정신분열증약 자이프렉사(Zyprexa)와 관련한 제품책임소송과 법률비용으로 인해 일라이 릴리는 올해 2사분기에 손실을 기록했다. 릴리의 2사분기 손실액은 2.52억불. 이런 손실은 자이프렉사와 관련한 소송합의금 6.9억불, 소송예치금 3.8억불로 총 10.7억불이 비용으로 산정됐기 때문이다. 자이프렉사 사용으로 당뇨병 및 관련 질환 위험이 증가했다는 소송에 대해 지난 달 릴리는 약 7천명과 합의했으나 원고의 주장이 별 이득이 없을 것이라는 입장이다. 한편 자이프렉사의 매출액은 시장경쟁 증가와 부작용 우려로 인해 10% 감소한 10.97억불, 집중력결핍장애 치료제 스트래테라(Strattera) 매출액은 처방감소와 도매업자 매입감소로 인해 31% 감소한 1.24억불이었다. 반면 골다공증약 포테오(Forteo)의 매출은 56% 증가한 1.01억불, 발기부전증약 시알리스(Cialis)의 매출은 39% 증가한 1.91억불이었으며 새로운 항우울제 심발타(Cymbalta)는 51% 상승한 1.61억불을 기록했다. 릴리의 당뇨병 치료제 부문 매출액은 전년도에 비해 약간 감소한 약 6.7억불 수준이었다. 릴리의 2사분기 매출액은 3% 성장한 36.38억불이었으나 이중 2%는 환율로 인한 이득 때문이었다.

세계 최대의 제약회사인 화이자는 올해 2사분기에 처방약 매출 감소에도 불구하고 세금으로 인한 특별 이익에 힘입어 전년도에 비해 21% 이익이 상승했다. 2사분기 화이자의 전세계 매출액은 1% 상승한 124.3억불. 처방약 매출은 1% 하락한 반면 소비자 건강제품과 동물의약품의 매출에서 강세를 보였다. 세계 최대의 고지혈증 치료제인 리피토(Lipitor)의 매출은 21% 상승한 29억불, 고혈압약 노바스크(Norvasc)는 12% 상승한 11.6억불을 기록했다. 그러나 항전간제 뉴론틴(Neurontin)의 매출은 제네릭 제품과의 경쟁으로 인해 79% 하락한 1.61억불이었고 관절염약 세레브렉스(Celebrex)의 매출은 심혈관계 안전성 우려로 45% 하락한 4.01억불이었다. 현재 화이자는 세레브렉스의 포장삽입용 라벨 변경에 대해 FDA와 논의하고 있어 라벨 변경이 완료될 때까지 세레브렉스의 판촉을 자제하고 있는 상황. 한편 세레브렉스와 동일한 계열약인 벡스트라(Bextra)는 치명적 피부 부작용 및 심혈관계 안전성 우려로 시장에서 철수되어 화이자에게 타격이 됐다. 화이자는 미국 달러화 약세와 벡스트라의 시장철수, 제네릭 제품과의 경쟁으로 올해 이익과 매출이 감소할 것이라고 전망했으나 2006년과 2007년에는 두 자리수 성장을 이룰 수 있을 것으로 예상했다. 화이자는 이익 성장을 회복하기 위해 2008년까지 출장, 오락, 컨설팅, 전력에 대한 비용을 절약하고 제조기지를 구조조정하며 공급자와의 거래를 변경해 연간 비용을 40억불까지 감소시킬 계획이다. 화이자의 최근 이익은 2000년 워터램버트, 2003년 파마시아와의 합병에 의한 것. 화이자는 2005년 동안 두 건의 합병으로 인한 비용절감을 60억불로 예상하고 있다. 한편 증권가는 올해 2사분기 이익에 대해 1회성 사건으로 인한 결과라고 평가하고 이후 인도의 랜백시 래보러토리즈(Ranbaxy Laboratories)와의 리피토 특허소송 결과에 대해 우려했다.

미국 FDA는 드문 부작용을 찾아내기 위해 제약회사가 보다 대규모의 임상을 시행할 필요는 없다고 판단한 것으로 알려졌다. 최근 전반적인 의약품 안전성 문제가 이슈가 되자 심각한 부작용을 미리 알아내기 위해 임상규모가 커져야 한다는 지적이 있었던 것이 사실. 그러나 FDA는 드문 부작용을 알아내기 위해 기존의 데이타베이스의 10배를 제약회사에게 요구하는 것은 패러다임을 완전히 바꾸는 셈이라고 말했다. 또한 이런 규모의 임상이 들리는 것처럼 쉬운 일이 아니며 신약 승인이 지연되는 등 의도하지 않은 결과를 가져올 수도 있다고 말했다. 현재 진통제와 항우울제와 관련한 안전성 문제에 대해 늑장 대처했다는 의혹에 대해 FDA 자체 조사 중이다. FDA의 신약 승인을 내주는 신약국 직원은 총 740명인 반면 시판 후 의약품 안전성을 심사하는 의약품 안전국은112명에 불과하다.

