식약청은 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성, 투명성 및 예측 가능성을 높이기 위해 '의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행편람(Pre-Approval GMP Inspection Manual)'을 제정해 운영한다고 18일 밝혔다. 품목별 사전 GMP 평가 업무는 허가신청된 의약품이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조(품질)관리 되는 지 여부를 평가하는 것으로, 평가자의 전문성과 일관성이 무엇보다도 중요하다. 이에 따라 품목별 GMP 평가와 관련된 민원 업무 담당자 간 업무 처리의 형평성과 일관성을 확보하기 위해 담당자별 역할과 책임, 세부처리절차 등을 정한 내부 업무 지침을 마련하게 된 것. 이번 편람에는 업무 담당자별 책임과 역할, 접수부터 서류검토, 실태조사, 최종 처리에 이르는 단계별 처리절차와 기준 등이 포함돼 있다. 식약청은 업무수행편람이 GMP 평가를 더욱 신속하게 하고 업체들이 계획성 있게 GMP평가 신청을 할 수 있는 등 민원편의를 증진할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

GSK의 더모베이트 연고10g의 장기품절이 예상된다. GSK는 최근 약국가에 더모베이트 연고가 제조원 변경(국내 생산의 해외생산 이전)에 따른 허가변경으로 품절된다는 내용의 공문을 발송했다. 회사는 재공급 예상일시에 대해 오는 6월 중순경이라고 밝혔다.

휴온스가 국내 수면내시경 마취제 200억 시장에 도전장을 내밀었다. 휴온스(대표 윤성태, 전재갑)가 기존의 수면내시경 마취제(정맥투여) 보다 안전성이 강화된 ‘뉴폴주사’를 출시했다고 18일 밝혔다. 이번에 출시된 ‘뉴폴주사’는 기존 수면내시경 시장에서 주로 사용되고 있는 프로포폴 제제 제품과 비교해 효과는 동일하면서도, 이상반응을 최소화해 그 안전성을 높였다는 것. 기존 프로포폴 주사의 경우 지용성 약물인 주성분을 수용화 하기 위해 지용성 용매인 대두유나 레시틴 캐리어를 과량으로 사용하여 과중성지방혈증 및 이로 인한 PRIS(Propofol Related Infusion Syndrome) 가 발생될 수 있으며, 지용성 용매 사용에 따른 미생물 오염의 문제점을 가지고 있었다. 하지만 이번에 출시한 뉴폴주사의 경우 이를 개선하고자 지용성 용매를 대신하여 플록사머를 사용, 지용성인 주성분을 마이크로에멀젼 형태로 수용화시켜 인체 내 투입함으로써 기존에 발생할 수 있는 이상반응을 최소화함으로써 환자의 회복에 안전성을 높였다. 또한 대두유를 사용하지 않음에 따라 미생물 오염도 최소화 시켰다고 회사측은 밝혔다. 뉴폴주사에 적용한 이번 기술은 이미 한국을 비롯한 미국, 유럽 및 중국에 특허등록이 완료됨으로써 국제적으로도 그 기술력이 인정된 상태이다. 현재 프로포폴을 바탕으로 한 수면내시경 마취제 시장은 국내 종합병원과 로컬(일반의원 등)을 합쳐 약 200억 원으로 추산된다.

PPC성분의 화장품을 살빼는 약으로 의료기관에 판매해 온 업자들이 철퇴를 맞게 됐다. 또 살빼는 약으로 사용한 병의원 명단을 복지부에 넘겼다. 식품의약품안전청 위해사범중앙조사단은 일반 화장품으로 수입·제조된 6종 제품을 '살빼는 주사약'으로 둔갑 판매한 13개 업체에 대해 약사법 위반혐의로 최근 서울중앙지검에 송치했다. 이번에 적발된 서울 마포구 소재 A업체 등은 포스파티딜콜린(Phosphatidylcholine, 일명 PPC)을 주성분으로 제품은 '이노티디에스 드레이닝 피피씨' '더마힐 엘엘 플러스' '리포멜린' '씨알에스' '리포탑' '비씨에스' 등 6개다. 이들은 식약청에서 허가받은 주사제가 복부 등 지방분해 목적의 비만치료제로 사용되고 있음에 착안, 동일 효능효과를 광고하는 방법으로 총 12억원 상당의 제품을 전국 병의원, 비만클리닉에 불법 판매한 것으로 드러났다. 식약청은 해당 업체들을 검찰에 송치하는 한편, 살빼는 약으로 사용한 병의원에 대해서는 의료법 위반 처벌을 위해 명단을 복지부에 넘겼다. 식약청 관계자는 "의약품 주사제로 허가받지 않은 일반 화장품을 인체 내 직접 주사할 경우 무균, 불용성 이물 등 시험검사를 실시하지 않아 주사부위가 곪거나 피부괴사 등 부작용이 발생 할 수 있다"고 밝혔다. 한편, 식약청은 지난 2월 대한의사협회, 대한병원협회 등을 통해 이번에 문제된 제품의 사용중지를 요청한 바 있다고 덧붙였다.

