SK케미칼은 국내 최대 규모의 천연물 의약품 원료공장(이하 API공장)을 완공하고 9일 준공식을 가졌다. 기존 청주공장 내 완공된 API공장은 추출엑스 기준, 연간 50톤 규모로 국내 천연물 추출공장 중 최대 규모이다. 이번에 완공된 SK케미칼 API공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했고, 착공 2년 만에 청주시 흥덕구 송정동 1-6번지 7만421㎡ 부지에 지하 1층, 지상 6층 연면적 8048㎡ 규모로 완공됐다. SK케미칼 API공장은 천연물 원료의 추출, 농축, 정제, 건조 및 포장의 전 과정을 위한 설비를 갖추고 있다. 특히 API공장은 올 4월 건물 준공, 6월 시험 생산 마무리, 9월 27일 식약청 BGMP 허가를 취득했다. SK케미칼 김창근부회장은 "이번 API공장은 천연물신약의 글로벌 공급 확대를 위한 발판"이라며 "조인스, 기넥신으로 대표되는 SK케미칼 천연물 의약품 명성을 해외시장에서도 이어가겠다"고 강조했다. 한편, 신축 API공장은 천연물신약 1호 관절염치료제 '조인스'와 은행잎 혈액순환개선제 '기넥신' 원료를 생산하게 되며, 향후 현재 임상을 진행 중인 치매치료제, 천식치료제, 위염치료제 등의 천연물신약의 원료를 공급할 계획이다.

식약청은 무허가 일본산 염색약을 불법으로 판매한 임모씨(여, 37세)등 12명을 약사법 제42조(의약품등의 수입허가등) 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 9일 밝혔다. 이번에 적발된 임모씨 등은 일본산 염색약 '파루티', '프리티아', '후리후리휩'을 허가를 받지 않고 보따리상이나 여행자휴대품으로 국내에 반입해 이베이옥션, 이베이지마켓, 인터파크 등 인터넷쇼핑몰을 통해 2009년 9월부터 2010년 7월까지 총 2억 상당을 판매한 혐의를 받고 있다. 파루티 등 염색약은 샴푸형태로 사용하고 다양한 종류의 색상으로 일본 젊은 층의 인기를 얻고 있어 국내에 불법 수입·판매된 것으로서, 정식 품질검사를 거치지 않았으며 국문 표시가 없는 등 안전성·유효성이 확보되지 않아 소비자 피해가 우려된다고 식약청은 설명했다. 식약청은 이들 위반업자들을 검찰에 송치하고, 인터넷쇼핑몰에 판매를 중단하도록 요청했다.

청구액 1100억원을 기록한 초특급 블록버스터 품목인 플라빅스가 대표 일반약인 아스피린과 만나 관심을 모으고 있는 ‘플라빅스 복합제’ 시장이 후끈 달아오르고 있다. 8일 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스 '플라빅스'와 '아스피린'을 조합한 복합제 개발이 국내사와 다국적사의 높은 관심속에 본격화 되고 있는 것. 오리지널을 보유한 사노피-아벤티스는 클로피도그렐과 아스피린을 조합한 복합제 유럽허가를 마치고 국내 허가절차를 진행중이다. 특히 종근당을 비롯한 일부 국내제약사들도 이 시장에 관심을 보이며 개발을 본격화하고 있어 내년 치열한 시장경쟁이 예고된다. 플라빅스 복합제가 주목받고 있는 것은 전문약 리딩품목과 일반약 주력품목이 조합됐기 때문. 이미 시장에서는 플라빅스와 아스피린 병용 처방이 활발히 진행됐다는 점에서 복합제 출시 이후 상당한 시장 재편이 예고된다. 우선 사노피는 플라빅스(클로피도그렐 75mg)와 아스피린(아세틸살리실산염 100mg 또는 75mg) 복합제인 ‘코 플라빅스’ 허가신청을 마쳤으며, 빠르면 내년 상반기 국내 허가가 가능할 것으로 보인다. 사노피의 플라빅스 복합제는 이미 올초 유럽에서 허가를 받았다는 점에서 자료제출로 허가가 예상되고 있어 허가시점은 단축될 것으로 전망된다. 국내사들의 행보도 예사롭지 않다. 우선 종근당이 비운의 개량신약 프리그렐과 아스피린을 조합한 ‘코프리그렐’에 대한 임상시험을 승인받고 본격적인 개발에 착수했다. 이 품목은 클로피도그렐 75mg와 아스피린 100mg를 복합한 제품으로 국내 제약사 중에서는 첫 임상승인을 받았다는 점에서 향후 높은 시장성에 관심이 모아진다.` 종근당은 코 프리그렐 1상으로 허가를 받는 다는 계획이어서 내년 중에는 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다. 종근당 관계자는 “지난달 임상승인을 받아 임상을 진행하고 있다”며 “동등 입증에 대한 부담을 극복할 경우 내년에는 제품 발매를 기대한다”고 말했다. 특히 종근당에 이어 국내사 2~3곳도 추가로 제품 개발을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 상위제약사 한곳은 플라빅스 복합제 개발을 진행하다가 내년 사노피 복합제가 출시로 인해 제네릭 개발로 전략을 선회한 것으로 알려졌으며, 중견제약사 한곳은 종근당과 마찬가지로 복합제 개발을 본격화 하고 있는 것으로 파악됐다. 따라서 대형 제네릭 가뭄에 시달리고 있는 제약업계는 내년부터 플라빅스 복합제가 출시될 경우 불꽃 경쟁이 예상되고 있어 시장 변화에 관심이 집중된다.

