천연물의약품만의 독립적인 허가심사 규정이 탄생된다. 식약청은 10일 행정예고를 통해 '생약·한약제제의 품목허가·신고에 관한 규정' 제정을 알렸다. 기존 천연물의약품은 의약품 허가·심사 규정에 포함돼 관리해왔다. 이에 천연물의약품 육성 차원에서 독립적인 허가·규정을 외치는 목소리가 많았다. 식약청은 이번 행정예고가 "천연물의약품의 허가·심사 규정을 단일 고시 제정함으로써 민원인의 편의 및 천연물을 이용한 의약품 개발 활성화를 도모하고자 마련했다"고 설명했다. 이번 제정안에서는 그동안 의약품 규정에 있었던 내용을 분리해 한 규정에 통일시켰다. 이 과정에서 내용이 바뀌거나 추가된 사항은 없다고 식약청 관계자는 설명했다. 이 관계자는 관심을 모았던 의약품 용어 재정립과 관련해서는 "앞으로 약사법에 새롭게 반영하기 위해 내년 상반기 목표로 다시 논의를 시작할 예정"이라고 덧붙였다. 또한 "동등성 등 새롭게 마련되는 규정을 이번에 새로 마련된 제정안에 추가로 업데이트할 예정"이라고 말했다.

명인제약의 정신분열치료제 큐로켈정100mg 등 2개 품목이 이달부터 저함량 배수처방·조제 시 삭감 품목에 새로 추가됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 12월 기준 저함량 배수처방·조제 심사적용 대상인 경구제 720품목과 주사제 330품목을 10일 공개했다. 이번달 리스트에 오른 품목은 총 1050개로, 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 목록을 살펴보면 명인제약의 쿠에티아핀푸마르산염 제제인 큐로켈정100mg이 고함량 약제 신설로 배수처방·조제 감시 대상에 올랐다. 알츠하이머 질환에 사용되는 위더스제약의 염산도네페질 제제인 위더페질정도 같은 사유로 추가됐다. 반면 희귀약으로 지정된 한국 희귀의약품센터의 테트라하이드로비옵테린정10mg은 저·고함량 약제 삭제로 삭감 대상에서 빠졌다. 위장치료에 사용되는 한국프라임제약의 브롬화옥틸로니움 제제인 옥시린정의 경우 저함량 약제가 삭제된에 따라 삭감 대상에서 제외됐다. 한편 이번달 목록에서 주사제 추가 및 삭제는 한 품목도 없었다.

종근당바이오(대표 김영은)의 제2형 당뇨병치료제원료인‘아카보스(Acarbose)’가 7일 지식경제부가 뽑은‘세계일류상품’으로 선정됐다. 종근당바이오는 2002년‘아카보스’생산 기술인‘고순도 아카보스 제조방법’의 특허 출원 이후 지속적으로 발효기술을 개발해 현재 유럽, 일본 등 20여 개국에 퍼스트 제네릭 제품으로 연간 7백만불을 수출하고 있다. 2011년에는 미국, 중국 시장에도 진출해 종근당바이오의 기존 주력제품인 항생제와 면역억제제 뿐만 아니라 당뇨병치료제 시장까지 영역을 넓혀 다양한 분야에서 경쟁력을 확보해 나갈 계획이다. 종근당바이오는 이번 세계일류상품 선정으로 2008년 세계일류상품으로 등록되었던 항생제내성저해제 원료인‘클라블란산칼륨’과 더불어 두 개의 세계일류상품을 보유하게 됐다. 지식경제부가 주관하고 한국생산성 본부가 시행하는 `세계일류상품' 선정은 우리나라 수출산업을 주도할 대표 상품의 육성을 위해 2001년부터 시행되고 있는 제도이다. 선정 자격은 각 회사가 생산한 상품이 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상에 드는기업 중 세계시장규모가 연간 5천만불 이상이고 국내시장규모의 2배 이상이거나, 수출규모가 연간 5백만불 이상인 기업에게 주어진다. 한편 종근당바이오는 순수 의약품 수출만으로 연간 1억2천만불 수출실적을 이룬 성과를 인정받아 지난 11월 30일 코엑스에서 열린 제 47차 무역의날 행사에서‘1억불 수출탑’을 수상한 바 있다.

