-
노바티스 '일라리스' 통풍환자 통증과 재발 개선노바티스의 실험약인 ACZ885가 통풍 환자의 통증 완화 효과와 재발의 위험성을 현격히 줄인다는 2건의 후기 임상시험 결과가 런던에서 열린 유럽 류마티스 리그에서 25일 발표됐다. '일라리스(Ilaris)' 또는 ACZ885라고 불리는 이 실험약은 잠재적인 거대 품목으로 ‘디오반(Diovan)’의 특허권 만료에 따른 영향을 줄여 줄 것으로 노바티스는 기대했다. 일라리스는 현재 크리오피린 관련 주기적 증후군(Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes)의 치료제로 이미 승인된 약물. 노바티스는 일라리스를 전신적 소아기 류마티스 관절염 치료제로도 시험 중이다. 노바티스는 일라리스를 복용한 환자의 경우 스테로이드 주사제를 투여 받은 환자에 비해 통증과 새로운 재발의 위험성이 68% 줄어들었다고 밝혔다. 이번 임상 시험은 기존 치료제에 적합하지 않는 450명의 통풍 관절염 환자를 대상으로 실시됐다. 지난해 노바티스는 일라리스를 통풍 관절염 치료제로 유럽 승인 신청했으며 캐나다와 미국등의 경우 올해 1사분기에 승인을 신청했다. 일라리스는 인터루킨-1 베타를 목표로 하는 약물. 최근 시험 결과 통풍 관절염의 통증 원인이 인터루킨-1 베타에 의한 것으로 나타났다. 노바티스는 인터루킨-1 베타가 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 염증 유발에도 주요한 역할을 한다며 다양한 질병에 대해 일라리스의 연구를 진행 중이다.2011-05-26 09:21:46이영아
-
'아타칸' 시리즈 20% 약가인하…수액은 인상청구액 700억원대 대형 블록버스터 ' 아타칸' 시리즈 보험약가가 7월1일부터 20% 인하된다. 반면 기초수액제 등 퇴장방지약 67개 품목은 가격이 인상된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 건정심에 서면심의를 의뢰했다. 개정안을 보면, 우선 아타칸 8mg과 16mg, 32mg-아타칸플러스정16/12.5mg 등의 보험약가가 7월 1일부터 20% 인하된다. 이 품목들은 특허가 만료되는 2012년 11월 21일부터 약가를 조정하기로 예정 고시됐지만 명문제약 등 3개 제약사가 최근 판매 예정 시기를 변경해 적용시점이 1년 이상 앞당겨졌다. 또 스타레보필름코팅정 6개 함량과 알파간피점안액0.15%, 크렉산주1ml 등 7개 품목은 동일성분 제네릭이 등재돼 상한금액이 20% 인하된다. 이중 알파간과 크렉산주는 7월1일부터 적용되지만, 스타레보는 2014년 2월25일까지 유예된다. 이와 함께 보험약 19개 품목은 사용량-약가연동 협상이 체결돼 약가가 7월1일부터 하향 조정된다. 협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 4차년도부터 매 1년마다 사용량이 전년도보다 60% 이상 증가해 약가협상 대상이 된 아빌리파이5mg 등 16개 품목은 최저 6.1%에서 최대 9.9%까지 약가가 인하된다. 또 쎄로켈서방정 3개 함량은 최초 약가협상 당시 합의한 예상 사용량을 30% 이상 초과해 약가협상을 진행, 함량에 따라 3.2%에서 8.5%까지 가격이 조정된다. 아울러 급여기준이 확대된 카이트릴정 3개 함량과 젤로다정 2개 함량은 각각 12.1%, 허셉틴주150mg 은 4.7% 씩 인하하기로 했다. 이에 반해 로라반1mg과 기초수액제, 항생제, 조영제 등 퇴장방지약 6개사 57품목은 원가보전 차원에서 가격이 인상된다. 또 진단용 방사선 의약품인 싱코르비시세이트테크네튬 10개 용량도 조정신청이 받아들여져 7월1일부터 평균 10.5% 약값을 상향 조정하기로 했다. 한편 신약인 토리셀주와 트리세녹스는 건강보험공단과 약가협상이 체결돼 각각 79만3000원, 37만3000원에 신규 등재된다. 또 세프트정과 세프로심정은 사용량 약가협상 결렬로 비급여 전환된다.2011-05-26 06:49:58최은택 -