앞으로 밤 10시 이후에는 찜질방에 청소년의 출입이 제한되고, 주류판매 및 반입이 금지된다. 복지부는 지난 3월31일 공중위생관리법이 개정& 8228;공포됨에 따라 이같은 내용의 공중위생관리법시행령 및 시행규칙 개정안을 25일 입법예고했다고 밝혔다. 특히 찜질서비스 영업에 대한 시설 및 설비기준, 위생관리, 욕수의 수질기준 등을 마련, 국민의 건강위해를 사전에 예방토록 했다고 복지부는 밝혔다. 개정안에 따르면 24시간 영업장의 경우 오후 10시 이후부터 청소년보호법에 의한 청소년 출입을 제한하되, 보호자가 동행할 경우 예외 적용키로 했다. 또 목욕장 내 주류판매나 반입도 금지되며, 목욕장 내 PC방, 비디오방, 노래방, 음식점 등 편의시설은 각기 관련법령에 따라 필요한 허가나 신고를 받도록 했다. 이와 함께 지방자치단체에 이& 8228;미용사의 면허를 신규 발급하는 경우 수수료를 받을 수 있는 근거규정을 마련했다. 아울러 공중위생영업자에 대해 폐업신고의무를 부과함으로써 동일장소의 영업신고 중복에 따른 민원인의 불편이 없도록 하는 내용을 신설했다. 복지부는 이날 “찜질방의 경우 건전한 휴식공간으로서의 기능과 특성을 살리면서 각종 안전사고 예방과 위생관리 수준이 향상될 수 있도록 했다”면서 법 개정 취지를 설명했다. 이번에 입법예고된 공중위생관리법시행령 및 시행규칙은 입법추진절차를 거쳐 이르면 올해안에 시행될 전망이다.

휴가시즌을 맞아 예년과 같이 단기간 문을 닫는 약국들이 늘어나고 있으나 주민편의에는 인색한 약국들이 여전히 많다. 약국들이 여전히 휴가일정만 알리는 수준에 머무르는 것은 일견 큰 문제가 아닌 것 같지만 주민들 입장에서는 불편이 야기될 수 있기에 세심한 배려가 아쉽다. 특히 특정지역의 약국들이 일시에 휴가를 가면서 문을 닫아버리면 지역주민들은 큰 불편을 감내해야 한다. 실제로 매년 반복되는 문제였지만 그런 케이스가 적지 않았다. 조금만 신경 쓰면 반회모임을 통해 휴가일정을 서로 조정하고 휴가기간 동안 개문약국 정보를 안내하는 것이 얼마든지 가능하다. 그럼에도 여전히 인근약국과 휴가일정을 논의하거나 자체적으로 당번약국을 운영하고자 하는 사례를 찾기 힘들다. 물론 휴가철이라고 해도 연휴나 공휴일에 비해서는 문을 여는 약국이 많다. 하지만 평일에 그것도 며칠씩 지역약국 대부분이 일시적으로 모두 문을 닫는 사례가 있다는 것은 숙고해야 할 문제다. 약사가 여러 명이 있는 문전약국이나 대형약국 등은 교대근무가 가능하기 때문에 휴가철에도 약국 문을 닫는 경우가 그렇게 많치가 않다. 문제는 나 홀로 약국들이 휴가기간 동안 불가피하게 약국 문을 닫는 경우다. 동네약국은 지역주민들에게는 평상시 지역보건센터의 역할까지 하고 있는 터라 평일에 며칠씩 문을 닫게 되면 주민들에게 불편을 주게 된다. 따라서 지역 약사회나 반회를 통해 휴가일정을 서로 조정하고 일시에 휴가를 가는데 따라 약국 문이 모두 닫히는 상황은 피해야 한다. 아울러 휴가 기간 중 문을 여는 약국을 주민들에게 상세하게 안내는 것은 더더욱 중요하다. 인근의 개문약국의 위치와 전화번호 그리고 약도까지 상세히 안내하는 세심하고 꼼꼼한 배려가 필요하다. 일부에서는 휴가시즌에도 약국 문을 열기 위해 단기 근무약사를 채용하는 추세여서 근무약사 몸값이 일시적으로 훌쩍 뛰었다. 그러나 동네약국들이 근무약사를 모두 채용할 환경은 아니다. 휴가 기간 중 문을 닫는 약국들이 더 많다는 것이 주지의 사실이라는 것이고, 개국가는 그래서 고민하지 않으면 안 된다. 더위가 피크인 하절기에는 각종 경증질환자가 증가하는 추세를 보인다. 병원을 가기에는 애매한 경증환자들이 일시적으로 늘어나기 때문에 처방 없이 구입할 수 있는 소화제, 해열진통제 등의 일반약 수요가 단기간 늘어난다. 주민들에게 약국은 평상시 보다 훨씬 중요해진다는 점이다. 그래서 대한약사회 차원에서 휴기기간 동안 지역주민에게 불편이 없도록 홈페이지를 통해 관련정보를 상세히 알리는 방안을 검토해야 한다. 일정별, 지역별로 개문약국과 폐문약국 정보를 포털사이트에서 검색이 가능하도록 하는 정보제공 방안을 대한약사회 차원에서 시행했으면 한다. 약사회 집행부가 국민과 함께하는 약사를 외쳐 온 만큼 작은 것이라도 실천이 중요하다. 개문, 폐문 정보를 실시간으로 알려주는 것은 더더욱 작은 일도 작은 실천도 아니다. 매우 중요한 약사회 회무다. 연중 상시적으로 한다면 좋겠지만 그것은 현실적으로 당장 어려운 만큼 7~8월 휴가 피크기간만이라도 꼭 실천했으면 싶다.