천연물의약품이 이달 내 기존 의약품 허가심사 규정에서 분리될 것으로 보인다. 이에 따라 그동안 재정립 논의를 가졌던 한약 용어가 독립된 규정에 새로 담길 지 주목된다. 식약청 강신정 생약제제과장은 9일 서울교육문화회관에서 열린 '제3차 천연물신약 연구개발 촉진계획' 수립 공청회에서 연내 '천연물의약품 허가심사 규정'을 제정 고시할 예정이라고 말했다. 그동안 천연물 특성에 맞는 별도 허가심사 체계가 필요하다는 의견에 따라 마련된 방안이라는 풀이다. 제약업계 한 관계자는 " 천연물신약은 육성법에 따라 임상3상만 해도 허가획득이 가능하지만, 최근 식약청이 그 전단계 임상까지 요구하는 등 전혀 혜택을 보지 못하고 있다"며 별도 규정 마련 필요성을 강조했다. 강 과장도 이날 "그동안 식약청은 '천연물의 특성에 맞는 신약개발 모델 및 허가관리체계 구축'을 위해 힘써왔다"며 그 중 하나로 별도 심사 규정 마련을 예로 들었다. 새로 마련되는 천연물의약품 허가심사 규정에는 그동안 혼란을 줬던 '한약제제', '생약제제', '천연물신약'의 용어가 재정립돼 실릴 것으로 전망된다. 올초부터 식약청은 한약 육성 차원에서 한약 용어 재정립 작업을 진행해왔다. 약계는 그러나 한약 용어 재정립이 결과적으로 한의사 독점 의약품을 분류하려는 숨은 의도가 담겨있다며 정책 추진을 반대해왔다. 이번에 마련되는 '천연물의약품 허가심사 규정'이 약계 주장처럼 의약품 재분류의 단서가 될 지는 미지수다. 이날 공청회에서 한 방청객이 천연물신약도 한의사가 처방할 수 있도록 해달라는 질의에 복지부나 식약청 관계자는 답변을 미루는 모습을 보여, 한의사 처방약 확대 관련 정책이 가시화되지 않았음을 미뤄 짐작케 했다.

내년부터 5년간(2011~2015년) 국가 주도하에 천연물신약 연구개발 지원사업이 진행된다. 정부는 이 기간까지 천연물신약 2종을 개발하고, 미국이나 유럽시장의 인허가를 신청하는 후보물질 5개도 만든다는 목표다. 이를 달성하기 위해서는 국가의 체계적 지원이 필수라는 공통된 목소리다. 9일 오후 서울교육문화회관에서 열린 '제3차 천연물신약 연구개발 촉진계획' 수립 공청회에서는 지원사업 전에 각계의 목소리를 듣는 시간을 가졌다. 정부는 지난 2000년부터 천연물신약 연구개발 촉진계획에 돌입해 올해까지 2차 사업을 진행한다. 이 기간동안 스티렌, 조인스 등 6품목의 천연물신약이 개발되는 성과를 안았다. 3차 계획부터는 지난 성과를 넘어 세계적인 천연물신약 5종을 만든다는 계획이다. 생명공학연구원 이형규 연구책임자는 이날 3차 지원 계획안 발표를 통해 "목표 기간동안 산학연관 지원센터를 설립해 글로벌 천연물신약 2종 이상을 만들고, 미국 FDA나 유럽 EMA 승인을 위한 임상시험을 5개 이상 진행한다는 목표를 정했다"고 밝혔다. 이 책임자는 목표를 달성하기 위해 국가차원의 정책적 지원이 필요하다며 약가와 인허가 쪽의 인센티브 필요성을 언급했다. 이날 공청회에서 나온 제약업계 연구자들도 천연물신약 개발을 위해서는 정부의 실질적인 지원이 필요하다고 주장했다. 영진약품 신대희 R&D본부장은 "원료나 추출물 생산시설이 국내에는 턱없이 부족하다"며 "정부가 생산시설을 지정해주면 중소제약이나 바이오벤처들이 최소한 허가서류를 내는데까지는 도움을 줄 수 있을 것"이라고 지원확대를 촉구했다. 신 본부장은 또 "식약청은 천연물신약에도 똑같이 '신약'에 준하는 자료를 요구하고 있다"며 일률적 규제에서 벗어난 천연물신약 특성을 감안한 허가심사 체계 개선을 요청했다. 이어 "좋은 신약이라도 급여를 받지 못하는 돈을 번다고 업계는 생각하고 있다"며 "식약청과 복지부에서 정확한 가이드라인을 설정해 천연물신약의 보험급여 문제를 해결해달라"고 덧붙였다.

