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[사설]제네릭 난립 명분, 제약산업 옥죄기 중단해야정부가 다시한번 제네릭 보험약가를 일괄적으로 낮추는 약가정책을 검토하고 있는 것으로 알려지면서 제약산업계가 우려에 휩싸였다. 현재 보건당국은 발사르탄 파장으로 촉발된 제네릭 의약품 난립이라는 이슈를 해결하기 위해 다양한 약가제도 개선안을 꺼내들었다. 제네릭 계단형 약가제도 부활, 제네릭 최고가 인하, 자체생산 위탁생산 제네릭 차등 등의 정책을 논의중인데, 제네릭 품질관리와 약가제도 개선이라는 투트랙을 통해 제네릭 팽창을 차단하겠다는 의도다. 이중 제네릭 최고가 일괄인하 카드는 국내 제약산업계에 막대한 손실을 야기시킬 수 있는 위력적인 제도다.정부는 이미 일괄 약가인하 제도를 도입해 가동하고 있다. 2012년 4월부터 시행한 이 제도는 기존 의약품에도 소급 적용하면서 건강보험을 적용받은 의약품 1294개 품목 보험약가가 평균 9.4% 내려갔다. 오리지널 의약품이 특허 만료를 기점으로 인하되고, 동반해 제네릭의약품 가격도 오리지널과 동일하게 53.55%로 깎였다. 정부 입장에선 최고가 기준을 낮추는 방안은 매우 매력적인 카드다. 제네릭 가격이 내려간다면 수익성 악화를 이유로 제네릭 진입 감소뿐만 아니라 건강보험 재정 절감도 기대할 수 있기 때문이다.하지만 정부가 이런 이유로 또다시 제네릭 최고가를 40%대로 깎겠다는 의도는, 살을 깎는 고통을 감내하며 생사의 갈림길에서 몸부림치고 있는 국내 제약바이오 산업계에 '죽음의 종'을 울리는 것이나 마찬가지다. 특허만료 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 가격을 동일가로 묶으면서 국내기업들은 가격인하 그 자체로 고통받는 것은 물론 특허 만료 오리지널 의약품에 맥을 못추고 있는 것이 현실이다.글로벌 시장을 준비하고 연구개발에 매진해야 하는 제약기업들은 일괄인하 피해를 막으려고 그간 부단히 자구책을 마련해 시행했다. 제네릭 매출을 캐시카우로 활용해 신약개발에 투자하는 선순환 체계를 어렵사리 구축했다. 정부의 일괄 약가인하 제도에 순응하기 위한 노력이었다. 그럼에도 불구하고 정부가 약가를 또다시 일괄적으로 내리게 된다면 제품의 매출원가는 줄지 않는 가운데 매출, 영업이익, 순이익 모두 마이너스 영역대로 진입할 것이 불보듯 뻔하다. 결국 제약사들은 R&D 투자를 줄이거나 인력을 감원해야 하는 지경에 몰리게 된다. 여기에 정부가 검토 중인 자체 생산 제네릭과 위탁 제네릭 간 약가 차등을 두는 방안도 사실상 제네릭 의약품의 일괄 약가인하 정책과 다름없다. 위탁생산 품목의 약가를 인하할 경우 제네릭 의약품 90%는 직접 적용대상이 된다. 결국 제네릭 최고가 일괄인하는 산업계에 사형선고나 마찬가지다.이같은 정부의 정책 방향은 균형감각을 잃은 것이다. 단일 건강보험 체제 안에서 제약산업이 성장의 혜택을 입은 것은 사실이나, 보험재정 안정화를 위한 산업계의 지속적인 희생은 정도의 문제를 넘어서 가혹하다. 통제하기 가장 쉬운 의약품 가격만을 낮춘다면 산업은 장기적으로 무너질 수 밖에 없다. 가격이 아닌 양질의 의약품을 배출하기 위한 품질관리 노력이 선행돼야 하는 이유이기도 하다. 정부가 희망하는 약품비 비중이 어느 정도인지 가늠하기 어렵지만 지속적인 약가인하만을 고집한다면 국내 제약바이오산업의 미래를 고려할 때 근시안적인 정책이라고 볼 수밖에 없다. 정부가 높은 약품비와 후진적인 제약산업의 악순환 구조만을 강조하고 있다는 것은 객관성이 떨어진 자의적인 해석이다.해서 R&D에 주력하고 있는 제약사들에게 좋은 토양을 만들어 줄 수 있도록 정밀타격하는 정부 정책이 우선돼야 한다. 제네릭 난립을 근본적으로 해결하고 품질관리에 앞장설 수 있도록 정부의 나침반이 사용돼야 한다. 일방적인 제네릭 최고가 일괄인하는 선별과정 없는 융단폭격에 가깝다. 또다시 기업은 살아남기 위해 어떻게든 제도에 순응해 가겠지만 겉으로 보이는 그럴듯한 제약기업의 외형속에 곪아있는 '속'을 정부는 알아야 한다.국내 제약·바이오 산업을 살펴보면 퍼스트인클래스 약물은 현실적으로 역부족이다. 세계 시장에서 마케팅을 펼쳐야 할 역량을 갖춘 기업은 극소수다. 임상 1상~2상 단계에서 라이선스아웃해야 하는 전략이 최상이라고 평가받는 이유이기도 하다. 중국과 인도의 저가공략에 원료산업도 흔들리고 있다. 선진시장 진출은 여전히 요원하다. 정부는 국내기업들이 하루라도 빨리 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 정책적인 지원을 아끼지 않아야 한다. 이를 위한 캐시카우 확보는 필수 요소다.무엇보다 정부는 행정 권력의 선택으로 국내 제약산업 존망이 결정된다는 점을 명심해야 한다. 이제부터라도 직접적인 가격규제보다는 양질의 의약품이 나올 수 있도록 '품질'에 초점을 모아야 한다. 기업이 막대한 비용을 들여 연구개발한 제품에 대해 사회적으로 정당한 비용을 지급하는 것을 기본으로 제약·바이오산업 파이를 키워 나가야 한다. 국내 제약기업도 글로벌 시장 진출이라는 대명제를 가슴에 품고 리베이트 악습부터 떨어내야 한다.2018-11-19 15:44:32데일리팜
