인간 유전자 지도가 완성되는 등 생명공학 기술이 나날이 발전되면서, 생명공학 분야의 특허심사기준도 새로 바뀌었다. 특허청(특허청장 고정식)은 생명공학분야의 최근 기술발전 사항을 구체적으로 반영해 생명공학분야 특허심사기준을 개정하고 이를 2월부터 시행한다고 22일 밝혔다. 생명공학기술은 21세기에 가장 눈부시게 성장하고 있는 대표적인 기술분야로, 2003년 인간 유전자 지도 작성사업의 완료로 게노믹스, 프로테오믹스, 바이오인포메틱스 등과 같은 새로운 학문 분야가 만들어졌다. 최근 들어서는 생명공학기술의 예측기법 및 탐색방법 등을 이용해 생명공학기술 기반의 의료나 신약 개발분야에 집중적인 투자가 이뤄지고 있는 상황이다. 특히 우리나라는 국내 특허출원 건수, PCT 국제조사 시장점유율이 모두 세계 4위로, 생명공학분야의 급속한 발전에 힘입어 관련 기술의 특허출원 및 PCT 국제조사가 큰 폭으로 증가할 것으로 예상돼 이를 반영한 심사기준의 개정이 필요하게 됐다고 특허청은 설명했다. 특허청은 이번에 개정된 심사기준에 칩기반 생명공학기술 관련 특허출원 등 최신기술에 대한 사례와 심사기준, 그리고 출원인 등이 심사기준을 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 구체적인 사례를 다수 포함시켰다. 개정사항의 주요 내용에는 ▲기능으로 한정한 공지의 유전자 또는 단백질에 대한 신규성 ▲폴리뉴클레오티드 단편이나 안티센스의 진보성 ▲공지된 다수의 유전자나 단백질을 마커로 청구하는 경우의 단일성 ▲공지의 종이고 유용성이 알려진 다른 미생물과 동일 속에 속하는 경우의 진보성 판단 등이 포함됐다. 특허청 관계자는 "최근의 생명공학분야의 특허 이슈들을 시의 적절하게 반영하고 구체적인 사례를 많이 포함했다"며 "심사관의 특허심사 및 국제조사의 일관성 유지와 출원인의 심사결과에 대한 예측 가능성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[식약청, 2010년 규제개혁 과제 발표] 오는 4월까지는 허가사항 이외의 용도로 의약품을 처방·조제하는 즉, ' 오프라벨' 의약품에 대한 안전성·유효성 평가체계가 마련될 전망이다. 아울러, 수출기업 모의실사 도입 등 제약산업의 경쟁력을 앞당기는 규제개혁 과제가 대거 수행된다. 식약청은 '의료기기 산업 활성화, 고부가가치 제품의 기술지원, 원료에서 소비까지 체계적 안전관리'에 초점을 맞춘 2010년도 규제개혁 추진과제 102개를 선정해, 연내 완료할 계획이라고 22일 밝혔다. 의약품 분야는 이미 지난 CEO초청 설명회에서 발표한 내용이 다수를 차지하고 있지만, 이번 규제개혁안에서는 완료시기가 명시돼 간접적으로나마 추진사항을 엿볼 수 있었다. 오프라벨 평가 체계 확립 등 소비자 중심 제도 개선 식약청이 오프라벨 의약품에 대한 효능·효과 검증에 나선다. 종전에는 허가 외적인 오프라벨에 대해서는 별도 관리 체계가 없었지만, 올 3월 31일까지 오프라벨 효능에 대해 안전성·유효성 평가체계를 마련해, 과학적으로 접근한다는 방침이다. 아직 구체적인 계획은 나오지 않았지만, 조만간 심평원과 연계해 제도 도입에 나설 것으로 보인다. 의약품 포장·용기에 사용되고 있는 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸는 작업은 오는 11월 30일까지 완료할 계획이다. 일반의약품 표준제조기준 대상도 연내 확대될 전망이다. 