재분류 체계 개정작업이 연말까지 완료되면 내년부터는 더 활발한 의약품 재분류 논의가 있을 것으로 전망된다. 이에 제조업소, 의약단체에 한정돼 있던 의약품 재분류 신청권자에 소비자단체 등도 가세해 재분류를 제기할 수 있게 된다. 오랫동안 약국외 판매와 재분류를 주장했던 경제정의실천시민연합( 경실련)은 재분류 신청권자가 되는 즉시 재분류할 의약품 명단을 정부에 제출하겠다고 벼르고 있다. 이미 경실련은 지난 2008년 재분류가 필요한 조정대상 의약품을 정부에 제출했으나 신청권자가 아니라는 이유로 반려된 경험이 있다. 당시 경실련은 마데카솔 등 일반의약품은 전문의약품으로, 응급피임약 노레보정 등 전문의약품은 일반의약품으로 전환해야한다고 주장했다. 숫자로 보면 일반의약품으로 전환돼야 할 전문의약품이 더 많았다. 경실련 "약국 외 판매약과 연계, 재분류 신청하겠다" 경실련 김태현 사회정책국장은 전화 인터뷰에서 "(제도가 개선되면)지난 2008년 제기한 의약품에다 이후 분류가 필요한 의약품을 추가해 재분류 조정을 신청할 계획"이라고 밝혔다. 그녀는 또 "재분류와 약국외 판매는 같이 갈 수 밖에 없다"며 "소비자 접근성 제고 차원에서 약국 외 판매 논의도 더 활발하게 가져갈 것"이라고 덧붙였다. 김 국장은 그러나 "추가 신청권자를 소비자단체로만 한정하면 '경실련'은 이에 해당되지 않는다"며 "앞으로 개정 규정을 지켜봐야겠다"고 신중한 모습을 보였다. 시민단체의 활발한 모습과 달리 의약품 재분류의 주체라고 할 수 있는 의약단체는 지난 2001년 합의를 마지막으로 더이상 재분류를 논하지 않고 있다. 최근에는 '슈퍼판매' 등 민감한 정치적 이슈로 번질까 아예 언급조차 꺼리는 분위기다. 의약분업 직후부터 3분류 체제 전환에 따른 약국외 판매약을 꾸준히 주장해 왔던 의사협회는 최근 경만호 회장 체제 하에서는 재분류에 대한 코멘트를 일절 하지 않고 있다. 의협 홍보 관계자는 "재분류와 관련해서는 어떤 공식적인 입장도 없다"며 관련 이슈 제기에 조심스러워했다. 약사회 역시 조심스럽긴 마찬가지다. 다만 재분류 필요성에 대해서는 공감하고 있다. 의약품 재분류 필요성에 인정…제3자 통한 추진이 합리적 약사회 김동근 홍보이사는 최근 전화 인터뷰에서 "일반의약품 시장 확대와 재정 안정화라는 취지 하에 재분류 필요성에 공감한다"고 말했다. 김 이사는 또 "분업 10년이 된 지금 안전성이 확인된 범위 내에서 어느정도는 약국약을 일반으로 풀어주는 것도 맞지 않나 생각하고 있다"고 견해를 밝혔다. 하지만 일각에서 제기되는 전면적인 약국 외 판매 재분류 논의와는 다르다는 점을 강조했다. 더불어 그는 "우리가 얘기하면 업권 이익으로 비춰질 수 있기 때문에 시민단체나 소비자단체가 재분류를 제기하는 것도 합리적이라고 생각한다"고 덧붙였다. 복지부 "재분류 개선, 활성화보다는 유연성에 초점" 보건당국 역시 재분류와 관련해서는 소극적인 모습이다. 재분류 제도 개선을 추진하고 있는 복지부는 법 개정 취지가 재분류 활성화보다는 소비자단체 참여로 인한 제도 유연성과 선택권 확대에 있다고 말하고 있다. 그도 그럴것이 애초 방안이 기획재정부와 공정거래위원회에서 작성됐기 때문에 복지부가 '울며 겨자먹기식'으로 개정을 추진하고 있다는 분석이다. 이와달리 기재부와 공정위는 지난 상반기 외부 연구용역을 진행하는 등 분류 틀 개선에 큰 관심을 보이고 있다. 하지만 소비자 접근성 확장보다는 관련 업계 이익에 더 큰 무게를 두고 있는 것 아니냐는 비판도 받고 있다. 제약업계는 일반약 활성화라는 대승적인 입장에서 재분류 필요성을 외치고 있지만 각자로 돌아가면 '보험 급여 유지'라는 단서를 달고 있다. 급여 유지를 통해 경제적 이익을 가져가겠다는 논리인데, 대부분 전문가 보고서들이 재분류 필수조건으로 일반약의 급여제외를 주장하고 있다는 점에서 업체간 이해득실이 상이할 것으로 보인다. 더욱이 일반약 비급여 전환을 통한 보험 재정 절감은 정부의 입장이기도 해 대대적인 재분류가 업계에게 이익을 가져다 줄지는 미지수다. 이런 이유 때문인지 전문약을 일반약으로 전환해달라는 업소의 요청은 이제껏 한번도 없었다. 업계 한 허가담당자는 "재분류도 방법이 될 수 있겠지만 일반약 활성화를 위해서는 허가절차를 쉽게 개선하는 것이 더 좋은 방법"이라고 설명했다. 전문가들은 한시적 재분류 체계 개선만으로는 분류제도의 유연성을 확보할 수 없다는 지적이다. 현 전문약과 일반약의 분류 기준 및 틀 개선, 의약품 안전체계 확립을 통한 정기적인 재분류를 함께 고민해야한다는 주장. 특히 최근 논의되고 있는 '품목갱신제'를 통해 재분류 작업을 실천해나갈 수 있다는 의견도 나오고 있어 주목된다.

