(왼쪽부터)이재현 성균관대 약학대학 교수, 양은영 차바이오텍 부사장, 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수 [데일리팜=황병우 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법의 개정안이 지난 2월부터 시행됐지만 국내 산업 경쟁력 강화를 위해 허들을 낮춰야 한다는 여론이 높다.산업계는 첨생법 개정안을 두고 기회의 확대라고 긍정적으로 평가하면서도 실질적인 성과를 위한 '디테일'이 부족하다는 시각이다. 현재 제도가 가진 모호함을 보다 명확하게 구분하도록 추가적인 개선이 필요하다.이에 대해 정부는 첨생법 개정안이 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난 8일 데일리팜은 한국제약바이오협회 대강당에서 ' K-세포·유전자치료제 강국 도약위한 첨생법의 방향성'을 주제로 제53차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 양은영 차바이오텍 부사장이 발제에 나선 이날 포럼에는 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관이 패널 참석했다."치열해진 세포∙유전자치료제 산업…세포 주권 확보돼야"발제를 맡은 양은영 부사장은 첨생법 개정에 발맞춰 글로벌 세포∙유전자 치료제 산업 육성의 '골든타임'을 잡기 위한 생존전략을 강조했다.양 부사장에 따르면 세포·유전자 치료제 시장의 급성장으로 인해 2023년 7조원 규모에서 연평균 22.7% 증가율을 보이며 2033년 54조원으로 성장이 예상된다.양은영 차바이오텍 부사장양 부사장은 "2017년 CAR-T 치료제 이후 혈액암에 국한됐던 세포치료제가 지난해 처음으로 고형암 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 한국이 강점을 가진 동종줄기세포(MCS) 치료제 승인 사례도 나왔다"고 말했다.그가 세포∙유전자치료제 산업 육성을 강조하는 이유는 글로벌 격차가 상대적으로 적은 분야이기 때문이다.합성의약품을 기준으로는 100년, 바이오항체 의약품을 기준으로는 약 20년의 격차가 있지만 아직 태동기 산업인 세포∙유전자치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있다는 의견이다.양 부사장은 "합성신약 및 바이오 의약품 분야는 글로벌 제약사들의 기술력, 투자 규모, 전문 인력 등 큰 차이를 극복하기 어렵다"며 "전 세계적으로 세포·유전자치료제 산업은 아직 태동기로 한국이 글로벌 시장을 선도하기 위한 범국가적인 R&D 투자 필요하다"고 밝혔다.이를 위해 필요한 것은 세포 주권 확보와 생태계 구축을 위한 산학연병의 연합이다. 현재 미국이 배아줄기세포(ESC) 특허를 독점하고 일본이 유도만능줄기세포(iPSC) 특허를 독점하며 핵심 기술이 두 나라에 종속된 상황에서 독립적인 기술 확보의 중요성이 강조된다.양 부사장은 "세포 기반 치료제를 개발, 생산, 상용화하기 위한 기술과 자원을 독립적으로 확보해 신약개발과 함께 플랫폼을 통한 세포 주권을 가져야 한다"며 "국내에서 한 기업만으로는 글로벌 시장을 제패하기 어려운 만큼 여러 기업이 오픈이노베이션을 통해 글로벌 연합네트워크를 만들어 확장하는 노력이 필요하다"고 전했다.산업계, 첨생법 시행 허들 지적…"규제 완화 이뤄져야"이번 첨생법 개정과 함께 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포∙유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용이 가능해졌다.결국 첨생법 개정과 함께 산업과 얼마나 시너지를 낼 수 있는지가 향후 국내 세포∙유전자치료제 개발 역량의 확대와도 연결된다는 의미다.이날 패널토론에서 전문가들은 첨생법 개정안이 중요한 기회라고 평가하면서도 여전히 허들이 존재한다고 언급했다.원성용 GC셀 대표원성용 GC셀 대표는 "첨생법 개정으로 상업적 임상을 통해 세포∙유전자 치료제를 개발하는 기간을 단축할 수 있고, 환자에게 혜택을 줄 수 있는 좋은 제도라고 생각한다"며 "다만 법의 취지와 별개로 이를 실현하고 실행하는 데는 아직도 많은 허들이 있을 것으로 본다"고 말했다.가령 연구자 임상 진행 이후 허가 등의 과정에서 법령 및 절차 등으로 걸리는 시간의 간극을 줄여야 한다는 것.원 대표는 "첨생법을 이용해 연구자 임상을 진행하고 임상시험계획(IND)을 신청했지만 승인까지의 기간이 길다. 올해 국내에서 허가받을 신약이 나올 것으로 예상되지만, 미국과 일본에 비해 아직 부족한 상황이다"고 지적했다.이어 그는 "허가의 갭을 줄이기 위해서는 산업계와 학계가 플랫폼 구축 등에 노력해야 하며, 정부는 허가 절차와 법령 등 제도적 허들 완화에 대한 고민을 병행해야 첨생법이 효과적으로 시행될 것"이라고 밝혔다.산업계에서는 김미라 임상개발부 이사 역시 허가 트랙과 관련해 시간이 지연되는 부분을 해결해야 한다고 강조했다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사김 이사는 "세포∙유전자치료제의 경우 안전성이 확보돼야 하므로 규제기관의 신중함을 이해하지만, 신약을 개발하는 입장에서 많은 자료를 준비하는 부분에 대해 병원이나 업계에서 어려움이 있다"며 "모든 상황에 일괄적으로 적용하기는 어렵겠지만 규제기관과의 논의와 도움을 통해 허가 절차가 완화되면 도움이 될 것으로 본다"고 전했다.특히 김 이사는 개발단계 희귀의약품 지정 시 신속심사 대상 지정이 될 수 있도록 완화가 돼야한다는 입장이다.일반 의약품 개발 시 희귀의약품으로 지정되면 신속심사가 지정돼 허가 절차에 적용되는 반면 현재 첨생법은 신속심사 지정을 받은 상태에서 맞춤형 프로그램이나 우선심사, 조건부 허가 등으로 넘어가는 절차를 거치게 된다.그는 "일반 의약품은 희귀의약품으로 지정받으면 바로 신속심사로 진행되어 빠른 절차를 진행할 수 있는데 첨생법의 경우 신속심사를 우선지정 받은 상태에서 3가지 프로그램을 진행할 수 있다"며 "관련 자료가 맞춤형 심사 등에 포함되는 자료들로 세포∙유전자치료제가 희귀질환 등을 개발된 만큼 신속심사 지정 요건이 완화된다면 시간을 단축할 수 있을 것"이라고 언급했다.또 김 이사는 "개발단계 희귀의약품으로 지정받으면 신속심사를 통해 허가 절차를 60일 이상 단축할 수 있다. 이렇게 절차가 간소화된다면 세포치료제가 더 신속히 승인받아 희귀난치질환 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다."발전하는 첨생법, 미충족수요 해결 아쉬움"학계에서 참여한 이주호 분당차병원 소화기내과 교수는 첨생법이 국내 바이오산업계의 발전과 환자의 미충족수요 충족 측면에서 아쉬움을 표했다.이주호 분당차병원 소화기내과 교수이 교수는 "2021년 첨생법 발의 이후 심의위원회를 통해 약 120개 기관이 지정되고 160개 과제가 올라왔지만, 적합 승인은 40개밖에 받지 못했다는 것은 아쉬운 부분"며 "초기에 심의위원회가 허들을 너무 높게 잡았고, 추후 허들을 낮춘 이후에도 세포처리 시설과 실시기관 간의 하모니가 되지 않는 등의 문제가 있었다"고 설명했다.지금까지 진행된 과정을 봤을 때 법의 취지를 살리기 위한 고민이 필요하다는 게 이 교수의 시각. 그럼에도 열악한 환경에서 제도의 마련과 업계의 노력은 높게 평가받아야 한다고 강조했다.이와 함께 이 교수는 개정된 첨생법을 바탕으로 국내 산업이 발전하기 위해서는 인력에 대한 고민이 병행돼야 한다고 전했다.그는 "첨생법이라는 제도를 통해 규제 자원과 바이오 환경이 기대한 만큼은 아니지만 마중물은 들어왔다고 생각한다"며 "하지만 아직 세포치료제 분야에 관심이 있는 인적자원과 경험이 부족한 것이 현실이다"고 지적했다.이어 이 교수는 "지금까지는 제도적인 문제나 대학병원의 틀 등으로 인적자원의 확보가 한계가 있었지만, 장기적으로 산업계와 병원의 교류 등을 통해 첨단생명 분야가 더 활발해지고 많은 의사가 더 쉽게 제도권에 들어올 수 있어야 한다"고 조언했다."첨생법 개정안 시행 초기…합리적 수준 개선 추진할 것"정부 측은 여러 의견을 경청하면서도 첨생법이 개정되면서 큰 틀의 규제 완화가 이뤄진 만큼 추후 합리적인 수준의 개선 추진을 언급했다.김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관은 "올해가 1차 기본 계획의 마지막 해로 내년부터 2차 계획의 실행을 준비하고 있다"며 "개정안이 시행된지 3개월째로 법 개정을 통해 큰 틀의 규제 완화가 있었고, 필요한 규제와 관련해서는 합리적인 수준에서 지속적인 개선을 추진할 예정이다"고 밝혔다.향후 규제 개선은 산업계, 환자단체 등을 포함한 이해관계자들의 의견이 중요하다는 입장.김 서기관은 치료제도를 도입한 만큼 향후 국회를 통해 법 개정을 하기 위해서는 안전성과 지불하는 비용에 상응하는 효과의 증명 등 환자들의 세포∙유전자 치료제에 대한 신뢰가 쌓여야 한다고 강조했다.그는 "심사의 경우 기존에는 임상연구를 진입시키고 관리하는 것에 집중이 됐다면 이제는 끝난 과제를 어떻게 할 것이냐에 대해 고민하는 상황이다. 임상 과정을 모두 거쳐야 할지 특정 단계부터 거치거나 신속심사를 할 것인지에 대해 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다.또 김 서기관은 "식약처의 입장도 있기 때문에 같이 논의를 진행 중으로 연구와 치료의 일부는 가급적 임상시험을 거쳐 빠르게 허가 의약품이 될 수 있도록 하는 것에 과제의 추진 목적 중 하나"라며 "향후 법률 개정이나 규제 완화를 지속적으로 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