의약품처방조제시스템(이하 DUR) 전국 시범가동이 한창인 가운데 건강보험심사평가원이 프로그램 통합 테스트에 돌입했다. 의약단체와의 협의에 따라 이르면 이달 말께 배포가 가능할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 8일 데일리팜과의 통화에서 이달 내 배포를 목표로 한 반복 통합 테스트에 대해 설명했다. 이번 통합 테스트를 위해 심평원은 업체 공동으로 분석 설계를 지난 10월 완료하고 현재 실제 개발된 내역을 바탕으로 심평원 서버와 연동해 테스트를 진행 중이다. 심평원 관계자는 "단독으로 테스트를 진행하게 되면 요양기관 환경과 맞지 않을 가능성을 배제할 수 없다"면서 "오는 12월 1일 성공 가동을 위해 그간 업체와 협력해 분석 설계를 같이 진행하게 된 것"이라고 설명했다. 현재 프로그램은 반복 테스트 형식으로 진행 중이며 심평원 프로그램의 분석 설계 및 통합 시스템을 갖춘 S/W 업체를 대상으로 하고 있다. 이 관계자는 "표본 약국이나 특정 지역, 요양기관 수를 임의로 정한 것은 아니다"라면서 "협력 프로그램 업체들이 정해 이를 연동해 진행하고 있다"고 밝혔다. DUR 프로그램 배포는 12월 1일 시작이 원칙이지만 의약단체들과의 협의에 따라 사전에 배포될 것으로 보인다. 한편 DUR사업단은 허가 의약품 3만8718품목의 주성분 코드 생성을 완료한 상태로 병용금기 성분 437조합, 연령금기 105조합, 임부금기 314품목, 안전성 관련 급여중지 302품목과 저함량 배수처방조제 1083품목에 대해서도 각각 분류를 마쳤다.

시중 유통 중인 전자담배 가운데 1품목 빼고 모두 허가가 취소된다. 식약청 화장품정책과는 5일 시중 유통 전자식 흡연욕구저하제 수입·제조업체에 대해 위해사범중앙조사단과 특별합동점검을 시행한 결과, 9품목이 품질부적합으로 허가취소됐거나 될 예정이다. 식약청은 의약외품으로 허가받는 전자식 흡연욕구저하제는 니코틴이 함유되면 안되고 금연보조를 목적으로 사용되므로 기획재정부의 담배사업법으로 관리되는 니코틴이 함유된 담배 대용품과는 구분된다고 설명했다. 식약청은 앞으로 적법한 품질을 갖춘 품목은 적법한 절차를 거쳐 수입·제조 허가 및 유통이 가능하다고 밝혔다.