한서제약(대표 권철)은 지난 3 ~ 4일 시무식 및 영업부문 워크숍을 천안상록리조트에서 개최했다고 8일 밝혔다. 권철 사장은 “한서의 대표품목인 고덱스가 출시 5년만에 100억을 달성하도록 노력한 임직원 노고에 감사한다"며 "올해에는 고덱스 1차 목표를 150억, 도전목표를 200억으로 설정하여 한서 Vision, 한서 IMAGE Upgrade, 임직원의 가정생활에까지 큰 획을 긋는 2008년이 돼야 한다"고 강조했다. 이번 영업부문 워크숍에서는 디테일링 콘테스트, 외부강사 초빙 강의, 새롭게 임직원 사기진작을 위해 레크레이션을 추가하여 진행했다. 한편 한서제약은 권석 이사대우 외 26명에 대한 승진인사도 단행했다. |승진명단| ▲부장→이사=권 석▲차장→부장=권혁창 ▲과장→차장=남갑양 ▲대리→과장=권창수,이강석, 안문균, 김해응, 오상무, 주형업, 이승준 ▲주임→대리=박상현, 배은정, 김정영, 방한창, 남권희 ▲사원→주임=이인철, 최규진, 안현기, 김건동, 주신탁, 서민철, 박재만, 서연옥, 현춘화, 이낭규, 박나은, 우효진

[이슈분석] 한나라당 비례대표 공천을 향해 뛰는 약사 6인 새해 벽두부터 한나라당 직능 비례대표로 국회에 입성하기 위한 약계 인사들의 발걸음이 빨라지고 있다. 7일 현재 한나라당 입성을 목표로 뛰고 있는 예비후보자는 원희목 현 대한약사회장, 권태정 전 서울시약사회장, 전영구 전 서울시약사회장, 김예자 전 서울시의원, 서정숙 서울시의원, 윤명선 21세기 복지포럼 이사장 등 6명. 6명의 예비후보들은 한나라당 공천을 받기 위해 이명박 당선인 측근 인사들을 물밑접촉하는 모습이 여기저기서 확인되고 있다. 특히 지난 2006년 약사회장 직선에서 맞붙었던 원희목 회장(54·서울대)과 권태정 전서울시약사회장(57·동덕여대), 전영구 전 서울시약사회장(61·성균관대) 3인이 비례대표를 위한 장외대결을 펼쳐고 있어 귀추가 주목된다. 원희목 회장은 직선 2기 당선이후 국회진출을 하지 않겠다고 공식 선언했지만 정치권에서는 가장 유력한 주자로 분석하고 있다. 원 회장의 경우 현직 약사회장이라는 게 최대 장점. 이명박 당선자가 서울시장 재직시 자율감시권을 받아올 정도로 두터운 신임을 받고 있는 것으로 알려진 권태정 전 서울시약사회장은 여성이라는점에서 가능성이 점쳐지고 있다. 지난 대선때 약계인사 100명의 이명박 후보 지지선언 전면에 나섰던 전영구 전 서울시약사회장의 움직임도 예사롭지 않다. 21세기 복지포럼 이사장인 윤명선 약사(54·덕성여대)도 한나라당 직능 비례대표 예비후보 중 다크호스로 꼽힌다. 이와함께 김예자 전 위원장(67·숙명여대)도 한나라당 내에서는 문희 의원과 함께 약계를 대표해온 인물로 각인돼 있어 자천타천 유력 비례대표 후보로 하마평이 무성하다. 서정숙 시의원(55·이화여대)은 제7대 서울시의회 여성특별위원회 부위원장으로 활동하고 있고 지난 2004년부터 한나라당 서울시 여성위원회 부위원장으로 한나라당과 연을 맺고 있다. 이들 6인 외에 이택관 경북약사회장도 이명박 당선자의 친형인 이상득 국회부의장과 연을 맺고 있어 유력한 후보로 꼽히고 있으나 비례대표보다는 지역구를 기대하는 것으로 알려졌다. 하지만 한나라당의 경우 민주통합신당(열린우리당)과 달리 친의료계 성향이 강한 곳이어서 약계 인사가 비례대표로 공천을 따낼수 있을 지는 낙관이 쉽지 않을 것이라는 조심스런 전망도 나오고 있다. 더구나 지금까지 정당이 약사 직능인의 경우 여성을 공천해온 터라 이번 공천과정에서 남성이 여성을 제칠 수 있을지도 관심을 모으고 있다. 지난 17대만 하더라도 한나라당은 문 희 의원을, 열린우리당은 장복심 의원을 비례대표로 추천했고, 16대 때는 민주당 오양순 전의원이 공천을 받아 모두 여약사가 비례대표로 낙점을 받았다.

