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알고보면 쉬운 FDA 허가관문 'A to Z'[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 글로벌 네트워크-현장보고입니다. 오늘은 지난 시간에 이어 미국 제약시장과 인허가 부분에 대해 알아보도록 하겠습니다. 한국보건산업진흥원 조도현 뉴욕지사장 전화 연결돼 있습니다. 조도현 지사장님 안녕하십니까?[조도현 지사장] 네, 안녕하십니까?[기자] 국내 제약사들은 어떤 방법으로 미국 시장 전략을 짜야 할까요?[조 지사장] 전략 수립의 근간은 두 가지라고 봅니다. 하나는 철저한 자기 분석이고 다른 하나는 그에 기반한 전략 기획입니다.우리 기업들 진출을 돕다보면 미국의 규제상황, 시장환경, 가격경쟁 등 외부 환경에 대한 조사는 열심히 추진 하시는 편인데, 오히려 자체적으로 스스로를 평가하는데는 익숙하지 않은 것 같아 안타깝습니다.진출 전략을 수립할 때 우리 회사가 무엇을 잘할 수 있고 어느 정도 상황인지 명확한 분석이 선행되어야 합니다.그리고 또 하나는 불필요한 ‘반복의 굴레’에서 벗어나야 합니다. 우리나라는 기업들은 같은 프로세스를 너무 여러 차례 반복하는 경우가 많습니다. 확실한 기준과 정확한 분석에 기반한 진행이 아니기 때문입니다.[기자] 미국 진출 시 유망 품목이 있다면요?[조 지사장] 크게 이야기하자면 소위 Primary Care 분야라고 하는 일반질환군, 만성질환군 등에 대한 치료제보다 스페셜티라고 하는 특수질환분야에 대한 의약품 개발이 니치 마켓이라고 봅니다.희귀질환 치료제 같은 경우가 좋은 예가 되겠지요. 환자군이 적은만큼 경쟁이 치열하지 않고 인허가까지 들어가는 비용도 적고 패스트트랙의 혜택을 볼수도 있습니다.제형도 주사제와 같이 생산이 다소 까다롭지만 병원이나 클리닉등 에서 전문가가 사용하는 제형의 제품 수요가 늘고 있습니다. 줄기세포 치료제가 맞춤형 의약품 등 모두가 스타트라인에 서 있는 신기술 영역도 도전해 볼 만 하다고 봅니다.[기자] FDA 허가등록 절차는 까다롭기로 정평이 나있습니다. FDA의 허가등록 절차에 대해 간단히 설명해 주십시오.[조 지사장] 미 FDA의 허가를 받기 위해서 오리지널 의약품은 신약승인신청(NDA)과 제네릭 의약품은 약식허가신청(ANDA)의 과정을 거치게 됩니다.NDA의 경우 의약품에 대한 전임상 분석 시험을 거친 뒤 임상시험계획(IND) 서류를 제출하고나서 임상 1~3상을 통과하게 되면 신약승인신청(NDA)을 할 수 있습니다. 신약승인신청 서류가 접수되면 FDA측에서 의사, 생물학자, 화학자 등 전문가로 구성된 심사 팀이 서류를 검토하여 NDA로 등록할 것인지를 판단합니다.다음으로 심사 팀이 약효 및 안정성 평가를 실시하며 이 정보를 가지고 약 투여 용량과 빈도를 결정합니다. 마지막으로 FDA 검사관이 약품 제조시설을 조사하고나면 신약 승인 또는 거부 결정이 내려지게 됩니다.최근 바이오 제약회사 리서치 전문 컨설팅 회사인 미국 KMR 그룹 조사에 따르면, 임상 3상까지 완료된 의약품이라 하더라도 까다로운 허가등록 단계를 통과하는 비율은 65퍼센트에 불과하다고 하니 국내 제약회사들의 철저한 대비가 요구됩니다.ANDA의 경우는 이보다 간단한 절차를 거치게 되며, 생체이용률 시험대신 생물학적 동등성 시험자료 제출이 요구됩니다.[기자] 국내 의약품 중 FDA 허가등록 후 미국 출시로까지 이어진 경우는 LG생명과학의 팩티브가 사실상 유일무이한 케이스입니다. 현재 국내 제약사 중 FDA 허가등록 절차를 진행 중인 곳은 몇 곳 정도로 파악되고 있습니까?