비만치료제 ' 시부트라민' 제제의 스카우트 임상시험 최종보고서를 앞두고 식약청이 허가사항 변경을 추진하고 있다. 이는 최종보고서 결론과 상관없이 시부트라민 제제의 안정성 관리를 국제 수준과 맞추기 위한 일환으로 풀이된다. 10일 식약청에 따르면, 일부 효능·효과가 제외되는 등 시부트라민 제제의 허가사항 변경이 추진되고 있다. 이미 식약청은 오리지널사인 애보트 측으로부터 해외자료 등을 제출받아 최종 변경안을 마련한 것으로 알려졌다. 현재 허가된 시부트라민의 효능·효과는 "체질량지수(BMI) 30kg/m^2 이상 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m^2 이상의 비만환자에 있어 저칼로식이와 함게 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료"이다. 이 가운데 식약청은 "다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m^2 이상의 비만환자"를 효능·효과에서 삭제하는 방안을 추진하고 있다. 이를 통해 시부트라민 안전성 논란을 촉발한 심혈관계 위험인자를 아예 제거하겠다는 의도다. 더욱이 현재 금기사항에는 심혈관계 질환자를 포함하고 있음에도, 효능·효과에 조건부로 심혈관 환자를 사용대상에 포함시킨 건 맞지 않다는 해석을 일부 수용한 것으로 보인다. 식약청 관계자는 그러나 이번 허가사항 변경 추진이 3월 중순 쯤 나올 스카우트 임상시험 최종보고서 이후 조치와는 별개라고 설명했다. 하지만, 일각에서는 최종보고서가 나오기도 전 허가사항 변경 추진에 대해 이미 식약청이 판매금지보다는 판매유지를 염두에 두고 있는 건 아니냐는 의구심을 제기하고 있다. 한편, 스카우트 최종보고서 이후 조치를 취할 방침인 미국 FDA 역시 심혈관계 질환자를 금기사항으로 올리는 방안을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 미국은 현재 심혈관계 질환자를 우리보다 한단계 낮은 경고대상에 포함시키고 있다. 미국 FDA와 식약청의 허가사항 변경 추진은 혹시 모를 결과에 대비, 미리 위험성을 반영해 여론의 후폭풍을 줄이고자 하는 의도도 엿보인다.

항정신병 약물을 투여한 고령 및 치매환자에서 사망률 상승 및 뇌혈관 질환 위험요소가 보고돼 의약품 경고항을 강화하는 등의 허가사항 변경조치가 단행됐다. 이번에 허가사항이 변경된 제제는 국내 허가된 항정신병 약물 17개 성분 19개 제제이다. 9일 식약청에 따르면, 독일 의약품의료기기연방연구원(BfArM)은 최근 의약품 재평가를 통해 정형 및 비정형 향정신성 의약품에 대한 위험성 경고를 알려와 우리나라에서 기허가된 품목들에 허가사항 변경이 지시됐다. 변경된 내용에 따르면, 먼저 비정형 항정신병 약물에서는 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가가 경고항에 추가됐다. 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났기 때문이다. 하지만, 위험율이 높아지는 이유는 알려져 있지 않으며, 다른 항전신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다는 설명. 따라서 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때는 각별한 주의를 기울여야 한다고 경고했다. 이와 함께 비정형 및 정형 약물 모두에서 고령 환자에게 투여할 경우 사망률이 상승한다는 내용도 이번에 새로 추가됐다. 추가된 내용을 보면, 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약 투여군과 비교해 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다고 경고했다. 허가사항 변경 대상 성분은 브롬페리돌, 클로르프로칙센, 할로페리돌, 할로페리돌데카노에이트, 레보메프로마진말레산염, 트리플루오페라진염산염, 페르페나진, 피모짓, 설파리드, 염산주클로펜틴솔, 클로자핀, 쿠에티아핀푸마르산염, 리스페리돈, 지프라시돈염산염일수화물, 메실산지프라시돈삼수화물, 죠테핀 등 17개 성분 19개 제제이다. 품목수만 145개. 한편, 식약청은 이미 허가사항이 변경됐지만 누락된 품목 38개(성분:설박탐나트륨.암피실린나트륨 복합제, 아토르바스타틴칼슘.암로디핀베실산염)에 대해서도 허가사항 변경을 지시했다.

