일반약 슈퍼판매 논란과 관련 복지부가 약사회의 입장에 손을 들어줬다. 복지부 의약품정책팀 오창현 사무관은 25일 오후 경실련 강당에서 열린 ‘일반약의 약국외 판매’라는 토론회에 참석, “전문약과 일반약, 약국외 판매 의약품 등 3분류체계는 바람직하지 않다”고 밝혔다. 오 사무관은 “단순한 의약품의 슈퍼판매를 허용할 경우 슈퍼마켓 주인 등에 책임과 교육 등을 지원해야 한다”면서 “현실적으로 3분류체계는 바람직하지 않다”고 말했다. 오 사무관은 지난 2005년 의약품분류체계 개선방안 연구보고서(숙명여대 신현택 교수)에서도 역시 같은 결론이었다고 덧붙였다. 오 사무관은 “연구용역보고서에서 일반약의 약국외 대중판매가 이뤄질 때 사회적 편익제공보다 무분별한 소비로 인한 부작용 발생에 따른 사회적 위해가 더 크게 나타날 우려가 있다고 지적했다”고 밝혔다. 또, 안전성이 확보된 일반약의 자유판매가 허용되는 의약품의 3분류체계는 신중한 연구검토와 장기적 계획수립이 필요하며, 사전 준비 과정으로서 일반약에 대한 올바른 소비인프라구축, 일반약에 대한 복약지도 강화, 안전성 모니터링 제도강화 등이 전제돼야 한다고 결론내렸다고 전했다. 따라서 오 사무관은 “복지부는 국민편의를 고려함과 동시에 무엇보다 의약품 오남용 및 오투약으로부터 소비자 안전대책을 담보하는 것이 중요하다”고 말했다. 오 사무관은 “안전사용 제고측면에서 일반약 약국외 판매제도 허용보다는 그간 추진해온 바와 같이 부작용과 안전성 등 문제가 적은 일반약을 단계적으로 의약외품으로 전환하는 방침을 지속적으로 추진할 방침”이라고 못박았다.

앞으로 다국적사는 경·조사비로 현금을 사용할 수 없게 된다. 또 의약품 시판후 조사(PMS) 보고건수도 최대 4,500건 이내로 제한된다. 한국다국적의약산업협회(회장 아멧 괵선·이하 KRPIA)는 자체 공정경쟁규약 세부운영지침을 이 같이 개정했다고 25일 밝혔다. 개정지침에 따르면 그동안에는 '사회적 의례행위'로 보건의료전문가에게 현금이나 현금 등가물을 제공했으나, 앞으로는 현금사용을 금지토록 했다. 또 '사회적 의례행위'의 범위도 경·조사와 명절, 병·의원 개원식으로 명확히 하고 지급대상도 보건의료인 본인과 배우자, 직계 존·비속으로 한정했다. 이에 따라 경·조사비 지원은 앞으로 10만원 범위 내에서, 또 명절에는 5만원 범위내에서 '화환'이나 '과일' 등으로 대체되게 됐다. KRPIA는 또 임상4상, 시판후 조사 등의 임상활동이 윤리적이고 과학적으로 진행될 수 있도록 가이드라인을 제정, 증례보고건수를 식약청이 정한 범위보다 1.5배를 넘을 수 없도록 했다. 따라서 PMS 보고건수는 신약의 경우 4,500건, 개량신약 등은 900건을 넘을 수 없게 된다. KRPIA는 이와 함께 규약위반에 대한 조치를 강화하고 효과적인 규약이행을 위해 규약심의위원회 지침을 추가했다. 추가내용은 공정경쟁규약을 지키지 않은 회원사에 대해 1차에서는 시정조치에 그치지만, 재차 적발되면 공정위 보고, 회원자격 박탈, 본사 보고 등의 일련의 강도 높은 조치가 내려진다. KRPIA 심한섭 부회장은 “개정지침은 IFPMA 규약을 바탕으로 보완됐다”면서 “이를 바탕으로 한국 제약산업에 윤리경영의 글로벌 스탠다드를 도입하고, 환자와 보건의료전문가들에게 올바른 의약품 정보를 전달하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

기존 의약품 공장 내 작업실이나 제조시설 등을 신증축했을 경우 식약청 보고가 의무화된다. 식약청은 그동안 동일번지내 건물을 신증축했을 경우 허가사항을 변경하지 않았으나 7월부터 품목별 사전 GMP가 도입됨에따라 주요 시설변경 사실이 있는 경우 해당 분기 종료일까지 식약청 GMP평가팀에 변경사항을 반드시 보고해야 한다고 25일 밝혔다. 따라서 동일번지 내 건물 신증축이나 공조·용수처리 시설 변경 등 사항이 발생할 경우 업체는 이를 GMP 평가팀에 보고해야하고 식약청측은 중요변경 사항의 경우 30일 이내 현장점검 후 적부여부를 판정하게 된다. 이밖의 경미한 변경사항도 보고 의무대상이나 이를 접수받은 식약청이 10일 이내 별도의 회신을 하지 않을 경우 적합으로 판정한 것으로 해석한다. 식약청은 이와함께 의약외품을 의약품과 동일한 제조시설에서 동일제형으로 제조할 때는 별도의 의약외품 GMP 지정을 받지 않도록 했다고 설명했다. 식약청 관계자는 "안전성, 유효성과 관계없는 불필요한 규제는 대폭 완화하고 소비자 건강과 관련있는 규제는 강화하는 선진GMP 제도를 지속적으로 도입할 계획"이라고 밝혔다.