제 도입에 대해 확고한 의지를 가지고 있다"면서 이같이 밝혔다. 임 국장에 따르면 이번 의약품 유통 및 약가제도 개선방안의 핵심 축은 실거래가 제도 개선과 리베이트 쌍벌죄. 양대 개선방안은 의약계와 제약업계 사이의 이해가 첨예하게 상충하는 부분이지만, 제도개선의 합리성과 형평성을 고려해 최우선 과제로 선별됐다는 것. 임 국장은 무엇보다 "쌍벌죄 도입애 관해 정부가 분명히 강한 의지를 가지고 있다"면서 "더 이상 이 부분에 대해 의구심을 가질 필요가 없다"고 강조했다. 현재 민주당 최영희 의원과 박은수 의원이 발의한 법안의 형량, 조문 등을 놓고 정부와 의원실간 의견이 상당히 좁혀진 만큼, 3월 예정된 법사위에서 진전된 논의가 이뤄질 것이라는 얘기다. 임 국장은 이와관련 "주는 사람은 처벌하고 받는 사람은 처벌하지 않는 제도는 문제가 있다"면서 "누가 보더라도 정당하지 않다면 제재는 반드시 따라야 한다"고 정리했다. 제약업계가 고사 위기를 우려하는 '시장형 실거래가 제도'에 대해서도 "현행 실거래가 제도에 모순이 있다는 점에는 이해주체간 이견이 없었다"며 제도개선의 불가피성을 강조했다. 다만, 성분별 약가인하, 특허만료 오리지널과 제네릭 가격 차등 폐지, 제네릭 등재순서에 따른 가격 차등 폐지 등은 시장형 실거래가 제도가 불안정할 경우 추가 규제로 고려할 수 있다는 입장이다. 임 국장은 "일단 리베이트 근절과 실거래가 제도 개선이라는 핵심 취지 아래 우선적인 두 가지를 선시행하고, 추가적인 약가 조정방식 개선은 유예했다"고 설명했다. 이와함께 "제도 개선의 목적은 제약업계를 고사시키겠다는 것이 아니라 세계적인 산업으로 육성하자는 취지"라면서 업계의 이해를 당부했다.

“국내 제약산업을 신약개발 중심의 국제경쟁력을 갖춘 산업으로 육성하기 위해서는 리베이트 거래관행을 근절하고 R&D 투자가 확대돼야 한다.” 임종규 복지부 국장은 10일 데일리팜 미래포럼 주제발표를 통해 ‘의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안’을 마련하게 된 배경과 목적을 이 같이 설명했다. 제약산업의 리베이트 관행 일소와 R&D 투자 확대요구는 이미 사회적 공감대가 형성됐고, 특히 의약품 구매자 이윤을 인정하지 않는 현행 ‘실거래가상환제’가 음성적 리베이트를 구조화시킨 물적토대가 됐다는 분석이다. 따라서 이번 투명화 방안을 ‘의약품 처방 및 유통의 투명성 확보: 리베이트 근절’, ‘제약산업의 경쟁력 강화: R&D 투자확대 유도’, ‘환자의 약제비 부담완화 및 건강보험 재정의 건전성 확보’ 3가지 원칙을 바탕으로 설계했다고 임 국장은 설명했다. 세부과제는 ▲리베이트 처벌강화 및 쌍벌죄 도입 ▲처방총액인센티브 ▲시장형 실거래가제 ▲제약사 R&D 투자유인 ▲유통 선진화 방안 등을 제시했다. 이중 쌍벌죄 도입과 저가구매 차액을 요양기관에 인센티브로 제공하는 시장형 실거래가제도가 핵심정책에 해당한다. 임 국장은 “리베이트 수수자에 대한 처벌근거와 감시, 신고제도 등이 미흡했다”면서 “앞으로 리베이트 수수자에 대한 처벌을 강화하고 감시와 신고기능을 확대할 예정”이라고 강조했다. 그는 또 “병원.약국에 실거래가 구매동기를 부여해 투명한 시장가격이 형성되도록 실거래가제도를 10월부터 개선한다”고 밝혔다. 임 국장은 이번 조치가 제대로 작동되지 않았을 때 추가 도입이 가능한 예비적 수단도 제시했다. 성분별 실거래가 인하, 특허만료 오리지널과 제네릭 약가동일 적용, 계단식 약가차등제 폐지, 기등재 오리지널 약가일괄 인하, 약품대금 결재기일 90일 이내 의무화 등이 그것이다. 임 국장은 “2~3년간의 모니터링을 통해 제반 약가조정 방식 도입을 추가 검토할 것”이라고 여지를 남겼다. 이번 투명화 방안보다 훨씬 높은 수준의 규제방안이 줄줄이 도입될 수 있음을 예비한 셈이다.

'리도카인' 성분이 포함된 무허가 국소마취제를 전국 러브호텔 등에 판매한 업자가 적발됐다. 식약청은 무허가 남성용 국소마취제(제품명:아이러브유, 일명 칙칙이)를 판매한 한모씨(남, 41세)를 약사법 제61조 판매금지 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 10일 밝혔다. 조사결과 한씨는 작년 4월경부터 올 2월까지 시가 1억7223만원 상당(약 492만개)의 무허가 제품을 전국 소재 러브호텔 등 숙박업소에 불법 판매한 것으로 드러났다. 주로 남성 사정지연 및 조루억제에 쓰이는 리도카인 국소마취제는 과량 사용시 국소 피부질환, 발기부전, 성욕감퇴 등이 발생할 수 있어 주의가 요구된다. 또한 오·남용 시 여성의 질이나 음핵이 마취돼 성감을 억제하는 문제점도 보고되고 있다. 특히, 허가받지 않고 불법 제조된 제품은 정상적인 품질관리 절차를 거치지 않아 안전성을 담보할 수 없다. 현재 국소마취용 의약품으로 리도카인을 사용해 허가된 제품으로 태극제약의 '로키겔'이 있다. 식약청 위해사범중앙조사단은 불법 제조한 제품을 한씨에게 공급한 혐의를 받고 오 모씨를 추적 중에 있다고 밝혔다.