[조 지사장] 네, 적지만 질적인 변화가 보이고 있습니다. 국내에서 개발된 신약이 적지 않음에도 불구하고 미국에서 상업화 과정으로 진행된 성공사례가 아직 없습니다.2012년 말까지도 3개 제약사의 개량신약이 FDA 신약 허가신청단계까지 진행되었지만 미국 출시로 이어질 가능성이 적은 것도 아쉬운 점입니다. 한편 OTC 시장에서 한림제약의 인공누액이 공급량을 늘리고 있습니다.알려진 바로 제네릭 의약품으로 ANDA를 진행하고 있는 곳은 대웅제약 ‘메로페넴 주사제’, 삼양제넥스바이오 ‘도세탁셀’ 그리고 태준제약 등 3곳이 있습니다. 지난 해까지 원료의약품 및 중간체, 공캡슐과 콘돔 위주로 구성되었던 대미수출 품목이 다변화되고 있는 것입니다.특히 2013년에는 보다 많은 숫자의 ANDA 제네릭 의약품이 허가단계로 진행될 것으로 보입니다. 2014년 후반부터 완제의약품 판매가 시작되고 점유율이 늘어날 것으로 예상되는 부분입니다.[기자] 아시아권 국가에서 FDA에 서류 접수 시 편견이나 선입견은 없나요?[조 지사장] 인허가 신청 기업의 소재 국가가 아시아라고 해서 별도의 선입견이나 불이익이 있다고 생각하지는 않습니다.특히 우리나라의 경우도 ICH 가이드라인에 대한 준용 등을 적극 추진해 왔으므로 절차나 요건과 같이 외형적으로 나타나는 시스템의 차이는 미국 FDA와 크게 다르지 않고 우리 기업들도 한국 식약청의 기준에 의거해 많은 훈련과 학습이 되어 있다고 봅니다.오히려 미국 FDA의 선입견이 문제가 아니라 FDA를 대하는 한국기업들의 인식이 우려됩니다.우선 개발과 FDA 대응을 별개로 인식하는 업무문화입니다. 개발단계부터 FDA 자료제출을 염두해 모든 절차를 진행해야 합니다.두 번째는 두려움입니다. 경험의 부재에서 오는 두려움이 적극적인 접촉을 저해하는 것 같습니다. 미국 기업들도 FDA와 접점을 찾아 끊임없는 소통을 추진하면서 업무를 보고 있습니다.[기자] FDA 허가 관문 뚫기 위한 팁이 있다면요?[조 지사장] 개발의 첫 단계부터 ‘FDA 대응’을 함께 고려하면서 추진하고 준비하라는 말과 FDA의 규제시스템은 절차나 요건과 같이 문서로 나타난 ‘정적’인 것이 핵심이 아니라 오류예방을 위해 지속적이고 체계적인 수단들이 실제 가동되고 있는지를 확인하는 ‘동적’인 시스템이라는 점입니다.전문 컨설턴트 등 최초 단계부터 미국 마켓에 익숙한 서비스 제공그룹의 도움을 받는 것도 무척 중요합니다.[기자] 끝으로 FDA의 허가등록 시스템과 KFDA의 허가등록 시스템의 가장 큰 차이점은 무엇이고 우리가 벤치마킹해야 할 점이 있다면요?[조 지사장] 서로의 차이점을 찾아나가면 끝이 없습니다. 물론 품목에 따라 허가주무부서가 다소 다르기도 하고 심사과정에서 외부전문인을 활용하는 개방성도 다소 다릅니다.우리는 국제적인 규제조화의 시대에 살고 있고 특히 미국과는 FTA를 체결한 상태이므로 절차나 요건과 같이 문서로 나타난 시스템의 차이는 없다고도 할 수 있습니다. 오히려 다른 점은 시스템 외부에 있습니다.한 예로 컨설턴트라는 제3의 서비스 제공사의 비중이 다릅니다. 또 다른 예로 cGMP 에 대한 관점도 어느 한 시점에서 시설과 기계, 인력이 완벽한지 평가하기보다 변화하는 시간 속에서 오류예방을 위해 지속적이고 체계적인 수단들이 가동되고 있는지에 대해 촛점을 두고 있습니다. 무엇보다도 다른 점은 '사람'입니다.FDA 내의 심사관과 compliance officer 들은 퇴직때까지 같은 업무만을 계속하고 끊임없는 학습과 토론으로 다져진 전문가들입니다.또 그들 심사관의 엄격한 판단기준은 '과학적인 근거'입니다. 