[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 국내 최초 액상형 항궤양제 주사 '가스터주사액20mg'을 발매했다.2일 회사에 따르면 가스터주사액20mg은 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관출혈의 억제, 마취전 투약에 효능∙효과가 있다.투약 방식을 개선해 편의성을 증대시킨 제품으로 기존 동아가스터주 20mg(바이알)을 대체할 예정이다. 가스터주사액20mg은 액상형으로 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 희석 후 사용된다.가스터주사액20mg과 동아가스터주 20mg(바이알)의 포장단위(10vial), 저장방법(실온보관), 주성분코드가 모두 동일해 의료 현장에서 대체가 용이하다.항궤양제 주사 시장은 지난해 기준 약 263억 원(IQVIA 기준)이다. 동아가스터주 20mg(바이알)은 항궤양제 주사 시장에서 약 32.8% 시장 점유율을 차지하는 1위 제품이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 판상형 건선 영역에서 신약이 속속 등장하고 있다.관련업계에 따르면 최근 미국 FDA는 BMS와 아커티스바이오테라퓨틱스의 판상형 건선치료제 2종을 잇따라 승인했다.BMS가 허가를 획득한 티로신인산화효소2(TYK2)저해제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 최초의 동일계열 경구제 약물로 주목받고 있다.1일 1회 복용하는 소틱투는 2개의 3상(POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2) 연구를 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, 소틱투는 위약 및 1일 2회 복용하는 오테즐라와 직접 비교해 더 높은 글로벌 전문가 평가점수(sPGA)를 획득했으며 안전성과 내약성 프로파일을 보여줬다. 또한 위약과 오테즐라에 비해 16주와 24주 모두에서 우수한 효능이 입증했으며 반응이 52주 동안 지속됐다.이와 함께 아커티스의 최초 국소도포 제형 약물 졸라이브(로플루밀라스트)도 상용화에 성공했다.졸라이브의 성분인 로플루밀라스트는 경구제 '닥사스'와 동일한데, 국소도포 제형의 판상형 건선 약물은 졸라이브가 유일하다.한편 판상형 건선이란 발진이 시간이 지남에 따라 크기가 커지거나 주위의 발진과 합쳐져 큰 병변으로 변하는 유형의 건선이다.건선은 전신에 증상이 나타날 수 있지만 주로 팔꿈치와 무릎 또는 두피 등의 주변 부위에 영향을 미치고 있다. 세계 각국의 건선 환자 수가 약 1억2500만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 80% 가량이 판상형 건선에 해당된다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)의 미국 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 추진중이라고 30일 밝혔다.NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 사용을 허가하는 제도다. 미국 FDA가 원료의 성분, 제조과정, 독성자료, 일일섭취량, 인체 사용이력 등 제반 안전성 자료를 심사해 인증한다. GLP 수준의 시험 및 논문 등 충분한 문헌적인 데이터를 기반으로 원료 안전성을 입증하는 서류를 제출해야 한다.PGA-K는 비엘이 국내 식약처로부터 인정받은 면역기능 증진 개별인정형 기능성 원료다. 국내서 매년 100억원 이상 매출을 올리는 '면역88골드' 건강기능식품 주원료다.PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 20여년간 연구를 통해 독자 개발한 면역조절 물질이다. 2012년에 식약처로부터 면역 증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정 받았다.서울성모병원에서 수행된 인체적용 시험을 통해 8주간 섭취시 NK 세포 활성이 대조군 대비 52.3% 증가해 대표적인 면역증강 물질인 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과를 확인했다.PGA-K는 다수 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능 연구결과가 발표됐다. 코로나19와 동일 계열인 중증 급성 호흡기 증후군(사스 SARS) 바이러스 증식률 65%, 암세포 크기 32% 감소 효과를 보였다. 비엘은 PGA-K로 현재 코로나 치료제 및 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상을 진행 중이다.회사 관계자는 "FDA NDI 승인 후 미국 건강기능식품 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품의 공급 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 말했다.