연간 600억대 거대시장을 형성하고 있는 항혈전제 플라빅스를 겨냥한 국내 제약사들의 제네릭 선점경쟁이 본격화되고 있다. 24일 식약청에 따르면 사노피 아벤티스의 항혈전제 '플라빅스'(성분: 클로피도그렐)가 지난 7월6일자로 재심사기간이 종료됨에 따라 국내 제약사 11곳에서 제네릭 허가신청을 완료한 상태다. 제약사별로는 종근당(제품명: 종근당클로피도그렐)이 지난 3월23일 생동성시험 조건부를 통해 처음으로 품목허가를 받은 가운데, 동아제약(동아 황산수소클레클로피도그렐정 75mg)이 5월24일 품목허가를 받은 것으로 나타났다. 또 △이연제약 '클로빅스정(황산 수소클로피도그렐, 6월28일 허가) △한국웨일즈제약 '클로딕스정'(황산수소클로피도그렐, 6월28일) △광동제약 '프로빅스정'(황산수소클로피도그렐, 6월28일) △드림파마 '드림파마클로피도그렐정(황산수소클로피도그렐, 6월28일) △한림제약 '한림 클로피도그렐정'(황산수소클로피도그렐, 6월28일) △한국콜마 '케이클로정'(황산수소클로피도그렐, 6월 28일)도 가세했다. 이와 함께 △한올제약 '한올 클로피도그렐정(황산수소클로피도그렐, 6월29일)△미래제약 '블라픽스정'(황산수소클로피도그렐, 6월29일) 등 총 8개 제약사가 우연히 같은 시기 생동 조건부 허가를 취득한 것으로 조사돼 향후 제품출시에 관심이 쏠리고 있다. 또한 대희화학은 지난 5월4일 '대희황산수소클로피도그렐'의 제품명으로 원료의약품 허가를 받은 상태다. 제약사 한 관계자는 "년 600억원 이상의 시장을 확보하고 있는 플라빅스 시장에 제약사들의 관심이 높았다"며 "특히 항혈전제 시장 자체가 성장세에 있어 업계의 관심이 더욱 고조되는 실정"이라고 전했다. 한편 사노피의 '플라빅스'는 지난해 노바스크정에 이어 보험청구액(EDI청구 기준) 633억원을 기록, 전문약 시장에서 2위를 기록한 거대품목이다. 지난 98년 6월 30일 허가를 취득했던 플라빅스의 재심사 기간이 6일 종료됨에 따라, 사노피는 오는 10월6일까지 재심사결과보고서를 제출해야 한다.