한 예로 Pfizer에서 개발한 희귀질환의약품 Tafamidis 는 orphan drug에 대한 FDA의 후원정책에도 불구하고 과학적인 근거미비로 허가가 기각되었습니다.이에 대응하기 위해 우리가 벤치마킹할 점은 많지만 어느 한 순간에 몰아서 준비하고 투자하면 되고 내부 직원들로 모두 해결할 수 있다는 사고방식을 먼저 버리면 여러가지가 새로 보일 것으로 생각합니다.[기자] 네, 조도현 지사장님 오늘 말씀 감사합니다.[조 지사장] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 네, 글로벌 네트워크 현장보고. 오늘은 여기까지입니다. 다음시간에는 카자흐스탄 제약산업에 대해 알아보겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.2012-12-18 06:44:56영상뉴스팀
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350조 북미시장…국산 제네릭 진출 전략[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 글로벌 네트워크-현장보고입니다. 이번 시간은 한국보건산업진흥원 조도현 뉴욕지사장과 함께 미국 제약시장 이모저모를 알아보겠습니다. 조도현 지사장님 안녕하십니까?[조도현 지사장] 네, 안녕하십니까?[기자] 버락 오바마 대통령이 재선에 성공했습니다. 미국 제약산업계의 반응은 어떤지 궁금합니다.[조 지사장] 버락 오바마 대통령 재선에 대한 제약업계의 반응은 대체로 긍정적입니다.가장 큰 이유는 오바마 대통령이 지난 1기 행정부에서 중점적으로 추진한 미국 건보개혁 'Affodable Care Act'의 2014년 시행이 현실화되기 때문입니다.이로 인해 3200만 명에 달하는 추가 보험가입자들이 발생해 의료서비스와 의약품에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 전망되고 있습니다.특히 생물의약품 분야는 오리지널과 바이오시밀러에 대한 기대가 함께 높아지고 있습니다.오바마 행정부가 건보개혁에 포함한 '생물의약품의 가격경쟁 및 혁신법'에서는 오리지널 생물의약품의 개발촉진을 위해 혁신에 대한 보상을 담보할 수 있는 방안을 마련해준 주었고, 그 동시에 바이오시밀러에 대해서도 인허가 가이드라인을 발표하여 새로운 시장을 창출해 주었기 때문입니다.미국 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장할 것이라 기대되고 있습니다.[기자] 우리나라 바이오의약품의 대표주자인 삼성과 셀트리온의 미국 진출을 위한 노력과 가능성을 타진해 주신다면요?[조 지사장] 두 회사 모두 탄탄한 미국 내 네트워크를 다져가고 있는 것으로 알려지고 있습니다.바이오의약품의 개방성은 미국보다 유럽이 더 큰 편입니다. 셀트리온의 경우 미국보다는 유럽에서 관절염학회 등 전문학회에서의 타겟 마케팅으로 오피니언 리더들을 확보하는 노력을 경주하고 있는데 이는 단순한 에이전트나 판매파트너를 이용하는 방식보다 기초를 다지는 방식으로 평가하고 싶습니다.미국의 특허장벽과 제도적인 장벽들을 감안할 때 셀트리온이 미국에서 성과를 내는 것은 현재 개발 중인 바이오베터를 이용할 때 보다 순조롭고 더 많은 기회가 있으리라 예상합니다.셀트리온과 달리 삼성은 바이오시밀러의 CMO 사업에 우선순위를 높게 두고 있습니다. 다행히 바이오의약품의 CMO 사업의 사업환경이 호전되는 추세입니다만 CMO 사에서 제공해야하는 서비스가 다양해지고 소량다품목화 되는 추세에 대응하는 능력을 키워야 할 것입니다.무엇보다도 미국은 인간염기서열분석비용이 천달러 수준으로 낮아지고 추출된 데이터의 해석과 활용도가 빠르게 확산되고 있습니다.