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건식 제형·기능성 표시확대 방안 집중 논의복지부는 21일 오후 한국보건복지인력개발원(4층 국제 세미나실)에서 건강기능식품 제도개선 방안 토론회를 식약청과 공동으로 개최한다. 이번 토론회는 서울대 식품공학과 이형주 교수(건강기능식품심의위원회 위원장)가 좌장을 맡고 문주석 박사(한국보건산업진흥원 식품산업단)가 ‘건강기능식품 제도의 바람직한 발전방향’이란 주제로 발표한다. 특히 이날 토론회에서는 건강기능식품의 제형 및 기능성 표시확대 방안 등에 대한 전문가들의 다양한 의견이 제시될 예정이다. 복지부는 그간 ‘건강기능식품 제도 개선TF’(김명현 보건정책국장)에서 소비자보호를 강화하고 건강기능식품산업을 지원·육성하기 위한 제도개선 방안을 논의해왔다. 이에 따라 복지부는 20일 이번 공청회를 통해 관련 전문가의 의견을 수렴하는 한편 TF에서 논의된 내용을 바탕으로 국내 실정에 맞는 건강기능식품 제도로 정착될 수 있도록 개선해나갈 방침이라고 밝혔다.2005-07-20 09:39:53홍대업
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유럽, 항생제 '아벨록스' 적응증 추가승인유럽 규제청은 바이엘의 항생제 아벨록스(Avelox)의 새로운 적응증으로 피부 감염증 추가를 승인했다. 아벨록스의 성분은 목시플록사신(moxifloxacin). 퀴놀론계 광범위 항생제이다. 아벨록스는 정맥주사로 투여하며 천식, 기관지염에 사용하도록 이미 승인되어 있다. 미국에서는 지난 달 이미 아벨록스의 피부감염증에 대한 적응증 추가를 승인했었다. 유럽당국의 아벨록스 신적응증 추가 소식이 전해진 이후 독일 프랑크푸르트 증권시장에서 바이엘의 주가가 크게 상승했다.2005-07-20 07:53:28윤의경
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애보넥스+티사브리 병용, MS에 효과적다발성 경화증 치료제인 애보넥스(Avonex)와 티사브리(Tysabri)를 병용하는 것이 애보넥스만 단독 사용하는 것보다 효과적이라는 3상 임상 결과가 발표됐다. 바이오젠 아이덱(Biogen Idec)과 이랜(Elan)이 발표한 임상 결과에 의하면 티사브리 병용요법군은 애보넥스 단독요법군에 비해 신체장애 진행위험이 24% 감소하고 임상적 재발율은 56% 감소한 것으로 나타났다. 특히 재발위험 감소는 2년간 유의적이었으며 지속가능했고 2년 시점에서 유효성 자료는 이전에 1년 시점에서 발표된 자료와 유사했다. 바이오젠 아이덱은 "티사브리의 치료효과를 믿으며 전문가와 당국과 협력한 광범위한 안전성 검토를 진행하고 있어 여름이 끝날 때쯤이면 최종 안전성 검토결과가 나올 것"이라고 말했다. 우수한 치료효과로 주목받던 티사브리는 올해 초 치명적인 중추신경계 독성으로 사망한 사건이 발생하여 시장철수됐다.2005-07-20 07:47:42윤의경
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美상원 FDA청장 임명안 결국 동의해미국 상원은 FDA 최고책임자로 레스터 크로포드 박사를 임명하는 것에 대해 찬성 78표, 반대 16표로 결국 임명 동의했다. 수의사이자 약리학박사인 크로포드 박사는 식품안전 전문가로 2004년 3월부터 FDA 임시청장으로 재직해왔다. 지난 2월 FDA청장으로 부시 대통령이 크로포드 박사를 지명한 이래 응급피임약의 OTC 전환이 지연되고 크로포드 박사가 부하직원과 혼외 문제가 있다는 주장이 제기되어 그동안 최종 임명동의가 연기되어왔다. 