[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에 참여한 제약사 중 절반 이상이 이탈한 것으로 나타났다. 총 4건의 소송에 참여한 60곳 중 31곳이 1년 동안 소송을 진행하다 1심 선고를 앞두고 취하했다. 콜린제제 급여축소에 참여한 업체들이 대부분 완주하고 있는 것과 대조적이다. 13일 업계에 따르면 콜린제제 환수협상 명령에 대한 취소소송 4건에 참여한 제약사는 총 60곳으로 집계됐다. 이 중 31곳이 1심 선고를 앞두고 자진 취하한 것으로 확인됐다. 절반 이상이 소송을 중도 포기한 셈이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약을 명령했다. 제약사들은 협상명령이 부당하다는 내용의 행정소송에 착수했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹의 행정소송 모두 선고를 앞두고 취하 업체가 속속 등장했다. 대웅바이오그룹은 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 씨엠지제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다.종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했다. 2차명령 취소소송도 취하 업체가 속출했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이때에도 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다. 대웅바이오그룹에서는 1차명령과 마찬가지로 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약이 이탈했다. 원고로 따지면 4건의 재판에 참여한 원고 109곳 중 56곳이 소송을 취하했다. 업체별로는 총 60개 업체가 소송에 착수했지만 이중 절반이 넘는 31곳이 1건 이상의 소송을 자진 취하했다. 일정 금액의 소송비용을 부담하고도 1심 선고도 나오기 전에 절반 이상이 소송을 자진 포기한 셈이다. 보건당국의 환수협상 명령이 내려졌을 때 강력한 소송 의지를 피력했던 것을 고려하면 매우 이례적이다. 제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 의지가 위축된 것으로 관측된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다. 콜린제제의 재평가임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다. 유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 제시한 환수금액의 경감 조건이 무더기 소송 취하의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다. 건보공단은 지난해 말 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 소송 이탈을 유도하기 위해 취하 업체에 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼쳤다는 비판이 나온다. 제약사들의 소송 취하 움직임과 무관하게 지금까지 소송 결과는 제약사들의 완패다. 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다. 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서 각하 판결이 나왔다. 지난 4일 종근당그룹의 '요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서도 각하 판결이 내려졌다. 지난 11일에는 대웅바이오그룹의 2차명령 취소소송에서도 각하 판결이 나왔다. 이에 반해 콜린제제 급여축소 취소소송은 1곳만이 이탈했다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 증가하는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여축소의 부당함을 따지는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2건의 소송 모두 1심이 진행 중인데, 대웅바이오그룹 중 대한뉴팜이 지난해 말 소송을 취하했다.