이종혁 교수, 이재현 교수, 오세림 부장, 이선영 전무, 강형식 위원장(왼쪽부터)"신약 연구개발 비중에 따라 약가인하 때 감면 혜택을 주는 제도 도입이 절실합니다.""행정비용 지출 대비 약가인하 효과가 낮은 실거래가 인하제는 사용량-약가 연동 협상으로 병합해 주세요.""분절적 약가인하 통합 요구에 공감하지만, 10년 넘은 제도를 개선하려면 사회적 합의부터 해야 합니다."국내외 제약사들이 건강보험 급여 등재된 의약품에 대한 약가인하·사후관리 제도가 지나치게 쪼개져 있어 중복 적용되는 문제를 해결할 필요성을 강조하고 나섰다.글로벌 블록버스터급 국산 신약 창출과 환자·국민의 신약 접근성 강화를 위해서는 낡은 약가 사후관리 제도 선진화를 위해 정부부처와 제약계, 학계가 하루 빨리 머리를 맞대야 한다는 주장이다.건강보험공단은 국내외 제약사들의 약가 사후관리 제도 손질 요구 필요성에 공감을 표하면서도 약가인하 기전 통합은 '제약계-정부부처-환자' 간 사회적 합의가 선행돼야 하는 큰 덩어리의 제도 개선이라는 입장을 밝혔다.건보공단은 일단 올해 실거래가 약가 인하 제도 개편과 적응증 확대 사전 약가인하에 대한 가이드라인 제정을 시작으로 제약계와 사후관리 제도를 놓고 적극 소통하겠다는 방침도 드러냈다.데일리팜은 27일 한국제약바이오협회에서 '효율적 약제 사후관리를 위한 방안'을 주제로 제52차 미래포럼을 열고 제약계와 약학계, 건보공단 간 소통의 장을 마련했다.패널 토론에 참석한 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 강형식 위원장과 바이엘코리아 대외협력부 이선영 전무는 우리나라 약가 사후관리 제도가 유럽 등 해외와 견줘 물리적 개수·유형이 많고 지나치게 복잡하다고 토로했다.특히 비정기적으로 시행하는 사후관리 제도가 정기적으로 실시하는 약가인하와 겹치게 되면 중복 약가인하로 인해 제약사 입장에서 예측하지 못한 경영 손실이 촉발된다는 어려움을 거듭 피력했다."R&D 기여도 따라 약가인하 감면 혜택 절실"이에 강형식 위원장은 올해 제약산업 경영 여건이 유독 어려운 점을 어필하며 경영 불확실성을 가중하는 비정기적이고 특수한 약가인하 제도 신규 도입을 지양해야 한다고 주장했다.외국약가 비교 재평가 등을 새롭게 도입해 국산 제네릭 약가를 추가로 인하하려는 움직임은 제약사들의 신약 R&D 의지를 저해하고 경영 악화를 촉진할 우려가 크다는 얘기다.강형식 위원장은 "외국약가 비교재평가 같은 비정기적인 특수 약가인하 정책 시행은 어떤 풍선효과를 야기할지 제약산업이 예측하기 어려운 측면이 있다"면서 "정기적으로 시행하는 약가인하 정책을 개선하는 작업부터 우선적으로 시행해야 할 때"라고 피력했다.강 위원장은 "무엇보다 분절적인 약가 조정 기전을 개선하고 통합하기 위해 제약산업, 학계, 정부가 함께 상호 이해를 높여나가며 개편안을 검토할 것을 요청한다"며 "기초 체력이 튼튼한 국내 제약산업 환경을 마련하려면 양질의 의약품을 적정 가격으로 공급할 수 있는 MA(Market Access) 정책 수립이 필요하다"고 강조했다.강 위원장은 제약사들의 공격적인 신약 R&D 투자를 독려하기 위한 정책도 제언했다.구체적으로 R&D 투자 비율이 매출 20%에 달하는 제약사에 대해서는 사용량-약가 연동 협상 등 사후관리 시행 시 이에 합당한 수준의 감면 혜택을 제공하라는 게 강 위원장 제언이다.강 위원장은 "우리나라도 사후관리 약가인하 때 R&D 투자 비율에 따른 차등 감면 혜택을 부여해 신약 개발에 재투자할 수 있는 제도 도입이 절실하다"면서 "적정 가격으로 고가 의약품을 대체해 건보재정 절감 효과를 입증한 제네릭과 국가필수의약품 등에 대해서는 제조 원가 관점에서 약가 상한액을 책정하는 제도 마련이 국가 보건·안보 확립을 위해 마련돼야 한다"고 강조했다.그러면서 "끝으로 현재 퇴장방지약에만 적용하는 상한액 91% 가격 공급 규정을 국가필수약에도 적용하는 방안을 제시한다"며 "이럴 경우 해당 국가필수약의 실거래가 조사 때 가격 변동에 있어 안정성이 담보될 것"이라고 말했다.강형식 위원장과 이선영 전무, 오세림 부장(왼쪽부터)이 우리나라 약가 사후관리 기전에 대한 선진화 필요성에 공감대를 형성했다. "급여확대 사전 인하, 불합리…PVA로 병합해야"이선영 전무는 불합리한 약가제도가 빨리 개선되지 않으면 결국 환자의 신약 접근성에도 충격으로 작용한다는 점을 강조했다.약가인하와 건보재정 절감에만 사후관리 제도 무게를 과도하게 싣게 되면 해외 제약사의 국내 시장 신약 출시에 어려움을 겪게 돼 환자 접근성이 침해될 수 밖에 없다는 논리다.이 전무는 실제 발생한 중복 약가인하 사례를 통해 오늘날 국내 사후관리 제도 불합리를 지적했다.실제 위험분담제(RSA)로 급여 등재된 A의약품의 경우 제네릭 등재 6개월 이전 사용량-약가연동 협상(PVA) 유형 가를 적용 받아 약가가 깎인 뒤, RSA 종료로 약가인하가 결정됐고, 특허만료로 또 약가가 깎였다.RSA 등재 B의약품도 RSA 갱신 재계약으로 약가인하된 뒤 RSA 종료로 약가가 인하되고 특허만료로 약가가 더 깎였다.이 전무는 A, B 두 의약품 모두 1년 전후로 세 차례에 걸쳐 약가가 인하됐다며 중복 인하 기전의 제도적 통합 필요성을 뒷받침했다.특히 이선영 전무는 빈번하게 약가인하가 시행되면서 발생하게 되는 사회적 비용 문제에 대해서도 우리 사회가 함께 고민해야 할 쟁점이라고 했다.약가인하가 자주 발생하게 되면 인하 때마다 제약사, 도매상, 약국 보상에 약 3개월 가량의 시간과 비용이 소요돼 불필요한 행정력과 예산이 낭비된다는 우려다.이 전무는 "하나의 제약사에게 연간 수 차례 약가인하 등 변동이 있다면 수 천개 도매상에게는 수 백 차례 변동이 있게 된다"면서 "제약사와 도매상은 전국 약 2만3000개 약국에 재고를 확인하고 보상 절차를 완료하는 데 3개월이 소요되는 등 복잡하고 힘든 절차가 발생한다"고 설명했다.이 전무는 "사회적 비용 지출과 비교해서 실효성이 낮은 약가인하 제도는 삭제하거나 통합해야 한다"며 "실거래가 상환자 같은 제도는 축소하거나 폐지하고 현존하는 여러가지 중복되고 분절된 제도를 통합하는 행정이 필요하다"고 부연했다.약제 급여기준 확대를 앞두고 약가를 사전에 인하하는 사후관리 기전에 대해 이 전무는 제약사와 정부 예측 간 차이가 발생하게 돼 환자 접근성이 저해되는 문제가 있다고도 했다.이 전무는 "급여기준 확대 사전 약가인하는 급여기준 변경 이후 사용량을 미리 예측한 것을 토대로 약가를 인하하는 제도로, 불확실성이 뒤따를 수 밖에 없다"며 "이런 경우 자칫 정부와 제약사 간 예상 차이로 아예 급여확대가 이뤄지지 못해 환자 접근성이 침해될 수 있다"고 지적했다.그러면서 "사전 예상을 실제보다 과도하게 예측해 미리 깎여버린 약가는 제약사가 보상받을 방법이 없다"며 "환자 접근성, 제약계 애로사항, 사회적 비용을 고려해 이중적인 약가제도를 개선할 필요성에 제약사들이 공감대를 형성하고 있다. 최근 PVA 최대 인하율이 상향됐으므로, 급여확대 약가인하는 PVA로 통합하는 게 효율적"이라고 밝혔다.공단 "실거래가제 올해 개편 기대…사전 인하는 가이드라인 제정"건보공단 오세림 협상사후관리부장은 약가 사후관리 기전은 한정된 건강보험 자원을 효율적으로 쓰기 위한 방편인 점과 코로나19 팬데믹으로 전세계 국가가 자국민 보호 기조를 강화하면서 의약품 원료가 공급난을 겪고 있는 점을 토대로 약가인하 제도 개편 필요성에 공감했다.특히 사후관리 제도를 약가 측면에서 보면 실거래가 약가인하, 제네릭 출시 약가인하, 사용량-약가 연동 협상 인하 기전이 있고 사용범위(적응증) 확대로 인한 사전 약가 인하기 있다고 설명했다.실거래가 약가 인하는 연 500억원에 달하는 건보재정 절감 효과가 있지만, 국내 허가된 전체 의약품 차원에서 바라보면 적용 범위가 좁아 전체적으로 절감 비중이 작다고도 했다.오세림 부장은 세계적으로 바이오의약품의 주도권이 커지면서 제네릭 중심 약가인하, 건보재정 관리 제도를 유지하는 것에 대한 정부 고민도 커지고 있다고 소개했다.이에 오 부장은 정부가 제약계와 실거래가 약가인하제 개선을 위해 고심하고 있으며, 적응증 확대 사전 약가인하의 경우 제약사 예측가능성 향상을 위해 가이드라인 제정을 추진하겠다고 예고했다.무엇보다 오 부장은 우리나라 약가 사후관리 제도가 조각조각 쪼개져 있다는 점에 공감하면서도 이를 통합하는 시스템을 만들기 위해서는 기시행 제도를 모두 뜯어 고쳐야 하는 상황에 직면할 수 있다고 우려하며 사회적 합의가 선행돼야 한다고 말했다.오 부장은 "사용량-약가 연동 협상은 2만여개 의약품 중 실제 협상 품목이 60여개 정도로 사실 그렇게 많지 않다. 일시적으로 사용량이 크게 늘어난다면 1회성 환급 제도 운영을 함께 하고 있어서 인하에 대한 제도적 장치를 마련했다"면서 "사용범위 확대 사전 인하에 대해서도 공감한다. 예측이기 때문에 불확실성이 있고, 제약계와 가이드라인 제정을 추진중"이라고 설명했다.오 부장은 "약가인하 제도를 통합 관리하는 게 어떠냐는 요구가 나오는데, 통합하려면 10년 이상 시행돼 온 제도를 전부 다 뜯어 고쳐야 할 수도 있다"며 "제약사, 환자단체, 정부 합의가 선행돼야 하는 부분이라 조심스럽다"고 부연했다.그러면서 "다행인 것은 실거래가 제도 개선안은 지난해부터 정부-제약계가 논의해서 불확실성을 줄이기 위한 가이드라인을 만들어가고 있다"며 "우리나라가 사후관리를 분절적으로 운영하면서 인하기전이 많다고 하는데, 유럽은 약제비 총액관리제를 시행하고 있다는 점에서 우리나라가 유럽보다 타이트하지 않은 측면도 있다"고 피력했다.이어 "결국 우리나라가 의약품을 가치 기반으로 약가를 설정하는 만큼, 시간이 흐른 뒤 약의 가치가 변화했는지 여부를 따쳐 약가를 되돌아 보는 것은 필요하다"며 "향후 유관 기관과 협의하며 약가제도 개선책을 마련해 나갈 것"이라고 예고했다.