정부조사 결과 크로포드 박사는 혼외 문제가 없는 것으로 드러났고 오는 9월 1일까지 응급 사후피임약인 '플랜 B'의 OTC 전환 문제를 마무리짓기로 함에 따라 최종 임명동의안이 통과된 것. 민주당의 패티 뮤레이 상원의원과 힐러리 클린턴 상원의원은 FDA가 지난 1월 플랜 B의 OTC 전환을 불허하자 임명동의안 투표를 거부했었다. 한편 미국 소비자단체인 퍼블릭 시티즌은 의사나 약사 출신이 FDA 최고책임자로 임명되어야 산적한 문제를 해결할 수 있다면서 크로포드 박사 임명을 반대해온 반면 바이오테크 산업단체는 크로포드 박사를 지지해왔었다. FDA는 그동안 항우울제, Cox-2 저해제 등 의약품 안전성 문제에 느리게 대처해왔다는 이유로 비난을 받아왔다.2005-07-20 07:34:12윤의경
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고대·이대 등 12개 거점병원 총파업 돌입고려대, 이대, 한양대의료원 등 전국 12개 거점 병원이 오전 7시를 기해 총파업에 돌입했다. 보건의료노조는 밤샘교섭이 결렬돼 당초 21개 거점병원 총파업에서 9곳이 줄어든 12개 병원에서 동시 파업에 돌입한다고 20일 밝혔다. 노조는 이어 "파업에 돌입하더라도 최대한 빠른 시간내에 원만한 타결을 위해 집중 교섭을 계속할 것이며, 응급실과 수술실, 중환자실 등 특수부서에 필수인력을 배치하는 등 환자불편을 최소화하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 산별교섭과 관련해서는 "유일교섭단체 인정, 산별협약 자동연장, 보건연대기금조성, 국가재난발생시 공동 의료지원, 의료공공성 강화 대정부 공동건의, 사용자단체 구성 등 일부 진전이 있었다"고 말했다. 그러나 "주5일제 전면실시, 비정규직 정규직화 및 고용보장, 보건의료산업 최저임금, 보건수당 등과 관련해서는 노사간 의견차를 보이고 있다"고 강조했다. 노조 관계자는 "현재 5대 산별협약 요구 54개 조항 중 24개 조항에 의견 접근이 됐고, 10여개 핵심쟁점을 남겨 놓은 상태"라며 "노사는 연세대동문회관에서 마라톤교섭을 계속 진행하고 있다"고 말했다. 한편 노조는 이날 오전 수도권 지역 파업대오를 중심으로 출정식을 갖고, 오후에는 서울역에서 열리는 양대노총 결의대회에 참가할 예정으로 알려졌다. 그러나 당초 예상했던 것과는 달리 일부 병원을 제외하고는 파업에 따른 파급효과가 크지 않을 전망이다.2005-07-20 07:25:17최은택 -
"섣부른 경제성평가 실시, 신약접근 차단"|진단|약물경제성평가 '논란과 해법' 정부는 최근 효율적인 의약품 관리를 위해 비용대비 효과를 따져보는 약물경제성 평가 도입을 목표로 공청회를 개최하는 등 발빠르게 움직이고 있다. 하지만 제약업계는 또 다른 ‘약가통제 수단’이 생기는 것이라며 강하게 반발하고 있다. 약물경제성 평가도입을 둘러싼 제약업계의 입장을 집중 조명해 본다. --------------------- 제약사가 바라본 약물경제성평가 약물경제성평가 실시 전제조건 ---------------------------------- 그렇다면 약물경제성 평가는 과연 어떤식으로 진행돼야 할까? "보험급여와 약가 받기위한 강제조항 돼면 안돼" 다국적제약사에서 약가업무를 수년간 담당해온 직원은 "약물의 비용대비 효과를 논하자는데 누가 반대하겠는가? 다만 정부는 조직과 전문인력을 갖추고 확실한 책임자도 선정해 '밀어붙이기' 식이 아닌 제약업계를 합리적으로 설득해 나가야 할 것"이라며 "신중하고 조심스럽게 진행돼야 할 것으로 본다"고 밝혔다. 