지난해 발표된 이른바 ‘5·3 약제비 적정화 방안’은 정부의 바이블이 된 듯 한 느낌이다. 아니 ‘적정화’라는 용어가 너무나 그럴듯하다. 좀 더 정확히 말하면 이 말은 제약사들의 사지를 묶는 아주 그럴듯한 명분으로 자리를 잡았다. 외견상으로는 약가거품을 제거하는 훌륭한 컨셉이다. 그러나 실제 지나치게 앞서가다 보니 제약산업의 근간까지 뿌리째 흔들 심산이 아니고서는 이렇게 성급하게 가야만 하는지라는 생각에까지 미친다. 뭔가 잘못 가고 있다는 것이다. 제약사들을 사지로 내몰 작정을 하지 않고서는 가히 이런 융단폭격도 없어 보인다. 5·3 방안에 있든 없든 정부는 ‘적정화’란 잣대를 정말 무차별적으로 들이대고 있다. 약속을 했으니 이해가 가기는 한다. 정부는 올해부터 매년 약품비 비중을 1%씩 줄여 오는 2010년까지 24%로 줄이겠다고 공언했다. 2005년에는 비중이 29.2%였다. 그런데 이 적정화 방안이 가히 절대적이고 가공할 만하다. 약가를 내리고 보험약에서 퇴출만 하면 국민들로부터 ‘묻지마 싸인’을 받을 수 있다는 오만이다. 물론 거품이 있으면 제거해야 하고 불필요한 등재약은 퇴출시켜야 하지만 너무 일방적이고 일사천리로 진행되면서 행정적 모순과 오류가 드러날 뿐만 아니라 궁극적으로는 국내 제약산업이 고사할 상황을 애써 앞당기고 있다. 지난 2002년 시행이후 사상 최대 규모로 실시한 약가 재평가부터 보자. 재평가 대상이 총 5,083개 품목이라는 것도 그렇고 인하대상이 3천여품목에 이른다. 이중에는 대형품목이 많고 30~40%대의 인하품목이 적지 않게 통보됐다. 정부는 지난 12일까지 제약사들의 이의신청을 마쳤지만 해당 제약사들은 지금 자포자기 심정이다. 잣대가 되는 A7의 조정평균가 자체가 우리는 문제라고 지적했다. 어차피 정부는 올해부터 신약의 약가산정시 A7 기준을 버리고 약가협상제로 바꾼 상황이니 과거의 허가품목이라고 해도 너무 엄격한 잣대는 재고해 주기를 바란다. 공정위의 과징금 조치도 피해갈 수 없는 수순이 되고 있다. 오는 25일 발표를 앞두고 해당 제약사들은 전전 긍긍하고 있다. 과징금 액수가 가히 역대 최대 규모에 달할 것으로 예고되고 있기 때문이다. 공정위가 의약품 유통 투명화 차원에서 진행한 것이라고는 하지만 그 명분의 근저에 ‘적정화’란 잣대가 덧대졌다. 투명하지 않은 것은 약제비가 적정하지 않은데 있다는 것이다. 그렇다면 공정하지 못한 업체선정, 그리고 보험약의 정부통제와 시장경제를 동시에 가져가고 또 제어하려는 모순은 누구에게 물어야 하는가. 투명성 문제는 절대 과징금으로 해결될 일이 아니다. 개량신약 최초로 약가협상을 벌였지만 결국 결렬된 항혈전제 ‘프리그렐’ 사건 역시 적정화란 용어가 관통했다. 높은 가격을 주기에는 비용·효과적인 면에서 복제약 이상의 특이점이 없다고 판정했다. 사실 기준대로 했다면 할 말이 없지만 그것은 과정의 중요성을 전혀 도외시한 조치다. 개량신약은 오랜 기간 동안 더 많은 투자와 땀이 들어간다. 이를 감안하지 않는 약가정책은 단순 카피를 조장하는 것에 다름없다. 개량신약에 대한 별도 우대기준을 만들지 않는 것은 국내 제약산업의 미래를 암울하게 하는 것임에도 정부는 기준대로 했다며 참 당당하다. 당초 허가와는 다른 원료를 사용한 원료합성 의약품의 약가인하 및 부당이득금 환수조치도 적절치 못한 부분이 있었다. 허가당시 최고가를 받은 28개사 97개 품목이 무더기로 약가인하 통보되고 약 700억원대에 달하는 부당이득금 환수조치까지 예고됐을 때 많은 제약사들은 억울함을 호소했다. 그러나 적정화란 분위기에 역시 제약사들은 여론의 외면을 당했다. 사상 최대로 무더기 인하를 통한 적정화 행정의 강행은 또 있다. 2년간 미생산·미청구된 4,160품목을 급여목록에서 무더기로 삭제한 것은 성급했다는 것이다. 서울행정법원은 이에 불복한 6개 제약사가 제기한 ‘급여삭제 행정처분 집행정지 신청’에서 정부의 조치가 부당하다는 판결을 했다. 위수탁 등의 억울한 사례를 감안하지 않았고 잘못된 소급적용과 기간산정 등의 근본적인 문제까지 간과했다. 복지부는 또 한·미 FTA의 후속조치로 협정문의 문안을 너무나 충실히 담은 약사법 개정안을 입법·예고했다. 최대한 유연하게 하겠다던 약속은 어디가고 제네릭의 미래를 간과한 ‘적정화 행진’을 계속했다. 이는 무엇보다 확실한 제네릭 진입장벽의 서막을 알리는 신호탄이기 때문이다. 의약품관리 정보센터의 개소 역시 기대효과 와는 다르게 제약사를 압박할 구실로 먼저 사용되게 됐다. 센터를 실구입가 사후관리에 원용하는 등의 약가인하 대응책에 우선 사용하려고 하고 있으니 역시 정부의 적정화 의지를 엿볼 수 있다고 해야 할까. 그래서 센터의 연착륙 실패가 더 우려된다. 이밖에 저가구매 인센티브제, 사용량-약가 연계제도 등도 제약사를 강력하게 압박할 정책으로 이미 예고된 상태다. 그런 점에서 정부의 정책은 올 들어 꽤 일관성이 있다. 참으로 올곧게도 약제비 줄이기가 일관되게 간다. 그래서 무조건 깎고 내리고 삭제하는 등의 정책들이 거의 일방통행식이다. 이런 정책들이 탄력을 받다 못해 무한질주를 하고 있다는 느낌까지 받는다. 실수나 오류가 있어도 간다는 식인 것 같다. 어쩌다 보니 국내 제약업계에 도움이 될 정책은 찾아보기가 어렵게 됐다.

