녹십자(대표 허일섭)와 에스텍파마(대표 김재철)가 공동으로 조류인플루엔자(AI) 치료제인 ‘타미플루’ 상품화에 나선다. 녹십자는 1일 "국내 기업 중 최초로 타미플루의 주성분인 ‘인산 오셀타미비르’ 시제품 제조에 성공한 에스텍파마와 함께 타미플루를 상품화 하기로 했다"고 밝혔다. 에스텍파마는 ‘인산 오셀타미비르’ 시제품과 제조공정 및 품질검사를 위한 관련 자료를 이미 식약청에 제출해 놓고 있다. 녹십자는 이와관련 “에스텍파마와 타미플루의 상품화에 필요한 연구, 임상, 제품 등록, 생산 등 공동연구개발을 위한 양사의 업무내용 등을 정한 공동연구개발 의향서를 체결했다”고 덧붙였다. 이에 따라 에스텍파마는 타미플루 개발에 필요한 원료합성 및 분석, 규격설정, 원료 의약품의 허가등록을 담당하고, 녹십자는 에스텍파마로부터 원료의약품을 독점적으로 공급받아 제제연구, 안정성 시험, 임상시험, 완제품 허가등록 등 타미플루의 상품화를 담당하게 된다. 녹십자 관계자는 “에스텍파마가 타미플루의 주성분에 대한 제조기술을 확보하고 있는 반면, 바이오의약품 전문기업인 녹십자는 제제화 및 임상시험 등 제품화와 백신판매를 통한 감염성 질환의 예방 및 치료제 마케팅 경험에 강점을 가지고 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “양사가 강점을 공유함으로써 원료에서부터 완제품 생산에 이르기까지 타미플루를 조속히 상품화하는데 효율성을 크게 높이는 계기가 될 것이라는 판단에 따라 공동개발을 위한 의향서를 체결했다”고 덧붙였다. 현재 조류인플루엔자 치료제 ‘타미플루’의 독점 생산권을 가지고 있는 로슈사는 조류인플루엔자의 대규모 유행에 대한 우려가 전세계적으로 확산됨에 따라 최근 자신들의 안전기준 등을 준수하는 회사를 대상으로 타미플루 생산에 참여할 수 있는 프로그램을 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 국내에서도 20여개 회사가 로슈사의 '타미플루 생산 프로그램'에 참여를 신청한 것으로 알려졌다.

약국 전산시스템에 축적된 환자들의 병력이 사실상 무방비 상태로 방치돼 악용될 위험성이 있다는 지적이 제기돼 주목된다. 대한의료정보학회 채영문(연세대 교수) 회장은 30일 열린 요양기관 정보화 현황 심포지엄에서 “의료기관의 경우 EMR(전자의무기록)에 대한 법적 규제가 추진되고 있지만, 약국은 무방비에 가깝게 취약한 상태”라고 밝혔다. 채 회장은 “약국을 이용하는 환자의 질병정보가 유출되면 상당한 문제가 야기될 수 있다”면서 “개인정보 보호 차원에서 법적으로 보안을 유지토록 하는 방안이 마련될 필요가 있다”고 주장했다. 채 회장은 특히 “분업이후 약국의 전산화와 정보화가 빠르게 진행되면서 전산화된 병력기록이 많이 축적돼 있고, 이는 시간이 지날수록 계속 늘어날 수 있다”고 지적했다. 약사회 관계자도 “정보화 상황에서 해킹이나 외부의 침입으로 인한 정보유출이 우려되는 것이 사실이며, 보안장치를 마련해야 하는 데 공감한다”면서 “그러나 정보화에 따른 비용부담과 책임문제 등이 발생될 수 있는 만큼 정부차원의 법·제도적 지원방안이 함께 모색돼야 한다”고 밝혔다. 실제로 약국 2,702곳을 대상으로 한 설문결과엣도 약국정보화에 따른 정책 건의사항으로 법·제도적 문제점 보완(71.3%), 세제지원(70.8%), 자금지원(60.6%) 등에 대한 요구도가 높은 것으로 나타났다. 한편 복지부는 EMR이 활성화된 환경에서의 환자질병정보 관리와 자기정보통제권을 중심으로 한 법제 규제 장치를 마련하기 위해 산하에 T/F팀을 운영중인 것으로 알려졌다. 그러나 주로 EMR이 활성화된 병원급을 대상으로 논의가 진행돼 많은 경우 3~4만명 이상의 질병정보가 담겨있는 약국의 전산기록에 대한 부분은 논의에 포함돼 있지 않은 실정이다.