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘 불순물 사태가 발생한 지 2년이 지났지만, PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제 제네릭 개발 열기가 여전히 뜨거운 모습이다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어서만 벌써 9건의 PPI 계열 항궤양제 생동성시험이 승인됐다. 향후 이 시장의 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이다. 케이에스제약을 시작으로 대원제약, 한국휴텍스제약, 동광제약, 위더스제약, 대웅바이오, 셀트리온제약, 바이넥스가 잇달아 생동성시험을 승인받았다. 생동 대상은 에스오메프라졸·라베프라졸·판토프라졸 등이다. 지난해 승인된 PPI 항궤양제 생동성시험은 총 39건이다. 올해 들어 한 달 반 만에 지난해 전체 승인건수의 4분의 1가량이 승인된 셈이다. 제약사들이 잇달아 PPI 항궤양제 제네릭 개발에 나서는 이유는 이 시장의 급성장과 무관치 않다는 분석이다. 2019년 라니티딘이 불순물 검출로 퇴출되자, 대체제인 PPI 계열 항궤양제가 반사효과를 누렸다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 PPI 항궤양제 시장은 최근 3년 새 61% 성장했다. 2018년 4549억원이던 PPI 계열 항궤양제의 원외처방액은 2019년 라니티딘 사태를 겪으면서 지난해 7325억원 규모로 확대됐다. 흥미로운 점은 라니티딘 불순물 검출 직후보다 오히려 시간이 흐를수록 제네릭 개발에 나서는 업체가 많아지고 있다는 것이다. 연도별 PPI 계열 항궤양제 생동 승인건수를 보면 라니티딘 사태 직후라고 할 수 있는 2020년엔 12건에 그쳤으나, 2021년엔 39건으로 3배 이상 늘었다. 올해 역시 한 달 반 만에 9건을 승인받으며 제네릭 개발 열기가 더욱 뜨거워질 조짐을 보이고 있다. 지난해 7월부터 공동생동 규제가 강화된 것도 생동건수 증가에 한몫했다는 분석이 나온다. 작년 7월 개정된 약사법에선 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있도록 하고 있다. 이른바 '3+1 규제'가 시행되자, 공동생동이 어려워진 제약사들이 직접 생동에 나서고 있다는 분석이다. 라니티딘 불순물 사태의 또 다른 수혜 약물로 꼽히는 파모티딘·라푸티딘의 상황도 별반 다르지 않다. 파모티딘·라푸티딘 관련 생동 승인건수는 2020년 6건, 2021년 7건이었다. 올해는 1월에만 2건이 승인됐다. 파모티딘 성분 H2수용체길항제 시장은 2018년 137억원에서 지난해 605억원으로 3년 만에 3배 늘었다. 라푸티딘의 경우 같은 기간 168억원에서 361억원으로 2배 넘게 확대됐다. 한 제약업계 관계자는 "라니티딘 불순물 사태 이후 즉각적으로 제네릭 시장에 뛰어들기보단 시장의 흐름을 살피면서 조금이라도 성공 가능성이 큰 약물을 집중 개발하려는 것으로 보인다"며 "새로 개발에 뛰어든 업체까지 가세할 경우 항궤양제 시장의 제네릭 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령에 대한 취소소송에서 또 다시 고배를 들었다. 1차명령 취소소송에서 2건 모두 각하 판결을 받은 데 이어 2차명령 행정소송에서도 동일한 판결이 나왔다. 서울행정법원 제6부는 11일 환인제약과 씨엠지제약이 제기한 협상명령 및 협상통보 취소소송에서 각하 판결을 내렸다. 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들이 패소한 셈이다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 본안사건 판결이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 25곳이 이탈했다. 대웅바이오, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 테라젠이텍스, JW중외제약 등이 지난해 소송을 취하했다. 환인제약과 씨엠지제약 2곳만 소송을 이어갔다. 종근당그룹의 2차명령 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다. 이로써 지금까지 콜린제제 환수협상 명령 본안소송에서는 모두 제약사들이 고배를 들었다. 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다. 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서도 각하 판결이 나왔다. 지난 4일 종근당 등 28개사가 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서도 각하 판결을 내려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 낸 콜린알포세레이트 환수협상 명령 취소소송에서, 환수협상 명령 자체만으로 직접적 손실이 발생하지 않는다는 게 재판부의 각하 이유로 확인됐다. 제약사들은 환수협상에 응할 의무가 없을뿐더러 환수협상 명령 자체가 행정처분은 아니기 때문에 행정소송이 성립되지 않는다는 판단이다. 10일 업계에 따르면 서울행정법원 제1부는 지난 4일 종근당 등 25개사가 제기한 ‘요양급여비용 환수협상 명령’ 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 제약사들의 협상명령 취소 청구가 받아들여지지 않았다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 사건 판결문에 따르면 재판부는 "환수협상 명령 요구는 행정소송 대상이 되는 처분이 아니다"라고 판단했다. 