바이오의약품사업의 장기적인 성장이 예고되는 것이고 특히 자금력과 함께 personalized medicine 분야에서 기반능력을 보유한 삼성그룹의 사업환경은 매우 밝게 전망합니다.[기자] 미국 합성의약품 규모는 어느 정도이며, 오리지널과 제네릭, 일반의약품의 구성비는 어떻게 되는지 궁금합니다.[조 지사장] 2010년 현재 미국 의약품 시장 규모는 3,047억 달러로, 글로벌 시장의 약 38.3%를 점유하고 있습니다.미국 제약시장은 연평균 약 3.3% 수준의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.IMS Health 조사에 따르면 미국 전체 합성의약품 시장에서 제네릭 의약품이 소비되는 비중은 약 70%를 차지고 있습니다.그러나 소비 기준이 아닌 매출액 기준으로 보면 약 20% 미만으로 제네릭과 오리지널의 가격차를 실감할 수 있습니다.또한 2010년 기준 미국 소비자들은 일반의약품(OTC)에 약 230억 달러를 소비하였는데 이는 전체 의약품 시장규모의 약 7.5% 정도라고 추정되고 있습니다.[기자] 미국도 약가인하 바람이 불고 있지 않습니까. 유력 다국적 제약사들도 이런 상황에서 신약 개발보다 제네릭 개발에 열을 올리고 있습니까?[조 지사장] 미국에도 높은 의료비에 대한 부담으로 저가 의약품에 대한 수요가 높아지고 있습니다.전체 처방의약품에서 제네릭의약품의 비중 확대가 크게 늘고 있는 현상만 보아도 이를 쉽게 인지할 수 있습니다. 인수합병을 통해 다국적 제약사가 제네릭 자회사를 보유하는 경우도 늘어나고 있습니다.다만 다국적 제약사들이 제네릭 경쟁에 뛰어드는 것은 약가 이슈 때문 이라기 보다는 '파이프라인의 고갈'과 '연구개발 생산성 위기' 에 따른 총체적 위기를 극복하는 소위 '다탄두 전략'에 따른 것이라고 보는 것이 더 정확할 것 같습니다.[기자] 미국의 제네릭 시장 트렌드에 대한 설명도 부탁드립니다.[조 지사장] 미국 제네릭 의약품 시장은 연간 22%의 고성장을 보이고 있으며, 전체 의약품 시장규모의 약 70%를 차지하고 있습니다.이중 테바, 마일란, 산도즈, 왓슨 등의 대규모 제네릭사가 전체 제네릭 시장규모의 50%이상입니다. 블록버스터 특허만료, 오바마 정부의 보험 신시상 형성 및 의료서비스 공급 확대 정책, 의료보험사들의 제네릭 사용 권장 등에 의해서 브랜드 의약품의 처방율은 감소되는 한편 제네릭 의약품의 비중은 점차 커지고 있습니다.다만 앞서 언급했듯이 제네릭 의약품의 소비 증가가 매출 혹은 수익의 증가와 연결되지 않습니다. 제네릭의약품의 사용량이 늘지만 총 매출액은 줄고 있습니다.또한 Teva사의 Barr사 인수(75억불 규모) 등 제네릭 산업 영역 인수합병을 통한 규모화의 길을 걷고 있습니다.[기자] 지난 6월경 유력 10개 다국적제약사들이 모여서 재단을 설립했다고 하는데, 이 부분에 대한 자세한 설명도 부탁드립니다.[조 지사장] 미국과 유럽을 중심으로 하는 글로벌 10대 제약기업들이 신약개발 가속화를 위한비영리 기구를 미국에 설립했한 것인데요, 이름은 '트랜스셀러레이트 바이오파마'(TransCelerate BioPharma)입니다.이 단체는 신약개발 과정에서 제기되는 도전요인들에 대한 해법을 찾고 신약 개발의 프로세스 전반의 강화를 설립목적으로 하고 있습니다.애보트, 아스트라제네카, 베링거 인겔하임, 브리스톨 마이어 스퀴브, 일라이 릴리, 글락소스미스클라인, 존슨&존슨, 화이자, 로슈, 사노피 등 세계 최대 제약기업이 모두 참여하고 있으며, 존슨&존슨에서 부회장을 역임한 게리 네일 박사가 대표를 맡고 있습니다.