유럽의약청, '바이오시밀러' 관련 규정 발표

• 노바티스, 테바에 수백억 달러의 시장 열리게 돼

유럽 의약품청이 생물학제제 제네릭에 대한 지침을 26일 발표했다. 이에 따라 노바티스와 테바에 약 364억 달러의 시장이 열리게 됐다고 분석가들은 평가했다.

유럽 의약품청이 26일 공시한 지침 초안은 특허권을 상실한 단일클로날 항체 약물에 대한 규정을 밝히고 있다. 이번 자료는 2011년 5월까지 일반에 공개될 예정이다.

2015년까지 특허권을 상실하게 될 주요 단일클로날 항체 약물로는 로슈의 ‘허셉틴(Herceptin)’과 엘란의 ‘티사브리(Tysabri)’그리고 J&J의 ‘레미케이드(Remicade)’가 있다. 이 약물들의 지난해 매출을 모두 합치면 약 1백억 달러 이상이다.

노바티스의 지사인 산도즈 제네릭 사업부는 향후 5-10년 이내에 수백억 달러의 시장이 열릴 것으로 기대했다.

단일클로날 항체 제네릭 약물은 새로운 타입의 바이오시밀러로 호르몬과 같이 신체 내에 존재하는 물질을 대신하는 역할을 하게 된다.

유럽에서는 지난 2005년부터 바이오시밀러의 판매가 시작됐지만 주로 유전자 조작을 이용해 바이오시밀러를 제조해 왔었다.

유럽의약품청은 제네릭 제조사는 제네릭 약물이 브랜드 약물과 유사하다는 것을 보여주기 위해 필요한 시험과 연구의 종류를 지침에 밝혔다. 제네릭 제조사들은 사람을 대상으로 한 임상시험 자료를 제출해야 하지만 브랜드 약물 승인에 필요한 만큼의 비용은 들지 않는 정도로 규정됐다.

현재 테바는 로슈의 ‘리툭산(Rituxan)’ 제네릭을 개발 중이며 지난 5월 바이오시밀러인 TL011과 리툭산 비교를 위한 임상시험 대상자 모집을 시작했다.

노바티스는 모노클로날 항체의약품 생산에 집중하고 있지만 정확한 계획을 밝히지는 않았다.