의약품 인허가컨설팅회사인 파마리서치가 제조업에 진출한다. 파마리서치(대표 정상수)는 해양바이오기술을 활용한 바이오벤처사로의 도약을 준비, 인체 세포 및 조직을 재생시키는 원료물질의 추출법에 대한 특허를 취득했다고 2일 밝혔다. 이를 바탕으로 신제품의 연구 및 개발을 위해 강원도 강릉시 강릉 과학 산업 진흥원 해양바이오센타내에 연구소 및 벤처공장을 준공한 것. 개발되고 있는 해양바이오 기술로 추출한 물질은 세포의 재생효과가 매우 탁월해 상처치료 의약품, 관절 재생 및 미용성형재료, 피부재생 화장품 등 활용도가 매우 넓다는 것이 회사측의 설명이다. 파마리서치는 판매 자회사 파마엠디의 설립과 함께 미국, 유럽, 일본 등으로부터 의약품의 국내판매권을 확보하고 사업영업을 확대하여 왔으며 이번 자체 개발한 해양바이오 기술을 바탕으로 국내시장은 물론 해외시장을 개척해 나간다는 계획이다. 한편 파마리서치는 해양바이오 산업을 육성하기 위한 강릉시와의 부지 선정에 대한 MOU도 체결하는 등 영동지방 최초의 제약사 설립 의지를 이뤄가고 있다.

예상대로 올메텍이 지난달 28일부로 재심사( PMS)가 만료되자마자 후속 제네릭들의 허가 신청이 폭증했다. 허가신청된 제네릭은 단일제와 복합제를 합쳐 약 60개 업소 100여개 품목이 넘는 것으로 알려졌다. 앞으로도 허가신청이 계속 증가할 것으로 보여 그 숫자는 더욱 늘어날 전망이다. 식약청에 따르면 1일 기준으로 올메사탄메독소밀 제제 10mg은 20여개, 20mg은 50여개, 40mg은 10여개가 허가를 신청했고 복합제인 올메사탄메독소밀+히드로클로로티아지드 제제에는 30여개가 허가신청을 냈다. 식약청 관계자는 "지난달 29일 허가신청이 폭증하더니, 달이 바뀐 이후에도 계속적으로 들어오고 있다"며 "최종 신청품목은 100개가 훨씬 넘을 것으로 보인다"고 말했다. 이들 품목은 허가신청 전 생동성시험 심사를 완료했기 때문에 앞으로는 GMP에 대한 품질심사를 받게 된다. GMP 심사에만 3~4개월이 소요될 것으로 보여 최종 허가는 내년 초에나 나올 것으로 예상된다. 다만 동일 제조소 등 GMP 면제품목들은 한달 정도 앞당겨 심사가 끝나겠지만, 퍼스트제네릭 약가를 받기 위해 대부분이 같은달 품목허가를 받을 것으로 보인다. 품목허가를 받는다고 해도 올메텍의 물허특허 만료일이 2013년 9월 15일이기 때문에 2년을 더 기다려야 출시할 수 있다. 제네릭 업체 한 관계자는 "아무래도 퍼스트제네릭 약값을 받기 위해 허가 담당자들이 PMS가 풀리자마자 신청을 해 제약사가 대거 몰린 것 같다"고 전했다.