‘기획①’에서 언급한 성분명처방 시범사업의 긍정적 현상과 그에 대한 평가결과는 전혀 다를 수 있다. 바로 시범사업 착수과정에서의 문제점과 성분명처방을 둘러싼 의약계 내외부의 걸림돌 때문이다. 성분명처방 비율은 36.1% 순증…“안고 빠진 붕어빵” 비판도 지난해 12월14일을 기준으로 국립의료원(NMC)의 성분명처방 비율은 36.1%에 이른다. 총 처방건수 6255건 중 2259건에 성분명처방 대상 품목이 포함된 것이다. 하지만, 성분명처방 시범사업과 직간접적으로 관련 있는 의약계 인사들은 “안고 빠진 붕어빵”이라고 평가절하하고 있다. 그도 그럴 것이 당초 시범사업 대상 품목에는 NMC에서 처방하는 50대 다빈도 성분 가운데 5개만 포함돼 있었던 것. 그 품목은 ▲아스피린장용액100mg ▲은행엽엑스정40mg ▲알마게이트현탁액1g/15ml포 ▲콘드로이틴 소디움 설페잇 캅셀 400mg ▲아세트아미노펜 ER 서방정 650mg이다. 이 중 전문약 성분이 하나도 없다는 점도 문제였다. 의사의 처방 없이도 약국에서 구입할 수 있는 일반약이라면, ‘환자의 선택권 보장’을 한 축으로 하고 있는 성분명처방 시범사업이 무의미해질 수 있다는 지적이다. 이미 안전성이 검증된 의약품인 만큼 환자가 약을 선택할 때 굳이 의약사의 전문지식을 담보로 할 필요가 없기 때문이다. 이런 탓에 대통합민주신당 장복심 의원도 시범사업 초기 “일반약은 모두 성분명처방 대상에 포함시켜야 한다”고 비판했다. 시범사업 대상품목 가운데 전문약 성분인 시메티딘이나 라니티딘, 파모티딘도 마찬가지. NMC에서는 시메티딘이나 파모티딘의 경우 거의 처방이 나오고 있지 않다. 특히 시범사업 초기 처방됐던 라니티딘도 ‘503원짜리 잔탁에서 307원짜리 큐란으로 조제돼 약값이 절감됐다’는 데일리팜 보도 이후 NMC측에서 의사협회측의 눈치를 보고 지금은 처방을 내지 않고 있다는 후문이다. NMC 인근 약국은 “잘 쓰지도 않은 성분을 시범사업 대상으로 잡고 있어 별 실효가 없다”고 밝힌 것도 같은 맥락이다. 의협 반대투쟁에 소극적인 NMC까지…성분명 걸림돌 많아 성분명처방 시범사업이 외형적으로는 처방비율이 36% 이상 순증하고 있다. 그러나, 향후 평가결과도 그럴지는 의문이다. 여기에는 NMC측의 소극적 태도가 한몫을 할 것으로 보인다. 정권 말기에 시작된 성분명 시범사업을 ‘보여주기식’이라고 판단하고 있는 의료진의 비협조적인 태도가 그것이다. 실제로 NMC 내부 관계자도 “병원 내부에서도 이 일(성분명처방)을 서로 안하려고 한다”면서 “시범사업 대상품목을 정할 때도 의료진이 적극 참여하지 않았다”고 밝혔다. 이의 배경에는 의사협회의 압박도 한몫을 담당한 것으로 관측된다. 지난해 8월21일부터 진행하다 12월14일 대통령선거 5일을 남기고 중단한 성분명 반대 1인 시위 등이 그렇다. 당초 성분명처방에 대한 부정적인 시각을 가지고 있는 NMC 의료진이 많았던 것이나 NMC 의료진을 향해 던진 직간접적인 의협의 ‘성분명 불참’ 메시지가 어느 정도 영향을 미쳤다는 것이다. 