토종 발기부전 신약 '자이데나'와 폐암치료제 '알림타'의 원료성분이 의약품 원료의 적정성 평가결과 원료의약품으로 공식 인정받았다. 식약청은 1일 DMF(원료의약품신고제) 서류 검토과 현장실사 등을 거쳐 적정성이 인정된 신약 유효성분 '페메트렉시드이나트륨염칠수화물(항암제, 한국릴리)'과 '유데나필(발기부전치료제, 동아제약)'을 신규 공고했다. 이에 따라 올해 11월말 현재까지 유데나필 등 2품목을 포함해 총 41품목이 식약청의 평가를 거쳐 공고하게 됐다. 식약청은 이와 함께 현재 검토중인 대웅제약 테모포르핀 등 신약 DMF 신고서 18품목에 대해서도 신속한 검토를 진행할 계획이라고 밝혔다. 현재 실사가 예정된 품목으로는 테모포르핀을 비롯해 보르테조밉(한국얀센 등 2품목이며, 실사중인 품목은 염산팔로노세트론(CJ), 실사완료된 품목에는 '백시니아바이러스접종가토염증피부추출액'(보령제약) 등이 포함됐다. 또 현재 서류검토 중인 품목은 엔테카비어(한국BMS), 브롬페낙나트륨(건일제약), 염산아토목세틴(한국릴리), 질산에버코나졸(동아제약), 이오비 디티피에이(한국쉐링), 정제어유(프레지니우스카비코리아), 서양머위엽이산화탄소엑스정(씨제이) 등으로 나타났다. 이와 함께 살리시스피70%에탄올건조엑스(동성제약), 미카펑긴 나트륨(한국아스텔라스제약), 드로스피레논(한국쉐링), 퍼플루트렌지질미소구체(부경에스엠), 타이제사이클린(한국와이어스), 데페라시록스(한국노바티스), 푸도스테인(한올제약) 등도 서류검토 중이라고 전했다. 식약청은 이들 품목에 대해 보완지시를 요청받은 업체는 해당 제조소 측과 긴밀히 협조해 가급적 보완서류를 충실히 해 줄 것을 당부했다. 한편 약사법령에 따라 2002년 7월 이후 국내에 새로 신청되는 ‘신약’의 유효성분은 DMF 공고를 완료해야 품목허가를 취득할 수 있다.

정부와 의약단체들이 의약품종합정보센터 설립과 의약품구매전용카드 도입, 보건의료 연구진흥 목적의 공익재단 설립에 원칙적으로 합의했다. 투명사회협약실천협의회 실행위원회는 30일 건강보험공단에서 회의를 갖고 내년도 사업계획 중 구매전용카드 도입 등 지난 대표자회의에서 미확정된 사업방향을 논의했다. 실행위는 이날 3시간여에 걸친 회의를 통해 의약품종합정보센터 설립과 구매전용카드 도입, 공익재단 설립에 원칙적으로 합의하고, 다음 회의에서 세부사항을 논의한 뒤 전체 대표자회의에서 최종 확정키로 의견을 모았다. 이와 함께 공동자율규약 초안을 마련, 다음 회의에서 가안을 확정키로 했다. 실행위 관계자는 “큰 틀에서 내년도 사업 중 미확정 내용에 대한 논의가 진행됐다”면서 “이달 중순 중 실행위원회를 한 번 더 갖은 뒤 전체 대표자회의에서 최종 확정할 계획”이라고 밝혔다.

대효제약의 '대효복령'과 한미약품의 '데옥손겔0.05%' 일부 품목에 품질 부적합 판정이 내려졌다. 1일 의약단체에 따르면 경인식약청은 대효제약의 대효복령(사용기한 2005.5.2)에 잔류농약시험 부적합을 한미약품 데옥손겔0.05%(제조번호 H30014·2006.9.24)엔 함량시험 및 알코올수시험 부적합 판정 조치했다. 경인식약청은 해당 제품의 유통, 사용, 판매중지를 당부하는 한편 업체 회수, 반품에 적극 협조해 달라고 당부했다.

은평구약사회는 오는 11일 낮 12시30분부터 제8차 회원 등산의 날 행사를 개최한다. 이날 약사 회원들과 가족들을 대상으로 진행되는 등산의 날 행사에서는 2005년 결산 시상식을 가질 예정이다. 등산 장소는 북한산 대남문 방향의 산울림(Tel.379-7084).

심혈관계질환 위험인자와 대사성 질환 위험인자를 동시에 가지고 있는 경우가 많은 것으로 나타났다 이같은 결과는 노바티스가 디오반 관련 임상인 'NAVIGATOR' 연구에 참여한 4만 3,000명이상 환자의 검사자료를 분석한 결과 드러났다. 최근 미국 텍사스에서 개최된 2005년 미국심장학회에서 발표된 임상연구 분석결과에 따르면, 심혈관계질환 또는 대사성 질환의 고위험 환자들의 경우, 비알코올성 지방 간질환의 지표가 되는 ALT(알라닌 아미노트라스레파제)치가 높은 것으로 나타났다. 또한 임상시험 참여를 위한 검사를 받은 심혈관계질환 고위험군 환자 중에 많은 수가 과거에 진단 받은 적이 없는 제 2형 당뇨병이나 내당능장애(IGT: 당뇨병으로 진행될 수 있는 당뇨병 전단계)등 당뇨병 전단계에 있는 것으로 나타났다. NAVIGATOR 임상시험을 위한 검사를 끝낸 환자들 가운데 22%(9,092명)가 과거에 진단 받은 적이 없는 제 2형 당뇨병으로 확인됐다. 미국 듀크의대 부교수인 안젤린 베텔 박사는 "이번 발표된 임상참여환자들에 대한 검사자료는 당뇨병과 심혈관계 질환 모두 발생위험이 높은 환자에서 복수 위험인자의 상호연관성을 이해할 수 있는 계기를 마련했다”고 설명했다. 이어 “제 2형 당뇨병은 심혈관계 질환 위험의 증가와 심혈관계질환으로 인한 사망률 증가와 관련이 있다. 제 2형 당뇨병 발병이 확산됨에 따라 의료계에서는 환자들의 당뇨병 조절을 위한 노력 뿐만 아니라 심혈관계질환으로 인한 사망률 및 이환율을 동시에 예방하는 것이 더욱 중요해지고 있다”고 강조했다. 한편 당뇨병 및 심혈관계질환의 진행 및 예방법을 알아 보기 위한 최초이자 최대 규모의 임상시험인 NAVIGATOR 임상시험 결과는 2008년에 나올 것으로 예상되며, 연구결과가 나오면 내당능장애 환자를 위한 치료 전략이 명확해 질 것으로 보인다.