일양약품(사장 김동연)이 고병원성 조류인플루엔자(H5N1)와 신종인플루엔자 (H1N1) 치료제인 타미플루의 주원료 쉬킴산을 사용하지 않는 새로운 기전의 항바이러스제 물질을 개발하고 물질특허 출원을 완료했다고 18일 밝혔다. 일양 항바이러스제 물질은 기존 타미플루와 그 작용기전이 전혀 다른 물질로 바이러스의 DNA 자체복제를 막아 세포 내 진입한 바이러스가 더 이상 확산되지 못하게 근본적으로 차단한다는 설명이다. 특히 ‘타미플루’의 40분의 1 농도만으로도 바이러스를 박멸하는 것으로 실험결과 나타났다고 일양측은 강조했다. 일양약품의 항바이러스물질은 타미플루 제조의 주원료인 쉬킴산(shikimic acid) 을 사용하지 않는다. 따라서 고가의 원료확보 문제를 해결하는 동시에 제조 합성공정도 대폭 단축이 가능해져서 기존 치료제보다 경제적 공급이 가능해 진다는 설명이다. 일양약품은 타미플루를 대체할 수 있는 치료제 개발에 연구를 집중해왔으며 백신시장 진출 선언 당시 항바이러스제 개발을 이미 염두에 둔바 있다. 한편 타미플루는 바이러스를 증식시키는 효소기능을 막아 치료효과를 나타내는 항바이러스제다.

식약청이 소아용 발작치료제를 제조할 의약품 생산업체를 물색하고 있다. 기존 결신발작(소발작)에 사용되는 자론틸연질캡슐(에토석시미드)이 국내 생산이 중단되면서 수입으로 인한 환자부담이 크게 증가했기 때문이다. 19일 제약협회에 따르면 발작치료제 '에토석시미드' 제제의 생산이 중단됨에 따라 국내 제약회사를 대상으로 이 품목 생산의 애로사항을 듣고 있다. 식약청은 이를 통해 에토석시미드 제제의 국내 생산 해결방안을 찾는다는 계획이다. 자론틸연질캡슐은 국내에서는 유일하게 한국유나이티드에서 제조·생산했던 품목으로 지난 2008년 원료 수급 문제로 허가를 취하한 바 있다. 더욱이 올 초 재고품까지 소진되는 바람에 이를 복용했던 소아 발작 환자들의 부모들은 발을 동동 구를 수 밖에 없었다. 한국희귀의약품센터가 급히 수입의약품을 구해 공급했지만 약값은 국내 제조약에 비해 10배가 넘어 환자들의 부담은 커져만 갔다. 식약청은 "비용부담이 크고 앞으로 지속적인 공급을 위해 환자 보호자들로부터 국내 생산재개를 요청하는 민원이 접수되고 있다"며 이번 조사 배경을 설명했다. 이에 제약협회는 오는 22일까지 회원사를 대상으로 생산·공급 애로사항과 구체적인 해결방안 마련을 위한 의견을 청취할 예정이다.

보건당국이 알앨엔바이오의 줄기세포 불법 시술과 관련해 실태조사에 나선다. 점검대상은 알앤엘바이오와 관련된 의료기관 등이며, 빠르면 이번주 복지부-식약청 합동점검이 이뤄질 예정이다. 위법성 여부는 국내 약사법에 따라 환자에서 채취된 줄기세포를 국내에서 배양했는지에 따라 갈리게 된다. 식약청은 18일 오전 이슈브리핑을 열고 향후 실태조사 계획에 대해 밝혔다. 식약청 유무영 대변인은 " 실태조사를 통해 의약품 범주 안에 있으면 법률에 따라 처분여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다. 만일 알앤엘바이오 측이 국내에서 줄기세포를 배양했다면 약사법 범주 안에 들어 '무허가 제품' 제조로 처벌을 받게 된다. 무허가 제조에 대한 행정처분은 5000만원 이하 또는 5년 이하의 징역이다. 식약청 박윤주 첨단제제과장은 "배양을 했다면 세포치료제의 '최소한의 조작' 범위를 넘어섰다고 본다"며 처분기준을 설명했다. 이번 실태조사를 통해 줄기세포 시술의 문제점이 드러나면 모든 관련 기관에 대한 실태조사 가능성도 열어두고 있다고 식약청은 밝혔다. 하지만 미용·성형 목적의 줄기세포 시술은 '의약품'에 해당되지 않아 제조과정에서 위법성이 나타나도 처벌하기가 쉽지 않을 것으로 보인다.