다국적의약산업협회(KRPIA) 주인숙 이사는 "신약이 기존에 있는 치료대안과의 관계에서 여러 맥락의 경제성평가자료를 제출할 수 있고, 이는 새로운 치료제의 효과나 비용효과성과 관련한 유익한 정보가 될 수 있다"고 설명했다. 주 이사는 "그러나 이러한 경제성평가자료제출을 가격과 보험급여를 결정하기 위한 요건으로 모든 신약에 대해 강제시하는 것은 맞지 않으며, 이는 결국 환자가 필요로 하는 신약의 접근에 중요한 장애를 초래할 수 있다"며 우려를 표명했다. 즉 인프라 및 세부내용이 갖춰지지 않은 상황에서 'PE(Phamaco Economics)'가 서둘러 시행될 경우 약의 진정한 가치를 평가한다기보다는 보험급여와 약가를 통제하는 또다른 수단으로 전락해 신기술(신약)도입에 차질을 가져와 의료의 접근성을 떨어뜨린다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 “환자의 치료과정에는 약물뿐만이 아니라 의료지식 및 의료기술 등 의료행위가 동반되며 치료효과는 이러한 것들이 종합적으로 투입되어 나오는 결과”라고 설명했다. 이어 “약제만 단독으로 경제성평가를 하는 것은 치료의 현실을 무시한 것이며, 보험제정의 약 70%를 차지하는 의료행위가 함께 고려되는 것이 바람직하다”고 주장했다. 아울러 “약물은 한 수단일뿐 질병치료에 있어 어떤 방법이 가장 효율적인지 표준치료법을 개발하는데 경제성평가가 폭넓게 적용돼야 한다”고 강조했다. 즉 약제에만 국한 시키기 보다는 총체적 치료방법에 대한 경제성평가가 이루어져야 한다는 것이 제약업계의 입장이다. “인프라 갖출때까지 보류해야” 제약업계는 심평원에서 내놓은 의약품경제성평가지침 시행에 앞서 지침에 맞추어 보고서를 제출할 수 있는 기초적 국가통계자료(유병율, 의료기관 이용율, 표준비용자료 등)가 먼저 갖춰줘야 할 것으로 보고 있다. 다국적사 한 임원은 “의약품경제성평가지침의 공식 채택이전에 이를 수용할 수 있는 제만 인프라가 구축되야 한다”라며 “의료자원의 효율적 이용을 위해 의약품경제성 평가는 여러 제반 조건이 성숙할 때까지 도입이 보류돼야 한다”며 신중한 시행을 강조했다. 또한 “약물가치를 평가하는 데 있어 임상적 지식을 갖춘 임상의사 등이 참여해 보건경제학자들이 판단한 경제성 평가에 의약품의 의학적 가치를 접목시켜야 한다”라며 “경제성 평가는 보건의료의 철학이 밑바탕이 되어야 된다”고 의료전문인의 적극적인 참여를 주장했다. 이처럼 제약업계는 보건당국이 PE(약물경제성평가)를 실시하려는 의도자체는 이해하지만 아직은 제반여건이 갖춰지지 않아 시행시기를 미뤄야 하며 제약업계의 충분한 의견수렴을 거칠 것을 주문하고 있다. 즉 경제성평가가 제대로 실시되기 위해서는 신뢰성 있는 기초차료 확립을 비롯해 약물경제성평가지침의 타당성에 대한 검토, 신뢰성 있는 연구결과를 산출할 수 있는 전문인력 양성, 투명하고 전문적인 심사과정 수립 등 선행돼야 할 과제가 많은 것으로 제약업계는 전망하고 있다.2005-07-20 06:50:51송대웅 -
제약사 108곳 대상 하반기 차등평가 점검오는 9월부터 일선 제약사 108곳에 대한 GMP업소 차등평가 점검이 실시된다. 식품의약품안전청은 지난 4월부터 이번달까지 3개월간 진행했던 제1차 차등평가점검 결과 상위 제약사를 중심으로 103곳의 점검을 완료했다고 밝혔다. 또 이달 말까지 전면 시설 개·보수에 들어간 2개 업소를 제외하고 총 108개소에 대한 점검을 마무리한다고 전했다. 특히 하반기 제형수가 비교적 적은 소형제약사나 일부 외자사를 중심으로 9~10월 두 달간 집중적인 점검이 진행될 예정이어서 철저한 대비책 마련이 요구되는 실정이다. 