중외제약이 삼성전자의 첫 헬스케어 사업 파트너가 됨에 따라 올해만 약 100억원대 외형성장이 예상된다. 11일 관련업계에 따르면 중외제약은 지난 2월 삼성전자와 혈액검사기 판매 계약을 체결하고 지난달부터 본격적인 유통에 돌입했다. 중외제약은 올해 초 삼성전자가 개발한 1000만원 규모의 혈액검사기 1000대에 대한 판매 대행 계약을 체결한 바 있으며, 최근 병의원을 대상으로 영업에 돌입한 것으로 확인됐다. 이번 계약이 관심을 모으고 있는 것은 중외제약이 판매하는 혈액검사기가 삼성전자 헬스케어 사업 진출 선언 이후 첫번째 작품이기 때문. 삼성전자는 HME(Healthcare and Medical Equipment)팀과 삼성종합기술원이 함께 혈액검사기 개발을 진행해 지난해 식약청으로부터 의료기기 허가를 받은바 있다. 혈액 진단에 필요한 여러 장기에 대한 생화학 검사가 가능하다는 점에서 혈액검사 시간을 대폭 단축시킬수 있는 제품으로 관심을 모으고 있는 것. 특히 이 장비를 사용할 경우 혈액 검사 시간을 30분 이내로 단축시킬 수 있다는 설명이다. 중외제약 관계자는 “최근 병원을 대상으로 혈액검사기 판매에 돌입했다”며 “올해 1000만원짜리 검사기 1000대를 판매할 경우 약 100억원대의 매출이 기대된다”고 말했다. 업계에서는 삼성전자가 향후 제약-바이오 사업분야에 적극적이라는 점에서 이번 제휴가 가지는 의미는 상당할 것으로 전망했다. 한편 삼성전자는 제약 시장 진출의 전초전으로 상위 제약사들과 잇단 제휴에 나서고 있다는 점에서 행보에 관심이 모아진다. 지난해에는 한미약품과 제휴를 맺고 병의원용 공기제균기 ‘바이러스 닥터’와 관련한 판매계약을 체결했기 때문. 한미약품은 지난해 병의원을 대상으로 한 바이러스닥터 공급과 ‘원내감염 Free zone’ 캠페인을 공동으로 진행하고 있다.

앞으로 스티렌, 조인스 등 천연물제제도 밸리데이션이 의무화될 전망이다. 한약제제 원료제조원이 사전GMP가 적용됨에 따라 그동안 한약제제에는 예외로 뒀던 밸리데이션 적용 대상에 포함된 것. 하지만, 주성분이 모두 생약이거나 물로 추출해 농축한 완제의약품은 제외될 것으로 알려졌다. 10일 식약청에 따르면, 한약제제 원료제조원에 대한 사전GMP 평가가 의무화됨에 따라 밸리데이션도 확대 적용된다. 그동안 한약제제는 약사법시행규칙의 예외조항에 따라 적격성평가, 밸리데이션, 연간품질평가 등의 시행대상에서 제외시켜 왔다. 하지만 주원료의 균질성을 확보하기 위한 GMP평가에서는 공정밸리데이션이 반드시 수반돼야 한다. 이에 따라 식약청은 한약제제 중 밸리데이션 대상을 선정, 시행해 나가기로 했다. 대신 제약업계의 혼란을 최소화하기 위해 제외대상을 명확화한다는 방침이다. 식약청의 초안을 보면 ▲주성분이 모두 한약이며 이를 분쇄·혼합한 것을 함유한 완제의약품(우황첨심환 등) ▲주성분이 한약을 물로 추출해 농축한 형태인 것을 함유한 완제의약품(우황청심환액, 쌍화탕액 등) ▲ 위 모두에 해당하는 원료의약품(감초가루, 쌍화탕연조엑스 등)이 제외대상이다. 따라서 물이 아닌 에탄올을 용매로 농축시킨 스티렌이나 조인스, 은행엽엑스 제제인 기넥신 등은 앞으로 밸리데이션을 실시해야 한다. 또 이미 허가된 품목의 경우도 연내 밸리데이션을 실시하고 자료를 보관해야 한다. 식약청은 이 초안에 대한 제약업계의 의견을 수렴한 뒤, 최종안을 확정해 내년까지 관련 규정을 개정키로 했다. 한편 한약제제의 밸리데이션이 적용됨에 따라 앞으로 원료 제조업체들은 시설을 개보수하고, 완제의약품 업체 역시 원료 제조원에 대한 관리를 강화해야 한다. 신규 품목은 밸리데이션이 적용돼 허가 시 더 많은 자료가 요구된다. 제약업체 관계자는 "완제업소의 경우 한약제제에 확대 적용된다고 해서 큰 부담은 없을 것으로 보인다"며 "하지만, 신규 품목은 허가받는 데 더 많은 시간과 돈을 들여야 하는 어려움이 예상된다"고 말했다.