리바로 '퍼스트제네릭' 예상대로 무더기 허가고지혈증 치료제 ' 리바로(피타바스타틴·제이더블유중외제약)'의 퍼스트제네릭이 예상대로 무더기 허가를 받았다. 26일 식약청에 따르면 지난 24일자로 리바로 퍼스트제네릭 13품목이 동시에 허가를 받았다. 지난 1월 신청 품목을 감안하면 이달 말까지 총 70~80개 제네릭이 허가를 마칠 것으로 보인다고 식약청 관계자는 설명했다. 지금까지 제네릭 허가를 받은 주요 제약사는 종근당, 일동제약, 신풍제약, 삼일제약 등이다. 하지만 품목 수를 감안하면 웬만한 국내 제약사는 모두 제네릭 개발 경쟁에 동참한 것으로 보인다. 리바로는 2013년 2월까지 특허가 유효해 제네릭 제품들은 앞으로 2년 간은 시장에 내다 팔 수 없다. 따라서 각 제네릭 업소들은 허가를 받기 위해 생산한 시험약을 고스란히 폐기처분할 것으로 전망된다. 또한 퍼스트제네릭이 대거 등장함에 따라 약가(오리지널의 54%)도 반토막나게 됐다. 한편 리바로는 연간 약 300억원대의 실적을 기록하고 있는 블록버스터 고지혈증 약물이다.2011-05-26 06:49:44이탁순 -
소아용 간질치료제 '에토석시미드' 국내 재생산국내 공급이 중단돼 소아 간질환자들의 애를 태웠던 '에토석시미드' 제제가 재생산될 전망이다. 식약청은 소아용 간질(결신발작) 환자 치료에 필수적이나 그동안 수입에만 의존해온 '에토석시미드 제제'의 안정적 공급을 위해 국내 생산을 추진 중이라고 25일 밝혔다. 소아용 간질 중 결신발작은 잠깐 동안의 의식손상이 특징인 발작으로, 이러한 증상은 과호흡에 의해 잘 유발된다. 현재 결신발작에 사용되는 표준치료제로 발프로익산 제제와 에토석시미드 제제가 있으나, 환자별 약제에 대한 반응차와 심각한 부작용 발생으로 발프로익산 제제가 적합하지 않는 환자의 경우에는 에토석시미드 제제 투여가 불가피한 상황이다. 에토석시미드 제제는 2008년까지 국내에서 생산됐으나 원료 수급 등의 문제로 인해 생산이 중단되자 기존 투약 환자들이 치료에 어려움을 겪게 돼 국내생산 재개를 요청해 왔다. 지난해 에토석시미드 제제는 해당 의약품을 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품으로 인정해 한국희귀의약품센터를 통해 공급해왔다. 식약청은 에토석시미드 제제에 대해 안정적인 공급과 환자 약가 부담을 줄이기 위해 국내생산·공급 의향을 조사한 결과, 영풍제약이 생산 의향을 밝혀와 신속한 허가 자료 검토 및 현장실사 등 생산공급 지원방안을 마련했다. 에토석시미드 제제의 국내 생산 공급이 재개되면 현재 한국희귀의약품 센터를 통해 공급되는 가격(2290원/캡슐)보다 훨씬 저렴한 가격으로 공급이 가능할 것으로 기대된다.2011-05-25 19:48:49이탁순
-
EPO·소마트로핀 바이오시밀러 허가기준 연내 마련식약청은 빈혈치료제인 에리스로포이에틴(EPO)과 성장호르몬제인 소마트로핀의 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가·심사 가이드라인과 기준규격을 연내 마련한다고 25일 밝혔다. 이에 제품 개발업체 및 외부 전문가 중심의 민·관 협의체를 구성해 올 9월까지 가이드라인과 기준규격에 대한 초안을 작성하고 외부의견 수렴을 거쳐 12월 최종안을 마련할 계획이다. 가이드라인에는 이들 제품의 바이오시밀러 허가 및 심사에 요구되는 독성, 약리, 임상 등 구체적인 안전성·유효성 평가기준을 제시할 예정이다. 에리스로포이에틴과 소마트로핀의 기준규격이 마련되면 대한약전에 수재해 바이오시밀러 개발자에게 정보를 제공한다는 방침이다. 식약청은 앞으로도 바이오시밀러 허가심사에 대한 과학적·객관적인 기준을 제시하는 등 신속한 제품화를 지원하기 위한 실용화 방안을 지속적으로 마련하겠다고 설명했다.2011-05-25 19:33:56이탁순
-
기등재 5개 효능군 211품목 퇴출…664품목 약가인하약가인하 재정절감액 2687억 추계 기타 순환기계용약 등 5개 효능군에 대한 목록정비 결과 211개 품목이 퇴출된다. 또 762개 품목은 가격이 인하된다. 복지부는 이 같은 내용의 5개 효능군 평가결과를 건정심에 서면안건으로 제출했다. 평가대상 약제는 2006년 12월29일 이전에 등재된 2398품목. 복지부는 이중 211개 품목을 목록에서 퇴출시키기로 하고, 급여는 8월31일까지 적용하기로 했다. 퇴출대상은 관련 문헌, 학회추천 등 임상적 유용성이 부족한 품목 206개, 동일제제 최고가 80% 이상인 품목 중 약가인하 미수용 품목 3개, 일반약 중 고가약 전환 가능성이 낮은 품목 2개 등이다. 