광동제약은 최근 에너지 생성에 필요한 '비타민B2, B6', 피로회복제 '타우린'에 이어 두뇌작용을 활발히 해준다고 알려진 과라나 추출물 함유 '파워샷'을 출시했다. 파워샷 성분 중 '과라나'는 브라질 아마존 원시림의 특수한 기후와 토양에서만 자라는 식물로 심장, 혈액순환, 뇌세포 활성화 작용에 도움을 주는 식물성 강장식품이다. 파워샷에는 자양강장을 대표하는 산수유 및 코큐텐, 벌꿀, 매실 등 성분들도 함께 첨가되어 있다. 또한 파워샷은 자몽의 맛과 향이 어우러져 있어 가볍게 마시기에 손색이 없고 기존의 에너지 드링크와는 달리 건강기능식품으로 허가를 받아 기능과 맛을 겸비한 제품으로 주목을 받고 있다. 광동제약 직판사업부 김선출이사는 "파워샷은 식물성 천연 카페인과 무방부제로 생산해 위해성을 배제하고 건강에 유익하도록 설계된 제품"이라며 "건강 드링크 시장에 새 바람을 불러일으킬 것으로 기대하고 있으며 한 번 마셔본 사람은 꼭 다시 찾게 되는 인기제품이 될 것으로 확신 한다"고 밝혔다. 건강기능식품 에너지 드링크 파워샷은 약국에서만 구입할 수 있다.

건강보험심사평가원이 조만간 약제급여평가위원회에 ‘일반의약품 보험급여 타당성 평가’ 실무검토 결과를 안건 상정할 예정이어서 관심이 쏠리고 있다. 건강보험이 적용되는 일반의약품 비급여 전환 논의가 본격화되는 셈인데, 주력품목이 퇴출되는 제약사는 상당한 매출 타격이 예상된다. 8일 평가계획 공고와 제약업계에 따르면 이번 평가대상 의약품은 급여가 적용되는 일반약 2020여개 품목 중 1880개다. 심평원은 ▲필수의약품 여부 ▲임상적 근거 정도 ▲치료보조제이거나 경증질환자가 선택 가능한 의약품 중 고가약제 전환 가능성 여부 ▲비용효과성 등을 급여유지 판단기준으로 삼을 계획이라고 공고한 바 있다. 이중 급여유지 대상은 WHO 필수의약품, 신부전 필수 경구약제, 퇴장방지약, 대체약이 없어 허가초과 상병에도 급여되는 약제 등 환자진료에 필수적인 의약품과 대체약보다 비용효과적인 약제다. 반면 임상적 근거가 미약한 의약품과 치료보조제이거나 경미한 질환에 자가선택이 가능한 의약품 중 고가약제로 전환 가능성이 낮은 의약품, 대체약보다 비용효과성이 낮은 의약품은 제외시킨다. 단 여러 적응증을 보유한 일반약은 급여유지 기준에 해당하는 부분에 한해 급여를 유지키로 했다. 또 현탁액제, 시럽제 등은 같은 성분의 경구제에 비해 비용효과성이 낮은 약제는 경구제 투여가 불가능한 경우에 한해 급여기준 설정을 검토하고, 성분과 제형이 동일한 약제 중 저함량은 일반약, 고함량은 전문약으로 분류된 경우는 약제 특성상 급여를 유지키로 했다. 일부 일반약은 퇴출시키지 않더라도 급여를 제한적으로 인정하겠다는 것. 품목중에는 국제약품 타겐에프, 대웅제약 우루사, 한미약품 메디락디에스, 바이엘 아스피린프로텍트, 보령제약 아스트릭스, 얀센 타이레놀이알서방정 등 연간 100억원 이상이 청구된 블록버스터 일반약들이 생사기로에 놓였다. 이중 아스피린계열은 주치료제로 가격이 저렴해 안전지대에 속해있다. 제약업계는 이와 관련 급여유지 범위가 비교적 넓어 상당수의 약제가 퇴출을 모면할 것으로 기대했다. 실제 복지부는 지난달 국회에 제출한 내년도 예산설명서에서 일반약 급여적정성 평가결과에 따른 보험재정 절감 계획치를 677억원으로 추계했다. 이는 일반약 급여청구액 7000억원의 10%수준을 조금 밑도는 액수다. 정부 관계자는 “기등재목록정비 사업과 연계해 임상적 유용성과 재정영향을 종합적으로 고려해 실무검토를 진행했다”면서 “최종 결과는 급평위에서 구체적인 논의를 통해 결정될 것”이라고 말했다. 한편 일반약 단일제 비급여 전환은 고혈압치료제 목록정비 사업과 맞물려 내년 1월1일 시행 목표로 추진될 것으로 알려졌다.

