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신기전 당뇨병치료제 ‘바이에타’ 美시판일라이 릴리는 2형 당뇨병 치료제 바이에타(Byetta)를 미국에서 본격 시판한다고 발표했다. 바이에타의 성분은 엑서나타이드(exenatide). 아밀린 제약회사가 개발한 새로운 계열의 당뇨병 치료제이다. 인크레틴(incretin) 유사체인 바이에타는 음식 섭취에 대한 반응으로 분비되는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 동일한 효과를 나타내는 것이 특징이다. 미국 워싱턴 대학 교수이자 락우드 클리닉의 내분비전문의인 캐롤 와이샘 박사는 바이에타의 환자 사용이 가능해지면 당뇨병 환자에게 상당한 도움을 줄 것이라면서 2형 당뇨병의 핵심적 기능부전을 개선하는 효과가 있다고 말했다. 바이에타는 아침과 저녁 식전에 투여하는 고정용량 자가 주사제로 사전충진된 펜에 5㎍과 10㎍ 용량으로 시판된다. FDA는 바이에타를 다른 경구용 당뇨병약으로 혈당통제가 안되는 2형 당뇨병 환자에게 사용하도록 승인했다.2005-06-12 15:14:28윤의경
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시장철수된 ‘티사브리’ 긍정적 논평 실려유명 의학저널인 NEJM의 인터넷판에 시판중단된 다발성 경화증 치료제인 티사브리(Tysabri)에 대한 긍정적 논평이 실리자 이랜(Elan)과 바이오젠(Biogen)의 주가가 급등했다. 바이오젠의 의사들은 티사브리와 관련된 치명적 중추신경계 감염증은 조기 발견이 가능하며 투약을 중단하면 적시에 회복될 수 있다고 주장했다. FDA의 신속심사로 승인된 티사브리는 기존의 다발성 경화증 치료제보다 효과가 우수한 것으로 나타나 촉망받던 신약이었으나 올해 초 2명의 환자가 진행성 다발병소 백질뇌독성(PML)으로 진단되어 시장에서 철수됐다. 일부 미국 증권분석가는 티사브리의 유효성 자료에 근거하여 재시판될 가능성이 있으며 만약 재시판되는 경우 블랙박스 경고 조처될 수 있다고 평가했다. 한편 지난 주에는 4번째로 티사브리로 인해 PML이 발생된 것으로 추정되는 환자가 보고되기도 했다.2005-06-12 15:11:59윤의경
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월드쿠리어, '인도 국제 임상세미나' 개최임상시험의 세계적인 흐름에 대해 알수 있는 국제적 세미나가 오는 10월 인도에서 개최된다. 임상 물류 전문 기업인 월드쿠리어(대표 웨인비헤이랜드)는 오는 10월 28일 인도 뭄바이에서 '국제 임상 세미나'를 주최한다고 11일 밝혔다. 월드쿠리어는 지난 10여년간 세계 여러 나라에서 국제 임상 세미나를 개최해 왔으며, 인도가 임상 실험의 이상적인 국가로 떠오름에 따라 아시아에서 세번째로 인도 뭄바이에서 세미나를 개최하게 된 것이다. 인도는 거대한 인구, 다양한 인종, 피험자 리크루트의 용의성, 풍부한 고급 임상 인력, 높은 언어(영어) 소통 능력 등 여러가지 임상 실험에 좋은 환경을 가지고 있으며, 맥킨지사의 자료에 의하면 2010년까지 1.5조 달러의 임상비용이 인도에서 지출 될것이라 보도되고 있다. 세미나에서는 우리나라 식약청에 해당되는 Ministry of Health & Family Welfare의 Dr. Ashwini Kumar 및 여러 제약회사의 임상 전문가들이 초청 되며, 인도의 임상 동향, 최근 임상 관련 규정, 인도의 특허 제도, 최근 임상 물류 법규 등 다양한 주재가 다루어 질 것이다. 월드쿠리어 한국 지사 업무총괄을 하고 있는 조우진 부장은 "이번 세미나는 새로이 부각되는 인도의 '임상 시험 규정 및 추세'과 같은 살아있는 정보를 공유하고, 국내 임상 담당자들과 네트워킹할 수 있는 교류의 장으로 이용되길 바란다"고 의의를 밝혔다. 이어 "국내 제약사나 임상 관련 기관들 중 인도 시장 및 임상에 관심이 있는 곳들의 적극적인 참여가 기대 된다"고 덧붙였다. (관련문의 : 02-6335-8538 )2005-06-12 15:07:33송대웅
