작년 식약청이 불법 리베이트 혐의로 10개 업소(14건)를 적발해 처분을 내린 것으로 나타났다. 리베이트 업체에 대한 행정처분은 작년부터 실시된 것이어서 처음치고는 상당한 실적이라는 해석이다. 식약청은 지난해 약사법 위반으로 내려진 의약품 등 제조(수입)업체의 행정처분이 총 544건이라고 25일 밝혔다. 이 가운데 불법 리베이트 업소에 대한 행정처분은 14건으로 조사됐다. 작년 처음으로 조치한 리베이트업체에 대한 행정처분은 보건복지부, 위해사범중앙조사단, 경찰청 등에서 약사법 위반으로 적발된 업체에 내려졌다. 적발된 제약사 가운데 근화제약, 종근당, 영진약품, 코오롱제약, 한국파마 등 5개 업소는 의료기관 및 약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공한 사실이 드러났다. 동아제약과 중외신약도 리베이트 적발 제약사 명단에는 올라와 있지만, 문제 품목을 사들여 처분이 내려진 것으로 직접적인 리베이트 행위를 하지는 않은 것으로 것으로 나타났다. 또 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대우제약, 동광제약, 영풍제약 등 5곳은 거래처 병원에 판매 촉진의 목적으로 수금 할인(6~8%)을 제공하다 식약청에 덜미를 잡혔다. 이달에는 한국프라임제약이 의료인에게 금전을 제공한 혐의로 1개월의 행정처분을 받아 리베이트 적발 건수는 점점 늘어나는 상황이다. 전체 행정처분의 주요 위반내용은 ▲준수의무 위반 157건 ▲재평가 자료 미제출 등 147건 ▲소포장공급 미이행 92건 ▲광고·표시 위반 54건 ▲품질부적합 20건 등으로 나타났다. 처분유형은 ▲제조업 허가취소 6건 ▲업무정지 259건 ▲품목허가취소 29건 ▲기타(경고 등) 250건이다. 식약청은 행정처분 이행여부 및 관련법령 준수여부 등에 대해 지속적으로 점검할 예정이며, 안전한 의약품 유통질서 확립을 위해 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취할 계획임을 밝혔다.

인구 고령화 추세에 따라 노인 인구를 대상으로 한 천연물의약품 개발이 활발해지고 있다. 주로 노인에서 발병율이 높은 관절염이나 혈액순환장애를 치료하는 천연물의약품이 늘고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 2010년 천연물의약품 60건의 신규 품목허가(신고) 현황을 분석한 결과, 약 70%가 고령자에게 흔한 관절염치료제로 조사됐다고 25일 밝혔다. 노인 인구 증가로 암, 뇌질환, 관절염 등의 치료제가 주로 개발되고 있는데, 60건의 품목 중 관절염 치료제가 42건(70%)으로 가장 많았다. 그 다음으로 혈액순환개선제 4건(7%), 위장질환치료제 4건(7%) 순이었다. 관절염 치료제 허가가 늘어난 데는 ' 조인스정(위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스)'의 재심사기간이 만료됨에 따라 작년 제네릭 승인이 많았기 때문으로 분석된다. 이는 2009년 소화성궤양용제 '스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스)'의 재심사기간 만료에 따라 56품목의 제네릭 의약품이 신고된 것과 유사한 양상이다. 제형별 허가건수는 정제(75%)가 대부분을 차지했다. 또한 지난해 천연물의약품 임상시험계획 승인현황에서는 22건의 임상시험계획이 승인됐다. 임상시험계획 승인건수는 2008년 이후 지속적으로 증가하고 있는데 2008(8건), 2009년(15건), 2010년(22건)으로 지난해의 경우 전년대비 47%가 증가했다. 이는 천연물의약품이 합성의약품과 비교해 부작용의 부담이 낮고, 적은 개발비용과 투자기간이 짧은 장점을 가지고 있기 때문으로 풀이된다. 정부의「천연물신약연구개발촉진법(2001)」 및 「한의학육성법(2004)」의 제정이 천연물과 전통약물을 이용한 연구개발의 활성화로 이어졌다는 설명이다. 신청된 효능은 뇌신경계가 5건으로 가장 많고, 그 다음으로 혈액순환계, 소화기계가 각 3건이다. 작년에는 신약으로 위장질환치료제인 '이베로가스트액(이베리스아마라 50%에탄올팅크 등 9종 복합)' 1품목이 허가됐고, 희귀의약품은 흡수성 콜라겐 헤모스탯을 주성분으로 하는 수술 시 지혈 보조요법제 2품목이 허가됐다.