미국 시장조사 전문기관인 Grand View Research 보고서에 따르면 2021년도 기준 미국 건강기능식품 시장 규모는 약 67조원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 30년 만의 마취제 신약 '바이파보'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 하나제약의 바이파보(레미마졸람)는 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다.바이파보는 다빈도 처방 전신마취제 '프로포폴' 허가 이후 30여년 만에 출시되는 마취제 신약이다.지난 3월 출시된 바이파보는 2013년 독일 파이온사로부터 하나제약이 제조권 및 독점판매권을 확보했다. 2018년부터 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 한 임상 3상을 완료했다.주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지다. 바이파보주는 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로, 프로포폴과 미다졸람 등 기존 전신마취제의 약리, 약력학적 장점을 갖췄다.한편 하나제약은 2023년 가동이 예고된 하길 신공장을 통해 최첨단 독일제 동결건조 설비를 갖추고 바이파보를 선진시장에 공급이 가능하도록 설계해 공사를 진행중이다.아울러 원개발사 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 역대 최고 분기실적을 달성했다. 대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 매출이 크게 늘고, 전문의약품과 일반의약품 사업이 고루 선전한 덕분이라고 설명했다.대웅제약은 올 하반기 나보타의 유럽 진출과 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'의 본격 가세 등으로 좋은 흐름을 이어간다는 계획이다.◆사상 최고 분기 매출·영업익…나보타 미국 수출 2배 껑충대웅제약은 28일 2분기 경영 실적을 발표했다. 별도기준 2분기 매출액은 전년동기 대비 7.6% 증가한 2938억원, 영업이익은 25.8% 증가한 336억원이다.매출과 영업이익 모두 분기 실적을 기준으로 역대 최고치다. 앞서 대웅제약은 지난 1분기에도 분기 영업이익 최고 기록을 세운 바 있다. 이어 1분기 만에 다시 한 번 분기 영업이익 기록을 갈아치웠다.대웅제약은 최대 실적 달성 이유 중 하나로 나보타의 선전을 꼽았다.회사에 따르면 나보타의 2분기 매출은 371억원으로, 전년동기 232억원 대비 60% 증가했다. 특히 나보타의 수출액은 같은 기간 142억원에서 292억원으로 105% 성장했다.나보타 수출액 가운데 가장 큰 지분은 미국 수출이 차지한다. 미국 판매 파트너사인 에볼루스로의 수출은 전년 대비 2배 증가한 211억원을 기록했다. 대웅제약은 동남아·중남미 수출도 호조를 보였다고 설명했다. 최근의 환율 상승도 수출 실적 개선에 긍정적으로 기여했다.전문의약품 부문 매출은 지난해 2분기 1951억원에서 5.5% 증가한 2058억원을 기록했다. 고지혈증 치료제 '크레젯', 당뇨병 치료제 '다이아벡스', 항혈전제 '안플원' 등 고수익성 제품이 전년동기 대비 10% 증가했다. 대웅제약이 국내 유통을 담당하는 당뇨병 치료제 '포시가'의 매출도 1년 새 30% 이상 성장하면서 매출액 확대에 기여했다.일반의약품 부문은 작년 2분기 286억원에서 19.9% 증가한 343억원의 매출액을 기록했다. 코로나 확산으로 해열진통제 '이지엔6'가 전년동기 대비 45% 성장했다. 간 개선 기능제 우루사의 경우도 같은 기간 30% 이상 성장했다. 건강기능식품의 경우 1년 새 매출이 2배 늘었다.◆하반기 나보타 유럽시장 진출…펙수클루 본격 가세 전망대웅제약은 올 하반기 지속적인 수익성 상승이 기대된다고 밝혔다.대웅제약의 새로운 캐시카우로 자리 잡은 나보타의 경우 3분기 이후 유럽·터키·칠레 등에서 신규 발매를 앞두고 있다. 건강기능식품 사업에선 하반기 간건강 전문 브랜드 '에너씨슬'의 오프라은 유통을 확대할 예정이다.여기에 대웅제약이 이달 초 출시한 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'의 가세도 실적 상승에 힘을 실을 전망이다. 대웅제약은 펙수클루정의 시장 점유율 확대를 위해 빠르게 움직이는 모습이다.국내에선 펙수클루정의 특장점을 전국 의료진에게 다양한 채널을 통해 적극적으로 알리고 있다. 해외 시장의 경우 전 세계 15개국과 1조1000억원 규모의 기술 수출을 체결했으며, 순차적으로 수출 범위를 넓혀 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다.