화이자는 관절염약인 벡스트라(Bextra)의 시판을 중단하기로 했다고 전격 발표했다. 미국과 유럽 당국은 벡스트라의 치명적 부작용이 혜택을 상위한다고 판정, 화이자에게 벡스트라를 시장에서 철수시킬 것을 요구한 것으로 알려졌다. FDA는 벡스트라만 시장철수를 지적한 이유로는 기존의 진통제보다 부가가치가 없는데다가 생명위협적인 피부질환인 스티븐스-존슨 증후군까지 일으킬 수 있기 때문이라고 설명했다. 또한 벡스트라와 동일한 계열의 Cox-2 저해제 세레브렉스(Celebrex)를 비롯한 NSAIDs제제에 대해서는 가장 강력한 형태의 경고인 블랙박스 경고를, 아스피린을 제외한 OTC 및 처방 진통제에 대해 심장 부작용 및 소화기계 출혈에 대한 경고를 강화할 것을 지시했다. 벡스트라를 시판하는 화이자는 FDA의 결정에 동의하지 않으며 벡스트라를 재시판하기 위한 여러 방책을 FDA와 논의할 것이라고 말했다. Cox-2 저해제인 바이옥스(Vioxx)가 심혈관계 부작용 우려로 시장에서 철수된 이후 그 여파가 일파만파로 확대되어 전반적인 Cox-2 저해제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)까지 재심사된 바 있다. 지난 2월 FDA 자문위원회는 전반적인 Cox-2 저해제를 심사한 결과 바이옥스, 세레브렉스, 벡스트라 모두 유사한 정도로 심장 부작용 위험을 높이나 바이옥스를 재시판해도 안전하게 사용될 수 있으며 세 약물 모두 블랙박스 경고가 필요하다고 제안했었다. 한편 작년 벡스트라의 매출액은 13억불, 세레브렉스의 매출액은 33억불이었다.

광동제약(www.ekdp.com, 대표 최수부)은 대한약사회의 적극적인 반품사업 동참의 일환으로 개국가의 현안문제인 처방의약품 재고에 대해 신속한 처리에 적극 협조키로 했다. 특히 빠른 업무처리를 위해 전국 100여대의 비타500차량으로 영업 사원이 직접 개별 약국을 방문하여 약사는 약국경영에 전념할 수 있도록 현장에서 즉시 처리하는 한편 전국을 일시에 반품활동 진행을 종결할 예정이다. 회사 관계자는 “신속하고 원활한 반품 실시를 위해 해당 약국에서는 비타500차량 방문시 즉시 반품을 처리할 수 있도록 미리 준비하여 업무에 적극 협조해 달라"며 "미신고된 부분은 빠른 시일내 접수를 부탁한다"고 말했다. 아울러 이번 개봉 전문의약품 반품시 향정의약품은 ETC사업본부 주관 하에 병원영업 담당이 직접 방문 회수할 예정이다.