사노피-아벤티스는 유럽에서 약 30만명이 '아콤플리아(Acomplia)'를 사용하고 있으며 사용자의 절반 가량은 비만에 당뇨병 환자라고 한 언론사와의 인터뷰에서 밝혔다. 사노피는 아콤플리아는 체중감소 등 라이프스타일을 개선시키는 약물이라기보다는 중증 질환에 대한 치료제로 봐야한다면서 유럽에서의 아콤플리아의 시판현황에 만족한다고 말한 것으로 전해졌다. 아콤플리아의 성분은 리모나밴트(rimonabant). 미국에서 시판승인을 시도했었으나 정신과 부작용에 대한 우려로 FDA 자문위원회가 승인을 추천하지 않자 사노피는 신약접수를 자진철회한 바 있다. 사노피는 리모나밴트를 당뇨병 치료제로 개발 중으로 이르면 2009년에는 당뇨병 치료제로 승인될 것을 기대한다. 유럽에서 아콤플리아는 정당 약 3천5백원에 시판되나 보험이 적용되지 않아 약가를 환자가 부담해야하는 문제가 있다.

미국 FDA는 2형 당뇨병 치료제 '바이에타(Byetta)'의 시판후조사에서 30건의 췌장염이 보고됐으며 이중 일부 경우 바이에타와 급성 췌장염 사이의 관련성이 의심된다고 말했다. FDA는 바이에타를 사용하는 환자에서 구토 발생여부에 상관없이 설명할 수 없는 지속적인 심한 복통이 발생했다면 즉각 병원을 찾을 것을 권고했다. 또한 췌장염이 의심되면 바이에타 사용을 중단하고 바이에타 외에 다른 원인이 발견되지 않는 경우 바이에타의 복용을 재개하지 말 것을 당부했다. FDA는 바이에타의 제조사인 아밀린 제약회사에게 바이에타 라벨의 주의사항에 이런 내용을 표기할 것을 지시했다고 덧붙였다.

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 새로운 항암제 '익셈프라(Ixempra)'가 미국 FDA의 시판승인을 받았다. 익셈프라의 성분은 익사베필론(ixabepilone). 전이성 유방암 환자에서 단독 또는 다른 약물과 병용하여 사용하도록 적응증을 받았다. 익셈프라의 임상결과에 의하면 익셈프라는 택솔(Taxol) 등 항암제로 더 이상 효과를 보지 못하는 환자에서 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다. BMS는 2001년 택솔의 미국 특허만료로 제네릭 제품이 시장에 진입한 이래 항암제 신약에 목말라왔다. 특허만료 이전의 택솔의 연간 매출액은 16억불이었다. BMS는 "항암제의 강자"의 위치를 회복하기 위해 피부암, 방광암 등의 치료제를 개발 중이다.