본사는 필라델피아에 위치하고 있으며, 미국 FDA를 비롯한 규제당국들도 본 기구 설립에 대해 환영의 뜻을 표명했다고 합니다.[기자] 국내 제약사가 제조한 EPO, G-CSF, 백신 등 1세대 바이오의약품도 아직 북미 시장에 진출하지 못하고 있는 것으로 알고 있습니다. 가장 큰 원인은 무엇이라고 보십니까?[조 지사장] 미국 내에서 마땅한 사업파트너를 발굴하지 못한 것이 직접적인 원인이지만 그 내면에는 기술적인 원인이 있다고 봅니다.1세대 바이오의약품을 개발한 회사들이 모두 미국에서 출발했거나 미국을 기반으로 사업을 하고 있습니다. 따라서 브랜드충성도가 높은데다가 미국의 복잡한 특허시스템과 자료보호의 혜택을 고스란히 받고 있습니다.바이오의약품의 특허는 합성의약품과 달리 Plasmid, gene, 공정 등 다양한 내용들에 관련됩니다. 게다가 각각의 sequence (염기서열) 를 청구항으로 보호받고 적응증에 대해서도 특허로 보호받습니다.그동안 세계적으로 타 국가들보다 빨리 1세대 바이오의약품을 상업화한 국내 회사들이 미국으로의 진출을 미룬 것은 선행특허로부터 자유롭기가 어려운 구조이기 때문입니다.최근 1세대 바이오의약품의 특허가 만료되고 있는 등 바이오제네릭 혹은 시밀러에 우호 환경이 형성되고 있습니다.하지만 미국 FDA는 '안전'을 무엇보다도 강조합니다. 특허를 위해 부형제를 변경하고 허가 받은 후 시판 후 조사에서 부작용으로 판매를 중단하는 사례가 있었습니다.기술적인 검증이 끝나면 협상을 시도할 필요가 있다고 생각합니다. 이를 위해 꾸준한 네트워킹이 필요한 것입니다. 최근 산도즈와 테바 등 대형 제네릭회사의 바이오의약품에 대한 관심도가 전례없이 높아지고 있습니다.따라서 예전과 달리 문제를 같이 해결해 나갈 사업파트너의 저변이 넓어지는 기회를 살리기를 희망합니다.[기자] 네, 조도현 지사장님 오늘 말씀 감사합니다.[조 지사장] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 네, 글로벌 네트워크 현장보고. 오늘은 여기까지입니다. 다음시간에는 미국 제약시장 2편이 방송됩니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.2012-12-17 06:44:56영상뉴스팀
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당뇨병약 수출유망 "스폰서십 진출로 도전"[오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까? 세계 각지에 파견돼 있는 국내외 제약사 지사장들과 함께 해외 소식을 알아보는 [글로벌 네트워크-현장보고]입니다. 오늘은 아랍에미리트 제약 시장과 진출 전망에 대해 알아보는 시간으로 준비했는데요, 한국보건산업진흥원 이영호 아랍에미리트 지사장 전화 연결돼 있습니다.[기자 질문] 이영호 지사장님 안녕하십니까?[이영호 지사장] 네, 안녕하십니까?[기자] 아랍에미리트의 제약시장 규모와 성장률은 어느 정도인지 궁금합니다.[이 지사장] 현재 아랍에미리트를 포함한 중동의 제약시장은 매년 7~10% 성장률로 커지고 있고 두바이 경제부에 따르면 아랍에미리트는 국민당 의약품 소비량이 중동국가에서 제일 높습니다.또한 보고서에 따르면 매년 아랍에미리트 인구는 크게 증가(연간 6.8%)하고 있으며 아랍에미리트 제약시장은 2012년 16억불 그리고 2014년까지 28억불(자료: RNCOS)에 이를 것으로 예측되고 있습니다.[기자] 왜 이 시점에서 우리나라가 아랍에미리트에 관심을 가져야하는지 그 이유도 궁금합니다.[이 지사장] 아랍에미리트의 1인당 GDP는 7만 달라 수준으로 세계 최고 수준입니다. 