식약청은 7일부터 식품, 의약품, 화장품, 의료기기, 한약재 등 국가안전관리체계 구축을 위한 정책용역연구개발사업 288과제에 대한 연구수행기관을 선정하고 총 연구비 약240억원에 대한 계약을 체결한다고 밝혔다. 이중 의약품안전관리 용역에는 총 32억원이 책정됐으며 의약품동등성 관리에 서울대등 기관 21곳 총 16억원이 책정돼 절반 이상을 차지했다. 이외에도 '의약품 안전성,유효성 평가기준 국제조화 및 선진화연구', '유전정보 등 한국인 특성을 반영한 의약품평가기술개발', '임상시험평가 효율화를 위한 교육프로그램 개발', 의약품품질재평가연구, 의약품 기준규격관리 연구 등에도 분포됐다. 올해 용역연구개발사업은 해당과제별 주관사업부서의 구체적인 진도관리계획이 사전 제시돼 진행, 전체적인 진도관리가 전년에 비해 더욱 강화될 것이라고 강조했다. 이번에 공모한 용역연구개발사업은 총 532과제가 신청돼 2004년(1.6대1), 2003년(1.5대1)보다 높은 2대1 이상의 경쟁률을 보였다. 이는 식약청 R&D사업의 권역별 연구기반 조성을 위한 지방청 특화과제의 채택으로 수도권을 제외한 지방대학(기관)의 선정률이 31.4%로 2004년도의 선정률(26.9%)보다 증가된 점이 크게 작용했다는 평가다. 식약청은 용역연구사업의 효율성과 평가의 객관성을 확보하기 위해 새롭게 제정된 연구개발사업관리규정에 따라 '서면평가→공개발표평가→현장실사평가'의 단계별 멀티평가방식을 적용했다. 평가위원의 구성도 외부위원의 비율을 높여 평가의 공정성과 객관성을 높혔다고 밝혔다. 지난해 내외부평가위원 구성비가 외부 64%, 내부 36%이었으나 금년에는 평가의 객관성 확보를 위해 외부위원 75%, 내부위원 25% 비율로 외부평가위원 구성비를 높였다. 공모결과 경쟁률이 가장 높은 과제는 자유공모과제인 '내분비장애물질에 대한 성호르몬이 생식기능변화에 대한 연구'로 응모경쟁률이 8대1이었다. 단독응모과제의 비율은 39.2%로 작년도의 55.4%보다 많이 감소한 높은 경쟁률을 보였으며 전체공모과제 중 미응모과제는 없었다.

식약청은 오는 15일 보건복지인력개발원 대강당에서 '인체조직 안전관리 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 인체조직은행 관계자와 인체조직 정책 및 사용에 관심을 가지고 있는 의료기관 및 민원인 등을 대상으로 실시된다. 설명회는 인체조직 안전관리에 필요한 사항을 정한 '조직은행허가등세부운영규정'(식약청 고시)이 지난 3월말 제정됨에 따라 조직은행 관계자들이 준수해야 하는 세부사항 등에 대해 민원인의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 참가비는 무료이며 주요 설명내용은 조직은행 설립허가 절차, 인체조직의 품질관리 및 보관시 준수해야 할 사항, 수입 인체조직의 안전성 심사 절차 및 제출자료 작성 요령, 인체조직 사용에 따른 부작용 보고 절차, 기타 인체조직 관련 법령에 대한 민원인 의문사항 설명 등이다. 문의: 생물의약품과(☎02-380-1540)

여약사 사회 내부에서 진통을 겪어왔던 전국여약사대회 개최지 논란이 사실상 마무리 될 것으로 보인다. 대한약사회(회장 원희목)는 7일 8차 상임이사회를 열고 충남약사회 주관으로 제30차 전국여약사대회를 열기로 하고 행사 세부준비에 박차를 가하기로 했다. 약사회는 송경희 사회참여이사로부터 전국여약사대회 관련 보고를 받고, 구체적인 대회일정 및 예산 등은 차기 상임이사회서 논의키로 했다. 여약사위원회는 지난 6일 회의를 열고 학술대회 형태로 추진하고 약사사회의 축제로 승화시키기 위해 참가기준에 성별구분을 두지 않기로 결정한 바 있다. 이에 충남지부 개최 결정에 반발해 오던 서울시약측은 공식적인 입장표명을 하지 않고 있지만 아직도 대약 여약사위원회의 결정을 받아 드릴 수 없다는 의견도 감지되고 있는 상황이다. 한편 약사회는 내달 7~8일 양일간 충남 천안 상록호텔에서 전국임원워크숍을 열고 조직력 강화 및 정책현안에 대한 토론의 시간을 갖기로 했다. 또한 약사회는 정책기획단 제2분과(전문가분과)에서 계획하고 있는 ‘약사발전계획’(안)에 대해 설명을 듣고 구체적인 내용을 보강해 차기 상임이사회에서 논의키로 했다. 약사회는 이외에도 제6회 식품의약품 가족 테니스대회 주최, 2005년도 병원약제부서 신규약사 연수교육 개최 등도 심의·의결했다.