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[칼럼]이정희 사장의 체질개선, 뚝심으로 일궈낸 성과2015년 벤처정신으로 무장했던 한미약품의 첫 기술수출 계약 성사는 제약산업계에 신선한 충격을 안겼다. 그해 상반기 제약주식 시장은 무섭게 달아올랐고, 한미 나비효과는 단숨에 전체 제약산업으로 전파되면서 장밋빛 전망을 기대케했다. 한미의 잇단 성공스토리는 국내 제약기업이 글로벌 신약을 만들수 있느냐는 '의문부호'에서 '느낌표'로 전환한 매우 중요한 터닝포인트였다.그러나 처방약에서, 개량신약으로, 개량신약에서 혁신신약으로 늘 한단계 앞서 시작했던 한미약품 신화는 기술수출 이후 계약포기와 임상중단이라는 암초 등을 만나면서 어려움을 겪는다. 그리고 언제 그랬냐는 듯 또 다시 제약바이오산업계는 고개를 숙였다. 고독한 승부사였던 임성기 회장의 한결같은 혁신신약 R&D 전략이 잠시 정체기를 맞는 느낌이었다. 그러나 임 회장의 끊임없는 열정과 노력은 오롯이 제약바이오산업계에 녹아 있었다는 것을 업계 리딩기업인 유한양행이 증명했다. '될까?' 라는 의구심도 있었던 유한양행의 항암신약 과제는 거짓말같이 대형 라이선스 아웃 계약으로 이어지며 바통을 터치했다.유한양행은 5일 미국계 다국적제약사 얀센(J&J)과 개발중인 폐암 표적항암제 레이저티닙(YH25448)에 대한 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금도 550억에 달하는 초대형 프로젝트다. 이번 계약을 통해 얀센은 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제인 레이저티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 했다. 개발이 중단됐지만 가치를 인정받았던 한미약품의 ‘올무티닙’과 현재 해당 시장을 리딩하고 있는 아스트라제네카의 ‘오시머티닙’과 같은 클래스인 약물이다.무엇보다 이번 대형 라이선스 계약의 중심에는 이정희 유한양행 사장(67)이 있었다. 그는 20대에 회사에 입사해 60대 후반까지 유한에서 외길을 걷고 있는 정통 전문경영인이다. 3년전 대표이사 자리에 올랐고, 올해 재선임을 받아 향후 3년을 책임져야 한다. 이 사장은 입버릇처럼 임성기 한미약품 회장의 성공신화를 말했다. 패러다임이 급변하는 제약바이오산업 시장에서 임성기 회장의 족적은 이 사장에게도 많은 영향을 미쳤다. 그는 대표 취임후 곧바로 유한양행 체질개선에 주력했다. 유한=영업력이라는 인식을 탈피하고 '돈쓰는 회사'로 탈바꿈시키는 전략을 통해 서서히 이미지 개선에 성공한다. 그는 풍부한 현금보유를 기반으로 한 도입품목에 대한 경쟁력있는 영업 마케팅 능력보다 R&D와 신약개발 투자를 먼저 말하곤 했다.실제로 그는 지난 3년간 약 1200억원을 들여 바이오벤처를 비롯해 15개 기업 등에 대규모 투자를 진행했다. 그리고 2018년 11월 5일 글로벌신약으로 기대를 한몸에 받고 있는 비소세포페암치료제에 대한 대형 기술수출 계약을 성공시키며 제약산업 역사의 한획을 그었다. 그는 “유한양행이 열심히 만들어 영업하고, 이익을 연구개발에 집중 투자하는 미래전략 기업으로 자리매김할 것”이라며, “나에게 주어진 3년의 임기동안 1978년 입사당시 유한의 모습으로 환원시키는 것이 작은 소망”이라고 말했다. 유일한 박사 별세 이후 46년이 됐고 그동안 없어진 회사가 많았지만 아직도 유한이 건재하고 있다는 것은 유일한 박사 후광이기도 하지만, 거쳐간 선배들과 1800여명 전직원들이 유일한 정신을 계승했다고 그는 굳건히 믿고 있다.유한양행의 이번 대형라이선스 계약은 신호탄에 불과하다. 돈쓰는 회사로 변신한 유한의 파이프라인 창고엔 다양한 신약 과제들이 자라나고 있기 때문이다. 혁신신약 연구분야에만 종양 및 대사의 2대 전략 질환군에 자원을 집중하고 있고, 종양 분야는 차세대 표적항암제 및 면역항암제 10개 연구과제 (YH25448 등)가 진행중이다. 대사질환 분야는 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제 4개 연구과제 (YH25724 등)가 제 2의 레이저티닙 신화를 만들기 위해 준비중이다. 이를 증명하듯 유한의 R&D투자규모는 2016년 878억, 2017년 약 1000억, 올해는 약 1100억원대를 예상하고 있다. 현재 혁신신약 파이프라인 19개를 가동중이다.YH25724 NASH 치료제, YH12852 수술후 장폐색증 치료제 등은 글로벌 기술수출을 적극 추진중이다. YH25724는 이중작용 단백질 바이오신약으로 제넥신의 체내지속형 기술(HyFc)을 유한 신약 후보물질과 결합한 품목이다. 비알콜성지방간을 1차 적응증으로 연구개발 중이며, 향후 당뇨 및 비만으로 적응증 확장 가능함. 간섬유화와 대사기능개선의 이중효능. 현재 대량생산을 위한 공정개발중에 있으며, 전임상시험 단계다. YH12852는 기능성소화기운동질환 치료제로 1상시험을 완료하고 수술후장폐색증 적응증으로 파트너사와 함께 글로벌 임상 개발 추진중이다. 