복지부는 또 동일제제 최고가의 80% 이상인 품목 중 약가인하를 수용한 664개 품목은 7월1일부터 3년에 걸쳐 가격을 단계 조정한다. 이와 함께 156개 품목은 조건부로 2년 6개월간 급여를 인정하기로 했다. 제외국 사용례가 있거나 학회 추천이 있었지만 임상적 유용성 확인을 유보한 품목들로 임상적 유용성 입증을 위한 연구와 논문게재를 조건으로 내걸었다. 이중 98개 품목은 일부상병 급여 제한품목이 아닌 경우 약값을 20% 일시 인하한다. 아울러 183개 품목은 일부상병에서 임상적 유용성이 부족한 것으로 평가돼 급여가 제한된다. 또 2006년 12월 29일 이후 등재된 특허유지 의약품 중 8개 품목은 제네릭 시판과 동시에 약값이 20% 동시 인하된다. 복지부는 5개 효능군에 대한 평가결과 2687억원의 재정이 절감될 것으로 기대했다. 한편 이번 평가대상 약효군은 기타 순환기계용약, 기타 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등이다.2011-05-25 12:30:14최은택 -
시지바이오, 골이식재 정형외과 임상 착수시지바이오(대표 정난영)는 국내 최초로 개발한 DBM(Demineralized Bone Matrix) 제품 'CGDBM100'이 6월부터 정형외과 임상에 착수한다고 25일 밝혔다. DBM은 인체뼈에서 무기질을 제거한 뒤 만든 골이식재로, 탈회골이라고도 한다. 이번 임상은 경추 및 요추유합술 등에서 자가골 대비 유효성을 입증하기 위한 것으로 향후 1년간 삼성서울병원과 신촌세브란스병원, 서울대학병원 등에서 척추 협착증을 비롯한 디스크 환자들을 대상으로 진행된다. CGDBM100은 올해 1월부터 DBM 제품 중 유일하게 보험급여가 적용, 환자들의 수술비 부담을 크게 줄여주고 있는 제품이다. 시지바이오는 "CGDBM100은 다양한 뼈 손상 부분을 수술할때 골 결손 부위에 골 형성을 유도하는 이식재로 타 DBM 제품에 비해 BMP-2(뼈형성 촉진 단백질)함량이 월등히 높아 골재생 효과가 뛰어나다"며 "따라서 치료기간도 크게 단축시키는 장점을 지니고 있다"고 주장했다. 또 시지바이오는 DBM 자체를 극미세화하는 특허 기술을 사용, 합성 물질 없이 DBM 제제의 점성을 수술에 적합한 수준으로 만들어 냈다고 강조했다. 한편 CGDBM100은 이번 정형외과 임상 외에도 치과, 족부, 수부 영역 등 다양한 적응증에 걸쳐 임상 승인을 앞두고 있다. 이 같은 임상시험들을 성공적으로 마치면 아시아는 물론 미국을 비롯한 선진국 진출의 기반을 마련하게 될 것으로 전망된다.2011-05-25 10:42:11이상훈
-
크리조티닙, 미국·일본 동시 신약허가신청서 제출화이자는 최근 크리조티닙에 대한 신약허가신청(NDA)이 미국 식품의약품안전청(FDA)에 접수돼 우선검토 대상으로 지정됐으며, 일본 후생노동성(MHLW)에도 역시 신약허가신청(NDA)이 접수됐다고 밝혔다. 크리조티닙의 ALK양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 대한 적응증을 토대로 신청됐다. 화이자 항암제 사업부의 게리 니콜슨 사장 겸 총괄대표는 "ALK양성 폐암 환자들을 대상으로 전세계적인 임상시험을 시작한지 3년 만에 미국과 일본에서 동시에 관련 기관 검토를 위한 신청서를 제출할 수 있게 됐다. 이는 화이자가 그간 관련 당국들과 생산적인 논의를 지속적으로 해왔던 결과"라고 설명했다. 그는 "현재까지 확인된 크리조티닙 임상시험결과를 기반으로 검토해볼 때 크리조티닙이 승인을 받게 되면 ALK양성 진행성 비소세포폐암 환자들의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 미국 FDA의 우선검토대상으로 지정되면 검토절차가 10개월에서 6개월로 단축된다. 이 같은 우선검토지정은 치료에 주요한 진전을 가져오거나 기존에 적절한 치료법이 존재하지 않는 상황에서 치료를 가능케 하는 의약품만 고려대상에 해당된다. 또 화이자는 일본에서 2010년 3월에 ALK양성 진행성 NSCLC 환자들을 대상으로 크리조티닙 임상시험을 시작했으며, 2011년 1월에는 크리조티닙이 희귀의약품으로 지정됐다. 이는 일본 내 자국 기업이 아닌 외국 제약회사가 일본과 미국에서 동시에 신청서를 제출, 허가검토를 진행하는 최초의 사례다. 한편, 한국은 2008년부터 크리조티닙의 초기 개발 단계인 1상부터 3상까지 주요 임상시험 모두에 참여한 바 있다.2011-05-24 17:35:50최봉영