스위스 제약사인 로슈와 미국 생명공학사인 바이오젠(Biogen)의 류마티스 관절염 및 루프스 치료 실험약인 오크렐리주맵(ocrelizumab)의 사용 이후 사망자가 발생함에 따라 앞으로의 전망이 불투명하게 됐다. 안전성 검토 위원들은 오크렐리주맵에 대한 임상시험에서 심각한 감염이 발생했다고 밝혔으며 이에 따로 로슈와 바이오젠은 실험약의 사용을 중단한 상태이다. 로슈는 현재 감염의 원인을 알아내기 위해 자료 검토가 필요하다며 기회성 감염의 대부분은 아시아지역에서 일어났다고 밝혔다. 오크렐리주맵은 로슈의 지사인 젠테크사와 바이오젠에서 개발된 약물. 항암제와 류마티스 관절염 치료제로 승인 받은 ‘리툭산(Rituxan)’과 유사한 약물이다. 지난해 로슈는 오크렐리주맵의 후기임상시험에서 현격한 류마티스 관절염 증상의 개선이 있었다고 밝힌 바 있다. 분석가들은 오크렐리주맵이 리툭산의 특허권 만료시 리툭산의 후속품으로 판매될 것으로 전망했었다.

바이로메드(대표이사 김선영, 김용수)는 ‘다래 추출물(PG102)을 함유하는 알레르기성 질환 및 비알레르기성염증 질환의 치료 및 예방을 위한 조성물’의 중국 특허를 취득했다고 8일 발표했다. 바이로메드는 첨단 분자생물학 기술을 이용, 아토피 피부염, 알레르기성 비염, 천식, 식품 알레르기 등 알레르기 질환에 효과를 보이는 천연물 신소재(PG102)를 개발, 한국, 호주, 러시아, 뉴질랜드, 인도 등 8개 국가에 특허를 출원한 바 있다. 이번 중국 특허 취득은 급속히 성장중인 거대 시장 중국에서도 PG102의 과학적인 효능을 인정받았다는 점에 의의가 있다고 회사 측은 설명했다. 바이로메드는 PG102를 개발과정에서 얻은 면역과민반응 개별인정 건강기능식품 알렉스를 선보이고 있다.

유유제약은 최근 식약청으로부터 천연물을 이용한 ADHD(주의력결핍과잉행동장애)치료제의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 8일 밝혔다. 'YY-162'는 기능성 강화로 특허받은 은행엽과 인삼을 복합한 신약으로, 비교 약물인 메칠페니데이트 제제(성분명:methylphenidate)에 비해 동등 이상의 효력과 안전성을 갖고 있다고 회사 측은 설명했다. 국내 ADHD치료제 시장은 메칠페니데이트 약물이 약 70% 점유율을 가지고 있지만, 메칠페니데이트는 향정 의존성과 심혈관계 부작용이 우려되고 있는 상황. 그러나 유유제약이 개발하고 있는 ADHD치료제는 천연물을 이용해 안전성을 높였다는 게 유유제약 측 설명이다. 유유제약 관계자는 "2010년 3월부터 제 3상 임상시험을 진행하고 시판허가 및 약가 취득 과정을 거친 후 2011년 10월 발매할 계획"이라며 "3년 내 국내 톱을 목표로 하고 있으며 세계 일류 제품으로 성장시킬 계획"이라고 밝혔다 이번 3상 임상시험은 서울대 소아청소년 정신과와 한림대 정신과에서 진행한다.