소송의 대상이 되는 행정처분은 행정청의 행위로 특정 의무 부담을 명령하거나 법률상의 효과를 직접 발생하게 하는 등 국민의 구체적인 권리·의무에 직접 관계가 있는 행위를 말한다. 하지만 콜린제제 환수협상 명령은 재평가 임상시험이 실패했을 때 효력이 발생한다. 협상명령 자체만으로 제약사들의 손실이 발생하지 않기 때문에 행정처분으로 볼 수 없다는 의미다. 제약사들의 “콜린제제 협상명령이 행정처분에 해당한다”는 주장을 인정하지 않은 것이다. 제약사들은 "건보공단은 임상재평가 결과 콜린제제의 품목허가가 취소되는 경우 공단 부담금을 반환해야 한다는 내용의 합의 체결을 일방적으로 강제하고 있고, 합의 내용은 제약사들의 구체적인 의무를 명시하고 있다"라고 맞섰다. 제약사들은 환수협상만으로 즉각 환수 부담이 발생하지는 않지만 협상 결렬시 해당 약제의 급여삭제라는 불이익이 예상된다는 점도 협상명령이 처분에 해당하는 근거로 제시했다. 실제로 복지부는 콜린제제 환수협상을 거부한 업체의 제품에 대해 급여삭제를 검토하겠다는 입장을 내비친 바 았다. 그러나 재판부는 “협상명령만으로 제약사들에게 협상을 체결할 의무가 발생된다거나 협상 결과에 구속되는 효과가 발생하는 등 제약사들의 권리·의무에 직접적인 변동을 초래하는 것이 아니다”라고 결론내렸다. 재판부는 "협상명령은 복지부 장관이 하급행정기관인 건보공단에 내린 명령으로 행정기관 상호간의 내부행위에 불과하다"는 견해도 내비쳤다. 단계적으로 이뤄지는 행정절차에서 중간단계의 행위는 그 자체로 직접적인 변동을 가져오는 것이 아니기 때문에 행정처분으로 볼 수 없다는 시각이다. 재판부는 협상요구가 강제성이 있다는 제약사들의 주장도 일축했다. 제약사들은 “협상요구는 제약사들에게 협상에 응할 것을 강요하는 것으로 전형적인 행정행위의 하나인 ‘하명’에 해당한다고 평가된다”면서 “건보공단이 제약사들에 구체적 사실에 관한 법집행으로서 공권력의 행사 및 이에 준하는 행정작용에 해당하므로 처분에 해당한다”라고 주장했다. 건보공단은 제약사들에 보낸 협상 안내서에 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진취하를 하는 방법밖에 없다. 협상마감일 전에 급여삭제될 경우에만 협상대상에서 제외된다”라고 기재했다. 재판부는 이 사실을 인정하면서도 “건보공단이 제약사들에게 협상요구에 응하거나 합의를 체결할 것을 강요했다는 점을 인정할 근거가 없다”라고 했다. “협상요구는 대등한 당사자의 자유로운 의사결정을 전제로 한 협상의 제안에 불과하고 제약사들이 협상요구에 응하지 않더라도 불이익이 예정돼있지 않다”는 건보공단의 주장을 받아들였다. 콜린제제의 환수협상 기한이 종료됐다는 점도 행정소송 각하의 배경으로 지목됐다. 당초 복지부는 지난해 2월10일을 협상 마감일로 제시했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 이번 행정소송은 이미 협상기한 경과로 협상절차가 종료된 1차 환수협상 명령에 대한 취소소송이기 때문에 협상명령 취소에 따른 제약사들의 이익이 발생하지 않는다고 재판부는 판단했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 둘러싼 동아에스티와 아스트라제네카간 물질특허 분쟁의 2심 판결이 연기됐다. 특허법원 제5-2재판부는 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 제기한 심결취소소송의 판결선고 기일을 당초 10일에서 17일로 미뤘다. 국내 최초로 '프로드럭' 전략을 이용해 물질특허 극복을 시도한 사건이라는 점에서 재판부의 고민이 컸던 것으로 보인다. 프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 오리지널 약물과 같은 듯 다른 약물로 평가된다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 그러나 환자가 복용한 뒤 체내에 들어가면 오리지널 약물과 동일한 효과를 낸다. 원리만 놓고 보면 염 변경과 유사하지만 차이가 분명하다. 염은 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 물질의 화학구조 자체가 바뀌지는 않는다. 반면 프로드럭은 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 오리지널 약물과 화학구조가 다르다. 관건은 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 볼지, 기존 물질을 일부 개량한 약물로 볼지 여부다. 이와 관련 특허심판원(1심)은 프로드럭을 오리지널 약물과 다른 새로운 약물로 해석하며 동아에스티의 손을 들어준 바 있다. 제약업계에선 1심에 이어 2심까지 동아에스티가 승리할 경우 프로드럭 전략이 그간 난공불락처럼 여겨졌던 물질특허를 극복하는 새로운 돌파구가 될 것으로 판단하고 있다. 프로드럭 개발을 통해 물질특허를 극복하는 또 다른 시도가 잇따를 것이란 전망이다. 동아에스티가 포시가 후발의약품을 단독 출시할 수 있을지에도 관심이 모인다. 