■ 주제 : 국산 원료의약품 자립화와 올바른 약가정책의 방향성 ■ 발제 : 엄승인 한국제약바이오협회 전무 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 나현석 중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수, 이숙현 심평원 약제산정부 부장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=황병우 기자] 정부가 국산 원료의약품(API)을 사용한 필수의약품에 대해 약가를 대폭 가산하는 정책을 추진하고 있지만 경쟁력을 높이기 위한 추가적인 고민이 필요하다는 지적의 목소리가 높다.국가필수의약품으로 한정돼 품목이 제한적인 만큼 가산 비율이나 기간 등에서 더 실효성 있는 접근이 필요하다는 게 전문가의 시선이다. 특히 국산 원료의약품을 보건안보 차원의 관점에서 바라봐야 한다는 의견도 나왔다.이와 관련해 정부는 새로운 제도가 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난달 28일 데일리팜은 서울 방배동 한국제약바이오협회 대강당에서 '국산 API 사용 약물, 약가 혜택의 현실적 적용'을 주제로 제51차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 발제에 나선 이날 포럼에는 나현석 JW중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 이숙현 심평원 약제관리실 부장이 패널 참석했다.패널 참석자들은 국산 원료의약품이 경쟁력을 가지기 위해 약가가산 적용 대상 확대와 약가 사후관리의 개선, 인센티브 확대 등 제도개선 확대를 강조했다.데일리팜은 지난달 28일, 한국제약바이오협회에서 '국산 API 자립화와 올바른 약가정책 방향성'을 주제로 제51차 미래포럼을 진행했다. 왼쪽부터 이재현 성균관대 약학대학 교수, 나현석 중외제약 이사, 엄승인 한국제약바이오협회 전무, 최정인 유한양행 부장, 이숙현 심평원 약제산정부 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수. 국산원료 사용 확대, 약가 외 인센티브 지원 고민 강조발제를 맡은 엄 전무는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 국산 원료의약품 사용 확대가 필수적 과제인 상황에서 실효성을 늘리기 위한 고민이 필요하다고 강조했다.엄 전무에 따르면 현재 국내 원료의약품의 자급률은 30% 수준으로 중국(37.5%) 및 인도산(10.2%) 원료에 대한 의존도가 높다.그는 "국산 원료는 출발 물질 부족, 높은 인건비, 국내시장 규모의 한계 등으로 원가절감이 어려워 낮은 가격 경쟁력으로 이어지고 있다"며 "이는 채산성 없는 약가 구조와 맞물려 저렴한 해외 원료의약품을 선호하게 되어, 필수의약품 공급 부족으로 이어지고 있다"고 설명했다.이런 상황에서 보건복지부는 지난 10월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정 고시(안) 행정예고를 통해 국산 원료의약품 우대 방안을 마련한 상태다.엄승인 한국제약바이오협회 전무이와 관련해 엄 전무는 국산 원료의약품 자급도 확대가 기반이 된 필수의약품의 안정적인 공급 기반을 마련하기 위해서는 지원책이 늘어나야 한다고 밝혔다.대표적으로 국가필수의약품 제네릭으로 한정된 대상을 WHO 필수의약품 및 '생산‧수입‧공급 중단 보고 대상' 등으로 확대하는 방향과 약가 사후관리 시 보정 또는 예외 규정 신설이 제안됐다.엄 전무는 "국가필수의약품 제네릭 신규 등재 사례가 거의 없어 실질적인 혜택 대상이 극소수다. 낮은 채산성으로 수급 문제가 발생해 환자 치료에 영향을 미치는 품목의 안정화 방안이 필요하다"며 "국가원료 사용으로 우대받는 경우 상대적으로 고가, 사용량 확대 등으로 사후관리 대상에 선정될 수 있는데 이는 가산 적용 기간 중 약가 인하는 제도 취지에 역행한다"고 말했다.또 그는 약가 외에도 원료의약품 건축물 투자에 대한 세제지원 확대와 원료의약품 산업 클러스터 조성, 경쟁력 강화를 위한 R&D 지원 등의 고민이 제도 실효성을 늘리는 데 도움이 될 것이라고 제언했다.엄 전무는 "국내 제약산업의 장기적인 성장을 위해서는 약가 정책의 실효성을 높이고, 국산 원료의약품 사용 확대를 유도하는 동시에 생산 설비의 현대화와 고부가가치 의약품 개발을 위한 R&D 투자가 병행되어야 한다"며 "필수의약품 공급의 안정성을 높이기 위해 정부와 기업 간의 긴밀한 협력체계 구축이 필요하며, 이를 통해 국민 건강과 경제 성장을 동시에 달성할 수 있을 것"이라고 강조했다."원료의약품 자급도 문제 해결책…지속 가능한 지원 필요"산업계 역시 정부의 원료의약품 자급화를 위한 정책적 노력에 대해서는 공감하면서도 제도의 효율성을 극대화하기 위해 차별화된 접근을 강조했다.나현석 JW중외제약 이사먼저 나현석 JW중외제약 이사는 "조품(원재료)을 해외에서 구매한 뒤 화학적 변형과정을 국내에서 거쳤다면 이를 국산 원료의약품으로 인정하는 규제 완화가 필요하다"며 "국가필수의약품 카테고리를 한정해 국내 제조소에서 원료 합성한 DMF 품목뿐만 아니라 해외 제조소에서의 원료까지 등재했다고 하더라도 가산 대상에는 포함해야 한다"고 말했다.또 그는 "국내 원료의약품 사용이 약가 가산으로 지원되게 되는데, 공급자의 입장에서는 당연히 받아야 할 지원이 조건 미충족으로 회수될 경우 '줬다가 빼앗는' 느낌을 받을 수 있다"며 "행정적 절차를 너무 엄격하게 하기보다 업체가 자발적으로 모니터링하고 정부도 이를 행정 지원할 필요성이 있다"고 전했다.이와 함께 나 이사는 원료에서부터 제품 제조에 이르기까지 원스톱으로 제품을 원료 합성하는 핵심 제약사가 보전할 수 있는 시스템 마련을 언급했다.그는 "국내 제약산업의 원료의약품 자급도 문제는 단순한 생산 확대를 넘어 기술 경쟁력과 정책적 지원이 결합해야 해결될 수 있다. 정부와 업계가 협력해 장기적이고 지속 가능한 지원 체계를 마련한다면 국내 원료의약품 산업은 새로운 도약의 발판을 마련할 수 있을 것"이라고 밝혔다."의약품 공급 안정화 제약사에 동기부여 줘야"이어 최정인 유한양행 부장은 국산 원료의약품의 약가 지원 기준 마련에 대해 긍정적으로 평가하며, 관련 제도의 확대 및 운영 개선이 필요하다고 조언했다.최정인 유한양행 부장최 부장이 주목한 부분은 기존 국가 필수 의약품이 수입 원료에서 국산 원료로 전환될 때도 지원이 필요하다는 점이다.그는 "국가 필수의약품 중 신규 제품에 대해 가산을 부여하게 돼 있는데 기존에 수입 원료로 생산하던 의약품을 국산으로 전환했을 때의 가산은 행정예고에 포함되지 않았다"며 "국가필수의약품이 시장성이 낮다 보니 신규 회사보다는 기존 회사들이 국산 원료로 전환하기가 더 쉬울 것으로 보고 이에 대한 제도 활용의 고민이 필요하다"고 말했다.사후관리에 대한 논의도 언급됐다. 최 부장은 제약사가 공급 불안정 문제를 사전에 대응하기 위해 증산 등 자발적 노력을 하고 있지만, 결과적으로 불이익을 받을 수 있는 구조를 개선해야 한다고 주장했다.즉, 제약사들이 의약품 공급 안정화에 기여하도록 동기를 부여할 수 있는 정책적 개선이 필요하다는 의견이다.최 부장은 "2012년 약가일괄인하 이후 제약사들이 수익성 강화를 위해 자체 생산을 줄이고 수입 제품 비율을 늘렸다는 연구결과도 존재한다"며 "향후 약품비 관리 체계 마련 시 제약사와의 긴밀한 소통을 통해 공급 안정화 및 선순환 구조를 이뤄야 한다"고 제언했다."국내 원료의약품 산업이 국가 보건 차원 접근해야"학계 역시 국내 원료의약품 산업이 국가 보건 안전성과 밀접하게 연관되어 있다고 강조하며 정책적 지원을 강조했다.이종혁 중앙대 약학대학 교수이종혁 중앙대 약학대학 교수는 "현재 정부안이 국가 필수 의약품에 국산 원료를 사용하면 일정 기간(5년) 혜택을 제공하고 있지만, 대상 의약품이 제한적이고 실질적인 효과를 내기 어려운 상황이다"며 "대상 품목을 확대하되, 현실적인 기준을 충족하는 경우에만 추가적인 산정 혜택을 제공하는 방안이 필요하다"고 제안했다.산업계가 제도 실효성을 위해 지원 대상 의약품 확대를 요구하고 있지만 좀 더 세밀한 확대 기준이 필요하다는 의미다.다만 이 교수는 사후관리를 통한 약가 인하의 경우 산업계의 동기부여와 신뢰성 확보를 위해 개선이 필요하다고 언급했다.그는 "초기 지원을 통해 의약품 약가를 우대해준 뒤 사후관리를 통해 다시 인하하게 되면 제약사로서는 동기부여가 사라지게 되어 혜택의 취지가 사라지게 된다"며 "이는 제약사의 신뢰를 저해하고, 결과적으로 산업 발전을 방해하는 악순환으로 이어질 수 있다"고 말했다.또 이 교수는 "국내 원료의약품 산업에 관한 관심과 전략적 지원이 그 어느 때보다 중요한 시점"이라며 "국내 원료의약품 자급률을 높이고 산업 경쟁력을 강화하기 위해 정부와 산업계가 협력해야 한다"고 말했다."국산 원료의약품 제도개선 첫 단추…의견수렴 할 것"정부 측은 다양한 우려와 지적에 대해 경청하면서도 의견수렴의 중요성을 강조했다.이숙현 심평원 약제산정부 부장이숙현 건강보험심사평가원 약제산정부 부장은 "국내 원료 의약품 활용을 촉진하려는 방향에서 행정예고 안이 마련됐고 초기에는 국가필수의약품을 한정하는 형태로 제도 도입 예정이다"며 "식약처가 국가 필수 목록의 변화를 모색 중인 상황이며, 제도 운용 이후 논의를 거친 후 변동될 가능성도 있다"고 설명했다.또 이 부장은 "기등재 의약품의 약가 조정은 2차 건강보험 종합계획에 따라 외국 원료를 국산 원료로 변경할 경우 상한금액 인상이 포함되어 있다. 신규 등재와 맞물려 있기 때문에 비슷한 시기에 작동될 수 있도록 진행할 예정이다"고 밝혔다.특히 국산 원료의약품과 관련해 제도개선이 첫발을 뗀 만큼 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다는 입장을 전했다.이 부장은 "세제 혜택 등 지원을 위해 복지부, 심평원은 물론 타 부처와의 협력이 필요하다는 점에서 공감한다"며 "운영 초기에는 제약사 및 협회와 소통해 문제를 파악하고 개선할 계획이다"고 말했다.끝으로 그는 "이번 제도는 약제 관리의 시작 단계에 불과하며, 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