경쟁약물대비 심장독성이 없고 강력한 장운동개선 효능아 장점이다. 미국 법인을 통한 현지 임상시험, 해외 기업과의 공동연구개발, 해외기업 투자 기회도 늘려나가고 있다.해서 유한양행의 이번 대규모 라이선스 계약은 잠잠했던 국내 제약바이오산업계를 다시한번 자극할 수 있는 기폭제가 될 것으로 기대된다. 한미약품과 유한양행이 했다면 '우리도 할 수 있다'는 비욘드 코리아(Beyond Korea)에 대한 열망은 또 다른 대형 라이선스아웃 계약을 충분히 만들어 낼수 있다는 자신감으로 성장할 것이다. 국내 많은 제약바이오 기업들이 지금도 글로벌 시장 진출의 원대한 꿈을 꾸면서 연구개발 현장에서 구슬땀을 흘리고 있다. 한미약품과 유한양행의 성공스토리는 지금 비록 씨앗에 머물러 있지만 가을 추수기에 결실을 맺을 수 있다는 기대감으로 자라날 것이다. 마지막으로 정부에서는 한미약품과 유한양행의 신약물질이 정부 지원과제였다는 점을 다시한번 상기하면서 희망적인 제약바이오산업 미래를 그려나가기를 기대해본다.2018-11-05 11:17:26가인호
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[사설]일자리 화수분 '제약·바이오산업'을 응원한다국내 제약·바이오 산업 발전은 눈부시다. '제약강국'이라는 타이틀을 달기에 부족함이 없다. 국내기업들은 하나둘씩 미래 먹거리로 꼽히는 희망적인 신약 파이프라인을 갖고 글로벌 시장을 노크하고 있다. 기술수출이 지속되고, 혁신신약 탄생에 대한 기대감도 높아지고 있다. 이제는 '코리아바이오파마’를 미래성장동력산업으로 인식하고 있다는 데 이의를 제기하는 사람은 없다. 한국이 자원이 풍부해서도 아니고, 기술이 뛰어나서도 아니다.급속도로 발전하고 있는 국내 제약·바이오산업 성장의 깊숙한 곳에는 '인재'가 뿌리 역할을 하고 있다. 혁신과 창조, 그리고 도전정신을 가슴에 품은 이 땅의 제약산업 엘리트 인재들이 산업 발전의 마중물 역할을 하고 있기에 가능한 일이었다. 의약품제조업은 22개 업종 등 향후 10년간 중장기 인력수급 전망에서 예측한 고용증가율에서 1위를 차지한다. 제약·바이오산업이 제조업 평균의 2배를 넘는 고용증가율을 보이고 있는 현재의 상황과 맞물린다. 국가적인 고용쇼크 상황에서도 청년 ·정규직·여성·석박사 등 다방면에서 양질의 일자리 창출을 선도하고 있다.제약업계 종사자수는 지난해 기준으로 9만 5524명으로, 10년전인 2008년 7만 5406명과 견줘 2만 118명이 늘었다. 퇴직자를 감안하면 해마다 2000명 이상을 신규 고용한 셈이다. R&D 인력은 이 기간동안 1만1925명으로 2008년(7801명) 대비 53%나 수직상승해 연구개발 인력에 대한 기업들의 니즈를 잘 드러내고 있다. 올해는 상반기 3286명을 채용했고, 하반기에도 2956명을 추가로 채용할 계획이다. 지난해 보다 무려 50%나 늘어난 수치다. 정규직비율은 94.9%로 전 산업 평균 정규직비율 67.1%보다 27.6% 높다.해서 최근 새롭게 '채용'이라는 타이틀로 일자리 붐을 조성한 제약·바이오산업계의 노력에 아낌없는 박수를 보낸다. 제약·바이오산업계가 처음으로 대규모 채용박람회를 열었다는 점은 고무적이다. 50여곳에 육박하는 제약·바이오 기업들은 채용박람회에 참여해 상담과 면접을 진행하고, 연구개발·생산, 인허가·마케팅·영업·해외사업 등 다양한 분야에 걸쳐 개인 상담을 진행하는 직무별 1:1 멘토링을 진행하면서 일자리창출에 적극 나섰다. 국내 제약산업계 최고경영자들이 직접 연자로 출연해 특강을 진행한 이벤트 등도 눈길을 끌었다.박람회에 참여한 기업들은 '고용'과 '성장'이라는 두마리 토끼를 잡을 수 있다는 확신을 갖고 추수하는 일꾼의 마음으로 행사를 마무리했다. 취업준비생들도 일시적인 일자리 창출이 아닌 정규직 95%에 달하는 제약·바이오산업계의 당당한 현실에 공감했다. 이제 제약·바이오산업계는 무르익는 일자리 창출을 지속가능한 과제로 끌고나가야 한다. 무엇보다 산업계가 홀로 이 과제를 끌고 가기에는 많은 장벽들이 존재한다. 현재 10만명 수준의 제약·바이오산업 인력을 향후 10년 내 17만명까지 끌어 올린다는 비전을 현실화하기 위해서는 정부의 화답과 협업이 중요하다. 반도체 산업과 휴대폰 산업이 그랬던 것처럼 제약·바이오산업계에도 창의적인 인재들이 마음껏 일할 수 있는 기반을 조성해야 한다. 20세기 후반과 21세기 초 정보기술 시대를 선도해 온 마이크로소프트 창업자인 빌게이츠와 20세기를 대표하는 미국의 사업가이자 투자가인 워렌버핏과 같은 인재는 지금도 한국에서 땀을 흘리고 있다.규제보다는 육성을 위한 정부의 마인드 변화는 '제약·바이오산업계의 빌게이츠' 탄생을 가능하게 할 것이다. 무엇보다 국가에서 일자리 창출 화수분인 제약·바이오산업에 대한 전폭적인 지원을 아끼지 않아야 한다. 산업계도 한국의 '에스오메프라졸'과 '란소프라졸'을 탄생시킬 수 있는 끊임 없는 노력이 필요하다. 혁신신약 스타트라인에 서 있는 다수의 한국 제약바이오기업들과 엘리트 인재들에게 거는 기대는 여전하다.2018-09-12 11:55:55데일리팜