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100억대 직장가입자, 보험료 고작 수만원건강보험료를 줄이려는 목적으로 수백억원의 재산가가 직장가입자로 전환, 수만원 수준만 내는 편법이 성행하고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위 현애자(민주노동당) 의원은 건강보험공단의 2003년 7월부터 2004년 6월 지역건강보험에서 직장건강보험으로 전환된 자료를 분석한 결과, 전환을 통해 월보험료가 20만원이상 낮아진 사람이 2334명에 이른다고 최근 밝혔다. 이들의 평균 건강보험료는 지역가입자 당시에는 한달에 평균 41만여원을 내던 것이 직장가입자로 전환한 뒤에는 평균 3만8,354원으로 크게 줄어들었다. 직장가입 이전 종합소득이 연간 14억~82억원, 재산이 12억~199억원이었던 송모씨, 신모씨, 방모씨, 구모씨 등은 종합소득으로 책정된 보험료가 한달 121만~129만원이었다가, 직장 가입 뒤 2만1천원~5만6천원으로 크게 줄었다. 현 의원은 종합소득과 직장보수 등 전체 소득을 고려해 보험료를 책정하는 방향으로 제도를 개선해야 한다고 지적했다.2005-06-12 14:56:48정웅종
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암학회, ‘항암제 반응여부 예측’ 집중논의지난 9일부터 양일간 서울 롯데 호텔에서 개최된 제31차 대한암학회가 성료됐다. 암학회측은 양일간 암에 관한 기초 및 임상연구자 1,000명이 모여 암 연구의 현재 및 미래에 대해 활발한 토의를 벌였다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서는 실험실에서 밝혀진 암 유전자 정보 등을 환자의 치료성적 개선에 어떻게 활용할 수 있을 것인가에 대한 연구결과 발표와 폭넒은 논의가 이루어 졌다. 호주 피너맥칼룸 암센터 종양면역 연구팀의 책임자인 마크 스미스 박사는 인체의 면역계가 암을 퇴치하기 우해 어떤 기전을 이용하는 지를 명확히 설명했다. 특히 NK세포(자연살세포)의 중요성과 면역치료 목적으로 인터루킨-21을 사용할 경우 뛰어난 항암효과를 나타냄을 발표했다. 미국 시카고의과대학의 마크 라태인교수는 암환자에서 항암제 사용시 반응 여부를 환자의 유전자차원에서 분석한 ‘약물유전학’적 자료를 발표했다. 학회측에 따르면 이번에 가장 관심을 끈 것은 항암제에 대한 반응여부를 미리 예측하는 항암제 감수성 검사에 대한 것이였다는 것. 한편 이번 학회에는 사노피아벤티스, BMS, 릴리, 신풍제약, 보령제약 등 항암제를 시판하고 있는 제약사 30여곳이 부스전시를 하며 자사제품을 홍보했다.2005-06-12 14:56:27송대웅
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민관학 연계 '주민평생건강관리사업추진'병원과 대학원, 지자체가 참여하는 민관학 연계 주민 평생건강관리 사업이 추진돼 눈길을 끌고 있다. 12일 서울 중랑구청(구청장 문병권)에 따르면 서울대보건대학원(원장 양봉민)과 녹색병원(원장 양길승), 중랑구청은 지난 9일 구청 기획상황실에서 구민 회원제 평생건강관리사업 협약을 체결했다. 이는 질병관리본부와 서울대학교 보건대학원이 증가추세에 있는 만성질환의 발생, 위험요인, 조기발견, 관리를 위한 연구를 통해 한국인을 대표하는 10만명 이상의 유전체 역학 코호트를 구축, 만성질환에 대한 유전체의 역학적 특성규명 및 예방 및 관리대책을 제시하기 위한 사업과 연계된 것. 연구사업 수행체계는 전국에 12개 거점지역을 선정해 2005년부터 2014년까지 3단계로 실시되며, 당해연도 건강검진대상자 중 참여 희망에 따라 회원으로 등록을 실시하고 등록된 회원에 대해 건강검진결과 및 평생건강관리정보가 서비스 된다. 중랑구의 경우 도시형 거점지역으로 중랑구 보건소 및 관내 녹색병원에서 건강검진을 하는 40~70세까지 대상자 1,000명을 대상으로 코호트를 구축하게 되며, 회원에게는 주기적인 건강진단, 식이평가, 운동평가, 만성질환위해도 평가 등을 추적조사 및 반복검사를 통해 건강정보를 제공한다. 중랑구는 “민·관·학이 연계된 평생건강관리 사업이 구민들의 질병예방과 체계적인건강관리에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.2005-06-12 13:35:16최은택
