미국 시장 진출을 준비 중인 한미약품 개량신약 '에소메졸'이 미국 항궤양제 시장의 10%까지 장악할 것이라는 의견이 제기됐다. 한국투자증권은 최근 발표한 분석리포트를 통해 에소메졸의 시장 성공 가능성을 예측했다. 에소메졸의 경우 1년 4개월 동안 지연됐던 임상 시험이 지난 9월에 종료되면서 이달 신약승인 신청을 준비하고 있다. 이에 따라 에소메졸의 미국 시장 진출 시기는 내년 하반기가 될 것으로 예상된다. 보고서에 따르면, 에소메졸의 전체 파이프라인 가치는 400억원으로 전망했으며, 성공 확률 70%를 적용시 280억원에 달했다. 또한 출시 첫 해 매출액은 약 550억원에 달할 것으로 예상됐으며, 2012년 2260억원, 2013년 2710억원 등으로 증가할 것으로 전망했다. 시장 점유율은 2011년 2%를 시작으로 2013년에는 최대치인 9.8%까지 상승할 것으로 예상했다. 다만, 넥시움 제네릭이 출시되는 2013년 이후에는 에소메졸의 시장점유율과 매출액은 점차 감소해 시장 점유율은 5% 미만으로 떨어질 것으로 예측했다. 한국투자증권 이정인 애널리스트는 "넥시움 개발자인 아스트라제네카와 특허 분쟁으로 인한 발매 지연 가능성과 테바 등 글로벌 회사들의 넥시움 제네릭 출시를 감안하면 에소메졸의 파이프라인 가치는 크지 않다"고 밝혔다. 이어 "다만, 해외 사업 확장의 초석마련, 무엇보다도 다른 파이프라인에 대한 투자자의 신뢰 회복 측면에서 주가에는 긍정적"이라고 덧붙였다.

국내 의약품 시장이 10년 전 의약분업 이후 전문약은 비약적인 성장을 이뤘지만, 일반의약품은 상대적으로 침체기에 빠졌다. 실제 일반의약품 생산 실적은 2000년 2조 5626억원에서 2007년 2조 6475억원으로 제자리걸음을 하고 있다. 제약사 생산실적 비율은 더 참담하다. 2000년에 일반의약품이 40%이던 것이 2007년 23%로 대폭 낮아졌다. 일반의약품 시장 자체는 소폭 성장하고는 있음에도, 제약사들의 생산 실적은 늘지 않고 있는 것이다. 이 같은 현상이 대두된 이유는 전문약에 비해 일반약이 돈이 되지 않기 때문이라는데는 이견이 없다. 하지만 제약사들은 일반약 생산이 줄어든 이유를 일반약 활성화를 위한 정책이 없기 때문이라는 데 입을 모으고 있다. 이를 위한 대안으로 제시되는 있는 것이 의약품 재분류, 일반약 허가 체계의 개선, 셀프메디케이션의 확대 등이다. ◆의약품 재분류...스위치 OTC 제도 의약품 분류 문제는 의약 분업 시행과 함께 복지부가 재분류 작업에 착수해 전문약 1만7187품목, 일반약 1만775품목으로 최종 마무리했다. 당시 복지부는 의약품 재분류 작업을 하면서 처방과 조제 실태를 조사하고 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 고려해 필요에 따라 의약품 재분류를 진행하겠다는 입장을 밝혔다. 지난 의약분업 이후 전문약에서 일반약으로의 재분류는 단 한 건도 이뤄지지 않았으며, 일반약에서 전문약으로 전환된 사례 역시 수 건에 불과했다. 미국, 일본 등에서는 의약품 전환 사례가 빈번하게 이뤄지고 있다는 점과 매우 대조적이다. 영국은 연 2회 의약품 분류체계 조정하는 것을 기본으로 하고 있다. 이에 따라 외국의 경우와 한국의 일반의약품의 성분에도 차이가 있다. 그 일례로 국내에서 전문약으로 분류돼 있지만 미국, 영국, 일본 등에서 일반약으로 사용되고 있는 성분은 시메티딘, 파모티딘, 로페라미드, 라니티딘, 디펜하이드라민, 펠로우스 그루코네이트, 아이론 프마레이트 등 7개다. 이 성분들은 자국에서 안전성이 입증돼 일반의약품으로 판매되고 있는 성분들이다. 한국에서도 선진국 사례를 분석해 안전성이 입증된 경우 전문약에서 일반약으로 전환하는 등 의약품 분류체계에 대한 재검토가 필요할 것으로 보인다. ◆일반의약품 허가 제도의 간소화 제약사들이 일반의약품 개발에 어려움을 호소하는 이유 중 하나는 의약품 허가 제도다. 현재 의약품 허가 제도는 일반의약품과 전문의약품 구분 없이 운영되고 있다. 