일양약품(대표 김동연)은 지난 10월 27일부터 31일까지 5일간 태국 푸켓에서 개최된 ‘제 15차 아시아 태평양 혈액 골수이식 학회’에 국내기업으로는 유일하게 참가, ‘IY5511(성분명 라도티닙)’ 임상 2상 진행에 대한 심포지움 등 연구성과를 발표했다. 이번 ‘제 15차 아시아 태평양 혈액 골수이식 학회’는 미국 및 유럽, 아시아 등 전세계 혈액질환 관련 교수, 연구자 및 제약사 관계자 500 여명이 참가한 대규모 학회. 일양약품은 Golden sponsor 자격으로 심포지움 주관 및 전시회를 운영하였으며, Novartis, MSD, Astellas, Janssen 등 다국적 제약사 및 벤처기업 등이 대거 참관했다. 이번 학회에서 일양약품은 ‘Review of Clinical Trials of New Second Generation TKI, IY5511HCL ; Radotinib’의제로 ‘IY5511’의 임상을 총괄하는 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수가 심포지움을 주관했다. 특히 심포지움을 통해 ‘IY5511’의 성분명인 ‘라도티닙(Radotinib)’을 최초로 공식화하여 참여한 관계자들의 많은 관심을 모았다. 김동욱 교수는 심포지움에서 ‘라도티닙(Radotinib)’은 기존 글리벡을 뛰어 넘는 것은 물론, 슈퍼글리벡에 비해서도 동일하거나 우수한 결과를 보여 아시아는 물론 세계가 인정할 만한 신약이 될 것이라고 발표했다. 특히 ‘IY5511’은 지나치게 고가로 처방되고 거의 독점에 의지할 수 밖에 없던 백혈병 치료제 시장에 ‘기존 제제보다 우수한 약효와 경제적인 약가로 다가갈 수 있는 약물이라고 강조했다. 특히 일부 다국적 제약사들의 “IY5511’의 라이센싱인 요청이 이어지면서 모든 일정 후에도 기업 관계자들과의 미팅 및 비공식 회의가 지속되어 국내는 물론 글로벌 시장의 향후 전망을 밝게 하였다. ‘IY5511’은 전임상 시작부터 학계와 환자들의 관심이 쏠리며 기대를 받아온 차세대 슈퍼 백혈병 치료제로 국내 임상 1/2상 동시허가와 임상환자가 풍부한 인도, 태국의 임상 승인으로 다국가 임상 2상을 막바지 진행 중에 있다.

소비자가 민원을 제기해 회수명령된 위해의약품을 행정처분 감면대상에서 제외하는 입법이 추진된다. 개정안에는 회수절차와 보고기준을 강화하고 위반시 처벌하는 내용도 담겼다. 주승용 민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 1일 대표 발의했다. 개정안에 따르면 소비자가 민원을 제기해 위해의약품을 회수한 경우는 행정처분을 감면하지 않는다. 또 식약청 등은 회수계획을 보고받은 의약품 중 위해가 발생한 의약품에 대해서는 공표를 명하도록 하고, 행정처분 한 경우는 그 사실을 직접 공표하도록 했다. 공표방법은 방송, 일간신문, 의약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체 등으로 한정한다. 이와 함께 위해의약품에 관한 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 허가취소 또는 업무정지를 명할 수 있도록 했다. 또한 공표명령을 따르지 않은 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

한국베링거인겔하임(사장 군터 라인케)이 1일 트윈스타®(텔미사르탄+암로디핀)를 출시해 본격적인 판매에 돌입한다. 트윈스타®는 지난 8월 식약청으로부터 텔미사르탄 또는 암로디핀 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자의 고혈압 치료에 대해 허가 받았다. 지난 10월에는 보다 전략적인 영업 활동을 위해 유한양행과 국내 영업에 대한 판매유통 계약을 맺은 바 있다. 트윈스타®의 국내 출시 용량은 텔미사르탄과 암로디핀 40/5밀리그램, 40/10밀리그램, 80/5밀리그램이며, 보험 약가는 40/5와 40/10밀리그램은 797원, 80/5밀리그램은 1,054원이다. 한편, 한국베링거인겔하임은 군터 라인케 사장 및 임직원과 유한양행 김윤섭 사장 및 임원이 참석한 가운데 25일 오후, 인천 하얏트 호텔에서 트윈스타® 출시 기념 사내 행사를 가졌다. 이날 행사는 트윈스타®의 출시를 알리는 공식 행사와 함께 '트윈(둘)'을 주제로 직원들이 직접 촬영한 UCC 콘테스트를 열어 고혈압 치료제 시장의 새로운 강자로 거듭날 트윈스타®의 출시를 축하하고, 성공 의지를 다졌다. 한국베링거인겔하임 군터 라인케 사장은 유한양행 김윤섭 사장에게 한국의 전통 연을 선물하면서 "푸른 창공에서 높이 나는 연처럼, 고혈압 치료제 시장에서 트윈스타®를 최고의 제품으로 성장시키자"라고 말했다. 유한양행 김윤섭 사장 또한 "고혈압 치료제 시장의 이정표를 제시할 트윈스타®의 출시를 축하하며, 양사의 협력이 제약시장에서 성공 모델이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.

