앞으로 항암제 제네릭도 생물학적동등성품목시험이 의무화될 전망이다. 식약청은 경구용 항암제인 '카페시타빈'의 제네릭의약품 허가 시 생물학적동등성 시험자료를 제출받아 검토하기로 했다고 15일 밝혔다. 카페시타빈은 항암제 가운데 제네릭 허가를 받기 위한 첫 절차를 밟고 있다는 점에서 앞으로 항암제 제네릭 심사 시 같은 잣대를 적용할 것으로 보인다. 카페시타빈은 세포독성항암제로, 연간 약 160억원의 매출을 올리고 있다. 현재 재심사기간이 만료되어 국내 상위사들 중심으로 제네릭 개발을 준비하고 있는 상황. 식약청은 최근 중앙약사심의위원회를 개최해 카페시타빈 제네릭도 생동성시험을 거치도록 자문받았다. 당시 중앙약심은 ▲카페시타빈의 경우 미국 등 외국에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시한 사례가 있고 ▲피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시하여 자료를 제출하는 것이 원칙임을 확인했다. 다만, 생동성시험을 실시할 때 암환자를 대상으로 실시하므로 20~30명의 환자에게 동시투여 하는 등 현실적인 방법을 고려된 시험방법이 제시돼야한다는 의견이다. 식약청 관계자는 "당시 회의에 참석한 암 전문의들이 피험자 모집 등 모든 여건을 고려할 때, 충분히 해볼 수 있다는 의견이었다"며 "더욱이 미국에서 생동성시험 경험이 있다는 점이 크게 작용했다"고 설명했다. 식약청은 그러나 비교용출시험으로 대신할 수 있는 조건을 만족하면 향후 항암제 제네릭 품목은 이를 근거로 비교용출시험자료로 허가심사가 가능하다고 설명했다. 비교용출 근거는 생물학적분류체계의 면제기준, 치료안전역, 첨가제가 미치는 영향 등이 고려된다. 식약청 관계자는 "30분 이내 용출이 가능하고, 주성분이 물에 잘 녹으며, 장 흡수율이 높은 약이면 항암제이더라도 비교용출이 가능할 것"이라고 설명했다. 식약청은 이번 중앙약사심의위원회 결과를 받아들여 항암제의 생물학적동등성시험에 대한 생동성시험 디자인 등이 포함된 별도 세부기준을 마련할 계획이다. 특히, 카페시타빈 이외 경구용 세포독성항암제의 허가시 제출자료는 신청 사례별로 검토할 예정이다.

식약청과 식품의약품안전평가원은 의약품분야의 산·학·연 협력관계를 강화하고 최근의 연구동향 교류를 위해 오는 15(목) ~ 16(금) 대구에서 개최되는 대한약학회 춘계학술대회를 대한약학회와 공동개최 및 후원한다고 14일 밝혔다. 이번 학술대회는 특히 '신약개발을 위한 약학 융합네트워킹'을 주제로 산학연이 함께 최신의 정보를 공유하고 토론을 벌일 예정이다. 식약청은 이번 학술대회에서 특별심포지움을 마련 ▲새로운 전염병 백신의 허가과정 ▲개량신약 허가규정과 의약품 규격 ▲의약품동등성 평가와 신약을 위한 국제 공통기술문서 작성 등에 대한 주제로 강연한다. 평가원은 심포지움을 공동개최해 약제학 등 각 분과 심포지움에 미국 FDA의 Sally Choe 등 6명의 외국연자를 초청, 바이오시밀러에 대한 현황을 비롯한 최근의 국제 연구동향을 교류하고 토론할 수 있는 장을 마련할 계획이다.

식약청은 이달부터 의약품 안전한 사용과 투약 과오방지를 위해 의약품 전자민원창구(Kifda)에서 민원신청서식 중 제형 및 성상 입력방식을 변경해 시범운영한다고 14일 밝혔다. 또한, 동등성시험자료를 제출할 때 신청하는 표준양식도 제공된다. 의약품 민원신청 서식 중 제형 및 성상 항목은 지금까지 문자를 직접 입력하던 방식에서 내용이 표준화된 단추를 설정하는 방식으로 개선됐다. 제형입력방식은 대한약전 제제총칙과 미국, 유럽의 약전 등에 근거해 대분류, 중분류, 소분류로 구분했고, 각각 선택하도록 하는 등 제형의 다양하고 세분화되는 추세를 반영했다. 성상은 제형에 따른 색상, 형태, 크기 및 재질 등을 상세하게 표현할 수 있도록 표준화해서 입력하면 품목 허가사항에 바로 반영되도록 했다. 아울러, 민원서식에 의약품 동등성 데이터 베이스 구축을 위한 의약품 동등성 시험자료 제출 표준서식이 제공된다. 식약청은 민원신청서식 중 제형 및 성상 입력 및 의약품동등성시험 표준서식 추가 입력을 오는 15일부터 시작할 예정이다. 시범운영용 프로그램과 표준서식 사용 매뉴얼은 식약청 홈페이지(☞ 정보자료 → KFDA 분야별 정보 → 의약품) 또는 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr) 자료실에서 확인할 수 있다.