보령제약의 보령부스파정(염산부스피론)과 한국얀센의 저니스타서방정(염산히드로모르폰) 등 4개 품목이 저함량 배수처방조제 시 삭감품목에 새로 추가됐다. 반면 한화제약 메리움정(멕사졸람), 같은 회사의 비스코졸캅셀(레스토스테인) 등 5개 품목은 제외됐다. 9일 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 4월 기준 저함량 배수처방·조제 심사적용 대상인 경구제 720개 품목과 주사제 352개 품목을 공개했다. 이번에 추가 또는 삭제된 품목은 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 고·저함량별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두배 또는 그 이상인 품목 등이다. 보령제약의 보령부스파정5mg은 15mg 고함량, 한국얀센의 저니스타서방정(8·16·32·64mg)은 저함량이 급여등재돼 관리대상에 새로 포함됐다.

현행 의료기관 평가제도를 평가인증제로 전환하고, 인증결과를 인터넷 홈페이지에 공개하는 입법이 추진된다. 이번 입법안에는 또 평가인증 결과를 근거로 급여비를 차등 지급하는 근거도 마련된다. 박은수 민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 9일 대표 발의했다. 이 법안은 심재철 한나라당 의원이 발의해 계류 중인 다른 평가인증제 입법안과 병합심의될 전망이다. 개정법률안에 따르면 복지부장관이 의료의 질을 높이기 위해 의료기관에 대해 평가인증을 시행할 수 있는 근거규정이 신설된다. 또 평가인증 심의를 위한 ‘의료기관평가인증위원회’를 복지부에 두고, 평가인증 결과는 인터넷 홈페이지에 공고한다. 평가인증 결과를 반영해 건강보험 재정 범위 안에서 급여비를 차등 지급하는 근거조항도 마련된다. 이와 함께 평가인증제 운영을 위해 독립된 ‘의료기관인증평가원’을 설립하고, 거짓 또는 부정한 방법으로 인증을 받았거나 기준을 충족하지 못한 경우 평가인증을 취소하는 조항도 신설된다. 아울러 평가인증을 받지 못한 의료기관이 평가인증과 관련된 명칭이나 표현을 사용허가나 외부에 표기한 경우 300만원 이하의 과태료를 부여하는 벌칙조항도 추가된다. 박 의원은 “의료기관 평가인증제 도입을 통해 의료서비스 질 향상을 유도하는 것은 물론 국민의 알권리 충족과 보건의료산업의 경쟁력 강화를 위한 제도적 기반확충이라는 정책성과를 동시에 얻을 수 있을 것”이라고 기대했다. 그는 특히 “이번 개정안은 의료기관 평가제도의 문제점들을 해소하기 위해 정책간담회 등의 공적 논의구조를 마련해 학계, 시민단체, 노동단체, 환자단체 등과 긴밀하게 협의한 결과물”이라고 강조했다.