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[칼럼]제약협회장 선임 더이상 미뤄서는 안된다어느덧 7개월째 선장 없이 항해중이다. 산업계를 대표하는 한국제약바이오협회장 선임과 관련한 이야기다. 갈원일 직무대행 체제로 대과 없이 꾸려온 것은 사실이지만 이렇게 오랫동안 수장 자리가 공석일 줄은 미처 예상하지 못했다. 이렇다보니 제약바이오협회장 선임을 둘러싼 다양한 하마평도 나오고 있다. 유력한 여권인사가 올것이라는 의견과, 중도 퇴임한 원희목 회장의 재영입설도 거론되고 있다.회장을 추천해야 하는 이사장단사는 그간 꾸준하게 물밑작업을 통해 협회장 적임자를 타진해왔다. 그리고 서서히 윤곽이 드러나고 있다. 협회 이사장단사 14곳은 21일 회의을 열고 차기 제약바이오협회장 적임자를 누구로 할지 비밀투표를 진행했다. 이사장단은 여기서 다수의 추천을 받은 인물을 대상으로 인선에 나선다는 계획이다. 9월 중에는 후보군이 어느정도 압축될 것으로 보인다.허나 인선작업이 길어진 만큼 제약산업 컨트롤타워 역할을 해야하는 협회장 추대를 이제는 더이상 미뤄서는 안된다. 그리고 무엇보다 제약바이오협회 수장을 맡을 적임자가 누구인지 면밀히 검토하고, 제약계 여론을 적절히 담아낸 인물을 선임해야 한다.그렇다면 어떤 인물이 제약바이오협회장 적임자일까? 결론부터 말하자면 '간판'과 '배경'보다는 제약산업을 향한 ‘뜨거운 심장’을 소유한 인물이어야 한다는 것이다. 그동안 협회장 선임 과정을 살펴보면 보이지 않는 룰이 존재했다. 적어도 장관급 출신이거나 그에 상응하는 경력의 소유자여야 했다. 이렇다 보니 협회장 추천 과정에서 관료출신 인사 등이 우선적으로 검토됐던 것이 사실이다.그러나 불행하게도 일선 제약현장에서는 과거 일부 제약협회장이 산업계 발전에 일조하지 못했다는 쓴소리를 내기도 했다. 그동안 제약바이오협회가 회원사들의 가려운곳 을 찾아 긁어 주었냐는 반문도 제기한다. 현안 대처에 지나치게 소극적이라는 비판과 함께 강력한 리더십, 다양한 정책연구개발, 조직 및 예산을 정비해 난국을 타개하는데 협회가 중심 역할을 제대로 하지 못했다는 평가도 나온다.무엇보다 그간 협회장이 국내-다국적제약사, 대형-중소제약사 간 상충된 이해관계를 조율하는데 많이 부족했다는 목소리도 들어야했다. 턱없이 부족한 예산과 '복지부동'이라는 비판을 받았던 조직력은 협회의 아킬레스건으로 작용하기도 했다. 제약업계 내에서 자리만 지키는 협회장은 필요없다는 인식이 확산된 이유이기도 하다. 제약사들은 협회가 먼저 제약산업 발전을 위한 중장기 정책을 수립하고 복지부 등 정부와 거버넌스(협치)를 유도할 수 있는 큰 그림을 만들어 나가야 한다는 주문을 끊임없이 제기하고 있다해서 차기 제약바이오협회장은 배경이나 간판에 앞서 제약산업계를 진심으로 사랑하며, 누구보다 뜨거운 열정을 소유한 인물이어야 한다는 중론이다. 그 적임자가 관료출신이든, 정치인 출신이든 배경이 중요하지 않다는 것이다. 그래야 제약산업계에 산적한 과제와 매듭을 하나하나 풀어나갈수 있을 것이라는 여론이다. 200여 회원사를 둔 제약바이오협회가 본래 역할을 다하기 위해 소통과 화합을 주도할 수 있는 새 회장을 선택할 수 있기를 기대해본다. 제약산업 발전의 마중물 역할을 해줄 수 있는 열정을 소유한 협회장이 그 어느때보다 절실하다.2018-08-21 17:06:22가인호
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[칼럼]'원가'를 생각할 것인가, 품질경쟁에 주력할 것인가최근 제약산업계 뜨거운 감자는 베트남 입찰기준 등급 변화와 중국산 발사르탄 고혈압약 판매중지 조치다. 국내 제약기업에 2등급이 적용됐던 베트남 입찰시장의 경우 최근 베트남 정부가 최저등급 조정을 추진하면서 국내기업들이 완제의약품 수출길이 막힐 것이라는 심각한 우려를 표명하고 있다.중국산 발사르탄 원료를 사용했던 100여 품목은 판매중지와 함께 회수절차를 밟고 있다. 원료합성을 했거나 다른 곳에서 원료수입을 했던 국내 중상위 기업들이 이번 대란을 벗어나면서 손실액은 약 400억원대로 추정되기는 하지만 파급력은 상당할 것으로 관측된다. 수입원료를 넘어서 국내제조 발사르탄 조사로 확대되고 있다.산업계를 강타한 두 가지 이슈의 핵심은 '가격'과 '품질'이다. 베트남 사태를 더 면밀히 살펴보면 최저등급 조정의 이면에는 의약품 품질관리가 허술했던 일부 국내기업들의 안일함이 숨어있다. 양질의 의약품을 공급하려는 노력보다는 가격경쟁력을 앞세운 제약사들의 아킬레스건이 베트남 입찰시장 등급조정의 단초를 제공했다는 지적이 나오는 이유다.중국산 발사르탄 판매중지 사태의 이면에도 상대적으로 저렴한 원료를 수입하겠다는 중소제약사들의 민낯이 어느 정도 드러났다. 다만 원료공급기업인 제지앙화하이는 전 세계에 거래처를 갖고 있으며 상당한 규모를 자랑하는 기업 중 하나다. 단순히 중국산 원료를 사용했다고 저품질 원료를 사용한 기업처럼 예단해서는 안 될 일이다.그러나 통상적으로 중국이나 인도산 원료가 상대적으로 저렴하다는 점에서 수입원료 선호도 현상은 의약품 품질과 연관성이 없다고 말하기에는 어려운 문제다. 