식약청은 이를 위해 2인 6개조(지방청 10명, 본청 6명 인력풀 형성)의 점검인력을 배치, 집중적인 점검활동에 돌입한다고 강조했다. 또 이번 점검에서는 차등평가와 함께 약사감시도 병행할 예정이어서 일선 제약사들의 주의가 당부된다. 전체 분량의 절반을 소화한 1차 평가점검에서는 제형수가 많은 중·대형제약업소를 중심으로 진행됐으며, 평가 진행과정 중에 활발한 시설 개·보수가 이뤄지고 품질관리 인력이 증원되는 등 의약품 품질관리 차원의 성과를 거둔 것으로 평가했다. 한편 식약청은 9월부터 진행되는 2차 평가의 효율성 제고를 위해 오는 22~23일 횡성 성우리조트에서 제3차 차등평가 담당자 워크샵을 개최한다. 워크샵에서는 점검실무자들의 추진상황 및 문제점 등이 발표되며, 효율적인 점검을 위한 개선방향이 논의될 예정이다.2005-07-20 06:44:21정시욱
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현금영수증 발급거부 상습자 '세무조사'악의적이고 반복적으로 현금영수증 발급을 거부하는 약국과 병원도 세무조사 대상이 될 전망이다. 국세청은 19일 올해 처음 도입된 현금영수증 제도와 관련 발급거부 사례가 반복되는 사업자에 대해 세무조사 등 고강도 대책을 추진하겠다고 밝혔다. 이날 국세청에 따르면 현금영수증 발급거부건수는 지난 5월말까지 총 8,100여건에 이르고, 이 가운데 약국과 병원에 대한 신고접수건수는 전체의 5%인 400여건에 달하는 것으로 나타났다. 국세청은 거래내역이 명확히 드러나지 않는 치과나 성형외과, 일부 약국 등에서 발급거부 사례가 빈번하다고 판단, 이들에 대해 신고내용과 거래내역 등을 정밀분석해 세무조사까지 진행한다는 내부방침을 세우고 있다. 그러나 이들에 대해서는 우선 1차 행정지도와 2차 엄중경고를 통해 현금영수증 발급을 유도한다는데 무게를 두고 있다고 국세청은 전했다. 국세청 관계자는 "현금영수증 발급을 거부하는 약국이나 병원이 상당수 있는 것으로 집계됐다"면서 "이들에 대해서도 현지조사를 통해 사실여부를 확인하는 한편 수시로 행정지도를 실시, 현금영수증 발급을 유도하고 있다"고 말했다. 특히 이 관계자는 "악의적이고 반복적으로 현금영수증 발급을 거부하는 약국과 병원 등은 중점관리대상자로 선정, 세무상 불이익을 받을 수 있다"고 경고한 뒤 "탈세혐의가 명백한 사업자는 우선 조사대상자로 선정될 것"이라고 강조했다. 그는 이어 "지난 4월까지는 현금영수증 발급거부 사업장이 계속 증가추세에 있었으나, 5월부터는 감소양상을 보이고 있다"고 덧붙였다. 한편 발급거부자로 신고된 사업자 유형은 △현금영수증가맹점으로 가입돼 있지 않은 경우 △사업자가 현금영수증 발급방법을 잘 모르는 경우 △악의적·고의적으로 현금영수증 발급을 거부한 경우 등이라고 국세청은 설명했다.2005-07-20 06:43:14홍대업
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현금노린 이탈리아 좀도둑 '주의보'약국을 상대로 한 사기, 도난사건이 끊이지 않고 있는 가운데 이번엔 이탈리아인으로 추정되는 2인조 혼성 좀도둑이 나타났다. 19일 서울 강서구약사회에 따르면 지역 S약국에 이탈리아인으로 알려진 40대 남여가 약국금고에 있는 현금을 노리다 미수에 그친 사건이 발생했다. 이들은 아스피린을 구입하며 1만원을 약사에게 건넨 뒤 잔돈을 받자마자 돈에 'F'가 써있다며 횡설수설 하며 약사의 눈을 피하는 수법을 사용한 것으로 알려졌다. 