■ 주제 : K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제 ■ 발제 : 이재우 GC녹십자 개발본부장 / 유수현 제이앤피메디 부사장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=김진구 기자] 국산신약이 미국·유럽 등 글로벌 제약시장에 도전하려면 연구개발 태동기부터 현지 허가와 상업화를 염두에 두고 전략을 구축해야 한다고 제약바이오업계 전문가들이 입을 모았다.27일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제'을 주제로 제50차 미래포럼을 개최했다.이날 미래포럼에선 이재우 GC녹십자 개발본부장이 '녹십자 '알리글로'의 FDA 허가 스토리'를, 유수현 제이앤피메디 부사장이 '글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략'을 주제로 각각 주제발표를 맡았다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 국산신약이 미국·유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 성공하기 위해 새로운 접근 방식이 필요하다는 데 의견을 모았다. 기존에 비임상-임상-허가의 각 단계가 파편화돼 전개됐다면, 앞으로는 의약품 개발 초기단계부터 미국·유럽 시장 허가와 상업화까지 염두에 두고 전략을 마련해야 한다는 설명이다.녹십자 "미 FDA 좌절 이후 처음부터 허가 목표로 재도전"이재우 GC녹십자 개발본부장(좌), 유수현 제이앤피메디 부사장주제발표에 나선 이재우 GC녹십자 개발본부장은 알리글로의 미 FDA 허가까지 이르는 실패와 성공 경험을 소개하며 글로벌 진출에 있어 조기 전략 수립의 중요성을 강조했다.녹십자는 지난 2011년 IGIV 5% 제품으로 미국 FDA의 문을 두드렸다. 그러나 미국 FDA 허가를 받는 데 실패했다. 2016년과 2018년에 보완을 요구받았다.결국 녹십자는 5% 제품의 미국진출 계획을 접었다. 대신 10% 제품으로 재도전한다는 계획을 세웠다. 마침 미국시장을 중심으로 IGIV 시장의 무게중심이 5% 제품에서 10% 제품으로 이동하고 있었다.한 차례 실패를 맛본 만큼 처절한 반성이 있었다. 이 본부장은 "스스로 역량이 미흡하다는 걸 인정하게 됐다. 공정이나 제품 특성에 대한 이해가 많이 부족했다고 판단했다"며 "FDA 눈높이와 비교해 동등성 입장이나 문서의 완결성에 문제가 많았다"고 되돌아봤다.이 본부장은 "소통이 부족했다. 돌이켜보면 우리는 우리만의 패러다임에 사로잡혀 있었다. 반복을 통해 재현 가능성을 증명하려고만 했다"며 "반면 FDA는 환자에게 부정적인 영향이 없다는 점을 합리적으로 설명하라는 새로운 패러다임을 제시했던 것 같다"고 말했다.재도전에 앞서 접근방식을 뜯어고쳤다. 철저하게 미국 허가에 초점을 맞추고 FDA의 시각에서 프로젝트를 재가동했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이재우 본부장은 "가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관"이라며 "새로운 제품의 허가에 도전하기에 앞서 FDA와 사전미팅을 진행하며 밸리데이션, 동등성 입증, 데이터 확보 등에 있어 첫 단계부터 FDA의 시선에 맞춰서 진행했다"고 말했다.이 본부장은 "과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다"며 "개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다"라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.GC녹십자의 알리글로 미국 허가 재도전 전략(자료 GC녹십자) 이어 유수현 제이앤피메디 부사장이 글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략을 소개했다. 그 역시 허가 전문가들이 연구개발 초기부터 적극적으로 관여할 것을 주문했다.유 부사장은 "글로벌 신약개발 트렌드를 쫓아가려면 전문성 있는 허가 전문가들이 개발 초기부터 관여해야 한다"고 강조했다. 그는 실제로 지난 한 달간 FDA에서 업데이트된 세부 조항 예시를 들며 "시시각각 변하는 규제 내용을 참조해야 한다. 또한 각 나라마다 규제 내용이 다른데 이에 대해서도 파악해야 한다"고 강조했다.유 부사장은 "결국 규제기관은 ICH 가이드라인을 기초로 한다. 국내 허가 전문가들도 ICH 가이드라인 업데이트에 적극적으로 관심을 갖고, 동시에 가이드라인 제정에 전문가로서 적극적으로 참여하길 바란다"고 말했다.박현선 에이프릴바이오 부사장 "라이선스아웃도 상업화 관점서 접근해야"패널토의에선 연구개발 초기부터 허가·상업화를 염두에 둬야 한다는 주장에 공감하는 발언이 이어졌다.박현선 에이프릴바이오 부사장박현선 에이프릴바이오 부사장은 신약 후보물질의 라이선스 아웃을 주요 전략으로 택하고 있는 중소 제약바이오기업 입장에서도 초기부터 허가·상업화를 염두에 두는 게 중요하다고 강조했다.박 부사장은 "기술이전 성사 가능성을 높이려면 임상 데이터를 생산할 때 근시안적으로 접근해선 안 된다"며 "상업화 가능성을 높이기 위해 연구개발 초기 단계부터 파트너십을 통해 적극적으로 논의하길 바란다"고 당부했다.박 부사장은 "글로벌제약사도 영리를 추구하기 때문에 허가 이후로 상업화했을 때 얼마나 돈이 될지를 중점으로 본다"며 "여기에 맞춰서 우리도 임상 디자인을 했고 기술수출에 성공했다"고 비결을 설명했다.에이프릴바이오는 지난 6월 미국 신약개발 업체인 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 4억7500만달러(약 6550억원), 계약금은 1500만달러(약 207억원)다. 이번 기술이전 계약은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 이후 두 번째 기술이전이다.문한림 메디라마 대표 "미국 허가는 시간과의 싸움…실시간 모니터링 중요"문한림 메디라마 대표는 시시각각으로 변하는 주요국 규제와 잠재적 경쟁 기업의 개발 동향에 주의를 기울이길 당부했다. 그러면서 미국 허가 전략이 "시간과의 싸움"이라고 강조했다.문한림 메디라마 대표문 대표는 "한 달에도 몇 개씩 신약이 미국 FDA 허가를 받는다. 적응증 추가로 보면 거의 매일 하나씩 적응증이 새로 생긴다"며 "과거와 비교하더라도 속도가 매우 빨라졌다. 매일 일어나는 일을 모니터링하지 않으면 적절한 계획을 세울 수 없다"고 강조했다.문 대표는 "어떤 시장과 어떤 적응증을 타깃으로 할지 전략을 정해야 한다"며 "일단 방향을 제대로 잡으면 전속력으로 질주해야 NDA나 IND라는 목표에 터치다운할 수 있다. 전력질주를 하는 동안에도 끊임없이 모니터링해야 한다. 만약 데이터가 예상과 다르다면 중간에 큰 폭으로 방향을 전환할 수도 있다. 그래서 실시간 지식이 중요한 것"이라고 말했다.문 대표는 "많은 회사가 각각의 사정에 의해 신약 IND를 미루곤 하는데, 겨우 6개월만 미뤄지더라도 아예 기회가 없을지도 모른다"며 "통상적으로 같은 계열 내에서 처음 개발된 약이 시장의 60%를 차지하고, 두 번째와 세 번째는 각각 30%·10%를 차지한다고 알려졌다. 네 번째부터는 사실상 기회가 없다는 것"이라고 경고했다.이현우 제약바이오협회 본부장 "허가 이후 상업화 단계까지 내다보길"이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장은 중장기적으로 신약 허가 이후의 상업화 단계까지 내다볼 것을 주문했다.이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장대부분의 제약사가 제품의 인허가 전략을 최우선에 두고 있어, 상대적으로 상업화 전략이 부족하다는 게 그의 진단이다.이현우 본부장은 "허가 이후로 과도한 비용이나 미국의 복잡한 유통 환경, 높은 진입 장벽 등으로 어려움을 겪는다"며 "미국 의약품 유통시장에서 성공을 위해서는 의약품 제조사뿐 아니라 유통사, 보험사, 병원, 약국 등 다양한 이해관계자들의 역할과 상호작용을 이해해야 한다"고 강조했다.이 본부장은 "임상적 우월성만으론 부족하다. 시장 여건, 리베이트 협상, 제약사 영업력 등이 성공에 지대한 영향을 미친다. 의약품 연구개발 초기 단계부터 상업화를 염두에 두고 차별화 전략을 마련해야 한다"고 말했다.박인숙 규제과학센터장 "규제기관은 최고의 컨설턴트…식약처 사전상담 도움 될 것"박인숙 한국규제과학센터장은 오랜 기간 식품의약품안전처에서 허가·심사 업무를 담당한 경험을 살려 글로벌 시장 진출을 위한 조언을 내놨다.박인숙 한국규제과학센터장 박 센터장은 "규제기관이 가장 훌륭한 컨설턴트라는 발언에 공감한다"며 "식약처도 이를 잘 알고 있어 오래 전부터 글로벌 협력에 공을 들이고 있다"고 소개했다.그러면서 박 센터장은 식약처의 해외진출 상담 프로그램을 소개했다.박 센터장은 "식약처가 고민을 하는 게 R&D 파트"라며 "정부가 직접 초기 단계에서 제품화 상담을 해주면 좋을 것이란 판단 하에 드라이브를 걸고 있다"고 말했다.박 센터장은 "아직은 시범 단계이지만 해당 국가의 규제에는 잘 맞는지, 혹은 추가로 R&D가 필요한지, 아예 새로운 분류로 접근해야 하는지 등을 식약처·한국규제과학센터와 1차로 상담할 수 있다"며 "시간이 중요하다. 전략 수립에 많은 시간을 허비할 수 있을 텐데, 연구 단계부터 함께 들여다보면 허가를 받는 데 용이할 것"이라고 덧붙였다.