화장품 원료 전문개발사인 바이오스펙트럼(대표 박덕훈)은 미백 기능성 소재로 개발되어 상업화가 진행중인 알파-비사볼올(alpha-Bisabolol)이 지난 2월 일본 특허청으로부터 특허등록 통지를 수령했다고 밝혔다. 알파비사볼올은 브라질에서 자생하는 캔데이아(Candeia, 학명: Vanillosmopsis erythropappa) 나무에 다량 함유되어 있는 오일성 물질로, 미백효능 및 안전성에 대한 연구결과가 국제학계로부터 인정을 받았으며 식약청으로부터 미백 고시물질로 고시된 소재다. 국내 화장품시장의 경우, 고시 미백시장의 90% 이상을 점유하고 있는 알부틴(arbutin)의 불안정성이 보고됨에 따라 앞으로 알파-비사볼올이 알부틴의 대체역할을 할 것으로 업체는 예상하고 있다. 이번 일본 특허등록으로 업체는 알파-비사볼올에 대한 해외 사업화를 더욱 가속화시키는 촉매제 역할을 할 것으로 기대하고 있으며 기 출원한 유럽과 남미는 물론 중국과 미국 등의 특허등록 가능성도 더욱 커질 것으로 전망했다. 한편 바이오스펙트럼은 태평양, 포항공대, 녹십자 출신의 연구원들이 설립한 피부의약 전문 벤처기업으로 피부질환과 관련된 다양한 연구개발을 수행하고 있으며 2003년에는 보건복지부 주최 보건산업기술대전에서 보건산업진흥원장상을 수상하였으며, 2010년 현재 50여 편의 특허를 등록했다.

건강사회를위한약사회(이하 건약)는 식약청의 시부트라민제제 허가사항 변경 조치를 두고, 제약회사가 부르는대로 받아적는 무책임한 모습이라며 당장 시부트라민 제제의 판매를 금지하라고 요청했다. 건약은 15일 성명서을 통해 "식약청은 안정성 서한만을 발표한 채 미국 FDA 및 다른 국가의 판단이 결정되기 만을 넋놓고 기다리고 있던 차에 또다시 허가사항만을 변경하는 무책임한 모습을 보임에 실망을 금할 길이 없다"고 밝혔다. 건약은 "유럽식약청이 시부트라민 제제의 판매정지를 권고한 것은 자국내 허가사항이 미비해서가 아니라, 금기대상인 심혈관계 질환을 가진 환자에 대한 처방 및 투약이 이루어질 수도 있다는 우려와 더불어 실질적으로도 그렇게 행해지고 있다는 판단하에서 였다"며 "또한 판매금지 조치를 취하지 않은 미국의 경우를 보더라도 시부트라민은 약물 관리법(Controlled Substances Act)에서 스케줄(Schedule) Ⅳ에 속하는 관리대상약물로 향정신성 의약품과 동일하게 관리되고 있다"고 설명했다. 이어 "우리나라의 경우 시부트라민은 중대한 심혈관계 위험성이 내재되어 있음에도 불구하고, 관리대상 약물도 아닐뿐더러 비급여 의약품이기 때문에 누구에게, 얼마만큼이나 처방 및 투약이 이루어졌는지 제대로 된 역학조사 또한 이루어지고 있지 않는 실정"이라며 "허가사항에 처방금기 조항이 있어도 이것이 제대로 지켜지고 있는지 확인할 길이 전혀 없다는 뜻"이라고 지적했다. 건약은 "식약청이 단순히 허가사항 변경이라는 형식적인 조치만을 취하는 것은, 자신이 국민의 실질적인 의약품 안전보장에는 관심이 없다고 대놓고 외치는 것과 다름이 없다"며 "식약청은 비급여 향정신성 의약품 및 비만치료제에 관한 확실한 안전관리 체계 마련에 힘쓰는 한편, 종국적으로 시부트라민 제제의 안전성이 확보될 때까지 시부트라민 제제의 처방 및 판매 금지 조치를 취할 것을 강력히 요구하는 바이다"고 주장했다.

[식약청, 애보트 의견따라 허가사항 변경 지시] 비만치료제 시부트라민 제제의 사용기준이 대폭 강화됐다. 1년 이상 사용을 금했으며, 65세 이상 및 16세 미만에 대해서도 원천적으로 사용을 금지시켰다. 또한, 심혈관계 병력이 있는 환자도 사용금지 대상에 포함시켰다. 식약청은 이같은 내용을 중심으로 하는 시부트라민 제제의 허가사항을 변경하고, 15일자로 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경 조치는 시부트라민 제제의 오리지널 제약사인 미국 애보트 본사에서 '시부트라민 심혈관계 질환 발생 위험(SCOUT)' 예비결과를 반영, 제품정보를 개정한 데 따른 것이라고 식약청은 설명했다. 이번 허가사항 변경 주요 내용을 보면, 기존 허가(용법·용량)에 의미상으로만 있던 내용인 '이약은 비만관리에서의 보조 요법임’을 효능·효과 부분에 명시했다. 또한, 심혈관계 질환 부작용 위험을 의식, 고혈압 환자는 적응증에서 아예 삭제했다. 아울러, 1년 이상 장기 사용 금지, 65세 이상 및 16세 미만 사용 금지 등으로 사용금지 기준을 더욱 강화했고, 사용중지의 기초 자료로 활용되는 체중감량 효과 불충분 기준도 구체화했다. 이와함께 사용상의 주의사항으로, 혈압이 조절되는 고혈압 환자에 대해서는 투여중지 기준을 명시하고, 심혈관계 질환자 투여금기 사항을 경고로 강화하는 한편, 중추신경계약물과의 병용을 금지시켰다. 이번 안에 대해 일각에서는 아직 스카우트 최종보고서가 공개되지 않은 상황에서 식약청이 제조사의 의견을 반영해 허가사항을 선반영 조치한 것은 섣부르고 공정치 않다는 지적이 나오고 있다. 식약청은 그러나 이번 허가변경 조치와 상관없이 오는 3월말께 제출예정인 스카우트 최종결과보고서 검토 이후 최종 조치방안을 확정짓는 방침에는 변화가 없다고 설명했다. 이번 허가사항 변경대상 품목은 38개사 56개사 제품이다.