현재 프로드럭 방식으로 포시가 물질특허에 도전하는 업체는 동아에스티가 유일하다. 다른 국내 후발주자들은 포시가 물질특허가 종료되는 2023년 4월 이후 제네릭을 출시할 수 있다. 동아에스티는 지난달 포시가 프로드럭 약물의 허가를 신청해둔 상태다. 1심에 이어 2심까지 동아에스티가 승리한다면 포시가 후발의약품 시장에서 시장선점 효과를 톡톡히 누릴 것이란 전망이다. 동아에스티는 자체개발 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '슈가논(성분명 에보글립틴)'과 메트포르민 복합제 '슈가메트'를 보유하고 있다. 포시가 프로드럭으로 SGLT-2 계열 약물까지 확보하면 당뇨병 치료제 시장에서 상당한 시너지를 낼 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈가논과 슈가메트의 원외처방액은 326억원이다. 포시가는 지난해 426억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 소아청소년에서 쓸 수 있는 약물이 제한된 상황에서 처음으로 GLP-1 유사체가 옵션으로 등장했다. 노보노디스크의 '삭센다'가 그 주인공이다. 효과적인 체중 감소로 소아청소년 비만 치료에 도움이 될 것으로 기대되지만 한국인에 대한 데이터가 거의 없다는 점은 보완해야 할 지점으로 꼽힌다. 노보노디스크는 10일 서울시 중구 서울신라호텔에서 '삭센다 국내 소아청소년 적응증 확대 간담회'를 개최하고 소아청소년 비만 치료에 대한 의미를 짚어봤다. GLP-1 유사체인 삭센다(성분명 리라글루티드)는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 소아청소년 투여 적응증을 획득했다. 초기 체질량지수(BMI)가 성인의 30(kg/㎡) 이상에 해당하는 비만군이면서 체중이 60kg을 초과하는 만 12세 이상 소아청소년가 대상이다. 전세계 251명의 소아청소년 비만 환자를 대상으로 56주간 진행한 SCALE TEENS 임상에서 삭센다는 유의미한 체중 감소 효과를 보였다. 삭센다 투여군의 74%가 체중 감소 효과를 보였으며(위약군 28%), 체중이 5% 이상 감소한 소아청소년 환자 비율이 43%로 위약국 18% 대비 유의하게 높았다. 체중이 10% 초과 감소한 환자의 비율은 26%로 나타났다(위약군 8%). 약 중단 후 56주 차에서 삭센다군은 체중이 다소 증가했지만, 그럼에도 위약군과의 유의미한 차이를 유지했다. 이날 발표를 맡은 이영준 고대안산병원 소아청소년과 교수(대한소아내분비학회 총무이사)는 소아청소년 고도비만이 증가하는 상황에서 삭센다가 효과적인 체중 감량에 도움을 줄 수 있을 것이라 평했다. 지금까지 소아청소년이 사용할 수 있는 약물 치료제는 제한적이었기 때문이다. 성인과 달리 소아청소년에서는 '제니칼(올리스타트)', '메트포르민'을 쓰거나 16세 이상에게 펜터민을 짧은 기간 쓸 수 있는 것이 전부였다. 이 교수는 "소아청소년의 경우 1차 생활습관 개선으로도 호전되지 않을 경우 약물 치료와의 병행요법을 고려한다. 수술은 엄격하게 제한하고 있다"며 "삭센다는 비교적 안전하게 5% 체중 감량 효과를 보장하기 때문에 획기적인 치료옵션으로 사용될 수 있으리라 생각한다"고 말했다. 삭센다가 소아청소년 비만 치료제로 자리잡기 위해 넘어야 할 산도 있다. 허가 근거가 된 임상에서 아시아인이 2명밖에 포함되어있지 않다는 점이다. 인종마다 BMI 내에서도 차이가 있다는 점을 고려할 때 한국인에서도 동일한 효과를 나타낼 수 있을지에 대해서는 의문으로 남아있다. 이 교수 역시 "아시아인이 2명밖에 포함되지 않았다는 사실은 아쉬운 부분"이라면서 "소아청소년에서의 신약 연구가 제한적이다. 이전에 다른 약제도 소아청소년 임상을 시도했지만 모집이 되지 않아 중단됐다"고 설명했다. 이어 그는 "국내에서 삭센다를 조심스럽게 사용하면서 리얼월드데이터를 쌓아나가야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=정새임 기자] 애브비의 '스카이리치'가 건선 동반질환인 건선성 관절염으로 영역을 확대했다. 인터루킨 제제 중 4번째로 적응증을 획득한 스카이리치는 투약 편리성을 내세우며 시장 점령에 나섰다. 한국애브비는 9일 '스카이리치 건선성 관절염 적응증 추가 기념 기자간담회'를 온라인으로 개최했다. 2019년 중등도-중증 판상 건선 치료제로 최초 허가받은 스카이리치는 지난달 5일 건선성 관절염 적응증을 추가했다. 스카이리치는 이전에 항류마티스제제(DMARDs)에 반응이 적절치 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 쓰일 수 있다. 이날 발표연자로 나선 최용범 건국대학교병원 피부과 교수는 "생물학적제제는 장기 투약 시 내성으로 효과가 떨어지기 마련이어서 다른 약물로 교체해야 하기 때문에 새 치료옵션의 탄생은 의료진으로서 반가운 일"이라며 "스카이리치는 우수한 효과와 투약 편의성 개선으로 환자들에게 새로운 기회를 제공했다"고 스카이리치 등장 의의를 설명했다. 