■ 주제 : CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향 ■ 발제 : 박성민 HnL 법률사무소 변호사 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=이정환 기자] 올해 10월 19일 본격 시행을 앞둔 의약품 '판촉영업자(CSO) 의무 신고제'가 불법 리베이트 근절이란 정책 목표를 달성하려면 위탁 제약사와 수탁 CSO 간 상호 관리감독·협력으로 빈틈없는 법령 이행이 실현돼야 한다는 지적이 나왔다.제약사는 의약품 영업을 대신 맡길 CSO의 지자체 신고·임직원 교육·지출보고서 작성 등 의무에 대한 관리감독 수위를 높이고, 실제 영업현장에 나설 CSO는 제약산업 말초혈관으로서 리베이트 우회로란 오명을 씻고 건전 경영에 사명감을 가져야 한다는 제언이다.특히 정부가 '24시간 신규교육 이수' 여부만을 CSO 신고 기준으로 둔 것에 대해 일각에서는 CSO 내부에 불법 통제기준이나 장치를 자체적으로 마련하게 규정하는 등 추가 기준을 마련할 필요가 있다는 목소리도 제기했다.지난 19일 제약바이오협회 K룸에서는 CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향이란 주제로 제49차 데일리팜 미래포럼이 열렸다. (왼쪽부터) 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장) 19일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향'을 주제로 제49차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 박성민 법무법인 HnL 변호사가 발제에 나선 이날 포럼에는 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장이 패널 참석했다.패널참석자들은 CSO신고제가 불법 의약품 리베이트 투명화 효과를 가져오기 위해 더 필요한 정부 행정과 국회 입법, 제약업계와 CSO업계가 스스로 노력해야 할 부분을 조명했다."CSO신고제, 리베이트 탈피 첫 발…제약사 관리감독 수위 높여야"제약바이오업계를 대표해 참석한 소순종 전무는 CSO신고제가 CSO 법제화를 통한 제도권 내 편입 효과를 갖는데서 더 나아가 '리베이트 꼬리자르기' 관행을 종식할 트리거 역할을 해야 한다고 강조했다.지금껏 일부 제약사들이 CSO를 활용한 불법 리베이트 영업을 위해 고의적으로 CSO 관리감독을 소홀히하고, 불법 영업 적발 시 CSO에 모든 책임을 돌리는 편법을 저질러 왔다면 신고제 시행 이후부터는 제약사와 CSO가 한 몸이란 인식으로 관리감독을 강화해야 한다는 취지다.소준종 동아ST 전무소 전무는 "신고제 도입 후 제약사가 먼저 해야 할 일은 자사 품목을 판촉하는 CSO와 재위탁CSO 명단을 빠짐없이 파악하고 합법적인 CSO인지, 불법 영업을 하지는 않는지 스스로 검증해야 한다"면서 "지금까지 제약사들은 CSO와 위탁계약 체결 후 일부러라도 관리감독을 하지 않고 불법 리베이트 확인 시 CSO의 일방적 일탈이라며 꼬리를 자르는 경향이 있었다"고 꼬집었다.소 전무는 "신고제로 CSO 신상이 다 파악되면 제약사들이 관리감독을 제대로 하고, 하지 않는 제약사는 불이익을 받는 환경이 구축돼야 한다"며 "CSO에 대한 지출보고서 작성·제출 의무도 강화돼야 신고제가 실효성을 거둘 수 있을 것"이라고 피력했다.특히 그는 의료법 개정으로 CSO가 제공한 리베이트를 개원의들이 수수할 가능성을 삭제해야 한다고도 했다.소 전무는 "약사법에 CSO를 의약품 공급자로 규정하도록 법이 개정되는 과정에서 CSO가 준 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 하는 의료법이 같이 개정되지 않았다"면서 "이 때문에 의사가 CSO로부터 부당한 경제적 이익을 받고 나서 적발돼도 종합병원은 배임으로 처벌할 수 있는 반면 개원의는 근거가 없어 처벌이 불가한 문제가 있다. 보완 입법이 필요하다"고 지적했다."CSO 신고 기준, 24시간 신규교육 이수만으로 충분한지 의문"복지부는 최근 CSO 신고제 시행에 필요한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 지자체 신고 기준을 24시간 신규교육 이수 여부로 규정했다.이원기 한국컴플라이언스인증원 원장이원기 원장은 불법 리베이트 근절 목적이 공정거래법 상 불공정거래로 인해 의약품을 구매해 복용하는 소비자(환자) 후생을 저해시키는지 여부에 따른 위법성 때문이라고 설명했다.결국 CSO 의약품 판촉행위 역시 의약품 채택이나 처방 등 영업 경쟁에서 바람직하지 않은 불공정성을 규제하는 구조가 만들어져야 한다고 했다.이에 이 원장은 CSO 신고 기준을 의약품 판매질서 관련 신규교육 이수 여부만으로 삼지 말고 CSO 내부에 불공정 경쟁을 통제할 수 있는 장치를 마련하고 운영하는지 살펴야 한다고 제언했다.이 원장은 "CSO를 법·제도권 안에 편입하면서 거래수단이나 거래조건에서 불공정성이 배제될 수 있는지 의문"이라며 "시행규칙은 교육 이수사항만을 CSO 의무로 규정했다. 최초 24시간 교육과 매년 8시간 보수교육만으로 과연 불공정 거래 금지 의무사항을 이행할 수 있는지는 물음표"라고 설명했다.이 원장은 "교육보다는 내부 통제 기준에 관한 장치를 CSO가 마련하고, 자체적으로 운영하는지 여부를 들여다봐야 한다"며 "이는 결국 CSO가 자기 영업에 있어 불법에 대한 자기 책임 부담의 원칙으로 접근하자는 것"이라고 부연했다.아울러 그는 제약사 스스로도 제3자인 CSO 리베이트에 대한 위기관리 체계를 조직 안에 마련해야 한다고 했다.그는 "제약사의 관리책임을 프로세스화하는 것도 검토해야 한다. 제약사와 CSO가 계약을 체결할 때 수수료율 등이 상호 신뢰할 수 있는지 등 거래조건과 거래수단에 대해 제약사도 제3자 리스크 관리 내부 체계를 마련해야 한다"며 "이로써 CSO 위탁영업이 적법하게 운영될 수 있게 유도해서 제약시장에 올바른 경쟁문화를 수립할 수 있게 될 것"이라고 말했다."CSO, 신고제 등 의무 충실히 이행해 과거 오명·지탄 씻겠다"CSO협회 대표이자 법인 CSO인 휴그린 대표를 맡고 있는 김성수 대표는 정부에 사단법인 신청을 요청했지만, 반려됐다고 설명했다. 임의단체로서 활동하며 운영 기록 등을 확보한 뒤 재신청하라는 정부 요구에 따른 결과다.김성수 한국CSO협회 회장김성수 대표는 사단법인 재인가 도전 계획을 밝히는 동시에 CSO가 국내 제약바이오산업 육성·발전을 위한 의약품 영업 파트너로서 자리잡을 수 있도록 충실한 법령 이행 의지를 드러냈다.특히 CSO가 리베이트 우회로로 평가되며 과거 지탄의 대상이었던 사실을 언급하며 신고제 시행을 분기점으로 합법적인 제약산업 아웃소싱 업체로서 자리매김하겠다고 밝혔다.김성수 대표는 "오는 10월 19일 신고제 시행으로 CSO는 과거 지탄받는 조직에서 법의 테두리 안에 들어오는 조직으로 재정립된다"면서 "CSO는 제약기업의 영업 분야 아웃소싱이다. CSO는 낮은 영업생산성 제약사의 탈출구 역할을 했다. 중소제약사의 영업 대안으로 작동했던 게 CSO에 대한 수요"라고 강조했다.김 대표는 "그래서 CSO는 오늘도 양적 확대하고 있다. 이런 시점에서 복지부는 신고제 시행규칙으로 제도화를 위한 첫 기준을 마련했고, CSO협회는 제약산업의 한 부분으로서 활동하도록 의견을 개진하겠다"면서 "CSO 종사자들도 과거 제약사에 몸담았던 사람들이다. 제약산업 내 함께 호흡하는 사람들로 봐 달라. 범법 문제를 개선하기 위해 법령이 나왔고, 최선을 다해 이행할 것"이라고 피력했다."교육기관 인정 교육 대체 허용, 공동판매사 부담 완화 기전"남후희 보건복지부 약무정책과장남후희 복지부 과장은 코프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사에 CSO와 동등한 수준의 신고·교육 의무를 부과한 점을 재확인하면서도 코프로모션 제약사 교육 부담을 완화할 수 있는 기전을 마련했다고 밝혔다.향후 공모 절차를 통해 선정할 CSO 교육기관이 인정하는 교육의 경우 24시간 신규교육·8시간 보수교육 범위 안에 포함시켜 추가로 중복 교육을 받아야 하는 불합리를 최대한 해소하겠다는 게 복지부 방침이다.남 과장은 "코프로모션 제약사 교육 이수 부분에서 논란이 있었지만, 코프로모션이라 하더라도 예외를 인정하지 않는 것으로 결론이 났다"며 "제약사라 하더라도 CSO 신고 대상이 된다. 다만 교육 의무는 교육기관장이 인정하는 교육도 포함할 수 있게 해 제약계 부담을 완화하는 기전을 마련했다"고 말했다.남 과장은 "CSO는 업태가 매우 다양해서 정의내리는 것 자체부터 어려운 문제가 있었다. 통상적으로 처방에 따라 수수료를 제공하는 등으로 판촉계약을 체결한다면 도매상 등도 CSO 신고·교육 대상"이라며 "그럼에도 CSO 시행규칙을 만드는 과정에서 여러 업계 의견을 들으려 최선을 다했다. 보완점에 대해 입법예고 기간에 의견을 제출하면 담아갈 것"이라고 덧붙였다.포럼 종료 후 토론자들이 기념사진을 찍고 있다. (왼쪽부터) 좌장을 맡은 이재현 성균관대약대 교수, 김성수 CSO협회 회장, 박성민 변호사, 남후희 복지부 과장, 소순종 동아ST 전무, 이원기 컴플라이언스인증원 원장)

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀2025년도 수가협상 분석…결과·의미부터 개선점까지이탁순 : 2025년도 환산지수 수가협상이 마무리됐습니다. 수가협상은 국민건강보험법에 의해 매년 5월31일까지 진행해야 합니다. 그래서 타결이든, 결렬이든 이날 시작된 협상은 결론이 나야 하는데요. 올해는 병원, 의원 유형은 결렬됐지만, 약국, 치과, 한의 등 나머지 유형들은 타결을 봤습니다. 이정환 기자, 오랜만에 뵙습니다. 먼저 이 수가가 무엇인지 쉽게 알려주시겠어요? 이정환 : 수가는 말그대로 일에 대한 대가라고 할 수 있는데, 건강보험에서 의사나 약사에게 지급하는 일에 대한 보수라고 할 수 있습니다. 약사를 예를 들면요. 약사들은 약을 조제하고, 복약 지도라든지, 약물관리를 하지 않습니까? 여기에 대한 대가가 수가입니다. 그런데 수가는 약물관리, 조제료 등 정해진 상대가치점수에 환산지수를 곱해 나오거든요. 수가협상은 이 환산지수를 정하는 일입니다.이탁순 : 그러니까 내년도 약국 수가인상률은 2.8%에 타결을 봤어요. 약국 환산지수 단가가 올해는 99.3원인데, 여기에 2.8%가 늘어나 102.1원이 되는거죠. 여기서 조제료만 따지면 1일치 조제료 상대가치점수 17.20에 10.2를 곱해 반올림하면 1760원이 되는 원리입니다. 일반인들은 아무래도 복잡하시겠지만, 약사분들은 다 아실테죠. 그런데 수가인상이 의사나 약사들 소득에 크게 영향을 미치나요?이정환 : 그렇진 않습니다. 수가인상이 영향을 아예 안 미친다고 말할 순 없지만, 그보다는 환자 증가라든지 그런 외부적인 요인들이 소득에 더 영향을 주는 요소입니다. 수가 인상이 소득 증가의 4분의1 정도 포션을 이룬다고 전문가들은 얘기합니다.이탁순 : 그런데 대폭 인상된다면 말이 달라지죠. 의사협회는 올해 10% 인상을 요구했어요? 10% 인상은 전례가 없는거죠?이정환 : 네. 그렇습니다. 최근 5년간 평균 인상률이 2% 안팎입니다. 특히 의원 유형은 지난 2022년도에는 3.0%를 인상하기도 했지만, 항상 3% 이하를 밑돌았습니다. 더구나 의원 유형은 수가인상으로 인한 전체 추가 소요재정에 병원 다음으로 많은 25%를 점유합니다. 의원 수가가 10% 올라간다면 한정된 추가 소요재정, 필드에서는 이를 밴드라고 하는데요. 밴드는 이번에 1조2708억원이 나왔는데요. 매년 조금씩 늘어난다고 보시면 됩니다. 어쨌든 이 한정된 밴드 내에서 의원만 10% 올려준다, 그러면 나머지 병원이라든지 약국 유형 인상률이 상대적으로 손해를 봐야 하는 구조입니다. 애초에 10% 인상은 무리인 셈이죠?이탁순 : 그래도 의사협회가 안 될 걸 알면서도 10％ 인상을 던진 이유가 있을 거 아닙니까?