주사·점안·점이제의 보존제, 완충제 등 첨가물은 이미 허가(신고)된 사항과 달라도 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않다는 것을 입증하면 생동시험 대상에서 제외된다. 또 환자 또는 동물로 시험대상을 바꿀 수 있는 대상에 ‘항악성 종양제 등 피험자의 윤리적 문제 또는 안전에 문제가 있는 경우’가 새로 추가됐다. 식약청은 생동성시험을 실시하기 위해 필요한 제반 절차·방법 등을 정해 운영에 적정을 기하고자 기준을 개정 고시했다고 밝혔다. 9일 고시에 따르면 생동성시험 제외대상(3조) 1호에 1의2를 신설, △주사제의 경우 보존제, 완충제, 항산화제 △점안제 및 점이제의 경우 보존제, 완충제, 등장화제, 점도조절제 등의 첨가물은 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하면 원료의약품의 종류가 이미 허가된 사항과 달라도 대상에서 제외된다. 또 식약청장은 앞으로 생동시험을 처음 실시하는 기관의 장으로부터 당해 기관의 시설검토요청이 있는 경우 이에 응해야 한다.(6조4항신설) 이와 함께 생동시험 대상은 건강한 성인지원자를 원칙으로하고, 환자 또는 동물로 시험대상을 바꿀 수 있다고 규정한 단서조항(9조1항)에 ‘항악성 종양제 등 피험자의 윤리적 문제 또는 안전에 문제가 있는 경우’가 새로 추가됐다. 또 동등판정기준(19조2항)과 관련해 경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성제제는 대조약의 평균용출율이 규정된 시간내에 85%에 도달하지 않는 경우는 동등판정에 적용할 수 없고, 서방성 제제는 대조약의 평균용출율이 30%. 50%, 80% 부근인 적당한 시점에서의 시험약의 평균용출율이 대조약 평균 용출율의 ±10%이내인 경우에 해당된다고 내용을 변경, 구체화했다. 아울러 시험책임자가 식약청장에 제출해야 하는 시험관리보고서(20조) 첨부항목에 ‘시험개시 12시간전부터 채혈종료시까지의 피험자 관리내역’(14의2)이 포함됐다. 이밖에 △‘이상약물반응’이 ‘약물유해반응’으로 △시험책임자: ‘이 시험에 대한 전문지식’이 ‘생동시험을 수행하는 데 필요한 전문적인 교육을 받고 이에 관한 충분한’ 등으로 용어와 정의(2조)가 일부 변경됐다. 한편 개정내용은 고시한 날(7일)로부터 효력이 발생한다.

비타민활성체의 물질량을 측정하는 기기를 노화 진행속도를 측정할 수 의료기기인 것처럼 소개한 팜플렛을 제조, 배포하고 설명회를 개최해온 업체가 적발됐다. 식약청은 비타민 A의 전구물질이며, 비타민 A의 활성을 가진 ‘카로티노이드’ 물질량을 측정하는 기기(Biophotonic Scanner)가 다단계판매원들을 위한 사업 설명회 현장에서 노화진단장비로 둔갑된 것을 적발했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 식약청은 ‘당신의 신체나이는? 여러분의 노화진행속도를 알 수 있습니다’라는 제하의 Biophotonic Scanner에 대한 팜플렛을 제작한 K모씨에 대해 의료기기법 위반으로 고발조치하고, 엔에스이코리아 및 Biophotonic Scanner 설명회 개최자에 대해서는 수사의뢰했다. 또 식품판매업소가 아닌 한의원, 약국 등에 설치된 기기를 철수토록 했으며, 한국인의 영양섭취에 대한 조사연구 활동을 위한 설치장소·기간 및 스캔 인원 등에 관한 기본계획을 이달 말까지 제출한 이후에 해당 기기를 사용토록 행정지도했다. 식약청에 따르면 이번에 적발된 설명회장에는 영양식품을 소개하는 카탈로그와 K모씨가 제작한 다단계 판매용 전문 홍보물인 ‘당신의 신체나이는? 여러분의 노화진행속도를 알 수 있습니다’라는 제하의 Biophotonic Scanner에 대한 팜플렛이 비치돼 있었다. 또 미국 다단계회원의 남편이며, 미국 국적의 한국 교포인‘James J’가 주최한 설명회에 미국 회원인 N모씨, 국내 다단계판매원 등 30여명이 참석했다. ‘카로티노이드(Carotenoids)’는 동식물계에 널리 분포하는 노랑, 주황, 빨강색을 가진 색소군의 총칭으로 사람의 체내에서 직접 만들어지지 않고 음식물 섭취를 통해 체내에 흡수되는 비타민 A의 전구체로 비타민 A의 활성을 가지게 되는 물질. 다국적기업인 Pharmanex의 영양식품 등을 다단계 판매하고 있는 강남구 소재 엔에스이코리아에서 130대를 수입해, 영양식품 등 판매업소에 58대를 설치했고, 그 중 9대는 의원(5곳), 한의원(3곳), 약국(1곳) 등에도 보급했다. 식약청은 앞서 "한국인의 영양섭취에 대한 조사연구 활동을 위해 ‘카로티노이드라는 물질량 측정을 통해 일반인의 과일, 채소 등의 섭취정도만을 평가하는데 사용하는 Biophotonic Scanner는 의료기기에 해당하지 않는다"는 유권해석을 내린 바 있다.