대체로 중국과 인도의 원료는 가격은 저렴하나 안정성이나 균일성 면에서 취약하기 때문이다.저가 원료를 선호하는 제약사들에게 일방적으로 비난의 화살을 돌리기에도 산업계 현실은 녹록지 않다. 2005년 DMF(원료의약품 등록제도) 강화는 원료의약품에 대한 시설과 인력 투자 확대를 가져왔다. 원료를 타이트하게 관리하면서 국내제약산업 경쟁력을 키우겠다는 정부의 의도였다. 하지만 2012년 제약계를 강타했던 일괄약가인하 정책은 국내기업들에게 의약품 원가는 매우 중요해졌다. 국내 원료의약품의 자급도가 30%를 밑돌고 있는 상황에서, 정부의 약가인하 정책 기조와 원료합성약 약가우대제도 축소 등은 제약사들이 의약품 경비절감을 적극적으로 고려할 수밖에 없었다.그럼에도 불구하고 국내 제약산업계는 이제 더 본질적인 문제에 접근해야 한다. 국내 제약산업은 10년 전 제네릭 황금기를 지나 글로벌 시장으로 나아가는 전환기를 맞고 있다. 따라서 정부의 잇단 규제정책이 제약기업들의 의약품 원가구조를 열악하게 만들고 있다는 주장은 서서히 설득력을 잃고 있다.해서 국내 제약기업들은 이번 사태를 거울삼아 의약품 품질경쟁을 통해 경쟁력을 키워야 할 것이다. 의약품 품질 향상을 위해 GMP에 집중 투자하고, 지속적인 연구개발을 통한 고품질의 원료의약품을 통해 중국과 인도의 저가 공세에 맞서야 한다. 고도의 기술이 필요한 고부가가치 제품 생산에 주력하고 품질 검증 과정이 까다로운 미국이나 유럽, 일본 등 선진국 중심으로 포커스를 맞춰야 한다. 가격경쟁력을 앞세운 수출을 지양하고 자체 원료합성을 통해 경쟁력을 키워야 한다고품질 의약품을 통해 성공스토리를 쓰고 있는 일부 제약사들을 롤모델로 삼아야 한다. 완제의약품도 단순 수출전략에서 탈피해 직접투자, 합작투자, 기술제휴를 통한 현지화 전략 등으로 글로벌시장에서 겨뤄야 한다. 2018년 AI, 윤리경영, 글로벌경영이 화두가 되고 있는 제약산업계에 고품질의 의약품 개발은 선택이 아닌 필수가 되고 있기 때문이다.정부도 화답해야 한다. 국내 원료 사용 완제의약품에 대한 우대정책 마련 및 원료의약품 핵심기술 R&D에 대한 전폭적인 지원책이 필요하다. 국내사들이 원료 생산 기술을 갖출 수 있도록 토양을 만들어 주는 정책 마련이 시급하다. 산업계와 정부가 이번 사태를 반면교사 삼아 의약품 품질경쟁에 적극적으로 나서야 한다.2018-07-18 06:30:10가인호
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[칼럼] 공동판촉 뛰어넘은 국내제약 R&D 협업 롤모델국내 리딩기업인 유한양행과 GC녹십자의 희귀질환치료제 공동개발 소식은 국내제약사 협업 방식이 진화하고 있음을 보여준 대표적인 시그널이다. 유한양행과 녹십자는 최근 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 두 기업의 R&D 협업은 이번이 처음이다.GC녹십자와 유한양행은 MOU 체결 이후 차세대 경구용 고셔병치료제를 공동으로 개발한다. 후보물질 도출부터 비임상 단계까지 협력 관계를 유지하지만, 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의한 만큼 추후 양사간 협업 시스템은 임상단계로 확대될 가능성을 남겨놓았다. '희귀질환치료제'라는 니즈를 갖고 있는 국내 상위제약사의 이번 결정은 제약산업계에 시사하는 바가 크다. 그동안 기업간 짝짓기는 코프로모션과 코마케팅이 주류를 이뤘다. 더 엄밀히 말하면 다국적사와 국내제약사 간 전유물이라는 인식이 팽배했다. 국내 상위제약사와 다국적제약사 간 오리지널 제품에 대한 코프로모션이 대부분을 차지했다. '영업력은 국내 상위제약, 제품력은 다국적사'라는 선입견은 오랫동안 코프로모션 형태가 고착화됐던 주 요인으로 작용했다. 이러다보니 부작용도 속출했다. 다국적사의 '돈 되는' 제품을 가져오기 위해 제살깎기를 감수했던 국내 제약사들의 마진 전쟁은 제약산업의 흑역사였다.그러나 이번 유한양행과 GC녹십자의 R&D 협업 소식은 향후 제약사간 제휴 패러다임 변화와 협업 체계 다변화를 예고하는 터닝포인트가 될 수 있다는 점에서 의미가 남다르다. 다행스럽게도 그간 제약사들의 손잡기는 진화할 수 있는 토양이 마련됐다. 다국적사들은 차츰 국내 상위제약사만을 파트너로 선택하지 않고 의원영업에 강세를 보이거나, 특정질환군에 경쟁력이 있는 중견제약사들과 속속 제휴관계를 맺고 의원시장을 공략했다. 또 마케팅과 영업분야에서 국내사-국내사간 눈에띄는 코프로모션 계약들도 등장했다.이같은 흐름의 배경에는 무엇보다 제약사들의 인식 전환이 한 몫을 했다. 쓸만한 제품을 개발한 이후 '나홀로 영업'을 고집했던 국내사들이 이제는 함께하면 시너지를 창출할 수 있다는 사고의 변화가 있었기에 가능한 일이었다. 국내사들이 제네릭 위주의 제품개발 전략에서 탈피해 경쟁력있는 품목 개발을 진행하고 있는 것도 국내사간 제휴 관계가 늘어난 주 요인이다.해서 유한양행과 GC녹십자의 희귀질환치료제 공동개발 MOU를 계기로 영업과 마케팅 분야에 집중됐던 제약사간 협업관계가 R&D 분야로 확산될 수 있기를 기대한다. 