이정환 : 의대정원 증원에 따른 의정 갈등 상황이 큰 영향을 미쳤을테고, 그리고 항상 낮은 수가에 불만을 제기하기도 했습니다. 의원 유형은 올해를 포함해 지난 5년간 협상에서 체결을 한 적은 아까 3.0%가 나온 2022년이 유일합니다. 그러니까 모 아니면 도 식으로 협상에 임했다고 보시는 게 맞을 거 같습니다.이탁순 : 항간에는 그래도 정부가 의사 달래기 차원에서 의원 유형에 대폭적인 수가를 올려주지 않겠냐 그런 우려도 나오긴 했었습니다. 3차 협상 전 시민단체인 무상의료운동본부가 그런 우려를 전하면서 무분별한 의료수가 인상에 반대 의견을 내기도 했어요. 의협도 그것을 의식하고 10%를 던진 것 아니냐 그런 관측도 나오는데. 결과적으로 의사 달래기용은 없었어요?이정환 :네 맞습니다. 이번에 건보공단이 의원 유형에 제시한 수가 인상률은 1.9%입니다. 여기에 추후 0.2% 인센티브 제공을 약속했다는 보도가 나오는데요. 이 0.2%는 아마도 필수의료 쪽에 지원할 재원으로 보입니다. 정부는 현행 일괄 수가 인상 구조를 벗어나 앞으로는 행위별에 따라 차등을 주겠다고 했거든요. 그러니까 위험한 수술이라든지 처치에 수가를 더 주겠다는 것인데, 올해는 일단 일괄 인상하는 수가 인상률을 정하되, 추후 위험한 행위 등에 수가를 더 지원할 계획으로 보여집니다. 어쨌든 1.9%면 의협이 요구한 10%에는 크게 미치지 못하는 수치입니다. 인상률 순위도 병원 1.6% 다음으로 유형 중 두번째로 낮습니다.이탁순 : 약국은 이번에 2.8% 인상률을 받았는데. 그래도 작년 1.7% 인상률 보다는 선방했다는 분석이 나옵니다.이정환 : 네 그렇습니다. 약국은 작년 1.7% 인상률을 제시받고 사상 처음으로 협상 결렬 선언을 했는데요. 올해도 사실 전망은 좋지 않았습니다. 작년 약국이 건강보험에 청구한 요양급여비용 증가율이 다른 유형들에 비해 비교적 높았기 때문입니다. 인상률을 결정할 때 전년도 행위료 증가가 어느 정도 반영이 되거든요. 그런데 막상 뚜껑을 열어보니, 순위가 일단 가장 큰 포션을 차지하는 병원과 의원보다는 높았기 때문에 상대적으로 높은 인상률을 받을 수 있었던 거 같습니다. 약국이 작년 빼고는 항상 3%대 인상률을 받았었는데, 코로나19 영향 등을 받으면서 작년에는 1.7%로 떨어졌지만, 그래도 올해 2.8% 받았으니까, 수가 인상률이 물가인상이라든지 사회적 비용 증가와 발맞춰 어느 정도 정상화되는 게 아니냐 그런 관측들이 나오고 있습니다. 이탁순 : 수가협상에서 당사자들이 가장 불만인게, 협의보다는 통보식이라는 거. 그러면서 협상할 시간도 없고, 그래서 매월 5월 마지막날 밤을 새워 가며 협상한다는 거 아닙니까? 그래도 올해는 예년보다는 조금 일찍 끝난 거 같습니다.이정환 : 올해 협상도 31일 자정을 넘어 새벽 3시 조금 넘은 시간에 끝났는데요. 예년에는 다음날 오전 7시, 8시에도 끝났으니까 예년에 비해 일찍 끝났다고도 볼 수 있습니다. 일찍이 의협이 결렬 선언을 하고 떠났고, 치협과 한의협이 자정 전 협상 타결 소식이 들리면서 마지막 남은 약사회와 병원협회가 자정을 3시간 가량 협상을 한 것이거든요. 이번에 일찍 끝난데는 밴드가 협상을 통해 늘어날 여지 없이 고정돼 있었던 거 같거든요. 그래서 밤생 협상을 해봤자 더 늘어날 구석은 없다 그러면서 치협과 한의협도 사인하고 간 게 아닌가 그렇게 해석을 하고 있습니다.이탁순 : 취재하는 기자들도 피곤한데. 이거 빨리 끝낼 수 있는 방안은 없습니까? 이럴거면 30일 전날부터 하든지, 하튼 개선방안이 나와야 할 거 같습니다.이정환 : 개선을 한다고는 했는데, 나아지지 않는 거 같습니다. 일단 밴드규모가 31일 법정시한 마지막 날 나오거든요. 밴드는 전년도부터 시작한 연구용역이 큰 영향을 주는데. 여기 연구용역에서 유형별 인상률 순위가 결정되기도 합니다. 그런데 이 연구용역이 5월 임금 통계까지 반영하면 5월말에 나옵니다. 그리고 아무래도 밴드를 갖고 7개 유형별이 나눠갖는 형식인데, 이 수가협상이라는게. 그래서 그전에 시간이 더 부여돼봤자 협상만 길어지고, 더 일찍 끝나는 구조는 아니라서, 법정시한을 얼마 안 두고 진행하는 거 같습니다. 그래도 이 수가협상이라는 게 사회적 합의 의미를 담고 있거든요. 막판 결과도출에 의미를 두지 말고, 보다 나은 협상이 되도록 구조적인 개선이 필요해 보입니다.이탁순 : 네. 오늘 이정환 기자와 2025년도 수가협상 결과와 의미, 개선점까지 ?어봤는데요. 이 수가인상이 결국 일반 국민들이 내는 보험료와도 연계가 되는 거 아닙니까. 앞으로는 국민들도 다 인정하고, 이해하는 그런 수가협상이 이뤄졌으면 좋겠네요. 오늘 이슈진단은 여기까지입니다. 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀2차 건강보험종합계획 확정, 올해 시행할 약가정책 내다보기이탁순 : 올해부터 5년간 시행할 건강보험 정책을 담은 제2차 국민건강보험종합계획이 올초 발표됐는데요. 지난달에는 건보종합계획 중 올해 2024년도에 대한 시행계획에 대한 내용도 나왔습니다. 제약업계는 특히 올해 계획 중 약제급여 관련해 관심이 많은데요. 이정환 기자. 2024년도 시행계획 중 약제급여 내용은 무엇이 있습니까? 이정환 : 복지부는 2차 건보종합계획 중 올해 시행할 정책으로 혁신신약 우대체계를 지금보다 선진화하고, 필수의약품 안정공급을 위한 지원체계를 마련하는 동시에 보험약가 지출을 효율화하기 위한 정책을 예고했습니다. 혁신신약의 우대의 경우 국내 제약바이오 기업들의 신약 창출을 독려하는 방향으로 정책을 수립하겠다는 방침이고, 필수약 안정공급은 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 사태가 장기화중인 문제를 제약사와 정부가 함께 해결해 나가려는 의지가 담겼습니다. 보험약가 지출 효율화 부문은 이미 건보급여 등재된 의약품의 재평가 등 사후관리기전을 쇄신해 건보재정 지속 가능성을 강화하고 국민에 꼭 필요한 의약품의 약제급여 접근성을 높이기 위한 행정입니다.이탁순 : 일단 약가 우대 부분이 있는데, 정부는 상반기 전 관련 내용을 공표하겠다는 방침이에요. 이에 앞서 제약업계의 요구안도 보도가 나오고 있습니다. 혁신제약사에 국한 말고 R&D비중을 따져 우대해달라 이런 내용도 있고, 국산원료나 필수약 공급 기업에 대한 약가우대도 확대해달라는 건의도 있는 것 같아요. 이 기자가 한번 정리해 주시죠.이정환 : 약가우대는 제약사들이 가장 눈여겨보고 있는 부분인데요. 먼저 정부는 신약 R&D 투자 성적이 우수하고 국가필수약 공급에 기여하거나 일자리 창출 등 국가 경제 발전에 이바지한 제약사가 약제급여를 신청하면 약가를 우대하는 기준을 새롭게 추가하고 정립할 방침입니다. 특히 국내 제약계는 혁신형제약사 선정 여부와 상관없이 제약산업 육성지원 특별법이 규정하는 연간 신약 R&D 규모를 달성한 제약사들이 만든 의약품의 약가를 우대해달라는 요구를 하고 있습니다. 물론 R&D 규모 달성과 함께 한국인 대상 확증임상시험과 식품의약품안전처가 운영중인 GIFT 허가를 받은 약을 우대 기준으로 제시했습니다.국가 필수약 생산, 안정 공급 기여 제약사 우대 기준도 지금보다 넓혀달라는 게 제약계 요구인데요. 현재 우리나라는 WHO(세계보건기구)가 추천하는 필수약 또는 약사법 제2조가 규정한 국가필수약을 수입·생산해 국내에 원활히 공급하는 제약사를 필수약 안정 공급 제약사 기준으로 삼고 있습니다. 특히 안정공급 기준에 대한 부가 기준을 까다롭게 제시하고 있는데요. 약제급여목록표에 등재된 약을 원활하게 공급하지 못하거나 리베이트 등으로 의약품 판매질서를 어지럽혀 행정처분이나 법원 판결을 받으면 안정공급 기준을 충족하지 못한 것으로 규정하고 있습니다. 제약계는 이런 부가기준을 삭제해 안정공급 기준을 확대해달라는 건의중입니다.이탁순 : 혁신형 제약이 아닌 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 국산신약이 약가우대를 받는다면 구체적으로 어떤 약제가 혜택을 받게 될까요? 항간에는 최근 허가받은 제일약품 자회사인 온코닉이 만든 위식도역류질환 신약이 거론되고 있어요?이정환 : 혁신형 제약사 인증을 받지 않았어도 제약산업법 시행령이 규정한 R&D 기준을 충족하면 우대해달라는 요구인데, 구체적으로 현행 제약산업법 시행령은 연간 R&D 규모를 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 7%, 1000억원 이상인 제약사는 매출액의 5%로 규정하고 있습니다. 미국이나 유럽연합 정부·공공기관으로부터 적합판정을 받은 GMP 기준 보유 제약사는 연간 의약품 매출액의 3%를 R&D 기준으로 규정중이고요. 해당 R&D기준을 충족한 제약사 의약품 중 추가 요건을 만족하면 약가를 우대할 필요가 있다는 게 제약계 주장입니다.이탁순 : 약가 사후관리 내용도 2024년도 시행계획에 담겨있습니다. 특히 약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위해 정책연구를 수행할 예정이라고 돼 있는데. 이 부분 더 자세하게 설명해 주신다면요?이정환 : 복지부는 약제비를 지금보다 더 합리적으로 관리하는 방안으로 약제 사후관리 기전을 통합적으로 운영하기 위한 정책연구를 예고했습니다. 발주 시점은 5월입니다. 실거래가 약가인하, 사용량 약가 연동제, 급여적정성 재평가 등 기등재 의약품의 약가를 사후 조정하는 여러 장치를 분절적으로 운영하는데서 나아가 통합 운영할 수 있게 해 약가 중복 인하라던지 불합리한 약가조정 사례를 줄이고 약제비를 합리적으로 운영하겠다는 계획인데요. 해당 정책연구는 올해 12월 종료할 예정으로, 본격적인 시행안 마련은 내년에 착수할 것으로 보입니다.이탁순 : 제약업계는 이번 통합적 약제 조정 기전 연구용역에 해외 약가 비교 재평가도 포함될 것으로 보고, 올해 당장 시행하지 않을 것으로 예측도 했었어요. 하지만 지난달 해외 약가 비교 재평가 관련 8차 간담회에서 정부안이 나오면서 업계 내에서는 시행이 멀지 않았다는 불안감이 돌고 있어요. 2024년 시행계획에도 해외 약가 비교 재평가 관련해 구체적인 내용은 없었나요?이정환 : 올해 시행계획에 외국약가 비교 재평가에 구체적인 시행안은 담기지 않았습니다. 복지부는 기등재약 재평가를 통한 의약품 질, 비용 관리 수단으로 급여적정성 재평가와 외국약가 비교 재평가를 제시한 상황이고요. 급여 범위와 약가 조정으로 합리적인 사후관리 체계를 유지하겠다는 계획입니다.외국약가 비교 재평가의 경우 지난달 26일 정부와 제약업계가 8차 간담회를 진행했는데요. 여기서 정부안이 처음 제기됐습니다. 