원료약 허위등록·변경 미보고시 업무정지 처분

• 약사법 개정안 상임위 통과…직접조제 기록 5년보관 강제

원료의약품을 허위 등록하거나 변경내역을 신고하지 않은 경우 행정처분을 부과하는 약사법 개정안이 국회 상임위를 통과했다.

또 이 법이 시행되면 분업예외지역에서 전문약을 직접 조제한 약국에서도 조제기록부를 5년간 보관해야 한다.

국회 보건복지위원회는 정부가 대표발의한 이 같은 내용의 약사법 개정안을 지난 2일 법안심사소위원회가 마련한 대안대로 통과시켰다.

개정안 내용을 보면, 신약의 원료의약품 또는 식약청장이 고시하는 의료의약품을 제조 판매하려는 자를 성분과 명칭, 제조방법 등을 식약청장에게 등록할 수 있다.

거짓이나 기타 부정한 방법으로 원료의약품을 등록하거나 변경등록 또는 보고하지 않은 경우 업무정지 등 행정처분이 부과된다.

이와 함께 제약사는 의약품 제조를 위해 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품에 대해서는 품목별 허가나 신고를 면제한다.

또 의약품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합 구성된 제품 중 주된 기능이 으료기기에 해당하는 경우 의료기기 허가를 받으면 품목허가나 품목신고 한 것으로 간주한다.

아울러 의약품을 조제하면 환자의 인적사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등 조제기록부를 약사가 5년 동안 보관하도록 의무화하는 대상에 의약분업 예외지역 약국의 직접조제까지 확대한다.

한편 이 개정약사법은 법제사법위원회를 거쳐 본회의에 회부되며, 국회를 통과해 공포되면 1년이 지난 시점부터 적용된다.

신고대상 원료의약품의 경우 기존에 식약청장에서 신고했다면 개정약사법에 따라 등록한 것으로 간주한다.