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홍종오회장, 대전마퇴본부에 성금 기탁홍종오 대전시약사회장이 마약퇴치운동 기금으로 500만원을 쾌척했다. 12일 대전약사회에 따르면 약사회장겸 대전마약퇴치운동본부 본부장을 맡고 있는 홍 회장이 최근 마약퇴치본부의 내실있는 운영을 위해 사비로 성금을 기탁했다.2005-06-12 13:03:34최은택 -
“약값 리베이트 작년 6400~9600억 썼다”강기정 의원, 사회·문화 대정부 질문서 밝혀 약값 리베이트 규모가 지난 1년간 6,400~9,600억원에 달하며 이를 근절하면 5세미만의 어린이들의 의료비를 완전 보장할 수 있다는 주장이 나왔다. 열린우리당 강기정(광주 북구갑) 의원은 10일 열린 사회·문화분야 대정부 질문에서 “약값의 거품을 합리적으로 제거해 7,100억원을 투입하면 5세미만 아동의 건강을 책임질 수 있다”고 밝혔다. 강기정 의원은 부패방지위원회 발표내용을 인용 “제약사와 의약품 도매상 등 의약품 공급자는 약품공급가의 10~15%, 일부 제네릭 제품 제약사들의 경우 20~25%까지 리베이트 등을 관행적으로 병의원 등에 지급하고 있다”고 지적했다. 이어 “2004년 약제비인 6조4천억원에 10~15%의 비율을 적용해 보면 6,400~9,600억원에 이르는 돈이 국민 건강이 아닌 리베이트비용으로 사용되고 있다”고 주장했다. 강 의원은 약가거품을 제거할 수 있는 방안으로 비용효과성을 고려한 선별급여와 가격을 연간 사용량과 연계할 것을 제안했다. 강 의원은 “말로만 아이를 낳으라고 할 것이 아니라 5세미만 아동에 대한 완전의료보장과 같은 선명하고 과감한 정책적 결단을 할 필요가 있다”면서 “약값의 거품을 제거하여 건강보험의 보장성을 강화해야 한다”고 강조했다. 강 의원은 또 병원의 영리법인 허용과 관련 “취약한 공공보건의료의 확충과 건강보험보장성 강화가 선행된 후 신중하게 추진돼야 할 것”이라고 요구했다. 이에 대해 이해찬 총리는 “우리나라 의료수준이 상당히 높다”면서 “해외의 환자를 유치해야 한다”고 말해, 영리법인을 허용할 것임을 시사했다.2005-06-11 07:41:59김태형 -
"동네의원, 구멍가게 영수증 발급하나요?"김미리(가명·28)씨는 목이 붓고 목소리가 잘 안나와 얼마 전 경기도 모 지역 L이비인후과 의원을 찾았다가 황당한 일을 당했다. 3분 정도 의사와 상담하고 간단한 진찰을 받고 약 처방 없이 진료를 마치고 진료비로 8,500원을 지불하고 나왔다. 진료 후 초진료로 8,000원이 넘는다는 시실을 의심한 김씨는 간호사에게 영수증을 요구하자 간호사가 '치료비 8,500원'이라고 쓴 간이영수증(사진) 한장만을 달랑 끊어줬다. 탐탁치 않던 김씨는 다음날 다른 이비인후과 의원을 찾아가 진찰을 받고 약을 처방 받았다. 진찰료와 약값을 포함해 6,500원이 나왔다. 건강보험규칙상 엄연히 의료기관 영수증 서식을 규정하고 있지만 일반 간이영수증을 끊어주는 의원이 여전해 환자의 알권리가 침해되고 있다. 김씨는 "아직도 동네 구멍가게 같은 영수증을 발급하는 의원이 있다는 사실에 황당했다"며 "구체적으로 어떤 진료를 받았고 내가 낸 부담이 얼마나 되는지 설명도 없어 기분이 나빴다"고 말했다. 현행 건강보험요양급여의기준에관한규칙 제7조 '계산서·영수증의 발급 및 보존' 1항에 보면, 요양기관이 요양급여를 실시한 때에는 가입자등에게 다음 각호의 구분에 의한 계산서·영수증을 발급해야 한다고 규정해 놓고 있다. 특히 병원급을 제외한 의료기관, 즉 의원이 외래진료를 한 경우에는 별지 제12호 서식의 간이외래진료비 영수증을 발급할 수 있도록 하고 있다. [그림 참조] 외래 영수증서식에는 환자성명, 진료일자, 야간(공휴일)진료 여부 등 기본사항과 함께 본인부담금, 비급여, 보험자부담금을 명확히 구분해 기재토록 되어 있다. 하지만 김씨가 받은 간이영수증에는 이 같은 기재내역이 대부분 생략돼 있다. 건강보험공단 관계자는 "일부 동네의원의 경우 여전히 영수증 발급을 꺼리고 발급하더라도 건강보험법상 규정된 서식이나 기재내역을 정확히 표기하지 않는 사례들이 종종 있다"며 "혹 있을지 모를 의료사고 뿐 아니라 기본적인 알권리 차원에서도 정상적인 영수증 발급이 필요하다"고 지적했다.2005-06-11 07:34:07정웅종 -