또한 UAE 인구 중 노인들의 비율이 크게 증가(65세이상 매년 10%)하고 있는 것도 UAE 시장 특징 중 하나입니다.UAE 시장은 사우디아라비아, 이집트 등 중동 제약시장 중 가장 중요한 시장 중 하나며 중동국가로 수출하기 위한 전초기지로서 매력적인 시장이라고 생각됩니다.[기자] 아랍에미리트 제약시장에서 오리지널의약품과 제네릭 그리고 일반의약품의 구성비는 어떻게 되나요?[이 지사장] WTO자료에 따르면 아랍에미리트를 포함한 중동국가에서 오리지널의약품이 차지하는 비율은 75%로 가장 큽니다. 일반의약품은 약 19%를 차지하고 제네릭 제품은 6%를 차지하고 있습니다.또한 전체의 80%에 해당하는 의약품은 미국, 유럽, 아시아 등으로부터 수입해오고 있습니다.[기자] 우리나라 제약기업들이 아랍에미리트 진출 시 타깃팅할 만한 제품시장은요?[이 지사장] 아랍에미리트는 총 인구의 20%가 당뇨병 환자라는 통계자료가 있습니다. 이에 따라 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성성인질환 관련 약물의 진출이 유망할 것으로 판단됩니다.아울러 아랍에미리트는 비만인구가 세계 10위권에 랭크된 국가이기 때문에 비만 관련 의약품도 진출 시 유리할 것으로 보여 집니다.덧붙여 아랍에미리트의 국민 당 의약품 지출량이 세계 최고 수준이기 때문에 제품력있는 일반의약품이나 건강기능식품도 수출 가능성이 충분히 있다고 생각합니다.[기자] 현재 아랍에미리트에 포진한 다국적제약사는 몇 군데 정도가 있나요?[이 지사장] 아랍에미리트에는 화이자, 릴리, 노바티스, 로체, 존슨앤존슨 등 20여개 이상의 세계 유수의 다국적 제약회사가 있습니다.특이한 점은 이곳 아랍에미리트는 제약사 수보다 현지 유통업체 수가 더 많은데 이곳에는 약 80개의 현지 유통사가 있습니다.그 중 상위 15개 업체가 전체 시장의 97%를 점유하고 있으며 대표 유통업체로는 Alphamed, IDS, Pharma World, Al-Hayat, Pharmatrade 등이 있습니다.[기자] 우리나라보다 중국과 인도가 아랍에미리트 시장에 먼저 진출한 것으로 아는데요. 그들보다 늦게 진출한 우리나라 제약기업들은 어떤 전략을 써야할까요?[이 지사장] 말씀하신대로 인도는 아랍에미리트 제약시장에 오래전부터 진출해 왔습니다. 인도는 아시아국가들 중 가장 큰 수출 국가이며 아랍에미리트가 수입하는 의약제품의 5% 이상을 차지하고 있습니다.지금 아랍에미리트는 현지라디오 채널에서 싸이의 강남스타일이 매일 방송되고 있고 현대, 삼성, LG 등 한국제품들의 좋은 이미지로 한국국가 브랜드가 높아지고 있습니다. 국내 의약품 역시 질 좋은 제품으로 인식되고 있으나 한국제품 홍보 및 현지 바이어들과의 네트워크가 부족한 상황입니다.따라서 아랍에미리트를 포함한 중동지역을 관할할 수 있는 우수한 현지 유통업체와 전략적 제휴 및 파트너십을 통하여 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 시장을 공략해야 한다고 판단됩니다.[기자] 의약품뿐만 아니라 의료관광도 노려 볼만하다고요?[이 지사장] 작년에 우리나라 복지부는 UAE복지부, 아부다비 보건청, 두바이 보건청과 의료분야 협력 MOU를 체결했습니다. 작년 UAE에서는 158명의 환자가 치료 목적으로 우리나라를 방문했고 이는 2010년 대비 292% 증가한 수치입니다.또한 지난 11월 21일에는 UAE 국방부와도 계약을 맺어 앞으로 UAE 군인과 군인가족들도 우리나라 병원에서 치료를 받게 됐습니다. 2013년 1월에는 UAE SEHA와도 환자송출 및 의료분야 협력을 위한 협약을 맺을 계획을 가지고 있습니다. 