예를 들어 국내에 도입돼 안전성이 확보된 성분이더라도 새로운 조합의 복합제를 개발할 경우 전문약과 똑같은 임상 시험을 거쳐야 허가가 이뤄진다. 하지만 일반의약품은 전문의약품과 달리 일정 기간의 독점권을 보장해주지 않고 있어 일반약에 대한 보호 장치가 없다. 가까운 나라인 일본의 경우 일반의약품 허가 시스템을 별도로 운영하고 있기 때문에 일반약 신제품 개발에 대한 등록이나 개발이 우라나라에 비해 훨씬 활발한 편이다. 또 신규 허가에 대한 밸리데이션 완화도 일반약 개발에 투자하고 있는 제약사의 절실한 바람이다. 현행 의약품 생산 규정에서 신규 허가를 받으려면 밸리데이션을 위해 시장 규모의 3배치를 생산해야 한다. 이 같은 규정으로 인해 폐기되는 의약품의 양이 상당 부분이다. 여기에서 업체들의 부담이 과중해지기 때문에 일반의약품에 대한 투자를 망설이는 제약사도 있다. 이에 따라 일반의약품 허가 기준 완화에 대한 목소리가 높다. ◆셀프메디케이션 확대는 보험 재정 절감에 기여 정부의 정책 연구에 따르면, 통계학적으로 일반의약품이 전체 의약품 시장에서 1억원이 확대되면 약 5900만의 약제비 절감효과가 나오는 것으로 조사됐다. 이에 따라 일반의약품 시장 확대는 보험 재정의 안정성을 위해 기여할 수 있다는 결론이 나온다. 이를 위해서는 약사들이 약에 대한 정확한 정보를 소비자들에게 전달해야 하는 것이 기반이 돼야 한다. 현재 대한약사회에서는 일반약에 대한 정보 제공을 용이하게 하기 위해 홈페이지를 통해 질환별로 제품을 검색할 수 있는 서비스를 제공하는 등 일반약품 활성화를 위한 노력을 진행 중이다. 이와 함께 시민단체에서는 셀프메디케이션 확대를 위해서는 의약품 재분류 작업을 통해 슈퍼 판매를 해야 한다고 주장하고 있으나, 이는 관련 단체가 첨예하게 대립하고 있어 논의가 필요한 사항이다. ◆일반약 활성화, 정부-약사-제약사 공동 노력 있어야 일반약 시장이 의약 분업 이전보다 침체됐지만, 매해 5~6% 가량 지속적인 성장세를 보이고 있다. 반면 최근 전문의약품 시장은 약가 재평가, 리베이트 쌍벌제 시행 등으로 지난해부터 성장률이 감소하고 있다. 이 같은 상황에서 일반약 활성화는 제약사와 약사, 정부에조차 이익을 줄 수 있다는 계산이 나온다. 제약사와 약국에는 매출 확대를, 정부에는 보험재정 절감이라는 1석 3조의 효과다. 이에 따라 정부, 약사, 제약사 등 관련 단체들의 일반약 활성화를 위한 공동 노력이 있어야 할 것으로 보인다.

지난 15일 판매중지 조치가 내려진 당뇨약 ' 아반디아' 등 로시글리타존 제제의 운명이 이번주 최종 판가름된다. 식약청은 28일경 중앙약사심의위원회(중앙약심)을 열어 로시글라티존 제제의 시판중단 및 회수조치에 대한 최종 입장을 정리할 계획이다. 이미 미국 FDA의 결정에 따라 긴급 사용중지를 내린 터라 중앙약심도 이전 조치의 정당성을 확인하는 수준에서 결론을 내릴 것으로 예상된다. 앞서 식약청은 미국 FDA와 마찬가지로 로시글리타존 제제의 원칙적인 사용금지를 통보하면서 다른 치료법으로 혈당조절이 안 되거나 대체제가 없는 환자에게만 제한적으로 사용토록 했다. 사실상 국내 시장 퇴출을 선언한 것으로, 아반디아말고도 다른 당뇨약이 많다는 것이 참고됐다. 이번에 열리는 중앙약심은 로시글리타존 제제의 완전 퇴출 여부를 결정하게 된다. 제한적 환자에게만 사용할 수 있도록 현 수준을 유지할지, 허가취소와 함께 회수조치를 내릴 지가 관심사다. 어떤 결정이 내려지든간에 아반디아가 국내 시장에서 회생하기는 불가능한 상태다. 현재 로시글리타존제제는 GSK의 아반디아, 아반다메트(복합제)와 사노피아벤티스코리아의 '아마반정(복합제), 유한양행 '로시타존정4mg' 등 3개 업소 15품목이 허가를 받고 있다. 당뇨약 시장에서 로시글리타존 제제는 작년 기준으로 약 280억원 규모를 차지하고 있다. 로시글리타존 제제의 사용중지 여파로 아마릴, 자누비아, 가브스 등 경쟁제품이 반사이익을 얻을 것으로 전망된다.