일선 병의원과 약국 등 실무경험 없는 새내기 면허취득 의약사가 개업한 경우 10명 중 1명은 1년 이내에 문을 닫는 것으로 조사됐다. 7일 건강보험심사평가원이 신규면허를 취득한 의사, 약사, 치과의사, 한의사 435명의 1년 이내 폐업 현황을 조사한 결과, 45명이 1년 이내 요양기관 문을 닫아 평균 폐업율이 10.3%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 신규 면허취득자의 평균 개업율이 6.3%인 점을 감안하면 새내기 의약사의 개업 성공률이 그리 높지 않은 것을 반증했다. 의사는 2004년 3,760명이 면허를 취득해 22명이 바로 개업해 0.6%의 개업율을 보였다. 이들 22명중 1년이 지나서까지 개업하고 있는 인원은 19명으로 3명은 중도에 의원문을 닫아 폐업율이 13.6%로 밝혀졌다. 약사는 작년 115명이 면허취득 후 약국문을 열어 이 중 9명이 채 1년이 지나기 전에 문을 닫고 나머지 106명은 아직 개설하고 있는 것으로 나타나 폐업율이 7.8%로 나타났다. 한의사는 227명이 곧바로 개업해 24명이 폐업하고 203명이 현재까지 개업을 유지하고 있고, 신규면허 취득 치과의사는 71명이 개업해 이중 9명이 문을 닫고 62명이 개업하고 있는 것으로 드러났다. 심평원 관계자는 “작년 중에 신규면허를 딴 의사와 약사 중에서 12월말까지 개업하고 있는 사람을 복지부 데이터와 매치해 조사 본 것으로 일부는 2회 이상 개폐업을 반복한 경우도 있어 이를 감안해야 한다”고 설명했다.

최근 일본의 제약업계 판도가 심상치 않다. 일본내 3위와 5위 업체인 후지사와약품과 야마노우찌제약이 ‘아스텔라스’라는 새로운 이름으로 전세계 동시에 합병법인을 출범시켰다. ‘아스텔라스’는 전세계 매출규모가 약 8조5천억원에 이르는 일본내 2위, 세계 17위의 명실상부한 글로벌 제약사로 거듭난 것. 또한 올 10월에는 일본내 2위제약사인 산쿄와 6위 다이이찌 제약회사가 합병하면 9조5천억원 규모의 초대형 제약사가 탄생한다. 여기서 주목해야 될 점은 독자적으로도 신약개발능력을 갖춘 회사들이 일본회사명 같지않은 전혀 새로운 이름을 쓰며 하나의 회사로 거듭날 수 밖에 없었던 이유이다. 한국아스텔라스 야나기토시히로 사장은 출범에 앞선 기자 간담회에서 “급변하는 세계제약시장에서 살아남기 위해서는 1조원 이상 연구개발비 투자가 필수적이라 판단하고 이를 위해 과감히 뭉친 것”이라고 밝혔다. 이에비해 국내제약업계를 살펴보면 매우 비관적이다. 40개 국내 주요제약사가 투자한 연구개발비는 전체 매출액의 5%규모의 2,150억원 규모로 이는 전년도에 비해 약 18% 늘어난 금액이지만 글로벌제약사가 되기위한 조건인 1조원 연구개발비에는 턱없이 모자란 수치다. 국내 40개 업체를 하나의 회사로 합쳐도 신약개발을 이루기란 쉽지 않다는 결론이다. 국내사들간의 전략적 M&A가 쉽지 않은 점으로 부모가 자식에게 대물림하는 이른바 ‘족벌체제’로 운영된다는 점을 꼽을 수 있다. 일본의 경우 대물림 하는 제약사는 오츠카와 다이쇼 제약 정도 뿐인 것으로 알려지고 있고 오너 중심의 회사들끼리 합치려 한 적이 있으나 실패한 적도 있고, 오너가 갖고 있는 회사의 주식이 그리 많지 않아 흡수 합병이 용이하다. 지금이라도 국내사들은 이러한 족벌체제에서 과감히 벗어나 시너지효과와 보다 큰 규모의 연구개발비 투자를 위한 '윈윈전략'을 심각하게 고려해봐야 할 때인 것 같다.