주요 적응증이 삭제될 위기에 놓였던 연 400억원대의 세파제돈 항생제가 '기사회생'했다. 세파제돈 항생제는 임상 재평가 결과 일부 적응증이 삭제됐지만, 매출하락 폭은 적을 것으로 예상된다. 16일 식약청에 따르면 중앙약심은 지난주 회의를 열어 세파제돈 항생제의 임상 재평가를 심의해 일부 적응증 삭제를 권고했다. 삭제된 적응증은 기관지염, 폐렴, 인후두염등 호흡기 감염증, 복막염, 패혈증 및 심내막염의 병용치료, 소아과의 감염예방 및 잠재감염치료이다. 반면 요로감염증, 담관염, 자궁내감염, 자궁부속기염 등 부인과 감염증, 피부 및 연조직감염증, 골 및 관절 감염증, 외과의 감염예방 및 잠재감염치료 적응증은 그대로 두기로 했다. 삭제된 유효균종은 폐렴구균, 인플루엔자균 등 8가지. 이번에 열린 중앙약심은 지난 5월에 이은 두번째 회의로, 임상시험을 주도한 한올바이오파마는 지난 회의 지적대로 자료를 보강해 제출했다. 그 결과 처방을 주도하고 있는 외과계와 부인과계 적응증은 유지된 반면 비교적 매출이 적은 내과계 쪽만 적응증이 삭제됐다. 첫번째 회의 때만 해도 주요 적응증 삭제가 불가피해 보였었다. 제약업계 한 관계자는 "세파제돈의 경우 내과쪽 매출이 약 20% 정도밖에 차지 안 해 이번 결정으로 그리 큰 영향은 없을 것으로 보인다"며 "첫번째 약심 때는 주요 적응증이 삭제될까 걱정했는데 보강된 자료로 기사회생했다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "중앙약심이 이번 회의에서 실제환자에서 감수성을 나타내는 균은 유효군종으로 인정해 좋은 결과를 얻은 것 같다"며 만족감을 드러냈다. 세파제돈 항생제의 경우 한올바이오파마가 연 80억원대 매출을 올리고 있으며 국제약품, 신풍제약 등이 그 뒤를 잇고 있다. 현재 허가받은 제품은 11개 업소 24품목이다.

건강사회을위한약사회(이하 건약)가 아토피피부염 등에 사용되는 '부펙사막' 제제의 전면 퇴출을 보건당국에 요청했다. 이 제제는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에서 안전성·유효성에 문제가 있어 허가철회를 결정한 바 있다. 당시 식약청도 의·약 전문가에게 서한을 보내 사용 자제를 요청하면서 전반적인 검토 하에 최종 조치를 마련하겠다고 발표한 바 있다. 건약은 그러나 "식약청 발표 직후 6개월이 넘었지만 어떤 조치도 취해지지 않았다"며 "식약청과 제약사들의 책임있는 후속조치가 신속히 이뤄지기를 바란다"며 홈페이지에 적색경보문을 게재했다. 건약에 따르면 이 약은 작년 12월 독일 의약품 관리 당국이 부펙사막의 효과와 안전성을 재검토하기 시작하면서 지난 4월 유럽과 5월 일본에서 철수됐다. 부펙사막은 심각한 알레르기를 일으킬 위험성이 있는데다 현재까지 유효성에 대한 어떤 근거자료도 없어 EMA는 허가철회를 요청하게 된 것이다. 건약은 "제약사들은 식약청 조치가 없다는 이유로 시판을 계속하고 있다"고 덧붙이며 "건약이 부펙사막의 안전성과 효능에 대한 검토한 결과 한국 내에서도 시판 금지시킬 것을 요청한다"며 조속한 조치를 촉구하는 공문을 식약청에 발송했다. 한편 국내 허가된 부펙사막 제제는 20개 업소의 28품목이 있다.