또한, 지난 5월 보바스 기념병원은 두바이 재활센터 위탁운영자로 선정되어 8월에 계약을 체결한 바 있습니다.우리들병원은 2011년 두바이에 진출한 이후 좋은 평판을 받으며 빠르게 환자가 증가하고 있습니다. 이러한 이유로 한국을 방문하는 중동환자의 수는 점점 더 많아질 것으로 기대하고 있습니다.[기자] 네 끝으로 우리나라 제약기업들이 아랍에미리트에 의약품을 수출하려면 어떤 과정을 거쳐야 하는지 설명해 주시죠.[이 지사장] UAE는 한국의 식약청과 마찬가지로 UAE 보건부 내에 인허가 담당부서가 있습니다. 하지만 UAE는 다른 나라와 달리 Sponsorship 이라는 제도의 이해가 필요합니다.UAE로 현지 법인을 설립하거나 수출을 하기 위해서는 UAE 현지인 혹은 기업과 반드시 Sponsorship 계약을 맺어야만 합니다. 해외제약기업이 UAE시장으로 진출하기 위해서 UAE 유통업체들과 파트너십을 맺어 의약품을 수출하는 방법이 가장 빠른 지름길로 보입니다.어느 정도 규모가 있는 현지 의약품 유통업체들은 자체적으로 RA (Regulatory Affair)팀을 가지고 있기 때문입니다. 결국 현지 유통업체와 파트너십을 맺을 때 인허가를 위해 전문적인 RA업무 수행이 가능한지와 수입된 의약품을 유통할 수 있는 현지 판매망을 어느 정도 소유하고 있는지를 검토하는 것이 가장 중요한 요소들 중 하나입니다.끝으로 한국보건산업진흥원 UAE지사는 국내 제약산업체가 중동(UAE)로 수출하는데 지원 역할을 하고 있으니, 궁금한 점이 있으시면 한국보건산업진흥원 UAE지사로 문의해 주시기 바랍니다.[기자] 네, 이영호 지사장님. 오늘 말씀 감사합니다.[이 지사장] 네, 감사합니다.[클로징] 네, 오늘 이 시간은 이영호 지사장과 함께 아랍에미리트 제약시장 이모저모를 알아봤습니다. 다음 시간에는 한국보건산업진흥원 뉴욕지사를 연결해 미국 의약품시장 동향을 살펴보겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.2012-12-11 06:44:56영상뉴스팀
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[36.5도]"9회말 2아웃…만루홈런 터져라"의약계 모습을 36.5초에 압축 합니다.따뜻한 체온 36.5도에 맞춘 사람 냄새 나는 영상 스케치를 통해 일상의 시간을 카메라 앵글에 담았습니다.이번 주 [36.5도]는 어제(6일) 열린 '2012 조아제약 프로야구 대상' 시상식 모습입니다.조아제약 프로야구 대상은 지난 2009년부터 조아제약·일간스포츠가 공동으로 주관하고 있으며, 시즌 성적이 우수한 선수에게 상패와 상금을 시상식하는 행사입니다.올해 영예의 대상은 넥센 히어로즈 박병호 선수에게 돌아갔습니다. 박 선수는 대상 트로피와 함께 상금 1000만원과 순금도금 글러브를 받았습니다.박 선수는 올 시즌 홈런, 타점, 장타율 등 타격 3관왕을 차지하며 시즌 MVP에 올랐습니다.최고타자상·최고투수상은 삼성라이온즈 이승엽·장원삼 선수가 특별상은 오릭스 이대호 선수와 한화 김태균 선수가 수상했습니다.이밖에도 집중력이 뛰어난 선수에게 주어지는 바이오톤상은 롯데 손아섭 선수에게 주어졌습니다.다음은 2012 조아제약 프로야구 대상 수상자 명단.▲대상 : 박병호(넥센) ▲최고투수상 : 장원삼(삼성) ▲최고타자상 : 이승엽(삼성) ▲최고구원투수상 : 오승환(삼성) ▲최고수비상 : 최정(SK) ▲프로감독상 : 류중일 감독(삼성) ▲프로코치상 : 정명원 코치(두산) ▲공로상 : 김성근 감독(고양 원더스) ▲특별상 : 이대호(오릭스), 김태균(한화) ▲신인상 : 서건창(넥센) ▲프런트상 : SK 와이번스 ▲바이오톤상 : 손아섭(롯데) ▲아마 MVP상 : 윤형배(북일고, NC) ▲재기상 : 김진우(KIA) ▲기량발전상 : 노경은(두산) ▲심판상 : 최수원 심판 ▲허구연 장학회 공로상 : 천일평(OSEN) ▲허구연 장학회 모범상 : 원주 일산초등학교 ▲허구연 장학회 공로상 : 정읍 이평중학교[영상뉴스팀]2012-12-07 06:44:56영상뉴스팀