기등재의약품에 대한 목록정비 사업이 마무리되면 보험의약품 매출액이 9천억원 이상 감소할 것으로 예측된다. 5일 복지부가 최영희 민주당 의원실에 제출한 ‘기등재의약품 목록정비 최종 재정 절감규모 예상치’ 자료에 따르면 49개 효능군의 총 절감액은 9104억원으로 추정된다. 세부내용을 보면, 먼저 시범평가 대상이었던 편두통치료제와 고지혈증치료제의 절감액은 474억원이었다. 또 최근 발표된 고혈압치료제는 3년 분할 인하품목 절감액 905억원, 인하예정 품목 절감액(특허의약품) 441억원 등 1346억원 규모다. 내년 7월과 2012년 1월부터 약가인하가 예상되는 나머지 46개 효능군의 모의평가 결과는 7284억원으로 추계됐다. 3년 분할 인하품목 절감액이 6717억원, 인하예정 품목 절감액(특허의약품)이 567억원 규모다. 복지부는 “이 절감액은 추정액에 불과하며 상대적 저가품목 고려시 절감액이 감소할 수 있고, 임상적 유용성이 없는 것으로 판정된 품목이 많을 수록 증가할 수 있다”고 설명했다. 46개 효능군에 대한 모의평가는 올해 2월 약가파일 기준으로 성분코드 당 최고가의 80% 금액으로 가격을 인하한 결과다. 또 약제비 적정화 방안 이후 오리지널이 등재된 성분코드와 필수의약품, 단독등재 의약품, 특허만료 및 제네릭 등재로 20% 인하된 품목은 제외시켰다. 이밖에 제네릭이 2006년 12월29일 이후 등재된 특허유지 품목은 별도 산정했다. 복지부 관계자는 이에 대해 “추정 절감액은 보험자 뿐 아니라 환자부담분을 포함한다”고 말했다. 정부가 추계한 절감액은 약가인하에 따른 제약사의 기대매출액 손실분에 해당된다는 얘기다.

[2011년 신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안] 식약청이 의약품 개발비용 절감 및 신속한 제품화를 위해 내년부터 규제를 대폭 풀기로 했다. 신약개발 비용이 높은 임상시험의 실패율을 줄이고, 허가심사 단계가 생략되는 ' 표준제조기준' 일반의약품군을 크게 확대할 계획이다. 식약청은 식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획 일환으로 '신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안'을 마련해 9일 발표했다. 이번 방안은 의약품개발 전 과정에 걸쳐 시간과 비용 감축을 위한 제도적 정비가 필요하다는 인식에 따라 만들어졌다. 먼저 임상시험 실패율을 제고하기 위해 ' 0상 임상시험 제도'가 도입된다. 정식 임상시험 돌입 전 '0상 임상시험'을 통해 실패율을 줄이고, 결과적으로 개발비용 및 기간을 단축하겠다는 복안이다. 이에 내년 상반기 중 0상 임상시험 가이드라인이 마련된다. 희귀의약품과 소아용의약품 개발 고취 프로그램도 가동된다. 안전성·유효성이 개선한 제품도 희귀의약품 지정을 받을 수 있도록 하고, 개발 중이라도 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 검토를 추진한다. 또 국내 임상시험을 실시한 희귀의약품은 현재 207만원 하는 수수료도 면제키로 했다. 소아용의약품 개발을 높이기 위해서는 국제 네트워크를 통해 정보를 공유하고, 개발 업체에게는 재심사를 통해 독점권을 주는 방안이 고려된다. 또한 별도 임상연구비도 지원된다. 허가신청하는 난치성 암 질환 치료제에도 불필요한 비임상시험자료를 삭제하고, 독성 시험 규정을 명확히 해 개발비용을 줄일 계획이다. 주사제 등 비경구용 무균제제는 모든 원료성분이 공개돼 후발주자들의 허가가 더 순조로울 전망이다. 공개범위를 현행 주성분, 보존제에서 첨가제 등 여타 성분으로 확대해 제네릭의 허가서류 간소화를 유도한다는 방침. 허가제품의 모든 원료성분이 공개되면 후속 제네릭은 비교임상시험 자료 대신 이화학적 동등성 시험자료만으로 허가가 가능해 최고 5억원이 절감될 전망이다. 현행 비타민, 미네랄 등 12개 효능군에 적용되는 표준제조기준이 내년에는 7개군이 더 추가된다. 표준제조기준에 포함되면 GMP평가자료가 면제돼 총 110일(120→10일)의 기간단축 효과가 나타난다. 내년에는 비타민·미네랄제, 진토제, 하제 등 7개 효능군이 표준제조기준으로 확대될 전망이다. 식약청은 "전 세계 제약산업의 R&D 투자는 매년 지속적으로 증가추세이지만, 국내는 긴 개발기간과 고비용, 위험성 때문에 개발부담이 증대되는 상황"이라며 "이에 개발과 비용시간을 줄이기 위한 제도 정비 차원에서 이번 방안을 마련했다"고 밝혔다.