외국 약가와 비교하는 방법으로 우리가 참조하는 8개국의 동일제제 중 최고가와 최저가를 제외하고 조정평균가로 하자는 게 정부안입니다. 제약업계는 해외 약가 비교 재평가 시행을 늦추거나 아예 하지 말라는 입장인데요. 만약 하게 된다면 8개국 조정평균가로 비교하자 이렇게 주장하고 있거든요. 8개국 조정평균가로 비교하는 방법이 그전 외국 약가 비교 재평가에도 했었고, 현재 신약 등재 시에도 참고하는 방법이거든요. 더불어 약가인하율도 적어 제약업계에 유리할 것으로 보고 있습니다. 하지만 정부가 제시한 최고가, 최저가를 제외한 조정평균가로 비교하면 약가인하율이 클 것으로 예측이 되고 있어서 제약업계가 크게 반발하고 있는 상황입니다.이탁순 : 이달부터 시행에 들어간 건보공단의 사용량-약가 연동제도 개선안도 들어 있어요. 어떻게 바꼈나요?이정환 : 사용량 약가 연동제는 복지부가 지금보다 합리적으로 운영하겠다는 방침인데요. 청구액이 많은 약제는 인하율을 지금보다 상향하고, 연동제 적용 제외 대상을 더 확대하는 제도 개선을 예고했습니다.예를 들어 청구액이 높은 약제는 인하율을 높이고 낮은 약제는 인하율을 낮추도록 참고산식을 청구액에 연동해 차등화했고요.사용량-약가 연동 협상 시 ‘청구금액 20억 미만’ 제외 규정을 ‘청구금액 30억 미만’으로 상향 조정해 제도 운영의 효율성을 높였습니다. 더불어 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했습니다. 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하는 '일회성 환급 계약 제도'를 도입해 제약사의 선택 폭도 넓혔습니다.이탁순 : 2024년도 시행계획 중 구체적 일정이 나온 것도 있나요? 일단 사용량-약가 연동제도 개선안 같은 경우 5월부터 시행되고 있어요.이정환 : 일단 혁신신약 약가우대 개선안과 필수약 안정공급 약가우대 개선안은 올해 상반기 중에 구체적인 기준을 마련해 복지부와 심평원이 필요한 행정예고 후 시행하겠다는 계획이고요. 국산원료를 쓴 의약품의 약가를 우대하는 정책과 수급 불안정 사태가 장기화 한 약의 약가를 올리는 정책도 필수약 안정공급 개선안에 포함되는 내용입니다. 아울러 올해(2024년도) 급여적정성 재평가 결과에 따른 급여제한은 오는 12월 시행 일정이 잡혀있습니다. 복지부는 필수약 수급상황을 모니터링하고 약가를 인상하는 조치는 지금까지 해왔던대로 올해 역시 수시로 시행할 방침입니다.이탁순 : 다만 시행이 불투명한 부분들, 예를 들어 해외 약가 비교 재평가라든지, 이런 부분에 대한 제약업계 관심이 높은데요. 아직 의료계 갈등 문제도 해결하지 못한데다 5월은 또 공급자 수가 협상도 있어요. 건보종합계획 중 2024년도 계획이 당초 일정대로 진행될 수 있을지 주목해 봐야 할 거 같습니다. 오늘 이슈진단은 여기까지 하겠습니다. 다음엔 더 알찬 내용으로 돌아오겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀22대 총선 이후 보건의약 정책 향방은[데일리팜=이정환 기자] 이탁순 : 22대 국회의원 선거에서 야당이 압도적으로 승리하면서 윤석열 정부의 국정운영에도 변화가 예상됩니다. 특히, 그동안 정부가 추진해 온 의대 정원 증원이나 비대면 진료 등 의료개혁도 방향 전환이 불가피하다는 전망이 많은데요. 보건의료 관련한 앞으로 정국, 이정환 기자와 이야기 나눠보겠습니다. 이 기자, 여당인 국민의힘과 비례정당 국민의미래가 합쳐서 108석 밖에 못 얻었어요. 반면 야당은 더불어민주당과 더불어민주시민연합 175석을 포함해 총 192석을 얻으면서 그야말로 압승을 거뒀습니다. 윤석열 정부로서는 뼈아픈 결과인데요, 그동안 추진해온 의료개혁들도 힘이 빠지게 됐습니다. 우선 고집스럽게 밀어붙였던 2000명 의대 증원부터 조정해야 한다는 목소리가 나오는데요, 그 부분부터 짚어주시죠? 이정환 : 의대정원 2000명 증원 정책은 이번 22대 총선 정가운데를 관통하는 전국민적 이슈였죠. 증원 확정발표 한 2월 중순부터 3월 초순까지는 윤석열 대통령 지지율 반등을 이끌어 내면서 정부여당 입장에서 총선 호재로 평가되다가 4월 10일 총선 당일까지 의정갈등이 해결국면을 전혀 찾지 못하면서 국민들이 의사와 정부 양쪽을 비판하는 양비론으로 퍼졌거든요. 선거가 끝난 지금 정부여당에게 총선 악재로 작용했다는 평가가 지배적이고요. 결국 22대 총선이 민주당을 축으로 한 범야권 압승으로 끝나면서 의대증원 정책에 변화가 생기지 않겠느냔 전망이 나오고 있습니다만, 2000명 증원이 뒤바뀔 가능성이 일단 높지는 않아 보입니다. 이유는 정부가 이미 2000명 증원을 확정한데 이어 전국 의과대학에 배정까지 끝마쳐버렸어요. 이제 증원에 필요한 절차는 내년도 의대정원 증원분을 배정받은 각 대학이 이달(4월) 내 학칙 개정 후 신입생 모집요강을 확정하고 내달(5월)까지 한국대학교육협의회에 제출하는 겁니다. 교육부도 총선 결과와 상관없이 계획대로 증원에 필요한 행정을 계속하겠다는 입장이고요.이탁순 : 어쨌든 지금의 의-정 갈등 대치로 인한 의료공백 상황은 해결해야 된다는 전제에는 모두 동의할 거 같은데. 이번에 국회의원에 당선된 분 들 중에 의료계 분들도 여럿 있어요. 이 가운데 김윤 더불어민주당시민연합 당선자는 '의-정 협의체'를 만들자 그렇게 주장하고 있는데요. 이번 총선 결과로 의-정 간 대화의 출구가 열릴까요? 2000명 증원을 거두지 않으면 갈등이 오래될 거 같은데.이정환 : 맞습니다. 의정갈등이 이미 2월 중순부터 두 달 넘게 진행되고 있는 상황이고 피해는 환자와 국민들만 보고 있거든요. 중증, 응급질환을 지키기 위해 의료현장에 남은 의료진들의 체력적 한계가 바닥을 드러내고 있어요. 결국 의정 대화가 필요한 시점인데 문제는 증원규모 배정으로 윤 대통령과 보건복지부가 증원 정책을 멈추거나 조정할 퇴로를 이미 닫아 버렸다는 점입니다. 의사들은 정부가 증원 정책을 즉각 멈추지 않으면 대화에 응하지도, 현장에 복귀하지도 않는다는 입장을 갈수록 견고히 하고 있기 때문에 의정대화를 위해서는 2000명 증원에 대한 정부 결단이 필요한 게 사실입니다.일단 총선 패배 이후 윤 대통령이 국정쇄신에 나서겠다는 입장을 밝힌 만큼 대통령과 정부가 증원 정책에 대한 기조와 경로를 변경할 여지는 일부 남았습니다. 전공의, 의과대학 교수들, 대한의사협회 등 의료계가 총선 결과를 들어 원점 재검토를 촉구하고 있고, 이재명 대표가 이끄는 민주당은 물론 이준석 대표의 개혁신당도 증원 정책 조정 필요성을 강조해왔거든요. 대통령과 정부가 국회, 여야 정치권에 증원 관련 의정갈등 해법에 대한 공을 넘길 가능성이 있는 이유입니다.다만 이럴 경우 대통령과 복지부는 또 다른 비판을 받을 수 밖에 없어요. 총선 결과에 따라 증원 정책을 굽힌 셈이 되기 때문에, 총선용 정책이었다는 비판을 받게 될 것이고요. 그간 내세웠던 객관적이고 과학적이란 증원 근거 역시 스스로 부정하는 상황에 처하게 됩니다. 대통령과 복지부가 의정갈등 해소를 위해 어떤 결정을 내릴지, 총선이 끝난 직후인 이번 주가 분수령이 될 겁니다.이탁순 : 비대면 진료도 윤석열 정부에서 야심차게 추진하고 있는 의료개혁 중 하나 아닙니까? 작년에 이어 올해는 시범사업이 크게 확대됐고, 현재 의료 공백 사태에서는 비대면 진료의 문을 더 열어 놨어요. 하지만 이렇게 계속 시범사업만 할 건 아니지 않습니까? 의료법 개정을 통해 제도화를 시키는 게 정부의 마지막 목표일 텐데, 정부안과 야당 안이 다르다 보니 비대면 진료 부분도 정부안대로 추진하기 어려울 거란 전망이 많은데, 어떻게 보십니까?이정환 : 말씀대로 윤 대통령과 복지부는 코로나19 팬더믹으로 한시적 비대면진료 물꼬를 틀고 코로나19 종식과 함께 시범사업을 통해 비대면진료를 전면 확대했습니다. 의대증원 발표 후 의사 집단행동으로 인한 의료공백 사태를 기점으로는 비대면진료 무제한 허용 정책을 펴고 있어요. 동네 의원을 넘어 종병, 상급종병 등 어떤 의료기관에서든, 언제 어디서든 제한 없이 받을 수 있는 상황이거든요. 민주당은 정부여당의 이런 정책을 계속해서 비판해 왔습니다. 비대면진료는 꼭 필요한 환자에게만 제한적으로 허용돼야 하는데 정부여당이 중개 플랫폼 이익만 극대화시키고 국민 건강·생명을 위협하는 방향의 비대면진료를 시범사업이란 편법으로 강행 중이란 입장이고요. 이 때문에 22대 국회 이후 추진될 비대면진료 입법은 상당부분 변화에 직면할 것으로 보입니다. 민주당은 21대 국회에서 최혜영 의원이 제출한 법안을 골자로 한 비대면진료 제도화 추진 입장을 거듭해서 밝혀왔어요. 나아가 민주당은 총선 공약에서 윤석열 정부의 비대면진료 폭주를 막고 의원급 의료기관과 재진환자, 장애인·고령자 등 거동 불편자를 대상으로 비대면진료를 제한적으로 허용하겠다고 약속했습니다.이탁순 : 약국에서는 이게 약 배달도 허용될 것인가 이 문제가 초미의 관심거리인데. 약 배달 허용을 반대해 온 민주당이 다수당이 되면서 이번 정부에서는 사실상 약 배달 문제가 제기되기 어려울 거란 전망이 많습니다.이정환 : 22대 국회에서 약 배달 법제화는 추진 동력을 확보하기 어려워 보입니다. 일단 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정부터 돼야 하는 게 순서라는 게 여야 의원과 정부 입장이거든요? 그런데 민주당이 다수당인 상황에서 비대면진료 법제화가 지금보다 보수적인 방향으로 회귀할 가능성이 커졌고요. 아울러 민주당은 약 배송 법제화에 대해서는 공약에 넣지 않았어요.특히 약 배송을 22대 총선 공약에 명기했던 국민의힘 역시 약사들의 거센 반발에 부딪히고 총선이 임박해지면서 “약 배송을 전면허용 하자는 입장은 아니”라고 한 발 물러섰습니다. 국민의힘은 대한약사회 약 배송 반대 관련 건의에 대한 입장문에서 “약 배송 관련 대면 복약지도가 필요하고 배송 과정에서 오배송 문제가 발생하는 등 문제점이 있다는 약사회 입장에 충분히 공감한다. 공약내용 중 약 배송은 비대면진료 시범사업의 재택수령 예외적 허용을 의미한다”고 밝혔습니다. 결국 시범사업에서 제한적으로 허용 중인 약 배송 대상에 대한 법제화 정도가 22대 국회에서 발의될 것으로 전망됩니다.이탁순 : 반대로 총선이 끝나면서 그동안 시행을 미뤘던 약가인하나 재평가 정책들은 속도를 낼 거란 전망도 있습니다. 실제로 해외 약가 비교 재평가도 제약계와 실무협의에 들어가 조만간 시행에 들어갈 거란 얘기도 있습니다. 제네릭 약가 정책도 작년 연구용역에 들어갔는데, 총선 이후 공개가 될까요?이정환 : 해외 약가 비교 재평가 같은 경우 작년 연말 제약계와 의견수렴을 하기로 하면서 숨고르기에 들어갔었는데요. 최근 실무협의를 시작한 것으로 전해지고 있습니다. 