미생산 고시 의약품 중 26개 제약사 40품목이 생산을 재개한 것으로 나타났다. 이에 따라 이들 제품들은 생산 재개일로부터 보험을 적용받게 됐다. 24일 심사평가원의 ‘미생산고시약제중 생산재개 의약품 현황’에 따르면 뉴젠팜의 ‘사이비탈캅셀’ 등 26개 제약사 40품목이 상반기 동안 생산재개 변경을 요청했다. 이중에는 신고 착오로 ‘미생산 고시’된 것이 확인돼 올해 고시를 변경한 이연제약 ‘마토크주’ 등 11개 제약 15품목도 포함됐다. 제약사별로는 광동제약이 ‘광동리보스타마이신주500mg’ 등 4종으로 가장 많았으며, 한국프라임제약과 건일제약이 각각 3종, 이연제약과 동광제약, 한국슈넬제약, 한국파비스, 대한약품공업, 휴온스, 싱코르코리아 등이 각각 2종씩으로 뒤를 이었다. 뉴젠팜, 한올제약, 신일제약, 한국유씨비, 유한양행, 서울제약, 진양제약, 신풍제약, 아주약품공업, 일양약품, 한국휴렉스, 신신제약, 동신제약, 구주제약, 위너스메디팜, 삼진제약 등도 각각 1종씩 생산을 재개했다. 이번 생산재개 의약품 현황은 지난달 30일까지 집계된 것으로, 올 초부터 15일 단위로 9차례에 걸쳐 신고, 접수된 현황이다. 심평원 관계자는 “보험등재 후 생산을 중단하면 신고할 의무가 있기 때문에 다시 생산을 재개한 경우도 마찬가지로 의무화하고 있다”면서 “미생산 고시된 의약품이 생산재개 신고를 하지 않고 유통됐을 경우 보험청구를 해도 약값을 인정받을 수 없다”고 밝혔다.

신약개발을 위해 최종주자로 나서는 국내 대기업이 다국적 기업들과의 공동 개발,마케팅을 더욱더 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 한국보건산업진흥원 김민화(약학박사)연구원은 최근 ‘국내 제약산업 연구개발실태 분석 및 시사점’보고서를 통해 이같이 밝혔다. 김 연구원은 "국내 연구자와 제약기업의 자체 역량으로 신약개발의 A부터 Z까지 완성해본 것이 2004년도 이전 시기라면 지금부터 시작되는 제2장은 기관별 역할분담과 활발한 기술이전, 최종주자로 나서는 국내 대기업과 해외기업과의 공동개발·마케팅을 통한 신약개발 성공시대가 될 것”이라고 전망했다. 또한 "제2장동안 국내 대기업이 해외 선진기업 임상개발 노하우를 적극적으로 배우고 관련인력들을 키워내며 해외 마케팅 기지 구축에 노력하며 내실을 다지고 규모를 키우는 노력을 함께해야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 "이후 다가올 제3장의 시기는 국내 제약기업이 다국적기업들과 동일선상에서 독자적인 역량으로 신약개발을 할 수 있는 제약기업으로 성장할 것"이라고 내다봤다. 김 연구원은 신약개발시 대기업의 부담을 덜어주기 위해서는 산학연 공동연구및 역활분담이 제대로 이뤄져야 한다고 강조한다. "산학연 공동연구 활성화 촉진 유인장치 절실" 김 연구원에 따르면 대기업이 신약개발 과정중 가장 취약한 임상개발 임무를 담당해야 한다면 경험과, 자금, 인프라 세사 다 열세인 국내 상황에서 대기업 단독개발은 세계적으로 유일무이한 신약을 개발하지 않는 한 해외 마케팅의 벽에 부딪히게 된다는 것. 이같은 문제점을 극복하기 위한 방안으로 “해외 선진기업과의 임상 2상 후기단계 이후에 대한 국제협력 연구개발을 통한 임상시험의 완료, 해외 규제기관의 허가, 국내외 시판”을 제시했다. 최근 진흥원이 신약개발관련 산·학·연 연구자들을 대상으로 실시한 설문조사 결과에 따르면 타겟발굴 단계는 대학,연구소가 담당하는 것이 가장 적합하다는 응답이 나왔으며 스크리닝단계에서 전반부 선도물질도출은 연구소, 벤처 또는 대학이 하는 것이 적합한 것으로 나왔다. 또한 후반부 후보물질도출은 벤처, 연구소, 중소기업이 담당해야 하며 의약품의 생산과 제제화는 기업이 맡아야 돼며 특히 제제화는 중소기업이 가장 적합하다는 응답이 많았고 대규모 자금이 투입돼야 하는 임상단계는 대기업이 담당해야 한다는 의견이 지배적이였다 김 연구원은 “국내 신약개발과정을 보면 내부적으로 대학과 기업, 연구소와 기업 등 기관간의 기술이전 또는 공동연구가 원활치 못한 실정”이라며 “향후 국가 연구개발사업에는 이들 기관간에 기술이전 또는 공동연구의 활성화를 촉진시킬 수 있는 유인장치가 마련돼야 할 필요가 있다”고 주장했다. 이어 “이를 통해 각 기관들은 각자의 역량에 걸맞은 핵심 단계에 집중하고 , 최종성과물로부터 발생되는 이익의 배분을 통해 윈윈할 수 있는 발판을 마련해야 한다”고 강조했다.