줄기세포를 이용해 혈관성 난치병 환자에 대한 대규모 임상치료가 국내 최초로 성공해 줄기세포 임상치료에 대한 기대가 한층 높아졌다. 보건복지부는 9일 뇌신경계질환 유전체연구센터와 근골격계 바이오 장기센터를 주축으로 한 공동연구진이(가톨릭대학교 이권행교수, 나형균, 한창환, 이일우, 김지창 교수, 전북대 강길선 교수) 대규모의 혈관성 난치병 환자를 대상으로 한 줄기세포 임상치료에서 뛰어난 치료효과를 거두었다고 발표했다. 공동연구팀은 기존의 치료방법으로는 정상적인 생활이 힘든 뇌경색, 버거씨병 등 혈관성 난치병 환자 74명의 환자를 대상으로 환자 자신의 골수에서 추출한 줄기세포를 이용하여 치료를 한 결과, 64명의 환자에서 장기 기능 개선 등의 치료효과가 확인됐다고 밝혔다. 공동연구팀은 "이번 임상치료 결과를 통해 줄기세포 치료 시 발생할 수 있는 암 , 감염 등 부작용이 발생하지 않았고, 대상 환자에서 면역 거부 반응이 발생하지 않았으며 줄기세포를 각 장기에 주입한 후 장기의 기능이 획기적으로 개선된 것을 확인할 수 있었다"고 설명했다. 이어 "향후 난치병 환자들의 치료효과를 더욱 높이기 위해서는 타인의 줄기세포를 이용한 동종(同種)줄기세포연구에 더욱 박차를 가해야 할 것"이라고 밝혔다. 복지부측은 "금번 대규모 환자를 대상으로 한 임상치료 성공으로 줄기세포 치료에 대한 의문을 해소했을 뿐만 아니라 조기에 상용화로 진입할 수 있는 전기를 마련하게 됐다"고 의의를 밝혔다. 한편 보건복지부는 금번 임상치료를 성공한 뇌신경계질환 유전체연구센터 및 근골격계 바이오장기센터에 총 40여억원을 투입하여 줄기세포 연구를 지원하고 있으며 2005년 현재까지 배아, 성체 등 줄기세포 분야연구를 위하여 총 180억원을 지원할 계획이다.

산재 인천중앙병원이 자체 소요의약품 입찰을 오는 20일 오후 2시 실시한다. 이번 입찰은 품목별 단가 및 그룹별 단가총액 방식으로 진행되며, 입찰 품목은 △품목별 단가 ‘건일로딘서방정’외 60종 △1그룹 ‘카올린’ 외 86종, 2그룹 ‘차질산비스무스’ 외 84종, 3그룹 ‘뉴로메드주’외 88종, 4그룹 ‘근화카리메트산’외 87종 등이다. 입찰 참가업체는 오는 18일 오후 1시까지 입찰서를 제출해야 하며, 총입찰금액의 5/100에 해당하는 입찰보증금을 납부해야 한다. 또 품목별 낙찰업체는 계약체결시 제약회사의 공급확인서(원본)을 필히 제출해야 하며, 계약체결시까지 제출하지 않을 경우 낙찰된 전품목이 무효 처리된다. 단, 비급여 품목은 제외. 기타 입찰 및 계약에 관한 사항은 병원 관리부(문의: 032-5000-126), 전자입찰이용안내는 전자조달콜센터(☎1588-0800)로 문의하면 된다.