유한과 녹십자도 이번 프로젝트를 성공적으로 수행해 국내 제약산업계의 오픈이노베이션 롤모델로 자리매김할 수 있도록 노력해야 한다.일동제약 신약 ‘베시보’는 LG생명과학이 개발해 임상 2상이 완료된 B형간염치료신약을 일동제약이 가져와 임상 3상과 신약허가, 영업 마케팅을 전담한 의미있는 협업 사례로 평가받고 있다. 제약협동조합을 중심으로 진행하고 있는 중소형제약사들의 생산 및 연구개발 분야의 협력 체계 구축과, 국내제약사 간 영업 및 마케팅 분야 코프로모션, 다국적사의 국내제품 역 도입 계약 등으로 다변화되고 있는 제약시장 흐름속에서 국내 상위기업 간 공동 연구개발 움직임은 또 다른 성공스토리가 될 가능성이 높다. 유한양행과 GC녹십자를 응원해야 하는 이유다.2018-06-20 06:30:15가인호
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[칼럼] '벨기에'가 부럽다면, 국내 제약도 변해야한다정부의 신약개발 지원에 대한 롤모델을 논할 때 유럽의 작은 나라 벨기에는 단골손님으로 등장한다. 벨기에는 인구가 1100만명으로 세계 78위에 불과한 작은 나라다. 면적도 30528㎢로 우리나라 경상도 면적 수준이다.이 작은 나라가 인구 당 임상시험 수 세계 1위고, 전 세계적으로 개발되는 글로벌 신약의 5%를 점유하고 있다는 것은 반전이다. 벨기에 총 수출액의 10% 이상은 의약품이 차지하고 있고, 벨기에 정부의 신약개발 R&D 투자 규모는 총 15억 유로(1조 8750억 원)에 달한다. 신약개발 투자금액은 벨기에 전체 제약 바이오산업계 R&D투자액 25억 유로(3조 1250억 원)의 40%에 육박한다. 이 같은 성과의 근본은 벨기에 정부의 적극적인 R&D 투자와 정책지원에서 나온다,우리나라는 어떨까? 한국은 신약개발 R&D 투자액이 1조 3000억 원이지만 전체 규모의 92%인 1조 2000억 원을 제약산업계가 투자하고 있다. 나머지 8%인 1000억 원 정도만 정부의 지원(2015년 보건산업 연구개발실태 조사분석, 보건산업진흥원)금액이다. 국내 제약산업계는 정부의 연구개발 지원 비중을 현재 민간 투자의 8% 수준에서 최소 20% 이상으로 확대해야 한다고 주장한다. 이같은 현실을 개선하기 위해 정부도 제약바이오산업 육성을 위한 다양한 고민을 하고 있다. 한국정부의 국가 연구개발 투자 대폭 확대가 절실하다는 제약산업계의 지속적인 건의가 서서히 설득력을 얻고 있다는 방증이다.해서 한국제약바이오협회, 신약개발연구조합 등 제약단체가 최근 복지부 등의 의뢰로 진행하는 '정부의 신약개발 지원을 위한 설문조사'가 갖는 의미는 남다르다. 협회측은 오는 18일까지 제약기업·바이오벤처·학계·의료계 등을 대상으로 신약개발 지원 설문조사를 실시한다. 이 조사는 복지부가 시행중인 신약개발 지원사업이 올해 또는 내년 종료됨에 따라 신규 사업을 기획하기 위한 목적이다. 국내 제약기업들의 신약개발 트렌드와 연구역량을 감안, 향후 10년의 국가신약개발지원 전략과 운영방안을 기획하는 과정에서 기초자료로 활용될 예정이다. 국내 신약개발 수준 및 정부 지원사업 진단, 비임상 부문 개선필요 및 인프라 강화 방안, 임상 부문 개선필요 및 인프라 강화 방안, 오픈 이노베이션 및 글로벌 진출 현황·수요, 신약개발 수요(연구개발 현황 및 향후 계획)등으로 구성된다.현재 국내 제약 바이오기업들이 신약개발을 위해 진행하고 있는 R&D 과제를 어느정도 오픈해 달라는 취지다. 그래야 정부에서도 R&D 투자지원 금액을 결정할 수 있다는 설명이다. 향후 정부의 신약개발 투자 규모를 늘릴 수 있는 절호의 기회인 셈이다.우려되는 부문도 있다. 제약사 입장에서는 R&D 프로젝트를 모두 공개하기 어려울 수도 있기 때문이다. 협회가 의욕적으로 설문조사를 진행하고 있지만 제약기업들이 이런 저런 이유로 미온적인 입장을 보일 가능성이 있다. 해서 정부의 신약개발 투자를 이끌어 내기 위해 이번만큼은 국내 제약기업들의 적극적인 동참 의지가 중요하다. 정부의 투자지원이 미흡하다고 목소리를 내기 위해서는 제약 바이오산업계도 ‘할일은 했다’는 목소리가 필요하다.다행스럽게도 국내 제약산업계는 과거와 달리 어느정도 글로벌 토양이 마련됐다. 이젠 정부 R&D 투자지원 규모 확대와 자금의 효율적 배분이 중요하다고 인식하는 만큼 일선 제약기업들도 달라져야 한다. R&D 설문조사에 적극 참여해 정부의 산업 육성 의지에 동참하고 있음을 알려야 한다. 글로벌 경쟁력은 제약사나 정부 둘 중 하나가 노력한다고 해서 갖춰지는 것이 아니다. 정부도 제약업계 의지를 확인하고 실질적이고 효율적인 지원책을 통해 제약산업 육성에 적극 나서야 하고, 제약업계도 변화와 혁신을 위한 끊임없는 몸부림이 필요하다.2018-06-15 06:30:15가인호