이에 따라 일각에서는 시행이 좀 더 빨라지는 거 아니냐 이런 전망들이 나오고 있는데요. 제약계에서는 당연히 반대하고 있습니다. 지난 2월 공개된 제 2차 국민건강보험 종합계획에서는 분절적인 약가 상한금액 조정기전을 통합적으로 운영하기 위해 정책연구를 실시하기로 했는데, 연구 전에 이런 사후 재평가를 시행하는 게 맞냐 이런 비판들이 나오고 있습니다.이탁순 : 대통령이 거부권을 행사한 간호법 제정도 재추진될 것으로 보이는데. 이번 의료 공백 사태에서도 정부가 PA 간호사를 적극 활용하고 있는 데다, 실제 국민의힘도 간호법을 발의하기도 했어요? 그런데 애초 민주당 안과 간호사협회에서 내세우던 지역사회 간호 부분은 빠진 것으로 알고 있는데, 다음 국회에서도 이 문제가 또 쟁점이 될 것 같습니다. 당장 조국혁신당 등 야당에서도 대통령이 거부했던 간호법 등을 재추진하겠다고 하고 있습니다. 이 기자, 한번 거부당했던 간호법이 국회를 통과할 가능성 어떻게 보십니까?이정환 : 22대 총선을 앞두고 국민의힘이 간호법 제정안, 정확하게는 간호사법 제정안을 유의동 정책위의장이 대표발의했어요. 정부여당은 지난해 5월 대통령 거부권을 요청·실현해 무산시킨 민주당 주도 간호법 제정안과는 다른 내용의 법안이라는 입장이지만, 거부권을 행사했던 법안을 총선 직전 스스로 다시 제출했다는 점에서 자기모순이자 총선용 입법이란 비판으로부터 자유롭긴 힘든 상황이고요. 결과적으로 한달여 임기를 남겨둔 21대 국회에서는 어렵겠지만 22대 국회에서 여야는 간호법 제정안을 새로 제출할 가능성이 큽니다.물론 여당과 야당이 제출할 간호법 제정안의 세부 조항은 차이가 있겠지만, 법안심사 과정에서 협의를 거쳐나가면서 제정안을 통과시킬 가능성이 큽니다. 이미 한 차례 거부권을 행사한 데다, 21대 국회에서 여당마저 간호사법을 제출했기 때문에 22대 국회에서 간호법에 반대하거나 또 대통령 거부권을 쓸 수 없는 형국이거든요. 더욱이 의대증원으로 인한 의정갈등, 의료공백 사태 해결 기미가 보이지 않으면서 복지부가 진료보조(PA) 간호사 제도화를 거듭해서 약속한 만큼 PA간호사 제도화를 포함한 간호법이 22대 국회에서 발의돼 통과할 것으로 보입니다.이탁순 : 현 정부가 전 정부의 건강보험 정책, 이른바 문재인케어를 크게 비판하면서 뇌 MRI 급여 축소 등 개선안들도 추진됐습니다. 정부는 건강보험 재정 건정성 강화 차원이라고 하는데, 보건의료 시민단체나 노조에서는 보장성 축소 정책이라고 크게 반대하고 있어요. 선거에서 대패한 상황에서 정부가 이런 건강보험 정책 기조가 지속될 거 같습니까?이정환 : 22대 총선이 의대증원 2000명과 맞물리면서 참 여러 가지 분야에 상당한 충격파를 가져오게 됐어요. 왜냐면 이게 지금 윤 대통령과 정부여당이 앞서 말씀드린대로 제2차 건강보험종합계획을 지난 2월에 발표했는데요. 여기에서 방점이 찍힌 게 필수의료, 지역의료 강화, 의료전달체계 대폭 개편 등 의료개혁이거든요? 이게 결국은 의대증원 2000명을 늘린다는 것을 근거로 설계된 계획입니다. 그런데 지금 증원 정책이 정부여당의 총선 완패로 흔들거리게 됐잖아요. 이 여파가 건보정책에도 영향을 안 줄 수 없게 됐습니다. 윤 정부 건보정책 핵심이 4대 의료개혁 패키지인데, 정작 의료계가 철폐를 요청하고 협상하지 않겠다는 입장을 굽히지 않으면서 일정부분 건보계획 이행에 차질을 빚게 됐습니다.다만 이제 문재인케어의 경우 윤 정부가 불필요하고 과도한 보장성 확대 정책이란 입장을 분명히 한 상황이라 문재인케어 방향성을 띈 정책들의 몸집을 줄이고, 대신 윤 정부가 역점을 두고 있는 필수·지역의료 강화 행정 덩치를 키우는 쪽의 정책이 이뤄질 것으로 보입니다. 물론 이대로 건보정책을 운용하려면 의대정원, 의정갈등, 의료공백 사태부터 해결해야 가능하겠죠.이탁순 : 22대 국회가 5월 30일 개원됩니다. 의석 수가 여소야대, 거대 야당 구도가 21대와 비슷하기 때문에 이전처럼 팽팽한 구도가 지속될까 우려스럽습니다. 임기가 3년 남은 윤석열 대통령으로서는 정국을 풀어나가려면 야당과의 대화를 통해서 협조를 구하는 게 최선일 것 같은데요. 과연 다음 국회에서는 갈등 모드가 대화 모드로 전환될지 주목됩니다. 지금까지 이슈 진단이었습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈포커스 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀의약사 경제적 이익 제공 '지출보고서' 대국민 공개이탁순 : 정부가 제약사-의료기기 업체가 의-약사들에게 합법적으로 지원하는 내용을 담은 경제적 이익 지출보고서에 대한 대국민 공개 운영 지침을 공표했습니다. 그동안 지원받은 의-약사 실명 공개를 놓고 말들이 많았는데요. 결국엔 실명 공개는 하지 않기로 했습니다. 오늘 이 이슈 관련해 이정환 기자와 이야기 나눠 보겠습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저, 이 지출보고서 제도가 무엇인지부터 설명 부탁드립니다.이정환 : 경제적 이익 지출보고서는요, 의약품·의료기기 거래 투명성을 높이고 불법 리베이트를 근절해 국민이 입을 수 있는 직·간접 피해를 최소화하기 위해 정부가 2018년부터 도입해 올해부터 본격적으로 시행에 나서는 제도입니다.제약사, 의료기기사, 유통사, CSO 같은 영업판촉 대행사가 정부가 허용한 합법적인 범위 안에서 의사와 약사에게 지급한 경제적 이익에 대한 보고서를 작성·보관하는 시스템인데요. 보건복지부는 현행 약사법과 의료기기법을 근거로 올해부터 제약사·의료기기사의 의·약사 지출보고서를 대국민 공개할 방침입니다. 미국의 선샤인액트를 본따 ‘K-선샤인 액트’라고도 불립니다.현행법이 합법으로 인정하는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당)입니다.이탁순 : 그러니까 올해부터 제약사들이 정부에 제출한 지출보고서 내역 공개가 의무화되는 거죠? 그런데 의사 실명 공개가 논란이 된 이유는 무엇입니까?이정환 : 복지부는 지난 21일 지출보고서 공개 가이드라인을 대외 공표했는데요. 이 과정에서 의사 실명 공개 등의 경우 논란이 됐다기 보다는, 정확하게는 개인정보 유출 문제라던가 제약사, 임상시험 수행·의뢰기관, 의료기관 간 기밀 누출 문제가 화두에 올랐다고 보면 적합할 것 같습니다.지출보고서 제도가 아무리 합법적인 경제적 이익에 대한 자료이고 규정된 범위 안에서는 제약사, 의료기기사와 의약사가 얼마든지 경제적 이익을 주고 받을 수 있다지만 지급받은 의사나 약사 이름을 비식별 처리하지 않고 일반에 공개했을 때 발생할 수 있는 부작용이 있는거죠. 요즘 개인정보 과다 노출 방지는 기본 아니겠습니까.또 제약사나 임상시험 의뢰기관 등의 입장에서도 영업·마케팅 차원에서 기밀이 될 수 있는 정보나 경영전략이 지출보고서 공개 제도로 인해 타 경쟁사·경쟁기관 등에 누출되는 것을 허용할 수 없을테고요. 제도의 원 취지가 법으로 허용한 경제적 이익을 주고 받은 내역에 대해 투명하게 관리하고, 그 결과를 국민에 공개하는 것이기 때문에 지나치게 구체적이거나 상세한 정보까지 지출보고서 규정에 포함할 필요가 낮다는데 의약계와 제약·의료기기업계, 정부가 공감대를 형성해 비공개·비식별 정보 범위가 정해졌습니다.이탁순 : 어쨌든 정부는 이번에 개인정보 노출을 이유로 의약사 실명 공개는 하지 않기로 했어요. 이에 대한 제약업계와 의료계 반응이 나왔나요?이정환 : 복지부가 지출보고서 제출·공개 제도 시행을 앞두고 의료계, 약사회, 제약계 등 정책 영향권에 있는 스테이크홀더들과 간담회를 갖고 여러 차례 의견수렴 절차를 거쳤어요. 이 과정에서 의사 실명을 공개하지 않아야 한다는 주장이 여러 차례 제기 됐고, 결과적으로 이 주장이 반영됐기 때문에 공개된 가이드라인에 대한 특별한 찬반 입장을 내지는 않는 분위기입니다.지출보고서 제도가 법제화되면서 쟁점이 크지도 않은 데다가 개인정보와 기업 기밀, 경영전략을 비식별하는 방향으로 가이드라인이 만들어 졌거든요. 일단 올해가 대국민 공개 첫 해인 만큼 공개된 이후에나 제약업계, 의료계 반응이 구체화될 전망입니다.이탁순 : 제약사들의 지원이 사실 의사들에게 많이 가지만, 약사나 약국도 포함되지 않습니까? 특히, 대금결제 할인 부분에서는 약국도 많이 해당되는 사례인데, 대금결제 할인 지원에 대한 공개범위는 어떻게 정해졌습니까?이정환 : 대금결제 조건에 따른 비용할인의 경우 약국이나 의료기관 등 요양기관 명칭과 요양기관 기호, 거래일자, 결제일자, 할인율까지 모두 공개됩니다. 다만 요양기관 대표자 이름은 공개되지 않고요. 대금결제 조건에 따른 비용 할인 등이 담긴 지출보고서가 공개되면 국민 누구라도 특정 요양기관이 공급자로부터 받고 있는 지원 금액을 확인할 수 있게 됩니다.이탁순 : 많이들 오해 하시는 게 이게 불법 지원을 받은 명단을 공표하는 내용이 아니에요. 다 합법인 거죠. 그러니까 대금결제 할인을 받은 약국도 합법적 테두리 내에서 지원받은 것인데, 이게 공개된다 해서 크게 영향을 미칠거 같진 않아요. 약국 반응은 어떤가요?이정환 : 말씀대로 합법적으로 허용되는 할인이자 경제적 이익이기 때문에 정보 공개로 문제가 될 소지는 없다는 게 약국 약사들의 반응입니다. 적법한 할인 제공이기 때문에 약사들은 국민도 큰 관심을 갖지 않을 것으로 보고 있습니다.다만 일부 약사들이 경쟁약국 자금 현황과 전문약 소진 속도 등을 파악하는 지표로 공개될 지출보고서를 활용할 수 있을 것으로 전망됩니다. 특히 거래 금액이 큰 약국가는 인근 약국의 대략적인 경영 상황을 가늠하는 것도 가능할 것 같고요. 이정도 수준이지 특별히 제도에 반발한다거나 하는 반응은 감지되지 않습니다.이탁순 : 그럼 이제 공개 운영 지침은 마련했는데. 이게 언제 공개되는 겁니까? 어디서 볼 수 있는 거죠?이정환 : 복지부는 2023년 회계연도 경제적 이익 지출보고서에 대한 제약사·의료기기사 공개자료 게시 요청을 오는 6~7월 진행할 계획입니다. 이렇게 제출된 지출보고서 자료는 오는 12월 중 대국민 공개하는데요, 공개 기간은 최초 공개일로부터 5년 간입니다. 복지부 누리집(홈페이지) 등을 통해 일반에 공개 예정이고요.이탁순 : 결국 지출보고서 제도가 제약사들의 의약사에 대한 합법적 지원을 투명하게 공개해, 그동안 제약계의 폐단이었던 불법 리베이트를 방지하는 목적이 있는 거 아니겠습니까. 올해 처음 지출보고서를 공개하니까 이제 첫 걸음을 뗐다고 볼 수 있는데요. 애초 목적대로 음지의 리베이트들이 많이 사라지는 효과를 거둘지 주목해 보겠습니다. 오늘 이슈진단은 여기까지 하겠습니다. 감사합니다. (인사)