-
JW크레아젠 간암치료제, 복지부 지원 과제 선정JW중외신약(대표 김진환)은 자회사인 크레아젠이 개발중인 간암치료제 '크레아박스-HCC'가 보건복지부로부터 '2011년 보건의료연구개발사업' 중 바이오의약품 부문 지원대상 과제로 최종 선정됐다고 24일 밝혔다. 이에 따라 JW크레아젠은 향후 2년 동안 정부지원금 18억원을 지원받게 되며, 크레아젠은 이 지원금을 활용해 '크레아박스-HCC'의 임상 2상시험을 마무리한다는 계획이다. 크레아박스-HCC는 미국 덴드리온사가 FDA로부터 전립선암 치료제 ‘프로벤지’의 판매허가를 취득한 이후 국제적 관심을 받고 있는 ‘수지상세포’를 이용한 신개념 암 치료제이다. 이 약물은 크레아젠의 특허 기술인 수지상세포기술과 CTP 약물전달기술을 기반으로 개발됐으며, 환자 본인의 면역세포를 분리하여 제조하기 때문에 치료기간 중에도 부작용이 없다. 투여 후에는 암세포에 대한 기억면역이 유도되어 장기적으로 암의 전이와 재발을 효과적으로 억제해 준다고 회사측은 설명했다. 크레아젠은 이번 정부 지원금을 활용해 지난해 9월부터 ▲서울대병원 ▲서울 성모병원 ▲삼성서울병원 ▲부산대학병원 ▲경북대병원 등 5개 주요 대형 종합병원에서 진행하고 있는 2상 임상시험을 가속화한다는 전략이다. 임상 2상이 완료되는 2013년 상반기 중 조건부 시판승인을 추진할 예정이다. 배용수 크레아젠 대표는 "이번 정부 과제 선정은 크레아젠의 기술력과 크레아박스-HCC의 제품화 가능성을 정부 기관으로부터 입증 받은 것"이라며 "환자의 간암에 대한 특이 면역기능을 강화하여 간암을 치료하는 크레아박스-HCC가 간암환자 치료에 새로운 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.2011-05-24 14:50:04가인호
-
부광, 표적 항암제 '아파티닙 메실레이트' 2상 승인부광약품(대표 이성구)은 전세계 신약으로 개발중인 표적 항암제 '아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)' 2상 임상 시험이 식약청에서 승인됐다고 24일 밝혔다. 이번 임상승인을 통해 부광약품은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 임상 시험을 진행한다. 아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)는 중국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 1상 임상 시험이 실시된바 있다. 중국에서는 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며, 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이다. 부광약품의 표적 항암제는 3상 임상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다. 올 7월에는 미국에서 FDA와 phase Ib/II 임상 시험을 위한 Pre-IND meeting을 진행할 예정이다. 이와 같은 임상 시험을 통해 부광 약품이 판권을 갖고 있는 일본, 유럽에서의 허가 진행에도 가속이 붙을 것으로 보인다.2011-05-24 10:04:17가인호
오늘의 TOP 10
- 1급여재평가 탈락 번복 첫 사례...실리마린 기사회생하나
- 2일동제약, 이재준 투톱 체제…비만 신약 사업화 검증대
- 3공공의대 의전원 형태로...15년 의무 복무 가닥
- 4삼일제약, 대만 ‘포모사’와 ‘APP13007’ 국내 독점 계약
- 5'미국 FDA GRAS 등재'의 함정: 진짜를 가려내는 시각
- 6비씨월드제약, 서울대 약대 이주용 교수팀과 AI 신약 개발
- 7"멘쿼드피 등장…수막구균 예방의료의 중요한 진전"
- 8안동시, 공공심야약국 2곳→5곳으로 확대 운영
- 9[서울 구로] 기형적약국·한약사·비대면진료, 공동 대응 결의
- 10[대구 동구] "한약사·기형적약국 직능 위협...적극 대응"