또한 이들은 한국어도 곳 잘해 자신을 이탈리아인으로 소개까지 한 것으로 밝혀졌다. 이중 남자는 돈에 이상한 글씨가 써 있다며 약사를 현혹하고 여자는 약국에 부착된 광고를 보며 손님들의 시선을 끄는 등 계획적인 범행을 시도하고 있다는 것. S약국의 J약사는 "F라는 말을 반복해 처음에는 의약품을 찾는 줄 알았다"며 "그러나 소동을 일으킨 뒤 약국 카운터에 손을 뻗어 금고에 돈을 강탈하려 했다"고 말했다. 이 약사는 "손님이 무려 4명 정도 약국에 있었지만 범행을 시도했다"며 "손님들이 소리를 지르자 급하게 달아났다"고 전했다. 이에 구약사회는 외국인들의 추가범행 가능성이 있다고 보고 회원약국에 주의를 당부했다. 구약사회 관계자는 "특히 여약사 홀로 근무하는 약국이나 환자가 많지 않은 시간대에 주의를 해야 한다"며 "유사피해를 입었을 경우 구약사회에 알려달라"고 말했다.2005-07-20 06:40:18강신국
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의협 "공익신고포상제 재검토 하라" 뒷북진료비 부당청구 방지를 위한 공익신고포상제가 이달 1일부터 본격 시행에 들어간 가운데 의협이 제도 시행을 전면 재검토해야 한다면서 복지부에 건의서를 전달, 논란이 일고 있다. 19일 복지부와 건강보험공단, 의협에 따르면 의협은 최근 공익신고포상금제는 건강보험법상 근거가 명시돼 있지 않음에도 불구 복지부와 공단이 이를 간과한 채 제도를 시행하고 있다면서 전면 재검토할 것을 건의했다. 의협은 특히 이 제도는 일부 부도덕한 요양기관의 허위·부당 청구로 인한 국민 진료비 부담과 보험재정 낭비를 막는다는 취지에서 추진됐지만, 정부가 아닌 공단이 내부지침을 마련, 시행키로 함으로써 월권 시비까지 낳고 있다고 강조했다. 따라서 의사단체에 자체 징계권을 부여, 진료비 허위청구 등 부정행위를 자체 시정토록 하는 것이 효과적이라는 게 의협측의 주장. 복지부-공단 "건의서 제출 이해할 수 없다" 복지부와 공단 측은 이에 대해 이미 제도가 시행된 지 보름 이상 지난 데다 그동안 5단체 간담회와 실무회의 등에서 충분히 논의를 거쳤다며, 이해할 수 없다는 입장이다. 복지부 관계자는 “그동안 의약5단체 실무회의와 보험이사 설명회 등을 충분히 거쳤고 최근에는 공단 내부 규칙에 대해서도 최종 점검을 마쳤다”면서 “뒤늦게 이 같은 건의서를 제출한 데 대해 이해할 수 없다”고 말했다. 건의서에 대해서는 “조만간 결재라인을 거쳐 회신을 보낼 예정”이라며, “회신내용이 복지부의 공식 입장이 될 것”이라고 덧붙였다. 공단 관계자는 “요양기관들의 경우 마음이 편치 않은 것이 사실 일 것”이라며 “그러나 기관이 압력수단으로 활용하기 위한 것이 아니고 불법행위를 예방하기 위해 제도가 도입된 만큼 충분히 5단체도 공감한 것으로 안다”고 말했다. 의협 "시종일관 신고포상제 반대입장 밝혀왔다" 의협 관계자는 그러나 “의협은 처음부터 신고포상제에 반대하는 기조를 갖고 있었고 그동안에도 계속 반대 또는 재검토 입장을 밝혀왔다”면서 “뒤늦게라거나 갑자기 반론을 제기한 것이 아니다”고 일축했다. 한편 공단은 공익신고포상제 운영을 위해 급여조사4팀을 신설, 팀장 1인과 직원 2명을 배치했으며, 조만간 수진자 신고포상금제와 공익신고포상금제를 전담하는 공식기구를 출범시킨다는 방침이다. 제도시행 이후 보름동안 4건이 신고 접수됐으나, 세부 규칙과 지침, 절차 등을 마련하느라 아직 확인작업을 벌이지 못한 것으로 알려졌다.2005-07-20 06:40:14최은택
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