앞서 언급한 라니티딘 성분의 처방이 중단된 것도 이와 무관치 않다는 전언이다. 특히 시범사업이 성공적인 결과를 도출했을 경우 자칫 권장사항이 아닌 '강제사항'으로 의료법이 개정될 수도 있다는 의료계의 우려도 적지 않은 걸림돌로 작용하고 있다. 소극적인 복지부의 태도 역시 마찬가지. 시범사업 착수과정에서 희망하는 환자에 한해 성분명처방을 하도록 한 것이나 외국의 성분명처방 사례와 대상 의약품, 제도에 대한 효과 등에 대한 자료를 준비하고 있지 못했던 것이다. 이와 함께 시범사업 대상기관을 의료보호환자가 30% 정도인 NMC로 선정했다는 것도 문제다. 약국에서 본인부담금 500원만 내면 되는 이들의 경우 약값에 대한 부담이 없는 만큼 중저가약보다 고가약을 선호하기 때문이다. 건강보험환자 70% 중에서도 고령환자가 많다는 점도 상대적으로 시범사업의 긍정적 효과를 도출해내기에는 무리가 있다는 지적이다. 이같은 걸림돌은 오는 6월 성분명처방 시범사업이 끝난 이후 평가과정에서 부정적인 결과를 도출케 하는 주요 요인으로 작용할 것으로 예상된다. "시범사업 의미있는 평가 어려워"…기관·품목 확대시 평가 가능 성분명처방과 직간접적으로 관련된 한 의약계 인사는 “처음부터 시범사업에 대한 가치 있는 평가는 기대하기 어려웠다”고 지적했다. 그 이유는 NMC에서 처방하는 품목이나 전문약 비율 등이 제한적이어서 대표성을 갖기 어렵기 때문이라고 했다. 더구나 이 사업에 참여하는 의사와 약사, 환자들이 각자의 이해관계가 달라 공통분모를 형성하고 있지 않았다는 점도 꼽았다. NMC측은 내부적으로 시범사업에 대한 참여를 독려하고 있다. 하지만 이에 호응하는 의료진이 적은데다 환자의 이해도 부족, 성분명처방에 대한 설명으로 약국에서의 환자 조제시간 지연, 약국의 시간투자에 대한 거부감 등을 유발해 결국 부정적인 결론이 나올 수밖에 없다는 것이다. 아울러 정부가 기대하고 있는 약제비 절감과 문전약국에서 동네약국으로의 처방분산 등도 NMC에 국한해서는 실제적으로 평가하기 어렵다는 점도 그렇다. 결국 이번 시범사업으로는 성분명처방이 가능한지에 대한 시스템 점검과 환자 편의성 여부 등을 단편적으로 판단하는 선에서 그칠 것이라는 게 대체적인 시각이다. 다만, 추후 시범사업기관이나 대상품목을 확대할 경우 유의미성을 찾을 수 있을 것이라고 전문가들은 전했다. NMC 인근 약국은 “현재는 순환기내과의 약만 성분명으로 나오고 있지만, 정형외과나 다른 내과에서 사용되는 소염진통제 등을 처방한다면 환자들의 체감지수가 확연히 다를 것”이라고 말했다. NMC 내부 관계자도 “새로운 약으로 바꾸지 않는 한 시범사업에 대한 평가가 불가능하다”면서 “제대로 된 평가를 위해서는 품목확대와 시범사업 대상기관을 확대할 필요가 있다”고 밝혔다. 성분명처방 시범사업은 자칫 '첫발을 뗐다는데 의미가 있다'는 식의 용두사미로 끝날 가능성도 없지 않다. 그러나, ‘국민’을 위한 제도라는 확신이 있다면, 좀 더 발전적인 제도로 승화시키기 위해 남은 기간 동안 정부와 참여기관의 적극적인 자세가 필요하다.