식약청은 표준제조기준 대상 제품군 및 성분 확대로 다양한 신제품 개발을 유도한다는 방침이다. 오는 2013년부터 새로 돌입하는 재평가 제도도 개선될 전망이다. 식약청은 현재 16~20년이 걸리는 재평가 주기가 너무 길다는 인식 하에 다음 재평가 때부터는 주기를 단축하고 소비자가 원하는 품목 중심으로 개선한다는 방침이다. 이에 이미 재평가 제도개선TF가 운영중이며, 오는 10월까지 개선안을 도출한다는 계획이다. 벤더오디트 도입…품질관리 선진화 사전GMP 및 밸리데이션이 확대 적용됨에 따라 의약품 품질관리 체계가 자율·간소화된다. 먼저, 식약청은 기허가 원료의약품 및 완제의약품에 사용되는 원료의약품은 업체 스스로 원료 제조업자 실사를 나서게 하는 이른바 '밴더오디트(Vendor audit)'가 올해부터 도입됨에 따라 오는 11월까지는 밴더오디트 가이드라인을 마련할 계획이다. 밸리데이션 완료된 품목은 그동안 포장이 된 완제품에만 허용한 품질시험을 포장 전 반제품 검사로도 인정토록 개선한다. 내달까지는 규제개선 작업을 완료하고, 4월부터 적용될 전망이다. 그동안 말많고 탈많던 소포장 제도는 오는 5월까지 차등적용 방안을 마련해 실시한다는 방침이다. 수출업체 모의실사 등 글로벌 경쟁력 지원 국내 수출업체가 해외에 의약품 등을 수출할 때, 현지 제조국이 실사에 나서기 전 식약청이 먼저 점검을 해준다. 식약청은 3월까지 개선안을 마련해 국내 수출업체가 모의실사를 요청할 경우 사전점검을 통해 수출증진에 이바지한다는 계획이다. 온실가스를 줄인 제약업체에게는 다양한 인센티브도 준다. 식약청은 온실가스를 줄인 업체가 허가신청을 할 경우 GMP평가를 우선 실시하고, 의약품 조달 구매 시 우대한다는 계획을 연내 마련키로 했다. 이와함께 제약현장에 유비쿼터스 체계 구축을 통해 현재 수작업으로 관리되는 원재료 및 원료의약품 수급, 원료의 적정재고 등이 상시적으로 관리될 수 있도록 적극 지원한다는 방침이다. 마약류 취급자 휴폐업 신고 의무 폐지 그동안 의료기관 및 약국 등 마약류 취급업자에게 적용되던 휴업·폐업·재개신고 의무가 폐지될 전망이다. 또한, 사용기한이 남아있는 마약류도 다시 판매가 가능토록 반품을 허용한다는 계획이다. 이들 제도는 상반기 내 방안을 마련해 하반기 도입한다는 계획이다. 생약·한약제제 관리기준 신설 그동안 의약품 허가 규정에 한약, 생약, 한약제제, 생약제제로 흩어져있던 규정들이 의약품의 심사항목과 분리해 생약·한약제제 등의 허가·신고·심사규정(가칭)으로 제정된다. 6월까지 방안 마련 방침. 생약·한약제품의 후속 제네릭 품목에 대한 동등성 확보 방안도 연내 마련된다. 식약청은 현재 설정된 규격으로는 동일품목의 원료 및 제제 간 품질을 비교 평가하기 어렵다는 판단에 따라 품질 동등성평가 설정을 위한 가이드라인 제시 및 규격설정을 해나간다는 계획이다.

대원제약이 콩 다당체를 포함하는 속효성이 향상된 약제학적 조성물(국내특허)특허를 취득했다고 19일 공시했다. 이번 특허는 콩 다당체를 포함하는 속효성이 향상된 약제학적 조성물에 관한 것. 이번 특허는 붕해제로서 콩 다당체를 사용한 약제학적 조성물은 빠른 붕해 뿐만 아니라 유효성분이 단시간에 용출됨으로써 약효를 효과적으로 발휘할 수 있어, 비타민, 해열진통 소염제, 항고혈압제, 항정신병제, 당뇨병용제 등의 속효성 제제에 유용하게 사용될 수 있다는 것이 회사측의 설명이다. 대원측은 이미 특허와 관련한 제품인 윈트란정 출시를 완료했으며, 제품개발에 활용할 계획이라고 덧붙였다.