현대약품(대표 윤창현)은 고혈압치료제 '바로스크(암로디핀 베실레이트) 10mg' 제형을 출시했다고 9일 밝혔다. 바로스크는 대표적인 고혈압치료제인 노바스크의 국내 퍼스트 제네릭으로 5mg를 지난해 3월에 출시한데 이어 이번에 추가로 10mg 제형도 퍼스트 제네릭으로 발매하게 됐다고 밝혔다. 현대약품은 수많은 임상연구를 통해 다양한 환자군에서 효과적인 혈압강하, 협심증에 의한 심근성 허혈성 증상 감소 등을 입증해 온 베실산암로디핀에 10mg제형을 추가함으로써 기존 5mg 1일1회 요법으로 목표 혈압에 도달하지 못한 환자들의 치료에 보다 넓은 선택권을 주게 됐다. 바로스크 10mg은 보험약가가 426원으로 오리지널인 노바스크 10mg 501원에 비해 1정당 75원의 차이를 보이고 있어 보험재정안정화에 크게 기여할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 바로스크정은 출시시 노바스크와의 특허분쟁에도 불구 높은 매출을 이끌었으며 1년 이상의 분쟁을 거쳐 지난해 10월 최종 승소판결을 받은 바 있다.

내년 1월 재심사가 만료되는 고지혈증약 ' 리바로정'(피타바스타틴칼슘·중외제약) 제네릭 개발이 본격화되고 있다. 리바로정 제네릭 품목은 올 1분기 4개가 생동성시험을 승인받아 시판 작업에 착수했다. 9일 식약청에 따르면, 올 1월 1일부터 3월 26일까지 제네릭 생동성시험 승인건수는 총 32개 제제 89품목이다. 이 가운데, 고혈압약 올메텍(올메사탄메독소밀) 제네릭이 작년에 이어 18개로 수위를 지켰다. 2위는 관절염약 쎄레브렉스(세레콕시브·10건), 3위는 전립선비대증약 아보다트(두타스테리드·8건)로 나타났다. 아보다트는 이번달 22일 재심사가 만료된다. 이어 리바로정 제네릭 생동승인 건수가 4개로 4위를 차지했다. 리바로정은 작년까지 국내 제약사들이 한번도 제네릭 개발에 뛰어들지 않은 제품. 하지만, 올해 들어 종근당, 경보제약, 일동제약, 동광제약이 제네릭 개발에 처음으로 뛰어들었다. 중외제약의 리바로는 일본에서 개발된 신약으로 기존 스타틴제제보다 약효면에서 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 작년에는 317억원의 처방액(심평원 EDI 청구현황)을 기록, 리피토-크레스토에 이어 고지혈증약 시장에서 맹위를 떨치고 있다. 재심사기간은 내년(2011) 1월 15일까지이며, 물질특허는 2013년 2월 1일까지이다. 리바로와 더불어 올해 처음으로 생동성시험에 돌입한 품목은 올메텍플러스로, 3개 품목이 승인을 받았다. 내년 6월 13일 재심사가 만료되는 통증치료제 '리리카캡슐'(프레가발린)은 1분기 3품목이 생동성시험 승인을 받아 작년 1개와 더불어 총 4품목이 제네릭 개발에 뛰어들었다.

광동제약이 무방부제로 생산하기 이전의 “광동쌍화탕’ 제품을 무상 교환해 준다. 광동제약은 ‘광동쌍화탕’이 무방부제 제품으로 교체 되기 전에 생산되었던 제품들이 시중약국에 일부 남아있어, 이를 방부제가 없는 제품으로 교환해 준다고 밝혔다. 아울러 광동제약은 현재 생산하고 있는 광동쌍화탕 포장에는 '방부제가 없는' 이란 문구가 있으므로 소비자는 이를 확인하고 구입할 것을 당부했다. 광동제약 관계자는 “신생산 기술 도입으로 “광동쌍화탕”의 무방부제화에 성공하여 식약청으로 부터 허가를 득하고 현재는 방부제가 없는 제품을 생산,판매해 오고 있으나, 무방부제 제품 이전에 생산되었던 제품들에 대하여 소비자의 불안감을 해소하기 위해 신속히 교환해 드린다”며, “앞으로 조그마한 소비자의 불안사항이라도 발생되면 즉시 개선 및 사후 조치 하겠다”고 밝혔다,

