버텍스(Vertex) 제약회사의 C형 간염치료제 시험약인 ‘VX-950‘이 기존에 시판되는 C형 간염치료제 V보다 바이러스 억제 효과가 월등하다는 Ib상 임상 결과가 발표됐다. 임상시험 결과에 의하면 약물 투여 14일만에 임상대상자의 C형 간염바이러스가 1/10,000배로 감소해 가장 강력한 효과를 가진 기존 시판약 1/100배와 비교할 수 없을 정도로 효과적인 것으로 나타났다. 버텍스의 C형 간염치료제는 미국, 유럽, 일본에서 가장 흔하게 발생하는 1형 유전자형을 타겟으로 개발했는데 이번 임상에서 우수한 임상적 유효성이 드러남에 따라 단독요법제 또는 병용요법제로 사용하는 경우 중심 약물로 개발될 전망이다. 버텍스는 FDA 승인된 에이즈 치료제를 글락소스미스클라인과 공동 시판하고 있는데 이번에 C형 간염치료제 개발에 성공하는 경우 버텍스의 주요 품목이 될 것으로 보인다. 버텍스는 올해 하반기에 FDA에 2상 임상 시행을 위해 VX-950을 시험신약으로 접수할 예정인 것으로 알려졌다.

제약협회 공정경쟁실무협의회가 최근 잇따라 열린 의학회 학술대회 과정에서 B사와 S사 등 2곳 제약사의 불공정 행위를 포착한데 이어 또 다른 B사의 정황이 포착된 것으로 알려졌다. 11일 관련업계에 따르면 2곳의 제약사 외에 이번 B도 지난 4월에 열린 모학회 학술대회에 참석한 의사들을 대상으로 제주도에서 골프지원의 불공정 행위를 했다는 것. 한 업계 관계자는 "이번 B사에 대한 것도 제보에 의한 것"이라며 "각 의사들에게 전달된 초청장, 일정표, 골프팀 명단 등이 입수된 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 그러나 "이에 앞서 정황이 포착된 2곳의 제약사들처럼 골프지원에 소요된 경비를 제약회사 지불했다는 결정적 근거는 확보하지 못한 것으로 알고 있다"고 전했다. 한 실무팀 관계자는 이에 대해 "일부 맞는 내용도 있지만, 지금까지 확보된 각 제약사의 불공정행위에 대한 진행사항을 점검하는 실무팀 전체회의가 끝나는 내주초까지는 구체적인 것은 확인해 줄 수 없다"고 말했다. 또한 해당제약사인 B사 관계자는 "의사들을 대상으로 골프접대를 한 사실이 없다"고 전면 부인했다. 또 다른 실무팀 관계자는 "이 회사가 직접 작성한 각 골프팀별 명단까지 확보한 상황이지만, 결정적인 물증인 그린피 지불여부를 확인할 수 있는 구속력이 없어 현재로서는 심증만 있을 뿐"이라며 "이들 제약사가 이를 전면 부인하면 예전처럼 흐지부지 끝날 가능성도 있다"고 우려했다. 한편 내주초에 열리는 실무팀 전체회의에서는 지금까지 불공정행위가 포착된 2곳의 B사와 S사에 대한 물증내용을 취합해 상위부서인 공정경쟁운영위원회에 제출할 예정이다.

쥴릭파마코리아가 계약을 앞두고 거래업체(SD)를 개별방문, 재계약에 들어가 도매업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 11일 관련 업계에 따르면 쥴릭은 지난 9일부터 서울지역 거래 도매업체를 방문, 새로운 마진정책을 설명하고 재계약을 종용하고 있다. 쥴릭의 방문을 받은 몇몇 업체들이 현재 새 정책과 관련해 함구하고 있어, 정확한 내용은 알려지지 않고 있지만 마진적용 방식이 다소 변경된 것으로 전해졌다. 기존에는 SD1, SD2 등 그룹별로 나눠 기본마진과 현금% 등을 일괄적용한 데 반해 변경된 방식은 거래물량에 따라 마진을 차등적용하겠다는 것. 이럴 경우 거래물량이 많은 업체들은 전년수준이거나 더 좋은 조건으로 계약이 이뤄질 수 있는 반면, 거래량이 많지 않은 업체들의 경우 마진율이 더 낮아질 것이라는 관측이 나오고 있다. 결국 좋은 조건의 마진을 위해서는 거래물량을 늘려 쥴릭의 매출향상에 기여 해야되는 셈. 서울의 한 업체 관계자는 "몇몇 업체들은 더 좋은 조건으로 계약을 맺을 수 있겠지만, 전체적으로 보면 평균마진이 하락하는 결과를 가져오지 않겠느냐"며 우려를 나타냈다. 좋은 조건으로 재계약을 맺을 가능성이 있는 업체들의 경우도 거래물량을 늘리기 위해서는 담보를 추가로 제공해야 한다는 점에서 곤혹스럽기는 마찬가지다. 다른 업체 관계자는 "요양기관들이 선호하는 리딩품목을 다수 가지고 있는 업체의 횡포아닌 횡포인 것이 사실이지만, 받아들일 수 밖에 없지 않느냐"고 토로했다. 한편 쥴릭 관계자는 이와 관련 "원칙에 따라 투명하게 도매정책을 추진할 방침"이라며, "이달 중 기자간담회를 갖고 마진적용 방식 등을 상세히 공개할 계획"이라고 밝혔다.