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[사설] 보건의약계와 소통하는 청년 데일리팜의 다짐국민건강(國民健康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重)을 사시로 내걸고 1999년 6월 국내 처음 의약전문 인터넷뉴스를 제공했던 데일리팜이 창간 19주년을 맞았습니다. 데일리팜은 대한민국의 보건의약 산업발전을 선도하는 언론매체로서 그 역할과 사명을 다해 나갈 것입니다.올바른 의약분업을 정립하여 국민들이 의약품오남용에서 벗어나 건강한 삶을 영위하는데 앞장서며, 제약업체들이 좋은 약을 만들도록 하여 그 약을 취급하는 의사, 약사들이 모든 국민을 내 가족같이 여길 수 있는 풍요로운 사회를 건설해 나가겠습니다. 이와 함께 세계적인 신약강국을 만들어 나가는데 앞장서겠습니다. 국민건강 파수꾼인 의사, 약사, 제약 등 전문인들이 사심 없이 국민의 건강을 돌보는데 최선을 다할수 있는 정책과 제도, 환경을 만드는데 선봉장 역할을 다하고, 국민들에게 존중받는 전문인들이 될 수 있도록 그들의 삶의 질 향상에 최선을 다 할 것입니다.그동안 데일리팜은 독자가 가장 먼저 찾는 신문, 가장 오래 머무르는 신문이 되기 위해 정진해왔고, 보건의약계의 새로운 의제 설정과 기획기사를 통한 문제제기와 대안 제시를 위해 노력해 왔습니다. ▲의약계 유일의 한국 ABC 협회 인증 ▲업계 첫 스마트폰용 모바일 데일리팜 서비스 론칭 ▲국내 의약언론 첫 26개 증권사 HTS 기사 제공 ▲국내 최대 의약인 구인/구직 사이트 운영 ▲의약 사이트 중 가장 많은 댓글 회원 보유를 통한 소통하는 신문 ▲의약 사이트 중 국내 첫 동영상 뉴스 제공 등 책임있는 언론으로서 면모를 갖추기 위해 노력했습니다.보도의 기능을 넘어 새로운 의제를 찾아 토론하고 대안을 모색함으로써 이를 건전한 여론으로 숙성시키는 일에도 전력을 기울여 왔습니다. 또 보건의약계 오피니언 리더들과의 끊임없는 소통의 창구를 마련하는데도 주력해 왔습니다. 올해 7번째 행사를 마친 '제약회사 CEO초청 세미나'와 30회 꾸준하게 소통과 여론을 조성한 '제약산업 미래포럼', 그리고 올해 6회를 맞는 '대한민국 제약산업 광고대상'은 제약산업계의 새로운 생태계를 조성하는 첨병이 되도록 업그레이드시켜 나가겠습니다. 의사와 약사를 비롯한 전문직능인이 사회가 기대하는 본연의 역할과 기능을 수행할 수 있도록 환경을 조성하는데도 앞장 서겠습니다.데일리팜은 내년 20돌을 맞이합니다. 이제 청년 데일리팜은 앞으로 더 큰 눈으로 보건의약계를 바라보겠습니다. 의약인이 상호 존중하는 풍토를 조성하고, 국내 제약산업이 글로벌로 진출하고 경영하는데 보탬이 되도록 바람직한 제약산업 생태계를 조성하는데 주력하겠습니다. 보건의약계 커뮤니티와 이를 감시하는 언론으로서 언제나 사명감을 잃지 않고 국민 보건복지 향상에 기여하는 데 앞장설 것입니다. 앞으로도 여론을 선도하는 전문 언론으로 본연의 역할을 다하기 위해 임직원 모두 최선을 다하겠습니다. 독자 제위의 지도편달을 큰 귀로 듣는 데일리팜이 되겠습니다.2018-06-01 06:30:20데일리팜
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[칼럼] GC녹십자, 대상포진백신 현지화 전략 응원한다백신하면 가장 먼저 떠오르는 기업은 단연 GC녹십자다. 오랜 기간 백신과 혈액제제 개발에 정진하며 외길을 걸어왔다. 그 결과 GC녹십자는 국내 제약기업 중 가장 특화된 기업이라는 정체성을 갖게됐다. 하지만 백신과 혈액제제 아이템은 SK케미칼의 가세로 경쟁체제에 돌입한다.SK케미칼은 대규모 투자를 통해 세포배양 독감백신을 첫 개발하고 스카이조스터라는 대상포진백신 개발에 성공하며 국내 시장에서 입지를 넓혀나가고 있다. GC녹십자가 품지 못했던 시장이 바로 대상포진백신을 비롯한 프리미엄백신이었다. 올 초 허은철 사장을 만났을때 대상포진백신 개발과 관련한 질문을 던진적이 있었다. 그는 "프리미엄백신과 성인백신 시장의 성장곡선이 가파르다"며 "다양한 아이템을 구상중이고 올해안에 가시화될 것"이라고 말했다. 조만간 GC녹십자도 프리미엄백신 개발에 참여할 것이라는 막연한 생각을 했다.그러나 GC녹십자는 국내에서 독점적 지위를 누리고 있는 MSD의 조스타박스라는 대상포진백신을 마케팅 하고 있다는 점에서 참 어려운 숙제가 될 것이라는 예상도 해봤다. 이 궁금증을 해소할 수 있는 카드가 바로 '현지화와 차별화'였다. 허은철 사장의 궁극적인 비전이기도 하다. 그는 입버릇 처럼 녹십자 전체 매출에서 글로벌 부문 매출 50%를 넘어서는 것이 목표라고 말했다. 허 사장은 해외시장을 향한 녹십자의 도전정신과 목마름은 여전하고, 그 꿈은 이뤄질 것이라는 자신감도 내비쳤다.GC녹십자가 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 '큐레보(CUREVO)'를 설립하고 차세대 백신 개발에 나선다고 밝힌 것은 글로벌기업으로 도약하기 위한 과감한 선택과 집중 전략이다. 기초 백신에 강점을 보이는 GC녹십자의 첫 프리미엄백신 개발의 거점이 미국시장이라는 점에서 더 큰 박수를 보낸다.이 회사의 전문법인 큐레보 설립과 대상포진백신 개발의 의미는 남다르다. 미국 현지와 국내 목암연구소 백신 전문가들이 의기투합해 만들어 낼 프로젝트이기 때문이다. GC녹십자 목암연구소는 3년전 세계적인 솔크 연구소(Salk Institute) 구조생물학실험실을 설립하고 22년간 이끌었던 최승현 교수를 연구소장으로 영입했다. 