국내 제약업계에 매출 1조원 시대가 열린다는 것은 글로벌 제약사의 탄생이라는 의미부여 이외에도 이로 인한 엄청난 시너지효과를 가져올 수 있다는 점에서 업계의 높은 관심사가 되고 있다. 국내 대형제약사간 실질적인 M&A가 성사된다면 외형이 크게 증가하는 것은 물론이고 신약파이프 라인 증가 등으로 엄청난 파급효과를 가져올 수 있기 때문이다. 최근 몇 년간 대형제약사간 M&A에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있는 것도 이런 이유 때문으로 해석된다. 그러나 불행히도 국내 제약업계에서는 진정한 의미의 M&A는 한건도 성사되지 않았다 해도 과언이 아니다. 이는 국내 제약사들의 오너쉽 문화가 강하게 자리 잡고 있는 데다가, M&A에 대한 필요성은 인식하고 있지만 실제적으로 실행에 옮길만한 여건조성이 안됐기 때문이다. 또한 그동안 어려운 제약업계 환경속에서도 지속적인 의약품 수요로 인한 국내 제약업계의 매출 성장이 지속돼 왔다는 점도 대형제약사간 M&A의 장애물이 됐다는 분석이다. 실제 그간의 실제 M&A사례를 보더라도 녹십자의 상아제약 인수, SK의 동신제약 인수, CJ의 한일약품 인수, KT&G의 영진약품 인수 등 대기업들이 경영 위기에 직면했던 중소 제약사를 인수하는 모델이 주류를 이뤄왔던 것이 현실이다. 결국 현실적으로 대형 제약사간 M&A가 불가능 하다는 점에서, 이제는 점진적인 제휴전략을 통해 기반을 쌓은후 최종적으로 기업 간 M&A가 성사될 수 있는 방안이 적극 모색돼야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다. 따라서 대형제약 간 M&A, 또는 대기업과 대형제약 간 M&A가 이뤄지기 위해서는 먼저 R&D(연구개발) M&A와 시설 M&A 등 분야별 전략적 제휴가 반드시 선행돼야 한다는 주장이다. M&A사례 적대적 인수 주류 그동안 국내 제약업계에 M&A사례는 대기업이나 대형제약사의 중소제약사 인수 합병 사례가 대부분이었다. 우선 녹십자가 2001년 일반약에 강점을 보였던 상아제약을 인수, 일반약 부문과 전문약 부문을 조율하면서 업계 5위권 내 기업으로 다시 올라설 수 있는 계기를 만들었다는 평가이다, SK케미칼도 지난 2006년 백신과 혈액제제 비중이 높았던 동신제약을 흡수, 제품 라인업이 강화되면서 상위제약사로 도약하게 됐으며, CJ도 화이투벤으로 유명했던 중견제약사 한일약품 인수로 품목 라인업을 강화할 수 있는 기반을 마련한 것으로 분석이다. 여기에 대기업인 KT&G는 영진약품을 인수하면서 사업다각화에 나설수 있는 좋은 기회가 됐다는 분석이다. 또한 한화그룹 계열사인 드림파마는 메디텍제약을 인수했으며, HS바이오팜은 지난해 경남제약을 인수하기도 했다. 연구개발 분야 M&A 선행돼야 이처럼 그동안 국내 M&A 사례가 수직적 인수합병이 대부분이었다는 점에서 이제는 수평적 M&A가 적극 모색돼야 한다는 기대감이 높아지고 있는 것이 사실이다. 그러나 현실적인 상황을 고려해볼 때 기업 간 M&A사 사실상 불가능 하다는 측면에서 점진적인 M&A시스템이 시도돼야 한다는 주장이 제기되고 있다. 이와관련 업계 한 전문가는 “기업과 기업의 M&A가 성사되기 위해서는 분야별 합병 또는 제휴 절차를 통해 기반을 먼저 쌓는 것이 중요하다”고 지적했다. 즉, ▲시설간 M&A ▲연구개발 M&A ▲품목별 M&A 등의 선행작업이 우선돼야 한다는 설명이다. 