"의약품 원료 사려면 최초 신고업체 허락 받아라"

• 식약청 DMF 개선방안에 제약업계 '반발'

식약청이 내년 1월 1일 도입을 추진 중인 DMF(원료의약품신고제도) 개선방안을 두고 논란이 일고 있다.

19일 제약업계에 따르면 DMF 최초 신고인 승인 하에 후발업체가 원료신고를 할 수 있다는 새 방안을 놓고 부담을 호소하는 목소리가 높다.

최근 발표된 DMF 개선방안은 자료제출의 중복을 방지하고 실태조사의 합리화를 목적으로 마련됐다.

특히 이미 신고된 품목을 다른 업체가 재차 신고하려 할 때 종전에는 심사를 위해 '모든 자료'를 제출했으나, 개선방안에서는 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고업체의 동의가 있으면 자료제출을 면제토록 했다.

어찌보면 자료 간소화로 후발업체의 부담이 줄어드는 것처럼 보이지만, 업계의 의견은 이와 정반대다.

제약업계 한 관계자는 "원료 수급여부가 원제조원 및 최초 신고업체의 허락에 달려있는만큼 원료 가격인상 등 부작용이 예상된다"고 말했다.

이 관계자는 "제조원이 최초 신고업체와 짜고 터무니없는 가격을 불러도 후발 주자들은 '울며 겨자먹기'로 원료를 구매하거나 제품을 포기할 수 밖에 없다"며 개선안의 시행 유예를 촉구했다.

문제는 더 있다. 최초 신고업체가 원료 독점을 위해 후발 업체들에게 사용 승인을 해주지 않을 가능성이다.

이에 대해 업계는 DMF 최초 신고인의 자료보호 차원에서 독점권한 부여가 취지에 부합한다는 주장도 있지만 업계 상생 차원에서 도입 시기가 부적절하다는 의견이다.

종전 제약업체들은 오퍼상들을 통해 수입 원료의 DMF 자료를 구해왔다. DMF 등록 과정에서 원료 오퍼상들이 식약청 제출자료를 대행해서 마련했던 것이다.

후발업체들은 일정 금액을 내고 오퍼상을 통해 간단하게 DMF자료를 구비하고 원료를 수입할 수 있었다.

하지만 개선방안이 시행되면 원료 오퍼상들도 최초 신고인 또는 원료 제조업소의 허가를 받아야 자료를 구할 수 있기 때문에 결과적으로 후발업체들의 DMF등록이 더 어려워질 것이라는 지적이다. 이에 제약업계는 최근 간담회와 의견조회 과정을 통해 개선방안을 유예해달라는 의견을 식약청에 제출할 것으로 알려졌다.