시장형 실거래가제도 도입 이후 각 병원들의 저가납품 요구가 노골화되고 있다. 15일 관련업계에 따르면 다국적제약사들은 서울 소재 사립병원을 중심으로 경쟁품목이 없는 오리지널 의약품 저가납품 요청이 쇄도하고 있어 골머리를 앓고 있다. 기등재약 약가인하에서 제외된 특허약에 대한 저가납품 요청이 잇따르고 있는 것. 앞서 지방 국공립병원들도 일부 단독지정 다국적사 제품을 입찰리스트에서 삭제하는 등 초강수를 둔 바 있지만, 특허 미만료 의약품에 대한 저가납품 요청은 이번이 처음이다. 하지만 사립병원들의 이 같은 움직임이 다국적사의 오리지널 의약품에 대한 저가납품을 이끌 가능성은 희박할 것으로 관측된다. 다국적사들은 기등재약 약가인하 대상에서 제외된 것은 이중약가 인하 부담때문이지 이를 통해 혜택을 보는 것은 아니라는 입장을 보이고 있기 때문. 특히 다국적사들은 이로 인해 특허만료에 따른 약가인하와 시장형 실거래가제도에 따른 약가인하가 중복될 수있다며 강력 반발했다. 실제 모 다국적사 관계자는 "솔직히 제도 시행 이전에는 경쟁품목이 없는 오리지널 의약품은 안전지대로 생각했었다"면서 "병원들의 저가납품 요구에 당황하고 있다"고 호소했다. 그는 "병원 입장에서는 다빈도 단독품목에 대한 저가 납품을 통해 큰 폭의 인센티브를 기대하겠지만 현실적으로 힘든 사안"이라고 강조했다. 때문에 업계에서는 사립병원들의 이 같은 움직임은 이미 특허가 만료된 의약품에 대한 압박용일 것으로 분석했다. A병원주력 도매업체 임원은 "대형 사립병원은 병원 이미지 차원에서 지방 국공립병원 처럼 노골적인 입찰을 하지 못할 것"이라며 "특허 미만료 의약품에 대한 저가납품 요구는 경쟁품목이 있는 오리지널에 대한 압박용일 것으로 보인다"고 주장했다.

알리코제약(대표 이항구)은 지난 8일 한국과학기술연구원(KIST)과 이고들빼기와 관련된 기술을 이전하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이에앞서 한국과학기술연구원 강릉분원 대관령 프로그램 연구팀은 최근 토종산나물인 이고들빼기에서 간 기능 개선에 탁월한 효과를 가지고 있는 성분을 추출하는 데 성공했다. 이고들빼기 추출물은 우리 몸이 가진 암 예방 효과의 지표가 되는 효소인 퀴논 리덕타아제(Quinone Reductase)를 비롯한 간의 해독 및 항산화 효소의 활성을 증진시키는 효능을 지니면서도 산나물 에서 분리한 성분이기 때문에 인체내 세포 독성이 나타나지 않는 장점을 갖고 있다는 것. 특히 이고들빼기 추출물은 과다한 음주나 약물에 의한 간 손상에 기존 헛개나무추출물 보다 탁월한 보호 효과를 가지는 연구결과를 밝힌 바 있으며, 또한 암을 예방하는 부가적인 효과도 기대할 수 있다고 연구팀은 밝혔다. 기술 실시 계약을 체결한 알리코제약은 KIST의 특허와 동물 효능시험을 바탕으로 2011년중으로 간 기능 개선용 건강기능식품을 제조해 인체임상시험과 식약청의 승인신청을 완료한 뒤 본격적인 산업화에 착수할 계획이다. 알리코제약측은 이번 기술이전 계약을 통해 여러 항산화 제품들과 함께 다시 한번 발돋움 할 수 있는 전환기를 마련했다고 강조했다.

대웅제약의 호르몬요법제 '루피어'가 프리필드 신제형으로 새롭게 발매돼 주목된다. 대웅제약(대표 이종욱)은 루프롤라이드 성분의 호르몬요법제인 ‘루피어 데포주’를 기존 유리앰플에서 프리필드시린지로 교체했다고 15일 밝혔다. 이로써 유리앰플 개봉 시 우려되었던 유리파편의 혼입을 방지할 수 있게 됐다. 루피어는 전립선암, 유방암, 자궁근종, 자궁내막증에 사용되는 호르몬요법제다. 특히 루피어는 이 제형의 호르몬요법제 중에선 유일하게 성조숙증에 보험이 적용되는 제품이라는 것이 회사측의 설명. 루피어의 경우 눈금이 그려진 주사기를 추가함으로써 투여용량을 조절할 수 있게 했기 때문이다. 루피어PM 김효웅 과장은 “성조숙증에 처방할 때 호르몬요법제의 용량조절이 중요하다”며 “2~5년 정도 장기 투여해야 하는데다 소아를 대상으로 하는 만큼 안전성을 확보해야 한다"고 말했다. 특허 받은 서방형 분무건조제법으로 제조되어 젤라틴으로 인한 아나필락시형 증상(담마진,호흡곤란,부종)이 없으며 제조 시 독성용매(Methylene Chloride)를 사용하지 않으므로 안전하다는 것이 대웅제약의 설명. 한편 서방형 분무건조제법은 약물이 인체 내에서 서서히 방출될 수 있도록 하는 분무 형태의 약물 입자 제조공법으로 대웅제약 생명과학연구소가 바이오벤처 펩트론과 공동 개발한 기술이다.