목암연구소는 매년 세계적인 석학을 초청한 'Mogam Lecture Series'를 개최하는 등 연구 네트워크를 강화해 세계적인 경쟁력을 갖춘 바이오 신약 발굴과 원천개발의 연구소로 도약중이다.다양한 연구개발 분야에서 족적을 남겼던 최승현 박사를 큐레보 프리미엄백신 개발에 투입함으로써 시너지를 극대화한다는 GC녹십자의 전략이다. 최승현 박사와 함께 미국 감염병 전문 연구기관인 이드리(IDRI: Infectious Disease Research Institute)가 대상포진백신 개발에 참여한다. 프로젝트 총괄은 세계적인 감염병 분야 석학이자 북미에서 대규모 임상을 이끈 경험이 풍부한 IDRI 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사가 맡았다. 한국과 미국의 유명 연구자들이 조인한 이번 대상포진백신 개발 프로젝트에 관심이 쏠리는 이유다.큐레보는 올해안에 프리미엄백신 임상에 돌입한다는 계획이다. 추후 GC녹십자는 미국 현지에서 임상과 허가 절차를 모두 진행하게 된다. MSD, GSK 등 글로벌법인들의 대상포진백신에 맞서 GC녹십자가 ‘베스트인클래스’ 전략을 어떻게 수립할 것인지 주목되는 부문이다. 대상포진백신 개발기간은 예측하기 어렵지만 미국시장서 성공적인 허가가 마무리 된다면 머지않아 국내시장에서도 GC녹십자의 대상포진백신을 만날 수 있을 것으로 보인다. 미국시장을 비롯한 글로벌 시장을 정조준 하고 있는 GC녹십자의 행보를 응원하는 이유다.2018-05-25 06:30:30가인호 -
[사설] 복지부의 제약산업 규제개혁 의지 환영한다박능후 보건복지부 장관이 과학기술정보통신부와 함께 제약 바이오산업 규제를 개혁하기 위한 공동 실무 작업을 진행 중이라고 밝혔다. 박 장관의 발언은 규제부처라는 인식이 강했던 보건복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처와의 유기적 협의를 통해 불필요한 규제를 없애겠다는 패러다임 변화로 읽혀진다.결론부터 말해, 보건복지부의 정책 수립에 있어 과학기술부 등 타 부처가 요구하는 규제 개혁에 대한 접점을 찾아보겠다는 복지부 수장의 지속적인 의지를 환영한다. 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁하기 위해서는 각 기업들의 제품개발력과 끊임없이 환골탈태를 해야하는 투명경영 노력이 있어야 함을 잘 알고 있다. 그러나 더 중요한 것은 제약바이오산업을 규제산업으로 바라보지 않는 정부의 시각과 지원정책이다.아쉽게도 그동안 제약 바이오 업계는 보건복지부를 산업 육성을 위한 부처로 인식하지 않았다. 제약산업이 첨단 고부가가치 산업임에도 불구하고 복지부가 이를 제대로 인식하지 못했다는 고정관념은 정부와 산업계의 오랜 수평선이었다. 복지부의 규제정책은 최고 수준이라는 불만이 있었던 것도 사실이다. 제약산업 자체가 공공성이 연관돼 있다고 하더라도 다른 산업분야에 비해 지나칠 정도라는 것이 제약 바이오 산업계의 주장이었다.이런 상황에서 복지부 장관의 규제개혁 의지는 마른땅에 단비와도 같다. 다행스럽게도, 최근 몇 년간 범부처 신약개발지원과 육성정책이 잇따라 마련되고 있다는 점도 고무적이다. 해서 이번기회에 제약산업이 국가경제를 주도하고 바이오 분야 핵심산업으로 성장하기 위한 범 정부 차원의 소통 확대는 필연적이다. 문재인 정부가 국정과제로 제약 바이오 산업 육성추진 계획과 의지를 밝혔고, 지난해 12월 4차 산업혁명위원회 산하 헬스케어 특별위원회를 가동한 것은 부처간 협력을 위한 첫 단추로 인식된다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등이 중심이 된 '제약산업육성협의체' 구성과 대통령 직속 제약·바이오산업 특별위원회 가동 등을 통해 산업 육성을 위한 컨트롤타워 마련과 대화창구를 지속 확대해야 한다. 글로절 신약 개발의 무한한 시장성과 성공 가능성을 감안할 때 이미 도출돼 있는 후보물질들의 임상시험을 위한 연구개발 자금을 범 정부 차원에서 과감히 지원해 준다면 신약 개발 선진국에 진입하기는 더욱 수월해진다.'보건부' 부활도 제약산업 육성을 위한 또 다른 방안이 될 수 있다는 점에서 생각해봐야 한다. 보건부와 사회복지부로 정부 조직을 분리할수 없다면 복수차관제 도입도 충분히 검토할 수 있다. 보건복지부 업무 영역이 보건의료분야와 사회복지분야로 분리됨에도 불구하고 1명의 차관만 두고 있는 것은 업무 효율성이 떨어진다는 점에서 산업육성을 담당할 전담 차관을 두는 것을 진지하게 고민해야 한다.정부 정책의 근간이 규제보다 '진흥'이고 '지원'이 될 수 있다면 제약바이오 산업 육성 지원을 위한 정부 전략은 이미 성공한 것이나 다름없다. 공공성과 함께 경쟁력에 근간을 둘 수 있는 제약바이오산업 육성 정책과 인식 변화는 '글로벌 기업‘ 탄생의 가장 확실한 지름길이다.2018-05-14 06:30:20데일리팜
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