건강기능식품 허가 및 관리업무가 각 시·도와 지방식약청으로 이관된다. 정부는 13일 국무회의를 열고 이같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 시행령 개정안'을 의결했다. 이에 따라 오는 5월 1일부터는 건강기능식품 업체의 이행점검, 허위·과대 표시 및 광고 사항의 위반 점검, 자가품질검사의 의무 이행 점검, 이를 위한 제품 검사·수거 업무를 각 시·도에서 맡게 된다. 또한, 건강기능식품제조 및 수입업의 영업허가, 변경신고, 생산실정보고, 검사위탁지시, 영업자에 대한 행정제재처분 등에 관한 권한은 지방식약청으로 이관됐다. 이번 업무 이관으로 식약청 본청은 기능성 원료 인정 등 사전 인증작업만 남게 된다. 정부는 이를 통해 민원인의 편의가 증진되고 업무 효율이 올라가며 지방분권이 촉진될 것이라고 밝혔다.

GSK의 항암제 '오파투무맙'이 희귀의약품으로 허가됐다. 식약청은 14일 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부 개정고시'를 통해 오파투무맙과 시트프산카페인을 새로 희귀의약품으로 지정했다. 오파투무맙은 플라다라빈과 알렘투주맙에 모두 불응하는 만성 림프구성 백혈병에 사용된다. 시트르산카페인은 미숙아 무호흡증에 사용이 허가됐다. 또한, 5-아미노레불린산염산염은 대상질환에 '악성 신경교종(WHO grade III, IV)의 수술 시 악성조직의 시각화'가 추가됐다.

심혈관계 부작용 논란을 일으키고 있는 비만약 ' 시부트라민'에 대한 국내 안전성 최종 심사가 본격 착수됐다. 퇴출 여부는 오는 7월 중 결론날 전망이다. 식약청은 애보트사가 지난 6일 제출한 비민약 시부트라민 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다고 14일 밝혔다. 시부트라민에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정된다. 애보트사가 이번에 제출한 스카우트 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출됐다. 주요 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 3만4000페이지) ▲개별 임상데이터 등 근거자료(약 7만페이지) ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장(469페이지) 등으로 보고서 분량이 약 10만5000 페이지(A4 용지)에 달한다. 식약청은 최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안해 소요 기간을 추산한 결과, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요하다고 밝혔다. 이에 6월 초 심사결과를 토대로 종합 평가를 통해 잠정 결론을 내린후 중앙약심 자문을 거쳐, 이르면 7월 중 최종 조치방안을 확정해 발표할 계획이라고 덧붙였다. 식약청은 애보트사의 최종보고서를 토대로 시부트라민의 안전성 전반에 대해 정밀 검증한다. 주요 검토 내용은, 애보트사 주장의 타당성 검증을 중심으로 ▲원자료(data) → 변환(통계분석에 필요한 변수 적용) → 통계분석(유효성 및 안전성) 및 결과에 이르는 전 과정의 신뢰성 및 적정성 ▲당뇨환자군, 심혈관계 위험군, 당뇨/심혈관계 위험군별 위험성 ▲각 소그룹내에서 치료기간에 따른 위약대비 위험성 ▲허가사항 내에서 사용시 위약대비 유익성/위험성 ▲심혈관계 위험인자가 비만치료의 유익성에 미치는 영향 등을 평가할 계획이다.

한국제약협회와 한국바이오협회는 오는 15일 오전 7시 30분 팔래스호텔 다이너스티홀에서 제1차 바이오의약품포럼을 개최한다. 제약협에 따르면 제약기업과 바이오기업 간 업무협력 및 정부의 체계적인 지원에 관한 필요성이 고조되고 있다는 것. 국내 바이오의약품 연구개발 수준을 업그레이드하고 바이오의약품 국가경쟁력을 강화하여 글로벌시장으로의 진출 방안을 모색하기 위해 바이오의약품포럼을 개최한다는 설명이다. 제약협과 바이오협회는 제약기업 및 바이오기업이 상호 부족한 부분을 보완하여 윈윈할 수 있는 협력방안과 바이오의약품 인허가관련 조사 연구 및 분석, 바이오의약품 글로벌 임상전략, 규제대응 및 정책 개선방안 등을 제시할 목적으로 바이오의약품포럼을 개최하기로 뜻을 모은 바 있다. 이번 제1차 바이오의약품포럼에서는 보건복지부 보건산업정책국 김강립국장과 지식경제부 신산업정책관 김재홍국장의 바이오의약품 육성정책에 관한 발표에 이어 미래 제약산업 발전을 위한 신약개발 정책이 논의될 예정이다.