제약공장 및 제조시설 M&A를 통해 상호 협력할 수 있는 모델을 만들고, 연구개발 제휴와 품목 제휴로 인한 기반조성이 우선 돼야 한다는 것. 특히 대형제약 간 M&A는 무엇보다도 연구개발 제휴를 통해 발전적인 M&A모델을 구축해야 한다는 의견이다. 실제로 개량신약에 강점을 갖고 있는 한미약품과 신약개발 능력이 뛰어난 동아제약의 경우 R&D분야에서 엄청난 시너지효과를 가져올 수 있다는 설명이다. 또한 동아와 한미가 보유하고 있는 품목군이 단 한품목도 겹치지 않고 있다는 말이 나올 만큼 양사가 보유하고 있는 품목군이 차별화 돼 있다는 점에서 연구개발 전략적 제휴는 결국 기업간 M&A로 가는 포석이 될 수 있을 것으로 관측된다. 특히 연구개발 M&A에 있어 반드시 필요한 것은 독립된 R&D 전문 법인체 설립이 선행조건으로 파악된다. 양사가 투자하는 ‘R&D통합센터 설립’을 통해 완전히 회사에서 분리되어야 한다는 것. 이처럼 연구개발 M&A를 통해 상호 시너지 효과를 누릴 수 있다면, 최종적으로 기업간 M&A도 성사될 수 있다는 주장이다. 연구개발 M&A의 중요성은 한미와 동아 사례뿐만 아니라, 국내 주요 상위제약사들에게 공통적으로 적용된다는 설명이다. 백신과 혈액제제 분야에서 돋보적인 위치를 점유하고 있는 녹십자와 개량신약에 강점을 보이는 한미약품 또는 동아제약 간에도 연구개발 M&A는 가능하다는 설명이다. 또한 제제기술과 합성기술에 강점을 지니고 있는 중외제약과 한미약품-녹십자-동아제약 등 상위제약사간 연구개발 M&A도 가능하다는 설명이다. 이러한 점진적 M&A시도는 결국 향후 영업환경 변화와 기업 경영의 한계에 직면했을 때 매머드급 M&A 성사의 기폭제 역할을 할 수 있다는 주장이다. 이와 함께 제약 제조시설 M&A도 충분히 고려해볼 수 있다는 지적이다. 새 GMP시대를 맞아 대부분 제약사들이 1000억원대 이상을 투자하는 등 앞다퉈 제약공장을 짓고는 있지만, 향후 몇 년 이내에 상당수 제약 공장들의 가동률이 높지 않을 것이라는 예상이 터져 나오면서 제조시설 M&A 필요성도 대두되고 있는 것으로 분석된다. 대기업-금융권 움직임도 주목 대형제약사간 M&A이외에도 대기업과 금융권 등의 움직임도 예의주시해야 할것으로 관측된다. 이미 인수합병 사례가 있는 SK케미칼과 드림파마, CJ 등이 꾸준히 인수대상 제약사를 물색하고 있는 것으로 알려진 가운데, 삼양사와 다른 대기업들이 제약업 진출이나 제약사 인수에 관심을 보이고 있는 것으로 알려지고 있기 때문. 특히 최근에는 대기업인 D그룹의 국내 K제약사 인수설이 유력하게 회자되는 등 대기업 행보에 관심이 모아지고 있다. 여기에 국내 은행업체와 증권사 등 금융권에서도 제약회사 M&A 또는 지속적 투자를 위해 업체를 물색중인 것으로 전해졌다. 이들은 국내 제약시장의 성장 가능이 무궁무진하다는 판단과 함께 외자사의 국내 진출을 감지하고 이를 막기 위해 뛰어들고 있다는 것. 이들은 경영에 참여하지 않고 현 경영체제를 유지시키면서 지분을 확보하는데 초점을 맞춘다는 것이 관계자들의 설명이다. 그리고 현 상황이 좋지 않더라도 향 후 수익성이 있을 것으로 판단되면 리스크를 감수하고서라도 투자할 수 있는 제약사를 찾고 있는 것으로 알려졌다. 한편 국내에서는 정부의 계속된 약가 규제정책 및 제네릭의약품 수익성 악화 등에 따라 경영에 한계를 느낀 제약사들이 출현하는 시점에서 M&A 본격화가 이뤄질 것으로 예상된다.