대웅제약 관계자는 "나보타의 미국 등 글로벌 주요 보툴리눔톡신 시장 점유율 확대가 사상 최고 분기 매출액·영업이익 달성을 이끌었다"며 "3분기에 위식도역류질환 신약 펙수클루정 매출이 가시화되고 나보타가 유럽 등지에 출시되면 회사의 성장성과 수익률이 동반 상승할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 주식 시장 부진으로 제약바이오기업들의 주가도 크게 휘청거렸다. 지난 1년간 주요 제약바이오기업의 시가총액이 30% 가량 사라졌다. 주요 제약바이오기업 4곳 중 1곳 이상은 지난 1년간 시가총액이 절반 이상 증발했다. 셀트리온 3형제는 시가총액이 27조원 가량 빠졌다.19일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어 지수는 지난 17일 종가 기준 2779.92로 지난해 말 3721.17보다 25.3% 하락했다. 올해 들어 지난 16일, 15일에 이어 세 번째로 낮은 수치다. 지난해 6월17일 4425.42에서 1년 만에 37.2% 떨어졌다. 코로나19가 대유행하던 2020년 12월7일 기록한 최고점 5685.12 대비 1년 반만에 51.1% 추락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다.올해 들어 주식 시장 침체가 장기화하면서 제약바이오기업들의 주가도 맥을 추지 못했다.1년 전과 비교하면 KRX헬스케어 구성 종목 86곳의 시가총액은 총 168조6009억원으로 작년 같은 기간 233조8333억원보다 65조2324억원 줄었다. KRX헬스케어 지수 구성 종목 89곳 중 상장한 지 1년이 지나지 않은 지씨셀, 에스디바이오센서, 큐라클 등을 제외한 86개 업체의 통계다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 최근 1년 새 27.9% 축소된 셈이다.주요 제약바이오기업 86곳 중 77곳이 시가총액이 1년 전보다 감소했다. 평균 10곳 중 9곳은 지난 1년 간 주가가 하락세를 나타냈다는 의미다. 셀트리온의 시가총액 하락 폭이 가장 컸다. 지난 17일 종가 기준 셀트리온의 시가총액은 21조5375억원으로 1년 전 37조995억원에서 15조5621억원 감소했다. 같은 기간 셀트리온헬스케어의 시가총액은 18조3199억원에서 9조8689억원으로 8조4511억원 줄었다. 셀트리온제약의 시가총액도 1년 새 2조6564억원 감소하면서 셀트리온 3형제의 시가총액은 60조8831억원에서 34조2136억원으로 26조6695억원 증발했다.SK바이오팜의 시가총액이 작년 6월17일 종가 기준 9조9066억원에서 1년 새 4조4560억원 사라졌다. SK바이오사이언스는 12조2400억원에서 7조9855억원으로 4조원 이상 감소했다.신풍제약, 녹십자, 한미사이언스, 휴젤, 씨젠, 제넥신, 셀리버리 등도 지난 1년 시가총액 감소 폭이 1조원이 넘었다.시가총액 감소율을 보면 셀리드가 1조1256억원에서 1737억원으로 84.6% 쪼그라들었다. 셀리버리와 신풍제약의 시가총액이 지난 1년 70% 이상 감소했다. 1년 전보다 시가총액이 50% 이상 축소된 제약바이오기업은 23곳에 달했다. 평균 4곳 중 1곳 이상은 작년 같은 기간보다 시가총액이 절반 이하로 급감했다는 의미다.엔지켐생명과학, 프레스티지바이오로직스, 안트로젠, 유틸렉스, 메드팩토, 휴온스글로벌, 메지온, 제넥신, 유바이오로직스, 부광약품, 제테마, 박셀바이오, 고바이오랩, 휴젤, 유나이티드제약, CMG제약, 지놈앤컴퍼니, 에이프로젠제약, 녹십자 등이 시가총액이 1년 전 보다 절반 미만으로 내려앉았다.이에 반해 바이오대장주 삼성바이오로직스는 시가총액이 59조2168억원으로 작년 같은 기간 55조1154억원에서 4조원 이상 늘었다. 바이오니아, 한국비엔씨, 엔케이맥스, 에이비엘바이오, 덴티움, 엘앤씨바이오, HLB생명과학, 휴마시스 등이 지난 1년 시가총액이 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료신약 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 23일 밝혔다.이로써 대웅제약은 품목허가 신청 국가를 총 8개국으로 확대했다. 지난해 4분기 브라질에 이어 올해 1분기엔 필리핀·인도네시아·태국에, 2분기엔 멕시코·칠레·에콰도르·페루에 각각 품목허가신청서(NDA)를 제출했다.대웅제약은 펙수클루정을 연내 국내시장에 출시할 계획이다. 또, 해외 주요국가에서의 품목허가에도 서둘러 국내와의 발매 시점 격차를 최소화한다는 방침이다.경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 대웅제약은 기대하고 있다.펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다.펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효작용 시간이 긴 장점이 있다. 