배탈, 설사가 잦은 여름철, 휴가 여행객 대상 복약지도에 도움이 될만한 의약품 안전사용 매뉴얼이 나왔다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소비자가 안전하게 사용할 수 있는 계층·질환·성분별 '의약품 안전사용 매뉴얼' 두 번째 시리즈에서 ▲설사의 증상과 원인 ▲설사 증상 발생시 대처법과 지사제 사용시 유의사항 등을 다뤘다. 설사는 배변횟수와 변에 포함된 수분함량이 비정상적으로 증가해 나타나는 증상으로 발열, 복부경련, 구토 등을 동반할 수 있어 원인별 대처법에 유의해야 한다. 식약청은 이번 매뉴얼을 통해 자주 손을 씻고 음식은 가급적 익혀 먹도록 당부했다. 여행지에서는 얼음이 들어간 음료수나 물보다 끓인 물이나 포장된 생수를 섭취하는 것이 좋다. 설사 증상이 단기간에 개선되지 않는다면 의·약사의 도움을 받아 지사제 선택에 유의해야 한다. 장관의 운동을 감소시키는 장 운동 억제제(로페라미드, 리다미딘), 균을 억제하거나 없애는 살균제(크레오소트, 아크리놀, 베르베린), 국소적인 수렴작용을 하는 수렴제와 장내 독소·미생물 흡착 및 장점막 피복 작용을 지닌 흡착제(비스무트, 카올린, 디옥타헤드랄스멕타이트), 병원균 증식을 억제하는 정장제 등 제제별 특성과 보관방법도 다양하다. 예를 들어 장 운동 억제제 일종인 로페라미드제제는 발진, 가려움증 등 알레르기 증상이나 변비, 어지러움증, 목마른, 복부팽만, 복부 경련, 구역, 구토, 두통, 복통 등 이상반응이 나타날 수 있다. 일반적으로 2일간 복용해도 증상이 개선되지 않는 경우 복용을 중지하고 의약사와 상담해야 한다. 크레오소드 복합제는 어린이가 복용시 보호자의 지도·감독이 필요하며 베르베린이 함유된 경우 임부나 수유부, 신생아는 복용하지 않도록 한다. 수렴제·흡착제 일종인 디옥타헤드랄스멕타이트 현탁제는 변비 등 이상반응 발현시 용량을 줄이면 대체로 증상이 개선되지만 다른 약물과의 병용시 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있어 시간 간격을 두는 등 세부적인 주의가 요구된다. 실리실산을 포함한 비스무트 제제는 과민증이 있는 사람, 수두나 독감을 앓고 있거나 회복중인 어린이 또는 청소년의 경우 복용하지 말아야 한다. 귀울림, 발진, 발적, 가려움 등 이상증상이 나타날 수 있으며 혀가 검게 변하는 증상은 일시적이므로 안심해도 된다. 3개월 미만 영아는 유산균 등 정장제를 복용하기 전 의·약사의 상담을 받아야 한다. 식약청은 "지사제는 설사의 원인 치료보다 일반적 증상을 개선시키는 대증요법제가 대부분이므로 장기간 사용하기보다 의사 또는 약사와 상의해야 한다"며 "정해진 용법 용량을 지켜야 한다"고 당부했다. 또 "직사광선을 피하고 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하되, 품질 보존을 위해 다른 용기에 바꿔 넣지 않도록 해야 한다"고 덧붙였다. 매뉴얼 상세 내용은 온라인 복약정보방(http://medication.kfda.or.kr)에서, 식약청이 허가한 지사제 관련 정보는 이지드럭 사이트(http://ezdrug.kfda.or.kr)에서 확인할 수 있다.