"흉막삼출 부작용 심각…급여 유보해야" 국내 만성백혈병 치료분야 최고 권위자로 꼽히는 가톨릭의대 김동욱(47) 교수가 차세대 백혈병치료제인 BMS의 ‘ 스프라이셀’에 대한 보험등재를 유보해야 한다고 제동을 걸고 나섰다. 김 교수의 주장은 특히 아시아에서는 유일하게 ‘스프라이셀’ 임상을 직접 수행한 임상 전문가의 목소리라는 점에서 주목된다. 그는 또 ‘스프라이셀’이 7개월여 만에 급여판정된 것은 비전문가들이 비용효과성을 졸속 심의한 결과로 의심된다면서, 심평원 약제급여평가위원회를 측면 공격했다. 김 교수가 이 같이 ‘스프라이셀’의 급여적용에 문제를 제기한 데는 폐에 물이 차는 ‘흉막삼출’ 부작용 때문이다. 김 교수에 따르면 지난 2005년부터 국내에서 ‘글리벡’ 내성환자 66명을 대상으로 등록임상을 진행한 결과, 이중 38%에서 ‘흉막삼출’ 부작용이 발현됐다. 같은 부작용을 경험한 환자들의 평균 발현건수는 1.7회이며, 한 환자의 경우 2년여 동안 4번이나 '흉막삼출'로 별도 치료를 받아야 했다. 문제는 이 부작용이 생기면 약물 복용을 일시 중단했다가 치료 후 재투여해야 하는데, 이 때 투약용량을 줄여나가야 하고 이는 혈소판수치 감소 등 다른 부작용으로 이어지는 악순환이 반복될 수 있다는 점이다. "국내 임상환자 38%서 폐에 물차는 부작용 발현" 그러나 김 교수가 ‘스프라이셀’의 급여등재 유보를 주장하는 것은 비단 이 것 때문만은 아니다. ‘글리벡’ 내성환자에 다른 치료대안이 없다면 ‘스프라이셀’를 선택하고 급여화하는 것은 불가피할 것이다. 하지만 임상 현장에는 ‘스프라이셀’ 외에도 국내 시판허가된 노바티스의 ‘태시그나’, 2상 임상중인 와이어스의 ‘보스티닙’(성분명) 등 두 개 약물이 더 있다. 또 일본의 한 제약사가 개발한 차세대 백혈병치료제 ‘INN0406'과 일양약품의 다른 후보약물도 올해 중 임상에 착수할 예정이다. ‘스프라이셀’을 대체할 수 있는 약물이 네 개나 되고, ‘글리벡’ 내성환자들에게 기투여되고 있는 상황에서 급여화를 서두를 이유가 없다는 게 김 교수의 주장이다. 실제로 ‘스프라이셀’은 23개 임상시험센터에서, 또 ‘태시그나’는 7개 임상시험센터에서 EAP 프로그램을 통해 내성환자들에게 무상 공급 중이다. 와이어스의 ‘보스티닙’ 역시 성모병원에서 21명이 등록한 2상 임상이 진행되고 있다. 김 교수는 “현재까지의 임상결과를 보면, 다른 약물들은 효과면에서는 스프라이셀에 비해 다소 떨어질 수 있지만 ‘흉막삼출’ 같은 부작용은 나타나지 않고 있다”면서 “급여판정과 약가협상 시 이런 점들이 고려됐어야 한다”고 지적했다. "급여평가위 사실상 비전문가, 졸속심의 의심" 김 교수는 특히 현 상황에서 ‘스프라이셀’에 대한 급여등재를 서두른다면, 높은 보험상한가로 보험재정과 환자들의 부담만 늘어나게 될 것이라고 우려를 표명했다. ‘글리벡’의 한달치 약값은 270만원 정도인데 BMS가 요구하고 있는 가격은 두배에 가까운 450만원 수준이고, 이는 후속 약물의 가격산정에도 그대로 반영될 수 있다는 것이다. 김 교수는 이럴 경우 연간 100억~200억원 가량의 보험재정이 추가로 소요될 수 있다면서, 이 돈을 아껴 3개월마다 10여만원씩 환자들이 자부담하는 유전자검사를 급여화 하는 편이 더 나을 것이라고 주장했다. 