경쟁품 대비 야간 속쓰림과 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이밖에 식사와 관계없이 복용 가능한 점이 장점으로 꼽힌다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 동남아 3개국, 중남미 5개국에 추가로 허가 제출을 완료하며 안정적으로 글로벌 시장에 진출하고 있다"며 "추가적인 해외 국가 품목허가를 계획 중이며, 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있다"고 말했다.글로벌 IMS 자료에 따르면 지난해 중남미 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러 등이다. 특히 브라질은 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인된다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍은 한국산 유산균 CBT-BR3(Bifidobacterium breve CBT-BR3)에 대한 ‘성장 촉진용 기능성 식품 조성물’ 유럽 특허를 신규 취득했다고 19일 밝혔다.이번 특허는 쎌바이오텍이 개발한 특허 균주 CBT-BR3및 이를 포함한 기능성 식품 조성물에 관한 것으로, 해당 균주 및 조성물이 영유아의 필수 영양원인 ‘모유 올리고당(human milk oligosaccharide; HMO)’의 소화를 돕고, 비타민B군을 합성해 성장 발육 촉진 및 체력증진, 면역력 강화에 유용한 효과가 있음을 입증했다.모유 올리고당은 사람의 모유에만 들어있는 면역 성분으로 ▲장내 유익균의 생육을 돕는 프리바이오틱 효과 ▲각종 병원체에 의한 감염 방지 ▲두뇌기능 향상 기능을 해 영유아의 필수 영양원으로 알려져 있다. 하지만 인체 내 소화 효소로는 분해가 되지 않기 때문에 분변을 통해 배설된다는 한계가 지적돼 왔다. 이때 녹변을 보거나, 설사를 지속하게 되면 아이들의 성장까지 저해 받는 것으로 알려져 있다. 쎌바이오텍은 이번 특허를 통해 자사 CBT-BR3 균주가 모유 올리고당을 분해하는 역할을 해, 모유 올리고당을 섭취하는 유아나 소아의 성장을 촉진할 수 있음을 확인했다.쎌바이오텍은 동일 내용의 국내 특허를 취득한 것에 이어, 이번 유럽 특허를 신규 취득함으로써 성장 촉진을 위한 건강기능식품 개발을 더욱 강화할 예정이다. 현재는 이 균주를 ▲듀오락 듀오 디-드롭스(0~12개월) ▲듀오락 유기농 베이비(1~24개월) ▲듀오락 얌얌플러스(24개월 ~ 12세)등, 자사 프리미엄 유산균 브랜드 듀오락의 주요 어린이 제품에 사용 중이다.쎌바이오텍 세포공학연구소 윤종현 부장은 “이번 특허 취득은 성장 발육 건강기능식품에 적용 가능한 고품질의 균주 개발 역량을 입증했다는데 큰 의미가 있다”라며 “기존 취득한 과민성대장증후군, 골다공증, 당뇨병 예방 및 치료에 관한 특허와 더불어 이번에 신규 취득 특허를 활용해 다양한 건강기능식품을 개발할 계획”이라고 밝혔다.한편, 쎌바이오텍은 27년간 ‘100% 한국산 프리미엄 유산균’만을 연구해온 마이크로바이옴 전문 기업이다. 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 다수 보유하고 있으며 ▲프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어’ ▲맞춤형 장 건강 헬스케어 서비스 ‘쎌바이옴’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 전개하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존헬스케어는 새 대표이사로 비보존 그룹 이두현(61) 회장을 선임했다고 6일 밝혔다. 이두현 회장은 비보존과 비보존제약에 이어 비보존헬스케어의 대표이사로도 활동하게 됐다.비보존헬스케어는 2021년 비보존그룹에 합류했다. 최근 이두현 회장이 최대주주로 있는 기업 볼티아가 비보존 헬스케어의 주식 6413만5793주를 추가 취득했다. 볼티아는 지분 30.52%를 확보하면서 최대주주에 올라섰다.비보존 측은 이두현 회장의 대표이사 선임 사유에 대해 ‘비보존제약과의 원활한 합병과 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린 국내임상 역량 강화’라고 설명했다.회사는 2020년 비보존제약을 인수하면서 초기 단계부터 합병에 대한 의지를 밝혀왔다. 이두현 회장으로 대표이사를 단일화해 합병에 속도를 내겠다는 방침이다.이두현 회장은 “내부적으로 합병을 고려해 그룹사간 인력 통합과 효율적 운영 구조 설계 작업을 진행하고 있다”며 “비보존헬스케어의 대표이사로서 비보존그룹이 함께 성장할 수 있는 미래를 만들고자 한다”고 말했다.이두현 회장은 고려대 심리학과 생물심리학 박사 과정을 거쳐 10여년간 암젠, 존슨앤드존슨, 일라이릴리 등에서 진통제 개발에 참여한 바 있다.2008년 비보존을 설립하고 다중-타깃 약물 개발의 새로운 방법론을 제시해 신물질을 선별함으로써 비마약성 진통제 오피란제린을 발견하는 단초를 마련했다.이두현 회장은 현재 미국과 한국에서 진행 중인 오피란제린 임상3상을 지휘하고 있다. 두 번째 파이프라인으로는 약물중독 치료제로 개발 중인 ‘VVZ-2471’의 국내1상 임상시험계획을 신청한 상태다.