식약청, 위해여부 판단 후 곧 종합대책 발표 기준 초과 방부제가 함유된 한방 드링크를 유통한 것으로 지목된 일부 제약사들이 자진회수를 추진하고 있다. 기업에 대한 부정적인 여론이 더 악화될 것을 우려해 적극 대응에 나선 것으로 풀이된다. 8일 식약청과 관련 업계에 따르면, 기준 초과 방부제가 함유된 한방드링크를 유통해 감사원으로부터 지적받은 일부 업체들이 문제 제품을 자진회수키로 가닥을 잡았다. 식약청 관계자는 "K·H 제약 등 생산실적이 큰 업체들을 중심으로 자진회수하겠다는 뜻을 전달했다"고 말했다. 해당 제약사 관계자는 "아직 확정된 사안은 아니지만, 기업 차원에서 자진회수를 (적극) 고려하고 있다"고 인정했다. 최근 약사회가 문제 품목에 대해 전량 반품을 추진하는 등 국민 여론을 고려한 결정을 내리자, 업체들도 소극적 자세에서 적극적 대처로 태도를 바꾼 것으로 보인다. 문제가 된 품목들은 식약청 행정처분 및 강제회수 대상은 아니다. 지난 98년 방부제 기준을 정할 당시 이미 허가된 품목들에는 이행 경과기준을 따로 두지 않았기 때문이다. 하지만 기준 초과 방부제 드링크가 인체에 위험성이 없다는 이유로 회수사안이 아닌 것으로 판단됐지만, 의약품 성분 및 사용량에 따라 위험도가 달라지는 것으로 알려졌다. 실제 식약청 관계자는 "대부분 드링크제에 쓰이는 안식향산나트륨의 경우 동물실험에서 소화기·호흡기계에 독성이 나타났다는 문헌이 있다"고 말했다. 식약청은 따라서 조만간 방부제가 함유된 의약품의 일일섭취량에 따른 인체 위해여부 등을 판단해 종합대책을 내놓을 계획이다.

세포독성항암제에 대한 생동성시험 적용 여부가 내일(8일) 판가름날 예정이다. 항암제에 대한 동물실험 규정이 삭제되면서, 후발주자들의 명확한 동등성기준 마련을 위해 전문가 자문을 거치기로 한 것. 현재는 식약청 내부 규정을 적용해 비교용출시험으로도 갈음토록 하고 있지만, 기준이 모호해 제네릭을 준비하고 있는 업소들의 혼란을 낳고 있다. 중앙약사심의위원회는 8일 오후 4시 식약청 제2별관 유림빌딩에서 '세포독성항암제의 정의 및 경구용 세포독성항암제(카페시타빈 포함)의 후발의약품 허가시 제출자료의 범위'에 대해 논의한다. 직장암·유방암·위암 등에 사용되는 카페시타빈(제품명: 젤로다정(한국로슈))은 오는 7월 30일 재심사가 만료됨에 따라 국내 업체들이 제네릭 개발을 추진하고 있다. 하지만, 동등성을 입증하기 위해 인체를 대상으로 하는 생동성시험을 진행하기에는 항암제 독성으로 인한 피험자의 안전성이 우려되는 상황. 이에 식약청은 생동성시험 대신 비교용출로도 갈음토록 하고 있지만, 최근 미국 FDA가 항암제에 대한 생동성시험 기준 초안을 마련하면서 명확한 규정이 필요하게 됐다. 8일 중앙약심에서는 이에 따라 세포독성항암제 제네릭도 생동성시험을 진행할 지 여부를 최종 결정할 것으로 전망된다. 식약청 관계자는 "미국 FDA가 항암제에 대한 생동성시험 기준 초안을 제시한데다 조만간 오리지널 품목의 재심사가 만료되는 상황이어서 빠른 국내 기준 도입을 위해 전문가 자문을 받게 됐다"고 말했다.