한올제약(대표 김성욱)이 먹는 인터페론 알파 투여 제형에 대한 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 인터페론 알파는 바이러스 간염 치료, 암치료, 헤르페스 성병 치료, 인플루엔자 치료제로서 그 사용 영역이 확대되고 있는 생리적 면역 증강 활성화 물질이다. 원래 인터페론 알파를 포함한 기존 단백질 의약품은 환자가 입으로 복용할 경우 소화관에 존재하는 단백질 분해효소에 의해 1~2시간 내에 모두 분해되어 효과를 볼 수 없는 문제점이 있었다는 것. 따라서 현재 의약품으로 승인된 모든 인터페론 제품은 주사를 통해서만 투약될 수 있어 환자들은 주사투약에 따른 불편함을 감수해야 했다. 한올제약이 이번에 취득한 특허는 아미노산 치환 기술을 적용하여 개발한 인터페론알파 투여 제형에 대한 것으로, 기존의 천연형 인터페론에 비해 혈액 및 소화관에 존재하는 단백질 분해효소에 대해 높은 저항성을 지녀 쉽게 분해되지 않는 특성을 지니고 있다. 이러한 특성으로 인해 경구 투여시 소화관의 소화효소에 오랜 시간 분해되지 않아 소화관을 통해 혈중으로 유효하게 흡수될 수 있어 경구투여로 효능을 내는 것이 가능해졌다는 설명이다. 회사 관계자는 “이번 특허의 의의는 세계 최초로 경구 투여 가능한 인터페론 알파 변형체를 개발함으로써 환자들의 고통을 해결하고 인터페론 알파 물질로 치료될 수 있는 많은 질환들을 보다 쉽고, 효과적으로 치료할 수 있는 길이 열리게됐다"고 말했다.

한국노바티스는 DPP-4 계열 당뇨신약인 ‘ 가브스’(빌다글립틴)에 이어 복합제인 ‘가브스메트’도 한독약품과 공동 판매한다고 18일 밝혔다. 빌다글립틴과 메트포르민 복합제인 ‘가브스메트’는 2008년 4월 국내에서 허가를 받았으며, 다음달 급여고시와 함께 출시될 예정이다. 상한가격은 ‘가브스메트50/850’ 정당 424원, ‘가브스메트50/1000mg’ 432원으로 경쟁품목인 ‘자누메트’보다 저렴하다.

공정위는 올해 시장자율적 공정경쟁여건 조성에 중점을 두고 정책을 펴나갈 계획이다. 이에 외국사례분석을 통해 모범관행(Best Practice)을 마련하고, 공정거래 자율준수프로그램( CP)의 개선방안을 마련한다는 방침이다. 또한, 제약 분야 등을 대상으로 지식재산권 남용에 대한 실태조사를 실시한다. 공정위는 이같은 내용을 담은 국회 정무위 업무보고 자료를 18일 발표했다. 공정위는 기업들 스스로 거래관행 선진화를 이끌기 위해 바람직한 거래관행을 마련, 보급한다는 계획이다. 이에 경쟁을 제한하는 거래관행 등에 대한 실태조사, 외국사례분석 등을 거쳐 거래별·분야별로 '모범관행(Best practice)를 마련한다는 계획이다. 모범관행은 리베이트, 대리점 등 유통관련 전속계약, 콘텐츠 거래 관련 불공정관행 등을 대상으로 우선 추진한다는 방침이다. 모범관행은 향후 3년간 매년 보급되고 모니터링을 병행한다. 기업이 공정거래 관련볍규를 자율적으로 준수하기 위해 운영하는 공정거래 자율준수프로그램(CP)의 개선방안도 마련된다. CP 운영의 공정성과 객관성 제고를 위해 등급평가기관을 현 공정경쟁연합회에서 공정거래조정원으로 변경하고, 평가방법도 개선한다는 목표다. 공정위는 이와 함께 제약, IT 등 지식재산권 남용 가능성이 큰 분야를 대상으로 원천기술 보유기업과 사용기업간의 지식재산권 남용에 대한 실태조사를 실시할 계획이다. 지재권 남용행위 대상은 라이센스 조건으로 원재료 구입처·거래상대방·거래지역 등 제한, 특허실시와 직접 관련이 없는 제품구입 강제(끼워팔기) 등이다.