국내 제약 시장 환경이 날로 악화되면서 제약사들이 살아남기 위한 자구책을 찾기에 분주하다. 이 중 일반약 활성화는 제약사들이 수익성을 찾을 수 있는 해법책으로 제시되고 있다. 하지만 제약사들은 허가 심사 체계 등이 일반약 개발에 걸림돌이 되고 있다고 지적하고 있다. 지난 17일 데일리팜 주최로 의과학연구원 대강당에서 열린 '제6차 제약산업 미래포럼'에서는 일반약에 대한 정부 규제와 업계의 요구 사이에 접점을 찾기 위한 치열한 논의가 진행됐다. ◆제약업계·정부, 일부 제도 개선 필요성 공감 제약사들은 일반약 시장의 활성화에 공감하고 있지만, 밸리데이션, 허가 심사 체계 등 각종 제도 규제가 개발 의지를 꺾고 있다고 피력했다. RA전문연구회 박희범 약무제도위원장(동아제약) "현 규정에서는 새로운 처방인 일반의약품도 전문의약품 수준의 동일한 자료가 필요하고, PMS(재심사)를 통한 자료보호도 되지 않아 개발하는 데 애로점이 많다"고 지적했다. 박 위원장은 "품목허가 신청 전 일반·전문의약품 분류 절차가 필요하고 일반의약품은 별도 심사조직과 규정을 마련해 허가심사를 진행해야 한다"고 강조했다. 이와 함께 현재 일반의약품에도 똑같이 적용되고 있는 밸리데이션, 표준제조기준의 원료규격을 공정서만 인정하는 현 체계 등이 일반약 활성화의 걸림돌로 지적됐다. 이에 대해 정부 역시 제약업계의 주장에 상당 부분에 대해 공감하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청 유태무 과장은 "일반의약품 별도 허가심사 규정 및 전담조직 마련 요청에는 적극 동의한다"고 말했다. 유 과장은 "일반의약품 전담조직을 마련하기 위해 행정안전부에 요청해도 매번 반려됐다"며 식약청이 제도 개선을 추진하고 있다고 밝혀 제도 개선 가능성을 시사했다. 이와 함께 유 과장은 "표준제조기준 일반의약품 확대 의견에도 100% 동의한다"며 "제약업계에서 요청이 오면 표준제조기준으로 추가하도록 노력하겠다"고 강조했다. 하지만 밸리데이션 규제나 CPP(제조판매증명서), 신성분 일반약의 자료제출 완화에 대해서는 국민 안전성을 고려해 기존 방침을 고수하겠다는 방침이 확고했다. 또 "일반약 활성화의 방안으로 OTC 스위칭이 꼽히고 있지만, 제약사들이 한 건도 신청을 한 사례가 없다"고 밝혀 제약업계의 적극적인 지원을 요구했다. ◆일반약, "제약사 경영에 필수" "약국 시스템 개선" 일반약 활성화를 위해 정부 차원의 제도 개선도 절실하지만, 제약사들의 자구 노력도 절실하다는 의견이 개진됐다. 명인제약 이행명 대표는 "결론적으로 지금의 일반약 침체는 예견됐던 일"이라며 "제약사나 약국 등이 너무 쉬운쪽만 선택했기 때문에 이런 문제가 온 것 아닌가 생각한다"고 역설했다. 그는 "전문의약품은 유행이 지나면 잊혀지는 '패션'에 지나지 않지만 일반의약품은 대대로 이어간다"며 "항구적으로 R&D 등 경영활동을 유지하려면 일반약 개발은 필수"라고 강조했다. 한국와이어스 유광렬 대표는 "약국 평균 재고는 상상 초월한다"면서 "빠른 시일안에 개선하기는 어렵겠지만 인식의 전환을 통해 스시템을 구축, 자동발주 및 재고관리를 효율적으로 해야 한다"고 주장했다. 유 대표는 "약국도 소비자들이 편리한 쇼핑을 할 수 있도록 소비자를 배려한 공간이나 진열, 디자인 개선이 필요하다"고 덧붙였다. ◆제약사, 상품명 차별화·정보 교류체계 개선 요구 이 날 포럼에서는 일반약 활성화를 위해 제약사들의 적극적인 개선 의지 노력을 요구하는 시간도 이어졌다. 동국대학교 권경희 교수는 "우리나라 국민들은 처방용이 있고 판매용이 있는 동일한 명칭의 일반약을 약국에 가서 사먹는 것을 어리석은 행동으로 생각한다"고 밝혔다. 이에 따라 처방용과 판매용이 있는 경우 제약사들은 제품명을 달리할 필요가 있으며, 과다복용 등 약화 사고 해소를 위해 1회용 일반약 생산을 제안했다. 대한약사회 오성곤 전문위원은 "의료기관과 의료소비자 사이에서 완충자 역할을 하는 곳이 약국"이라며 "처방조제와 일반약 판매에 대한 복약지도를 통해 의약품 사용의 안전성이 확보될 수 있다"고 설명했다. 오 위원은 "일반약 활성화는 단순 대중광고만으로는 한계가 있다"면서 "생산자와 약국, 소비자를 이어주는 정보 교류체계에 대한 제약사의 관심이 필요하다"고 덧붙였다.