건선과 연관돼 발생하는 건선성 관절염은 말초관절염, 지염(손가락·발가락 염증), 피부 건선, 골부착부위염 등 다양한 형태로 나타난다. 모든 관절에 침범하며 발생하지만, 특히 손이나 발과 같은 작은 관절에서 자주 발견된다. 보통 피부 질환이 발생한 지 4~5년 이후 10~15% 환자에서 건선성 관절염이 진행된다. 스카이리치는 두 건의 3상 임상 KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2 연구를 통해 건선성 관절염에서 유효성을 확인했다. 1차 평가 변수인 24주차 ACR20(관절증상 20% 개선)에서 위약 대비 유의미한 효과를 보였다. 두 연구에서 스카이리치 투여군은 57%와 51%가 각각 24주차에 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군은 34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달했다. 골부착부염과 손발가락염 지수 또한 24주차까지 개선됐으며, 효과는 52주차까지 유지됐다. 스카이리치의 건선성 관절염 진입 속도는 동일 기전의 '트렘피어'보다 한발 늦다. 트렘피어는 지난해 4월 건선성 관절염 적응증을 획득했다. 인터루킨 제제 중에서는 4번째다. 기존에 쓰이던 인터루킨 제제로는 IL-17 억제제 '코센틱스', '탈츠'를 꼽을 수 있다. 속도에서 뒤처진 스카이리치는 차별화된 장점을 내세우며 시장 확대를 꾀하고 있다. 타 제제보다 긴 투여 간격이다. 최 교수 역시 투여 간격을 스카이리치의 특장점으로 꼽았다. 스카이리치는 IL-17, IL-23 억제제 중 연간 투여 횟수가 가장 적다. IL-17 억제제는 4주마다 투여해 1년에 12번 맞는 반면, 스카이리치는 12주 간격으로 연간 4번만 투여하면 된다. 최 교수는 "특히 직장생활을 하는 젊은층은 매달 한번씩 병원을 방문하는 일이 쉽지 않다. 스카이리치는 3개월에 한번 내원하기 때문에 환자들이 선호한다"라며 "약제 선택에서 가장 중요하게 보는 점은 동반질환과 증상이지만 환자들의 선호도도 중요한 선택 기준"이라고 설명했다. 애브비는 건선·건선성 관절염에서 나아가 다양한 자가면역질환으로 스카이리치 영역을 더욱 넓힐 계획이다. 김석의 애브비 메디컬 부장은 "현재 크론병, 궤양성 대장염, 희귀자가면역질환인 화농성 한선염에서 스카이리치 글로벌 임상을 진행 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 법정 공방에서 난항을 겪고 있다. 환수협상 명령에 대한 집행정지 청구도 모두 기각됐고 본안소송 2건 모두 1심에서 고배를 들었다. 추가 소송도 판결이 남았지만 현재까지는 제약사들이 단 한건도 우위를 점하지 못했다. ◆제약사들, 협상명령 본안소송 2건 패소...집행정지도 모두 기각 서울행정법원 제1부는 지난 4일 종근당 등 28개사가 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들이 패소한 셈이다. 앞서 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서도 각하 판결이 나온 바 있다. 이로써 제약사들은 지금까지 진행된 콜린제제 환수협상 명령 관련 소송에서 단 한번도 승소를 이끌어내지 못했다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 협상명령 취소소송과 함께 일제히 협상 명령의 집행정지도 청구했지만 모두 기각 판결을 받았다. 집행정지 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 2개 그룹의 집행정지 사건 모두 대법원에서 기각 판결이 나왔다. 환수협상 2차 명령에 대한 집행정지 청구도 제약사들의 패소로 결론났다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기됐다. 지난해 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌다. 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 대법원은 지난해 12월 심리불속행 기각판결을 내렸다. 대웅바이오그룹의 경우 지난해 7월 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다. 제약사들은 현재 진행 중인 추가 소송에 기대를 거는 분위기다. 제약사들은 환수협상 2차명령에 대해서도 행정소송을 벌이고 있다. 제약사들은 헌법재판소에 협상명령 등 위헌확인 헌법소원과 효력정지를 청구했는데 아직 심리가 진행 중이다. ◆제약사들, 소송전 속속 이탈..."임상성공이 최우선" 다만 환수협상 명령 법정 공방에서 속속 이탈이 발생하면서 동력이 다소 꺾인 모습이다. 1차 협상명령 취소소송의 경우 대웅바이오그룹에서 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다. 종근당 그룹에서는 2곳이 취하한 것으로 전해졌다. 2차 협상명령 취소소송에서도 대웅바이오그룹은 27곳 중 대웅바이오를 비롯해 25곳이 이탈했다. 