그는 또 “불가피하게 스프라이셀을 등재시켜야 한다면, 글리벡 약값과 비슷한 수준에서 논의되는 것이 타당할 것”이라며 “부작용이 큰 약물의 효과만을 보고 높은 가격을 주는 것은 넌센스”라고 덧붙였다. 김 교수는 ‘스프라이셀’에 대해 급여결정을 내린 심평원 약제급여평가위원회(이하 위원회)에 대해서도 시위를 겨눴다. 위원회에 참여하는 위원이나 심평원 내 자문을 맡고 있는 다른 의사들은 고형암 전문가들이거나 혈액암 전문가조차 ‘글리벡’ 관련 약물을 사용한 경험이 거의 없다는 것. 김 교수는 “전공분야가 아니면 임상의들조차 다른 치료영역에 대한 판단을 내리기가 어렵다”면서 “이런 경우 외부전문가들의 의견을 듣는 것이 당연한데, 모든 질환, 모든 약에 대한 심의와 의사결정을 하려 한 시도자체가 문제”라고 비판했다. 그는 이어 “이번 스프라이셀 급여결정은 관련 서류가 미비한 상태에서 졸속 심의가 이뤄졌다고 의심하지 않을 수 없다”고 주장했다. BMS "부작용 정도가 생존가치 앞설 수 없어" 이와 관련 BMS측은 “만성골수성백혈병의 치료 목적이 사망률 감소와 생존기간 연장임을 고려할 때, 치료제의 가치를 평가함에 있어 부작용의 정도가 생존이라는 가치를 앞설 수 없음은 분명한 사실”이라고 입장을 밝혔다. 회사 측은 이어 ‘흉막삼출’의 경우도 생명에 직접적인 영향을 주지 않으며, 전문의의 적절한 치료로 증상개선이 가능한 이상반응이라고 덧붙였다. 회사 측은 다만 “스프라이셀 임상에 참여했던 김동욱 교수의 환자들 또한 MD Anderson에서 진행된 임상시험처럼 비교적 질병이 진행된 경우였기 때문에 흉막삼출 비율이 전체적으로 높은 편이었다”고 인정했다. 하지만 “스프라이셀은 효과 측면에서 기존의 글리벡 뿐만 아니라 앞으로 나올 다른 신약들보다 훨씬 우수한 약물로, 글리벡 치료에 실패한 환자들을 대상으로 한 글리벡 용량증량과 스프라이셀 비교임상에서 이미 입증된 사실”이라고 주장했다. 회사 측은 이와 함께 “미국 본사에서 만성기 CML 환자들의 부작용을 최소화하기 위해 다국가 임상을 토대로 최적용량을 찾아 이미 용법용량을 변경했고, 국내에서도 적절한 절차에 따라 적극 반영될 예정”이라고 밝혔다. 이 경우 심각한 수준의 ‘흉막삼출’은 2% 정도에 불과하고, 모든 이상반응으로 인한 약물투여 중단비율도 전체환자의 6%에서 3~4%수준까지 감소될 것으로 전망된다고 덧붙였다. 약가협상, '글리벡' 600mg 수준 결론날듯 한편 김 교수의 이런 비판에도 불구하고 ‘스프라이셀’ 약가협상은 오는 14일까지 종결될 것으로 전망된다. 건강보험공단 관계자는 “김 교수의 주장에 설득력이 있지만, 스프라이셀은 급여목록에 대체약제가 없는 필수약제이기 때문에 급여적용을 유보하는 것은 현실적으로 어려울 것”이라고 말했다. 따라서 비교약제가 ‘글리벡’으로 제한돼 있고, 내성환자에 대한 ‘글리벡’ 하루 투여용량이 600~800mg을 넘나드는 점을 감안하면 ‘스프라이셀’ 가격을 글리벡 600mg 수준으로 요구하고 있는 BMS의 주장은 수용될 가능성이 높아 보인다. 건강보험공단 다른 관계자는 그러나 "BMS 요구가와 공단 협상가간 차이가 커 막바지 협상이 순탄치만은 않을 것"이라며, 협상결렬 가능성을 강력 시사했다. 이럴 경우 필수약제로 분류된 '스프라이셀'은 조정위원회에 회부된 1호 약물이 된다.