한국릴리의 자이프렉사정 등을 임부가 복용한 후 신생아에 부작용이 발생함에 따라 투약 시 각별한 주의가 요망된다. 식약청은 최근 미국 FDA에서 향정신병 의약품의 부작용 분석 및 평가를 실시한 결과 69건의 신생아 추체외로 및 금단증상을 발견함에 따라 의약사와 환자를 대상으로 안전성서한을 24일 배포하고 투약 주의를 당부했다. 대상 제제는 올란자핀을 비롯해 아리피프라졸, 클로르프로마진, 클로자핀, 할로페리돌, 몰린돈, 팔리페리돈, 페르페나진, 피모지드, 쿠에티아핀, 리스페리돈, 치오칙센, 트리플루오페라진, 지프라지돈, 설피리드, 블로난세린, 레보프로마진, 브롬페리돌, 카르마제핀 성분으로 총 45개 업체 225개 품목이다. 품목을 살펴보면 올란자핀 단일제의 경우 한국릴리 자이프렉사정, 한국노바티스 올란프레서정, 한국노바티스 올란프레서정, 한미약품 올란자정, 대웅제약 베아프렉사정, CJ제일제당 에이프렉사정 등 34개다. 한국얀센 리스페달정, 한미약품 한미리스피돈정, 동아제약 리오페돈정, 대웅제약 대웅리스페리돈정 등 리스페리돈 단일제 41개 품목과 유몰린돈제제인 유니메드제약 모반정도 포함됐다. 이와 함께 한국산도스 산도스아리피프라졸정, 한미약품 아라졸정 등 아리피프라졸 등 아리피프라졸제제 10개 품목과 한국화이자 젤독스, 한국아스트라제네카 쎄로켈정, 한국노바티스 클로자릴정 등도 주의 대상에 올랐다. 식약청은 의약사가 처방 또는 조제 투약 시 ▲향정신병 약물은 태반을 통과함을 주지시키고 ▲임신 3기에 해당 약이 노출된 신생아의 경우 추체외로증상(EPS) 및 금단증상의 위험이 있음에 유의해야 하며 ▲임신 중 복용에 있어 유익성과 위해성에 대해 환자와 상의해야 하며 ▲신생아 금단증상 여부를 모니터링할 것을 당부했다. 다만 이 가운데 클로르프로마진과 팔리페리돈, 리스페리돈 등 일부 제제에는 '임신 후기 투여 시 신생아에서 추체외로증상 등 보고, 임부 또는 가능성 있는 부인에게 투여금기' 등 관련 내용이 이미 반영돼 있다. 식약청 관계자는 "조만간 해당 허가변경 등을 검토 후 조치할 계획"이라며 "환자 처방·투약 시 충분히 유의해 투약과 복약지도를 해야 한다"고 당부했다. 한편 국내 허가된 항정신병약 가운데 생산실적이 있는 품목은 2009년 기준 101개이며, 1450억원 규모다.

일양약품(사장 김동연)은 자체 개발한 차세대 수퍼 백혈병 치료제 '라도티닙'(프로젝트명:IY5511)이 24일 식약청에 임상3상 승인(IND)을 신청했다. 임상 1·2상 동시 진행 후 3년 만에 임상3상 IND 승인을 신청한 라도티닙은 우수한 임상효과를 바탕으로 수퍼 백혈병 치료제 시장경쟁에 한발 더 나아가게 됐다. 이번 임상3상(IND)승인 신청은 국내·외 동시 진행된 임상 1·2상 결과의 막대한 자료 분석과 보다 정확하고 심층적인 임상결과 데이터 작업에 충분한 시간을 할애하여 신청을 완료했다. 이에 순조로운 임상 3상 승인이 이루어질 것으로 전망하고 그에 대한 임상준비도 진행 중에 있다. 임상 3상은 임상 1·2상을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수팀이 주관하게 되며, 약 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다. 라도티닙은 글리백 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행하였으며, 임상결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 그리고 내성에 강한 효과를 나타냈다는 설명이다. 백혈병 치료제는 임상 2상만으로도 신약출시가 가능하다. 이에 따라 일양약품 라도티닙은 우선 올 상반기 내 신약허가를 목표로 하고 있다. 최종 허가를 획득하면 국내는 물론 아시아에서는 최초로 수퍼 백혈병 치료제를 공급할 수 있게 된다.

의약품에 RFID가 일부 장착, 생산되고 있는 가운데 보건당국이 통상 사용되고 있는 1D·2D 바코드와 내용 동일화를 추진한다. 정부의 제약 RFID 지원에 따라 사용 제품이 확산될 것을 대비해 현재 보편적으로 통용되고 있는 바코드와 같은 사용기준을 마련해 동일조건으로 관리될 수 있도록 하기 위해서다. 보건복지부는 22일 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품바코드 표시 및 관리요령' 개정안을 행정예고했다. 주요내용을 살펴보면 의약품에 RFID를 부착해 제품을 출시하는 제조업자들은 사용기한 또는 유효기간 등이 담겨 있는 최대유통일자와 로트번호를 건강보험심사평가원장에 제품판매 이전에 통보해야 한다. 심평원장은 통보받은 정보를 데이터베이스로 구축하고 도매업소 등에 제공해 물류와 재고관리 효율·투명화를 지원하게 된다. 이에 맞춰 바코드 내용도 정교해진다. 지정 및 전문의약품에 바코드를 표시할 때 최대유통일자와 로트번호 내용이 담겨 있는 GS1-128 코드를 사용해야 한다. 이렇게 되면 해당 의약품에 RFID 태그를 부착한다고 해도 일련번호로 관리됨에 따라 바코드 표시와 마찬가지로 동일한 조건에서 관리될 수 있다는 것이 복지부의 설명이다. 다만 외부용기나 포장에 GS1-128 코드를 사용 시 직접용기 또는 포장에는 GTIN-13을 사용할 수 있다. 마찬가지로 RFID 태그 사용 시에도 직접·외부 용기 및 포장 어느 한 곳에는 GTIN-13 사용이 가능하다. 복지부는 이번 고시를 오는 2013년부터 시행키로 했으나 지정·전문 의약품은 시점을 앞당겨 각각 2012년, 2013년부터 시행키로 했다. 또한 오는 7월부터 제약사가 예측적 벨리데이션 등을 위해 불가피하게 품목허가 이전 의약품 표준코드를 부여받고자 할 경우 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있도록 했다.