종근당그룹은 26곳 중 동국제약과 위더스제약 2곳만 취하한 상태다. 보건당국의 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 제약사들이 소송 취하가 증가했다. 국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다. 제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의했다는 점도 소송 의지가 위축된 배경으로 지목된다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 협상 명령 8개월만인 지난해 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 현실적으로 제약사들은 콜린제제 재평가 임상시험에 총력전을 펼쳐야 하는 상황이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받고 본격적인 임상시험에 돌입했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했지만 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 현재 1개의 적응증만으로도 처방 공백이 발생하지 않고 있어 재평가 임상시험을 성공적으로 완료한다면 환수협상명령 자체가 무의미해진다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 총 5022억원으로 전년대비 5.2% 증가했다. 만약 임상시험 실패로 적응증이 삭제된 이후 건보공단이 환수를 요구할 경우 또 다시 법적 대응에 나서는 시나리오도 가능하다. 제약사 한 관계자는 “실제 임상실패 이후 건보공단이 환수를 지시했을 때 이미 협상명령에 합의했다는 점이 제약사들 입장에선 법정 투쟁이 부담으로 작용할 수 있다”라면서 "성공적으로 임상시험을 마무리하는 것이 최선의 방법이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령에 대한 취소소송에서 또 다시 고배를 들었다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 행정소송 모두 1심에서 각하 판결을 받았다. 서울행정법원 제1부는 4일 종근당 등 28개사가 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들이 패소한 셈이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 복지부 첫 환수협상 명령이 부당하다며 일제히 소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 이날 선고는 종근당 그룹이 제기한 행정소송이다. 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 콜마파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 한국바이오켐제약, 명문제약, 바스칸바이오제약, 성원애드콕제약 등이 소송에 참여했다. 이중 일부 업체는 지난해 말 소송 취하를 결정한 것으로 전해졌다. 이 재판에서는 지난해 8월과 10월 2번의 변론이 속행됐다. 재판부는 제약사들이 이미 환수협상에 합의한 상황에서 협상 명령의 부당함을 따지는 소송이 무의미하다고 판단한 것으로 분석된다. 당초 제약사들은 환수협상 명령에 부당하다며 집단으로 협상을 거부했다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난해 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령했고 지난해 8월 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 이로써 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령에 대해 청구한 행정소송 2건 모두 제약사들의 패소로 결론났다. 앞서 대웅바이오그룹이 청구한 행정소송에서는 지난달 각하 판결이 나왔다. 대웅바이오 그룹은 2020년 12월 소송을 청구한 이후 지난해 11월까지 2번의 변론을 진행했지만 선고일을 앞두고 무더기로 취하 결정을 내렸다. 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다. 소송 참여 업체들의 이탈도 콜린제제 환수협상명령 취소소송의 각하 판결 배경으로 지목된다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 무더기 소송 이탈이 발생했다. 국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다. 제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다. 이런 이유로 제약사들은 건보공단이 제시한 소송 취하 마감일을 하루 앞둔 지난해 12월 9일 집중적으로 소송을 취하했다. 상당수 제약사들은 환수율 20%에 합의하면서 소송전이 실익이 없다는 판단에 취하를 결정한 것으로 전해졌다.