앞으로 기존 한방병원에서 임상적으로 사용하던 한약재를 천연물신약으로 개발할 경우 동물시험 자료가 면제된다. 천연물신약의 비임상시험 자료제출시기와 면제범위가 합리화됨에 따라 개발업체의 임상시험 진입이 보다 손쉬워질 전망이다. 식약청은 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 '생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준'을 마련해 오늘(1일)부터 적용한다고 밝혔다. 천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위, 1000억원의 매출을 보이는데 힘입어 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 작년 대비 약 28% 증가한 것으로 나타났다. 비임상시험자료 제출기준에 따르면 비임상시험 자료범위 차등화, 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출로 구분된다. 또 전통적인 복용방법인 물추출물(탕제, 액제 등)이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 한약재 등은 앞으로 독성시험자료를 면제한다. 예를 들면 허가가 임박한 녹십자의 골관절염치료제 '신바로'의 경우 자생한방병원에서 비뚤어진 뼈를 밀고 당겨서 바르게 교정하는 치료법에 약물(추나약물)로 이용하던 것을 고안해 만들어졌고, 현재 임상시험 중인 '넥시아'(옻나무추출물)의 경우 경희의료원에서 사용된 바 있다. 이런 제품들은 환자 사용례수, 논문 발표 등 요건이 갖춰진 경우 독성시험 자료가 면제될 수 있다. 아울러 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 했다. 식약청은 이와 같은 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.

당뇨병 시장의 세대교체가 가파르다. 차세대 당뇨신약들이 계속 시장 문을 두드리고 있는데 반해 기존 치료제들은 안전성 이슈 등으로 주도권을 내줄 위기에 처했다. 오늘(1일)부터 국내 최초의 인크레틴 유사체 제제인 '바이에타(한국릴리)'가 보험급여를 받으면서 본격적인 시장 공략에 나선다. 이와함께 또 다른 인크레틴 유사체 제제도 출시를 준비하고 있다. 식약청에 따르면 지난달 6일자로 노보노디스크제약의 당뇨신약 '빅토자펜주'가 허가받고, 시장 출시 준비에 들어갔다. 노보노디스크 측은 같은 인크레틴 유사체 제제인 바이에타가 1일 2회 투여하는 데 반해 빅토자는 1일 1회로 주사 투여방식을 개선했다고 설명했다. 이 품목은 급여협상을 거쳐 내년 초 본격 출시가 기대되고 있다. 인크레틴은 혈당을 조절해 인슐린 분비를 증폭시키는 체내 물질로 반감기가 떨어진다는 단점이 있다. 이런 단점을 개선해 인크레틴과 유사한 물질로 혈당을 조절하는 약이 바로 바이에타와 빅토자이다. 인크레틴 유사체 제제는 기존 당뇨약에 비해 저혈당 부작용이 적은데다 체중 조절 효과도 있는 것으로 알려졌다. 바이에타는 제 2형 당뇨병 환자 가운데 비구아니드계(메드포르민)나 설포닐우레아(SU)계 약물 단독요법으로 혈당조절이 충분치 않아 두 약제를 병용하는 환자로 병용요법으로도 혈당조절이 안되는 경우에 급여 사용이 가능하다. 이전에 나온 '자누비아'와 '가브스'는 인크레틴 호르몬의 활동을 저해하는 'DPP-4' 효소를 억제하는 치료제로, 최근 국내 시장 점유율이 가파르게 상승하고 있다. 이들 DPP-4 억제제는 전년 대비 50% 이상 매출이 신장했다. 췌장 내 베타세포 저하로 인슐린 분비에 문제가 생겨 주로 당뇨병에 걸리는 한국인에게 기존 치료제보다 인크레틴을 이용한 치료제를 국내 의료진도 선호하는 분위기이다. 반면 기존 치료제들은 맥을 못쓰고 있다. 대표적인 경우가 아반디아 등 로시글리타존 제제이다. 부작용 이슈로 사용이 제한되면서 매출이 급감할 것으로 보인다. 제조사 측은 국내 시장 완전 퇴출만 피해보자는 눈치. 현재 당뇨약 시장 왕좌 자리를 지키고 있는 아마릴(한독약품) 등 SU계열 제제 역시 앞으로 DPP-4 억제제나 인크레틴 제제에게 주도권을 내줄 것이라는 전망이다.