시장성 저하·생동 강화...레보틱스CR 후발 제네릭 감감

• 이달 말 레보틱스CR서방정 퍼스트제네릭 우판기간 종료
• 추가 특허 도전 0건… 신규 허가 받은 2곳도 발매계획 없어
• 시럽·정제 대비 서방제 기대 이하 실적과 공동 생동 제한에 신규 진출↓

유나이티드 레보틱스CR서방정 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 진해거담제로 쓰이는 레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진) 우선판매품목허가 기간이 곧 만료되지만, 제네릭 업체들의 관심은 크지 않은 것으로 관찰된다.

당초 기대와 달리 서방형 제제들이 예상을 밑도는 매출을 기록하고 있고, 이에 따라 제네릭에 대한 관심 역시 오리지널 제품 발매 초기에 비해 크게 감소했다는 설명이 제약업계에서 나온다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 레보틱스CR서방정 퍼스트제네릭들의 우판기간은 이달 31일 만료된다. 내달부터는 레보틱스CR서방정 제제특허를 회피한 다른 업체들도 레보틱스CR서방정 제네릭을 발매할 수 있다는 의미다.

그러나 특허 회피에 신규로 도전하는 업체는 아직 없는 것으로 확인된다. 유나이티드의 오리지널 제품 발매 초기와는 분위기가 대조적이다.

유나이티드는 지난 2017년 4월 레보틱스CR서방정을 허가 받았다. 이어 그해 8월부터 본격 판매에 나섰다. 레보틱스CR서방정은 기존 1일 3회였던 정제·시럽제 복용횟수를 1일 2회로 줄인 개량신약이다.

유나이티드가 이 제품을 발매한 지 1년여 만에 제네릭사들이 잇달아 특허 회피에 도전했다.

콜마파마(현 제뉴파마)를 비롯해, 동구바이오제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 아주약품, 이니스트바이오(현 비보존제약), 하나제약, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 현대약품 등 12개사가 2032년 4월 만료되는 레보틱스CR서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

이듬해 5월 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 유나이티드가 항소했지만 2020년 1월 특허법원에서도 패소했다. 유나이티드는 대법원 상고를 포기했고 결국 이 판결이 확정됐다.

특허도전 업체들은 2021년 6월 제네릭 우판권(우선판매품목허가)을 받으면서 본격 판매에 돌입했다. 우판 기간은 올해 5월 31일까지다.

다만 우판권을 받고 출시한 제품들은 당초 기대에 미치지 못하는 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레보틱스CR서방정 제네릭들의 지난해 매출은 1억원을 조금 넘기는 데 그쳤다.

서방형제제의 부진은 오리지널 제품도 마찬가지다. 유나이티드 레보틱스CR서방정의 지난해 매출은 11억원에 그친다.

정제와 시럽제를 포함한 전체 레보드로프로피진 성분 치료제 시장이 지난해 156억원 규모를 형성한 것과 대조적이다.

레보드로프로피진 성분 치료제의 분기별 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아)

특히 올해 1분기 들어 코로나 확진자 급증에 따라 진해거담제 수요가 폭발적으로 늘었음에도 서방형제제들은 여전히 힘을 쓰지 못하는 것으로 나타났다.

올해 1분기 레보드로프로피진 성분 치료제 전체 매출은 143억원으로 전년 동기(28억원) 대비 5배 이상 증가했다. 이 기간 정제·시럽제 매출은 25억원에서 131억원으로 427% 늘었고, 서방형제제는 3억원에서 13억원으로 368% 늘었다.

서방형제제가 시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하면서 제네릭사의 관심도 크게 줄었다는 분석이 나온다.

한국콜마 등 12개 업체가 관련 제네릭 제품을 허가 받은 후 레보틱스CR서방정 제네릭을 추가로 허가 받은 업체는 2곳에 그친다. 인트로바이오파마가 지난해 8월, 이든파마가 같은 해 11월 각각 허가를 획득했다.

다만 이들은 당장 우판권이 종료되는 내달 제품을 출시할 계획이 없는 것으로 확인된다.

2개 업체가 제품을 출시하기 위해선 앞선 제네릭사들과 마찬가지로 레보틱스CR서방정의 제제특허를 회피해야 한다. 그러나 이들은 관련 심판을 청구하지 않았다. 이들 뿐 아니라 레보틱스CR서방정 제제특허에 추가로 심판을 청구한 업체는 한 곳도 없는 상황이다.

지난해 7월 이후 공동·위탁 생동 '1+3 제한' 규정이 시행됐다는 점도 후발주자 진입을 어렵게 하는 요인 중 하나로 꼽힌다.

앞서 제네릭을 발매한 업체들은 제뉴파마를 중심으로 공동생동을 통해 제품을 허가 받았다. 이들은 공동으로 생동성시험을 진행한 뒤, 새 제도 시행 한 달 전인 6월에 제품을 허가 받으면서 1+3 제한 규정을 비껴갈 수 있었다.

반면 이들 업체와 공동생동을 하지 못했던 업체들은 생동성시험을 새로 진행해야 한다는 부담이 따른다. 시장이 좀처럼 확대되지 않는 상황에서 신규 생동에 대한 부담이 후발주자 진입을 어렵게 하고 있다는 분석이다.