일시적 품절상태라 하더라도 이로 인해 환자진료에 차질이 발생할 것으로 예상되면 의약품 공급 중단 보고를 해야 한다. 재고 물량으로 인한 중단도 이에 해당된다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 제약사를 대상으로 22일 바코드 교육 설명회를 갖고 의약품 생산·수입·공급 중단과 관련한 질의응답 사례를 공개했다. 공개된 내용에 따르면 생산·수입·공급 중단의 정확한 보고 시점은 중단 후 10일 이내다. 또한 생산중단과 공급중단은 각각 다르므로 별개로 하는 것이 원칙이다. 의약품 재고가 없어 품절상태이지만 7일 후 생산을 재개할 예정이더라도 공급중단 보고는 해야 한다. 제도시행 목적이 수급 불안정으로 환자 진료에 차질이 발생하는 것을 방지키 위하는 것이기 때문이다. 다만 10일 이내 반드시 재생산이 가능해 환자 진료에 차질이 발생치 않을 경우는 생략이 가능하다. 생산·수입 중단 기간과 관련해서는 업체의 중단 결정이 기준이 된다. 계속 생산이 돼 오다 내년까지의 재고물량이 있어 올해 생산 계획이 없을 경우가 이에 해당한다. 공고대상에 포함돼 있지만 공고시점 이전에 이미 생산·수입 및 공급이 중단된 의약품의 경우 소급적용 하지는 않으나 이미 중단됐다는 확인이 필요하다. 따라서 문서에 중단일자 등을 기재해 제출하면 된다. 내수용으로 생산하다 허가를 변경받아 수출용으로만 생산하는 의약품이 공고대상에 포함된 경우도 마찬가지로 문서 보고를 해야 한다. 제약 업체가 지난해 실적이 없는 의약품을 있는 것으로 착오 또는 허위 보고한 의약품이 공고대상에 포함됐다면 해당연도의 생산·수입 실적에 대한 정정보고가 필요하다. 한편 현재까지 생산·수입·공급 중단으로 신고된 의약품은 211개 업체 총 1444개 품목이다.

"짜르고 쪼개고 소아과 조제 너무 힘들어요." 복지부가 국회 서면답변을 통해 분절조제가 많은 의약품의 용량 소량화 계획을 밝히자 약국들이 환영하고 나섰다. 22일 약국가에 따르면 영유아 또는 환자 상태에 따라 허가된 함량보다 작은 분량으로 처방함에 따라 분절조제가 불가피하지만 함량조절 문제 등이 발생하고 있다. 손으로 분절함으로써 위생문제가 발생할 가능성도 있는데다 영유아 전용 약품이 아니기 때문에 안정성 문제도 우려된다. 이에 따라 약사들은 용량 소량화 및 제형 다양화에 목소리를 높이고 있다. 서울 용산구 A약사는 "소아과 의사의 처방약은 소아전용 약이 아니다. 성인용 약을 나눠서 처방조제하는 것"이라며 "타르처럼 영유아에 필요치 않은 성분이 있을 수도 있고 균등분배가 이뤄지지 않아 정확한 함량을 복용하는 것이 쉽지 않다"고 설명했다. 이 약사는 이어 "외국에는 파우더, 츄어블, 시럽 등 다양하게 나오고 있는데, 국내에도 제형의 다양화가 필요하다"면서 "또 불필요한 부용제, 색소를 배제한 영유아용 약이 나오면 약물 오남용에도 효과적이지 않겠냐"고 말했다. 서울 강동구 B약사는 "2mg과 1mg 용량이 있는 약중에서 1mg을 처방하면 되는데 2mg 1/2을 처방하는 경우도 있다"며 "불필요한 분절처방 개선도 필요하다"고 강조했다. 이 약사는 "소아과 처방조제는 위생문제에 예민하다"며 "클린조제를 실천한다고 하더라도 완벽할수 없기 때문에 용량이 세분화되면 위생문제가 개선될 것"이라고 언급했다. 그러나 이 같은 용량 소량화를 무조건 반기는 것은 아니다. 서울 동작구 C약사는 "영유아 체중에 따라 용량의 1/2, 1/3 등 처방이 다양하다"며 "용량이 세분화되면 조제사고가 발생할 수도 있다"고 우려했다. 