홍삼이 조류 인플루엔자(A.I.)를 예방하는 효과가 있다는 연구결과가 나와 주목을 받고 있다. 충남대학교 수의과대학 서상희 교수와 KT&G 인삼과학연구소 김영숙 연구원팀은 17일, 쥐를 대상으로 한 실험에서 이 같은 사실을 도출했다고 밝혔다. 이번 실험에서 홍삼 추출물을 30일 먹인 쥐 군과 홍삼을 투여하지 않은 쥐 군을 대상으로 백신 균주를 이용해 고병원성 H5N1 조류 인플루엔자를 감염시킨뒤 14일간 생존을 관찰한 결과, 비투여군은 감염 8일째 모두 죽었고 홍삼 투여군은 60%가 생존했다. 이와 함께 홍삼의 성분 중 사포닌 투여한 쥐 군은 절반이 생존했다. 연구팀은 홍삼 투여 군의 생존율이 사포닌 투여 군보다 높은 것은 사포닌 외 홍삼에 든 다양한 생리활성 물질이 작용했기 때문일 것으로 추정했다. 이번 연구에 참여한 충남대 서상희 교수는 조류 인플루엔자 연구분야의 권위자로, 국내 학자 가운데 처음으로 미국 질병관리본부(CDC)의 허가를 받아 H5N1 조류인플루엔자 인체백신 후보균주를 분양받았다. 한편 이번 연구 결과는 오는 19일 전북 무주에서 열리는 한국식품영양과학회에서 발표될 예정이다.

내년도 수가계약을 위해 계약 만료일인 17일까지 건강보험공단과 수가협상을 진행한 의사협회가 협상의 최종 결렬을 선언했다. 특히 의협은 현재의 유형별 수가계약 구조가 공급자간의 분열을 촉발하고 반강제적으로 이뤄진다는 점에서 향후 공급자 단체 간의 공조를 통해 수가결정 구조 개선을 위한 움직임에 나서겠다는 입장을 분명히 했다. 17일 건강보험공단과 의협은 계약 만료 3시간을 앞두고 최종 수가협상을 진행했지만 2%대 인상을 제시한 공단측과 이를 수용할 수 없다는 의협의 입장이 합의점을 찾지 못하면서 협상 결렬을 선언했다. 대한병원협회에 이어 의협마져 수가협상 결렬을 최종 선언하면서 건강보험공단은 건강보험 재정에서 가장 큰 비중을 차지하는 의료계 두 단체와 모두 계약에 실패하는 결과를 안게 됐다. 이번 협상을 통해 공단과 의협은 수가 인상폭에서 근접한 수준까지 입장 차이를 좁혔지만 건강보험 재정의 한계를 들어 2% 중반대 이상의 인상은 힘들다는 공단과 이를 수용할 수 없다는 협회의 입장이 팽팽히 맞서면서 협상은 공전을 거듭했다. 의협 전철수 보험부회장은 "현재 유형별 수가결정 구조는 폭력적이며 반강제인 구조로 자율계약의 의미를 상실하고 있다"며 "공급자간의 분열을 조장해서 이득을 얻는 것은 정당한 정책수단이 아니다"고 비판했다. 전 부회장은 "의협 역시 건정심으로 가는 것이 좋지도 큰 기대를 하지도 않는다"면서도 "수치적으로는 상당히 근접했다고 할 수도 있지만 2%대 인상은 의협이 수용할 수 있는 수준이 아니다"고 강조했다. 아울러 의협은 현재 수가구조 개선을 위해 향후 공급자 간의 공감대 형성을 통해 공통적으로 문제제기를 해날 것을 분명히 했다. 전 부회장은 "현재 수가계약의 파행적 여건에 대한 의약계 공급자의 공감대 형성은 마련됐다고 본다"며 "조만간 공급자 단체가 모여 계약 체제의 문제점을 제기할 것"이라고 강조했다. 하지만 공단 역시 이 날 협상에서 최종안 제시와 함께 이평수 재무상임이사가 협상장을 먼저 떠나는 등 물러설 수 없는 강경한 모습을 보였다. 이평수 재무상임이사는 "이미 최종안을 제시했다고 밝혔음에도 불구하고 더 내어줄 것을 숨기고 있는 것으로 생각한다"며 "공단 협상팀이 거짓말을 하고 있다고 만드는 상황"이라고 언급했다.