맥스마빌정 복약지도 놓고 약국가 '혼란'“맥스마빌 먹고 바로 누워도 되나? 안되나?” 유유측이 자사의 복합 골다공증약인 맥스마빌(알렌드론산5mg+칼시트리올0.5mcg)이 기존의 다른 제제와 달리 부작용이 개선됐다는 점을 강조하고 나섬에 따라 일선약국에서 복약지도시 혼란이 우려되고 있다.유유측은 10일 보도자료 및 회사홈페이지 공지를 통해 "맥스마빌은 장에서만 작용하는 장용필름코팅정으로 위에서 흡수되지 않고 장까지 가서 흡수되므로 기존 알렌드로네이트의 부작용인 약물 접촉성 식도염 및 위염을 없앴고 기존의 알렌드로네이트 단일제의 식후 최소 30분간 눕지 말아야 한다는 제한이 없어 보다 안전하고 편리한 약”이라고 강조했다. 하지만 문제는 이같은 내용이 제품 설명서에 기재되어 있는 허가된 용법과는 상반되는 내용이라는 것. 맥스마빌의 설명서에 기재된 허가 용법·용량은 '복용후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취후까지 누워서는 안된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 부작용의 위험이 증가될 수 있다'이다. 이같은 내용을 접한 성북구의 한 약사는 “장용필름 코팅정이라는 측면이 기존의 비스포스포네이트 제제와 다른점이라 하지만 약사의 복약지도는 제품설명서를 근거로 할 수밖에 없다”라고 밝혔다. 이어 “유유측의 설명대로 환자에게 복약지도 했다가 만에하나 약화사고가 나면 그 책임은 회사측이 아닌 의·약사가 져야되는 것 아니냐”라고 반문했다. 강남의 또다른 약사는 “회사측의 공지내용과 제품허가사항이 다르다면 혼란이 될 수 밖에 없다”라며 “어떤 환자의 경우 제품설명서를 꼼꼼히 잃고 왜 얘기가 다르냐며 항의하는 경우도 있다. 만약 맥스마빌이 처방이 나온다고 하더라도 제품허가사항내에서 얘기할 수 밖에 없다”고 설명했다. 약사교육연구소의 최병철 박사는 "장용필름코팅정이기 때문에 접촉성 식도자극이 없을 수 있겠지만 이를 뒷받침할 확실한 입증근거가 없는 한 가능성을 완전히 배제할 수 는 없다"고 설명했다. 이어 "이같은 비스포스포네이트제제들은 하부식도 괄약근의 칼슘수치를 떨어뜨려 이완시키므로 역류성 식도질환이 발생할 가능성이 있어 장시간 누워있는 환자나 취침전에는 사용하면 안된다"고 강조했다. 이에대해 유유측은 기존 마빌의 허가내용을 기준으로 제품허가를 받았기 때문에 제품설명서에 명시되어 있는 것이며 장용필름코팅정이기 때문에 접촉성 식도염이 없다는 입장이다. 이같은 주장의 근거로 국내 268명을 대상으로 한 임상시험 결과 ‘식도궤양’의 부작용이 없다는 점을 강조하고 있다. 식약청 "복약지도는 허가사항 근거해야" 이런 논란에 대해 허가주무부서인 식품의약품안전청은 약사는 허가사항내에서 복약지도를 해야하며 유유측이 허가와 다른 판촉을 하고 있는지의 여부를 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 식약청 관계자는 “약사는 허가사항을 근거로 복약지도를 해야할 것”이라고 강조하며 “유유측이 허가사항에 없는 내용으로 공식적인 판촉을 하고 있다면 분명 문제가 있다"고 강조했다. 이어 "다만 허가받지 않는 사항을 광고 또는 홍보 하려면 구체적인 임상적 근거를 가지고 있어야 한다"라며 "이에대한 여부를 검토하겠다”고 덧붙였다. 즉 약사법시행규칙 79조 2항의 ‘의약품 광고시 준수할 사항’에 따르면 허가내용외의 제품의 명칭·품질·제조방법·용법·용량 또는 효능이나 성능 등에 관해 법 제26조 또는 법 제34조제1항의 규정에 의해 허가를 받거나 신고한 사항외의 광고를 하지 못하게 되어 있다. 다만, 식약청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 내용이나 의학적·약학적으로 공인된 범위안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하며 이 경우 인용문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하며, 연구자의 성명·문헌명과 발표연월일을 명시해야 한다. 한편 이에앞서 유유측은 최근 제품 팜플렛에 ‘30분 이상 눕지말아야 한다는 제한이 없다’라는 문구를 넣었다가 경쟁사들의 반발이 일자 삭제하기도 했다.2005-06-11 07:29:23송대웅
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