서울식약청, 1000여 품목 밸리데이션 자료검토 정부가 의약품 허가심사체제 선진화를 위해 팔을 걷어붙였다. 5일 식약청 확대정책조정회의 자료에 따르면 식품의약품안전청(이하 식약청)은 의약품 허가심사 선진화방안을 마련하기 위해 내외부 전문가 20여명이 참여한 TFT를 구성한다. 또 허가 심사 전문성 강화를 위한 분야별 세미나를 6일 비임상시험, 12일 미국 FDA 허가심사과정 순으로 진행하고, 별도 '케이스 스터디'를 주1회 시행키로 했다. 이와 함께 FDA 퇴직자 초청 미국 제네릭 의약품 허가심사 제도 교육도 오는 9~11일 사흘간 한국보건복지인력개발원에서 갖는다. 식약청은 또 허가심사의 예측성과 투명성을 강화하고 신제품 개발을 촉진하기 위한 맞춤형 지원에도 나서기로 했다. 먼저 서방성제제 개발을 위한 일반적 고려사항 등 심사지침을 마련해 오는 30일경 공개할 예정이다. 또 같은 날 항암제 허가심사 표준화를 위한 '항암제 허가사항 기재지침'도 발표한다. 이에 앞서 24일에는 고혈압 복합제 심사지침안에 대한 전문가협의회를 갖는다. 이밖에 개량 바이오신약 허가심사기준안에 대한 외부의견 조회를 오는 10일까지 진행하고 다음달 중 초안을 마련한다. 한편 서울식약청은 이달 31일까지 2분기 의약품 자율점검 관련 밸리데이션 자료 검토한다. 제약사 93곳의 완제의약품 2500개 품목 중 3배치 이상 제조(수입) 실적이 있는 약 1000여개 품목이 대상이다. 주요 기계설비 적격성 평가, 공정밸리데이션 결과 등을 서류 검토하게 된다. 서울식약청은 검토결과 미흡한 업체에 대해서는 이달 말 본청과 연계해 기획감시에 나선다는 방침이다.

사전 GMP평가 및 밸리데이션이 의무화된 2008년 이후 의약품 허가(신고) 건수가 대폭 줄어든 것으로 나타났다. 4일 식품의약품안전청 ‘2009년 의약품 허가 보고서’에 따르면, 2009년도 의약품 허가(신고) 건수는 5188건이었다. 이는 사전 GMP 및 밸리데이션 의무화 이전 해인 지난 2007년(8221건) 대비 36.89% 감소한 수치다. 특히 신고 건수를 제외한 순수 허가 건수는 448건으로 2007년(1729건) 대비 74.09% 감소했다. 식약청은 지난 2008년부터 품목허가 건수가 감소하는 경향을 보인 것은 의약품에 대한 품질관리 수준 개선을 위한 품목별 사전 GMP 및 밸리데이션 의무화와 의약품 품목허가 신청시 지불하는 수수료 현실에 따른 것이라고 분석했다. 이 가운데 신약으로 허가받은 의약품은 21개 품목이었다. 21개 품목 중 16개 품목이 수입품목이었고, 국내 제조 품목은 5건으로 집계됐다. 다만 국내 제조 5개 품목도 외국에서 연구 및 개발되어 국내 제조한 제품. 다시말해 지난해 허가받은 국내 개발 신약이 전무, 여전히 선진국 대비 신약개발이 미약한 것으로 조사된 것. 신약을 제외한 안전성 및 유효성 심사가 필요한 의약품(자료제출의약품)을 심사유형별로 분석한 결과, 새로운 제형 27개 품목, 주성분 함량 증감 22개 품목, 새로운 복합제 16개 품목 순으로 나타났다. 신약보다 비교적 시간과 경비가 절약되는 개량신약의 경우는 한미약품의 아모잘탄 등 4개 품목이었다. 또 적용대상 질환이 드물고 적적한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품의 경우 재발된 다발성골수종에 사용할 수 있는 레날리도마이드 성분의 ‘레블리미드캡슐 5mg’ 등 17개 품목이 허가됐다. 이밖에 백신제제는 국내 자체 기술로 개발된 신종 인플루엔자백신을 비롯 총 21개 품목이, 바이오의약품으로 최근 관심을 끌고 있는 유전자재조합의약품과 세포치료제는 각각 22개 품목과 1개 품목이 허가됐다.