오리지널 20% 약가인하시, 약가재평가 조정률 반영

• 복지부, 약제기준 제정고시…퇴방약 제네릭 가격은 85% 산정

앞으로 제네릭 발매와 연계돼 보험상한가가 20% 자동인하되는 오리지널의 약가 조정률에서 약가재평가를 통해 이미 인하된 인하율은 제외된다.

또 퇴장방지의약품(퇴방약)의 퍼스트제네릭 약가는 오리지널의 85% 가격에서 산정된다.

복지부는 이 같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정기준’을 제정 고시했다.

1일 고시내용에 따르면 오리지널 의약품 직권 조정시 그동안 이뤄진 약가재평가 결과를 모두 반영키로 했다.

예컨대 A제품이 그동안 약가재평가를 통해 각각 15%씩 두 번 가격이 인하됐다면, 이 제품의 제네릭이 발매되더라도 20%로 약가를 조정하지 않는다.

다른 B제품의 경우 그동안 약가재평가를 통해 한번 15%가 조정됐다면, 제네릭 발매시 20%에서 15%를 뺀 5%만을 인하하게 된다.

제도 변경으로 인해 2007~2008년 고환율 시기에 약가재평가 대상이 돼 낙폭이 컸던 항생제 등이 혜택을 받을 것으로 관측된다.

또 첫 번째 제네릭이 기등재된 퇴방약과 동일제제인 경우 68%가 아닌 85%로 약가를 우대한다. 오리지널인 퇴방약 또한 20% 조정하지 않는다.

이와 함께 주사제나 새로운 제형으로 개발된 자사 오리지널의 개량신약은 동일가를 산정하고, 기등재된 자사제품과 동일제제의 다른 자사제품을 급여결정 신청한 경우 기등재약의 약가를 조정하지 않고 동일가로 산정한다.

또 동일회사에서 등재됐다가 삭제된 제품을 재등재 신청한 경우 삭제된 제품의 상한가를 산정한다. 대신 삭제이후 발생한 약가인하 사유는 모두 반영한다.

아울러 약가가 80%로 조정됐거나 68% 가격에서 산정된 자사 제품을 기준으로 함량배수 기준에 따라 가격이 조정됐다면 해당 함량의 퍼스트 제네릭 등재시 20% 직권 조정하지 않는다.

이를 테면 C라는 오리지널의 20mg함량 제품이 제네릭 등재로 20%가 인하된 경우 10mg 등 같은 제품의 다른 함량도 함량배수 규정에 따라 가격이 조정되는 데, 10mg의 퍼스트제네릭이 이후 등재되더라도 10mg 제품의 상한가를 추가 인하하지 않는다는 얘기다.

이밖에 복지부장관이 필요하다고 인정한 경우 건강보험 재정 등을 고려해 약제급여평가위원회의 의견을 들어 산정기준과 달리 산정할 수 있도록 재량범위를 확대했다.

복합제 산정기준도 완화됐다.

신규 등재될 복합제의 가격이 기등재된 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용 이하로 가격이 산정된 경우 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용으로 산정토록 했다.

단, 허가사항에 반영돼 있고, 복지부장관 고시와 심평원장 공고에서 병용투여시 급여가 인정되는 성분의 복합제로 대상을 제한했다.