LG생명과학 '팩티브정320mg(성분명: 메탄설폰산제미플록사신)' 등 13개 약효군 1419품목에 대해 재평가가 완료됐다. 식품의약품안전청은 '조직부활용약' 등 13개 약효군 1419품목에 대해 외국의 사용동향, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 문헌 재평가를 실시한 결과를 공시하고 해당 업체들에게 후속조치 이행에 만전을 다할 것을 당부했다. 이번 2007년도 재평가에서는 ▲조직부활용약 ▲종양용약 단일제·복합제 ▲조직세포의 기능용의약품 단일제·복합제 ▲화학요법제 등 모두 1419품목에 대해 유용성인정 1402품목, 안전성·유효성의 입증보완필요 17품목으로 재평가 했다. 평가내용은 994품목의 효능·효과, 1158품목의 용법·용량, 1417품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정했고 보완이 필요한 17품목에 대해서는 국내 임상평가 또는 안전성 평가를 추가로 실시하도록 했다. 재평가 결과에 따르면 'LHRH(Luteinizing hormone-releasing hormone, 황체형성호르몬분비호르몬)계열(항악성종양제)'은 양쪽 고환 절제술을 받은 뒤, LHRH 유사약물에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자에게는 투여하지 않도록 했다. '아시클로버(포진바이러스 치료제)'는 신기능 또는 간기능 장애 환자, 영·유·소아와 고령자에게 신중하게 사용할 것과 이 약 투여기간 중 탈수증상의 예방 및 신장독성의 위험을 줄이기 위해 충분한 섭취를 하도록 했다. '센텔라아시아티카 제제(외용 상처치료보조제)'는 기존의 효능효과인 '궤양성 상처, 화상, 피부이식, 외상상청, 욕창' 등을 '상처, 피부궤양의 보조적 국소치료로 적응증을 제한했다. '메탄설폰산제미플록사신'은 보통 성인을 대상으로 1회 320mg을 식사와 무관하게 경구투여하며, 만성호흡기질환의 급성악화와 부비동염일 때는 1일 1회 320mg을 5일간 투여하도록 했다. 이 약과 퀴놀론계 항균제에 과민반응을 보이거나 건염·건파열의 병력이 있는 환자에게는 투여를 금지했다. '숄코세릴120농축물(겔제)'은 안과에 적용을 금지하고, 약에 함유된 프로필렌글리콜에 알레르기를 일으키는 환자들은 사용전 의사나 약사와 상의하도록 했다. 또 이 약을 임부에게 투여할 때는 주의해 사용해야 하지만 수유 중 사용은 금지되지 않았다. '라니무스틴'은 백혈구나 혈소판이 감소할 수 있으므로 투여 후 최소 6주간 매주 말초혈액검사를 실시해야 한다. 또 다른 항암제, 방사선 조사 등과 병용하면 골수 기능억제 등 이상반응이 증가될 수 있어 환자의 상태를 관찰해 이상이 확인되면 감량·휴약 등의 조치를 취하도록 했다. '이트라코나졸'은 울혈성심부전과 같은 심실기능 저하 환자나 병력자에게는 투여를 금지하고, 간 장애나 신 장애 환자, AIDS 또는 장기 이식 환자에게는 이상반응이 발생할 수 있어 신중히 투여해야 한다. 아울러, 이노시플렉스(2품목), 인터페론알파-2a(7품목), 서양칠엽수엽건조엑스제제(2품목)는 국내 임상자료, 고약제제(8품목)는 안전성시험 자료를 추가로 제출하도록 했다. 한편, 1419품목 재평가가 완료됨에 따라 해당 업체들은 관련 법규에 따라 공시일로부터 1개월 이내에 허가(신고수리)사항 변경 해당항목을 수정하고, 품목허가증(신고필증)에 재평가 결과를 반드시 첨부해서 보관해야 한다. 또한 이미 제조·수입된 의약품으로서 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가로 첨부해서 유통해야 한다. 식약청은 이미 유통중인 제품설명서는 도매업체와 병·의원 약국 등 공급업소에 재평가 결과 정보를 통보하고 이를 제조업체 홈페이지에 게재할 것을 주문했다. 아울러 해당 품목을 선전하거나 광고할 때 '의약품 재평가'라는 문자를 표시하거나 이와 유사한 의미의 용어를 사용해서는 안된다고 덧붙였다.