그는 "소아과 처방 조제는 용량실수가 많은데 세분화될 경우 조제실수를 파악하기 어려워질수 있기 때문"이라며 "이러한 문제해결이 선행돼야 한다"는 의견을 내놨다. 한편 일부 제약사들에서는 약국가의 애로사항을 해결하기 위해 어린이들이 먹기 편한 제형의 의약품 개발하고 있다. 어린이 환자가 많은 알레르기 비염이나 기관지 천식 치료를 위해 기존 정제를 가루약 형태인 산제, 과립제 또는 츄정(씹어 먹는 정제) 등 먹기 쉬운 형태로 개발하고 있는 것. 제약사 관계자가는 "한미, 유한, 제일 등 어른용 캡슐형태 항생제를 산제로 개발하고 있다"며 "앞으로도 어린이용을 위한 제형개발이 늘어날 것으로 보인다"고 말했다.

보건소에서 임산부에게 무료지급하고 있는 철분제에 석탄에서 추출되는 타르색소가 대부분 함유하고 있는 것으로 나와 관련 기준 마련이 시급한 것으로 드러났다. 22일 민주당 전현희 의원이 보건복지부와 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 따르면 서울 지역 일선 보건소에서 무료로 나눠준 18만6000여개 철분제 중 약 18만개 제품에 타르색소가 함유됐다. 식약청이 2007년 시행한 '식품첨가물 병용섭취에 대한 안전성 평가연구' 및 전현희 의원이 국회 입법조사처에 의뢰한 '식품·의약품 타르색소 사용기준 및 현황'에 따르면 200명의 어린이 도시락 반찬에 황색4호를 섞지 않을 경우 150명이 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD) 증상이 향상됐다. 또한 보고서는 타르색소와 같은 위해화학물질의 내분비계장애물질로 규정돼 있지는 않지만 타르색소가 갑상선 호르몬 저하작용을 유발해 태아의 성장발달에 위해한 영향을 미칠 수 있다는 연구결과가 있다고 밝혔다. 임신·육아 관련 인터넷 카페나 주요 포털 사이트 문의란에는 타르색소에 대한 우려 섞인 글들이 매일 같이 올라오고 있으나 보건당국은 허가 내 범위 내에서 사용되고 있다는 답변만 하고 있다. 문제는 식품에서는 엄격하게 규제되고 있는 타르색소가 의약품에서는 보다 폭넓게 사용되고 있다는 점이다. 식약청은 약품용 타르색소는 오투약 방지 및 복약의 순응도를 높이기 위해 제피 등 제조공정 중에 통상 전체량 대비 0.1% 미만의 미량을 사용하고 있다고 밝히고 있으나, 의약품별로 타르색소 함유 기준치를 별도로 설정하고 있지 않았다. 또한 미국이나 일본과는 달리 우리나라는 의약품의 타르색소 함량 기준치를 설정하지 않고 있는 것으로 밝혀졌다. 미국은 식용 타르색소를 포함하여 의약품, 화장품 등에 사용되는 44개 법정 타르색소 중 16개 색소에 대해 허용한계를 설정하고 있으며 허가된 16개 중 의약품 타르색소는 7개에 불과하다. 반면 우리나라는 총 76종의 의약품, 의약외품 타르색소를 규정하고 있으며, 8종의 내복용 타르색소, 41종의 점막을 포함한 외용색소, 75종의 점막을 제외한 외용색소로 구분하고 있을 뿐이다. 전현희 의원은 "국가정책 차원에서 보건소에서 지급하는 철분제는 임산부와 태아가 먹게 되는 의약품임에도 위해성 논란이 있는 타르색소가 있는 철분제를 주는 것은 문제가 있다"고 지적했다. 아울러 전 의원은 "현재 의약품에 대해서는 타르색소 함유 기준이 별도로 설정되어 있지 않은 것은 안전성에 문제를 야기할 수 있다"고 말하고 "임산부들이 안심하고 먹을 수 있는 철분제를 먹을 수 있도록 조속히 타르색소 기준을 세워야 한다"고 밝혔다.