일반의약품 활성화 차원에서 '재분류'를 해야한다는 목소리도 나왔다. 17일 가톨릭의과대학에서 열린 '제약산업 미래포럼'에서 권경희 동국대 교수(팜 MBA)는 "의약품 재분류를 통해 유연한 분류체계를 확립해야 한다"며 "현재 논의되고 있는 품목갱신제를 통한 재분류 도입도 고려돼야 할 것"이라고 전했다. 이에 대해 식약청 유태무 허가심사조정과장은 "스위치 OTC 이야기는 의약분업 전까지 요청이 많았다"며 "하지만 이후에는 전문약에서 일반약으로 전환해달라는 요청이 별로 없다"고 말했다. 그는 또 "현 상태에서 의약품을 재분류하려면 굉장히 복잡하다"며 "현 분류체계는 의약분업협의회에서 결정이 난 사항이기 때문에 재분류를 위해서는 의약단체가 모여 다시 협의해야 한다"고 덧붙였다. 하지만 유 과장은 "의약분업 이후 10년이 지났기 때문에 재분류를 검토할 시기가 되지 않았나 생각한다"고 개인적 견해를 밝혔다.

식약청 유태무 허가심사조정과장은 일반의약품 허가규정 개선 필요성에는 공감하지만 국민 안전성이 우선돼야 한다는 입장을 표명했다. 그는 17일 열린 제약산업 미래포럼에서 RA전문연구회 박희범 약무제도위원장이 제안한 일반의약품 제도개선 방안에 대해 이같이 밝혔다. 유 과장은 일반의약품 별도 허가심사 규정 및 전담조직 마련 요청에는 적극 동의한다고 말했다. 그는 "일반의약품 전담조직을 마련하기 위해 행정안전부에 요청해도 매번 반려됐다"며 식약청이 제도 개선을 추진하고 있음을 설명했다. 유 과장은 또 "표준제조기준 일반의약품 확대 의견에도 100% 동의한다"며 "제약업계에서 요청이 오면 표준제조기준으로 추가하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 그러나 밸리데이션 규제나 CPP(제조판매증명서), 신성분 일반약의 자료제출 완화에 대해서는 제약업계와는 다소 다른 입장을 보였다. 유 과장은 "나라마다 허가체계는 다르지만 각국 기관들의 미션은 '자국민의 안전성과 유효성'을 보장하는 일"이라며 "밸리데이션 규제나 신성분 일반약의 자료제출 완화는 안전성과 유효성이 확보되는 선에서 고려해야 한다"고 설명했다. 또 현재 안전성과 유효성이 확립된 품목의 CPP(제조판매증명서) 제출은 면제를 고려하고 있다면서도 우선 종합적인 안전성 체계 확보가 선행돼야 할 것이라고 말했다.