내년에는 바이오의약품과 한약 발전을 위한 정부 지원이 확대된다. 바이오의약품 중 세포치료제와 바이오시밀러는 신속한 개발을 위한 허가·심사 체계가 보다 세밀해지고, 한약은 대국민 신뢰회복을 위해 품질기준이 한층 강화된다. 국무총리실·보건복지부·식품의약품안전청은 이같은 내용의 '식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획(안)'을 마련하고 9일 발표했다. 먼저 바이오의약품 개발 지원 계획을 보면, 세포치료제의 허가 전반 체계 정비가 눈에 띈다. 허가와 심사, 임상절차 등 전반적인 심사심스템을 개선해 세포치료가 신속하게 개발될 수 있도록 하겠다는 방침이다. 이번 방안은 최근 환자, 의료계, 산업계 등에서 세포치료에 대한 관심이 높아지고, 산업 활성화 지원에 대한 수요가 증대로 마련됐다는 설명이다. 바이오시밀러의 허가·심사지원체계도 내년 역시 가동된다. 개발 가능성이 큰 대조약 정보가 제공되고, 바이오시밀러 안전성·유효성 평가 가이드라인과 항체의약품 규격 및 품질 평가 기준이 마련된다. 한약 활성화방안은 더 획기적이다. 한약재(규격품) GMP 제도가 내년부터 단계적으로 도입되고, 한약제제 특성에 맞는 허가·심사 규정도 마련된다. 특히 외국에서 일반의약품으로 사용되고 있지만 국내에서는 전문의약품으로 분류돼 재심사를 받는 생약제제의 비합리성을 개선하기 위해 외국 의약품집에 등재돼 있는 일반의약품은 재심사를 면제하는 등의 가이드라인도 만들 예정이다. 또한 한약재 생산실적 보고기관을 현 한국제약협회(생산실적)·한국의약품수출입협회(수입실적)에서 한국한약제약협회로 일원화하기로 했다.

[식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획] 수출용 의약품에 대한 허가기간이 현 70일에서 25일로 단축된다. 또 의약품 수출확대를 위한 종합기지가 마련돼 보다 체계적인 수출지원을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 국무총리실·보건복지부·식품의약품안전청은 이같은 내용을 담은 '식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획(안)'을 마련하고 9일 발표했다. 정부는 최근 FTA 체결 등으로 내수 중심 국내 제약기업의 해외진출을 통한 성장잠재력 확보가 시급하다는 의견에 따라 의약품 수출 전략적 지원 대책을 세웠다. 세부과제로 먼저 수출용 의약품에 대한 허가기간이 현 70일에서 25일로 단축된다. 또한 민관이 통합된 '의약품 수출지원 협력시스템'이 구축돼 해외 의약품 등록 절차, 시장 상황 등 종합적인 정보가 제공된다. 기존에는 의약품수출입협회, 코트라, 보건산업진흥원 등 의약품 수출지원 업무가 분산돼 효율성이 떨어졌다는 지적이 많았다. 하지만 민관 통합의 지원시스템이 마련되면 시장개척에서 등록, 수출 전 과정이 맞춤식으로 지원될 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 정부는 이번달 '의약품 수출지원 추진단'을 발족하고, 내년 3월에는 수출활성화를 위한 지원제도 연구 추진, 6월에는 수출용 의약품 허가처리 지침을 시행할 방침이다. 이번 의약품 수출 지원 방안을 통해 수출성공 기업의 조기 발굴이 기대된다.