SK케미칼, 일성신약, 한국MSD, 녹십자백신이 GMP우수업소를 나타내는 화이트등급에 선정돼 상을 받은 것으로 뒤늦게 알려졌다. 11일 업계에 따르면 경인지방식약청은 관내 136개소 GMP 제약사를 대상으로 지난해 약사감시결과를 토대로 이들 4개사를 화이트등급으로 선정, 지난 2월말 우수업소상을 수여했다. 이같은 수상사실이 알려지지 않은 것은 경인청이 업소별 평가결과에 대한 소비자의 제약업계 상품인지도 편향성을 방지하기 위해 수상업체에 '함구령'을 내렸기 때문. 화이트업소는 절대평가제로 운영되며 약사감시와 자율점검제 등에서 최우수평가를 받아야 함은 물론, 행정처분을 받은바 없는 업소로써 통합점수가 90점이상 돼야 한다. 경인청은 식약청 본청이 시작한 차등평가제를 2년전부터 시범운영해오고 있는데 내년 본청차원의 차등평가제 가동에 따라 이같은 자체 우수업소 선정과 시상은 올해가 마지막이다. 화이트업소 선정과 시상은 그동안 다른 제약사들에게 GMP업그레이드의 동기를 부여해왔다. 경인청은 GMP지정업소에 대한 획일적, 반복적 약사감시체계를 벗어나 업소별로 효율적으로 관리하기 하기위해 차등평가제를 도입해 운영해왔고 현재 진행중인 본청의 차등평가제 시행의 틀을 제공했다.

식품의약품안전청 소속 직원들이 ‘의약품 규제기준 연구협의회’(GRP-SIG)를 자발적으로 결성한 것은 전혀 예상치 못했던 뜻밖의 행보이기에 참 신선하다. 식약청이 어떤 기관인가. 국민건강 내지는 실생활과 밀접한 식품이나 의약품 등의 인& 8729;허가와 사후관리 행정을 하는 곳이기에 ‘준 권력기관’이다. 소위 업자들은 문턱만 봐도 벌벌 떠는 규제와 처분의 대표적 기관이 식약청이다. 그런 식약청의 소속 공무원들이 자발적으로 ‘규제다운 규제를 해나가겠다’며 봉사행정의 의지를 자발적으로 천명했으니 칭찬을 받을 만하다. 식약청의 규제는 일면 불가피할 뿐만 아니라 꼭 필요한 것이기도 한데, 이른바 ‘생산적인 규제론’이 나왔으니 주목하지 않을 수 없다. 연구협의회가 내건 3개의 슬로건은 식약청 공무원들의 패러다임이 이토록 신선할까 할 정도로 실감난다. 협의회는 규제행정과 관련해 베스트(Best), 패스트(Fast), 프리페어드(Prepared)의 패러다임을 만들어 나가겠다고 선언했다. 윗선에서 시키지 않은 일을 창의적으로 하는 모습이다. ‘양질의 규제’(Best Regulation)는 불필요한 규제를 없애겠다는 약속에 다름 아니고 ‘신속한 규제’(Fast Tract)는 질질 끌지 않는 서비스 행정을 하겠다는 표현이다. 또 ‘준비된 규제 ’(Prepared Regulation)는 투명하고 명확한 기준으로 일관성 있는 규제를 하겠다는 과학적 평가체계의 확립의지라고 본다. 규제행정이 산업화의 지렛대가 되기는 쉽지 않다. 그러나 식약청 직원들은 이 같은 생산적인 규제를 통해 그런 의지를 실행해 나가겠다고 밝혔고 우리나라 의약산업의 국제경쟁력을 제고하겠다고 했다. 성과여부를 떠나 깃발을 든 자체에 믿음이 간다. 최소한 불필요하게 업체의 목줄을 잡거나 흔드는 일이 없을 것이란 생각은 들기 때문이다. 30여개에 달하는 각종 고시는 식약청이 규제행정을 하는데 동반되는 잦대 들이다. 이들 잣대를 하나하나 검토하고 논의해서 줄일 것은 줄이고 늘릴 것은 늘리는 손질을 해나가려면 시간이 많이 걸릴 뿐만 아니라 치열한 논쟁도 있을 것이다. 우리가 기대하는 것은 협의회 멤버들이 초심을 지켜 반드시 목표를 완수하는 일이다. 불필요한 권위를 버리고 봉사하는 전혀 새로운 규제기관의 모습을 보여주기 위한 전제는 협의회 출범 당시에 가졌던 초심을 지켜가는 자세다. 이를 소홀히 할 때 이러지도 저러지도 못하는 자가당착에 빠져 규제는 규제대로 시답지 않고 서비스 행정도 안 되는 더 악화된 사태를 맞는다. 아울러 결성모임에는 16명이 참석했지만 이후 모임에는 더 많은 식약청 직원들이 참가했으면 하는 바람이다. 아니 가급적 청내 전 직원이 참여해 분야별로 모임을 갖는 공식 협의체로 발전되기를 기대한다. 그래서 보다 빠른 기간 내에 달라진 그리고 업그레이 된 식약청의 위상을 접하고 싶다. 규제기관이 꼭 권력기관이 되란 법이 없음에도 우리나라는 업체들이 그리고 공무원들이 권력화를 만들어 왔다. 그 껍질을 공무원들이 벗겠다고 먼저 나선 만큼 업체들은 함께할 방안을 아울러 모색해 줬으면 한다. 협의회는 업체들에게 정식 멤버는 아니더라도 옵저버 또는 자문 형태로 참여할 수 있도록 문호를 열 필요가 있다. 버거운 일을 주도한 의약품안전과장과 의약품규격과장에게 격려를 보내지만 우리는 앞으로 계속 지켜볼 것이다. 논의과정에서 닥칠 고비들을 헤쳐 나가기가 더 어려울 것은 이미 예견되는 일이다. 수십 년간 누적돼 온 불필요한 규제의 무게를 다이어트 하는 일은 보다 더 힘 있는 식약청을 만드는 변화다. 미국 FDA에 견줄만한 권위 있고 위엄 있는 기관으로의 변신을 기대한다.