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[36.5도]제약, 미술에서 '힐링'을 찾다의약계 모습을 36.5초에 압축 합니다.따뜻한 체온 36.5도에 맞춘 사람 냄새 나는 영상 스케치를 통해 일상의 시간을 카메라 앵글에 담았습니다.이번 주 [36.5도]는 지난 21일 열린 '제2회 JW중외 영아트 어워드' 시상식 및 전시회 모습입니다.JW중외그룹의 영아트 어워드는 제약업계 최초로 시도된 종합 미술 공모전입니다.'생명존중'을 주제로 한 이번 공모전에는 총 395명의 신인작가들이 작품을 출품했습니다.임수빈(대상·Healing Blue) 외 9명이 수상의 영예를 안았고, 총 2500만원의 상금이 주어졌습니다.[영상뉴스팀]2012-11-23 06:44:56영상뉴스팀
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"잘키운 동유럽권…내수시장 안 부럽다"[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 세계 각지에 파견돼 있는 국내외 제약사 지사장들과 함께 해외 소식을 알아보는 [글로벌 네트워크-현장보고]입니다.오늘은 지난 시간에 이어 국내 제약기업들의 영국 의약품시장 진출 가능성에 대해 알아보는시간으로 준비했는데요, 영국 런던에 파견돼 있는 한국보건산업진흥원 김수웅 책임연구원 전화 연결돼 있습니다. 김수웅 책임연구원님 안녕하십니까?[김수웅 책임연구원] 네, 안녕하십니까?[기자] 국내 제약사들이 영국 또는 유럽 진출을 위해 영국에 소재한 에이전시들과 계약 시 꼭 알아야할 팁이나 주의사항은 무엇입니까?[김 연구원] 아직 우리 제약기업들이 영국에 진출한 사례가 거의 없고 많은 경험이 축적되지 않아 주의사항까지 말씀드리기엔 적절하지 않지만, 대규모 에이전시라고 꼭 잘하는 것만도 아니고 오히려 책임을 회피할 법률적 방어준비가 더 잘되어 있을 가능성도 많은 것 같습니다.영국에는 Boots와 같은 대형유통망도 있습니다만 유럽은 미국과 달리 소수의 대형 에이젼시가 시장을 장악하기에는 너무나 다른 문화적 다양성이 공존하기 때문에 현지의 로컬 네트워크가 얼마나 잘 확보되어 있고 한국기업들의 성향과 특성을 잘 이해할 수 있는 에이전시가 바람직할 것 같습니다.이와 관련해 저희 진흥원에서는 내년 1월을 목표로 유럽진출을 희망하는 국내 제약업체가 참고할 수 있도록 유럽지역 에이전시 디렉토리북 발간을 준비하고 있습니다. 이 자료가 발간이 되면 유럽 진출을 희망하는 국내 제약사들이 에이전시를 선택할 때 참고할 수 있는 좋은 자료가 될 것으로 생각합니다.[기자] 현재 영국에는 대략 몇 개 정도의 에이전시들이 활동하고 있나요?[김 연구원] 그 숫자는 정확히 파악하기 어렵습니다만, 전세계 처방약의 약 1/5이 영국에서 개발된 것이고 바이오제약산업에서의 선도적 입지를 고려해 보고 영국정부의 모멘텀과 브랜드네임을 봤을 때 거의 모든 글로벌 에이전시는 다 들어와 있다고 볼 수 있습니다.글로벌 규모는 아니더라도 중소형 에이전시들도 많이 활동하고 있습니다.[기자] 에이전시와의 계약비용도 만만치 않다고 들었습니다. 통상의 계약비용은 어느 정도라고 생각하면 될까요?[김 연구원] 우리 제약기업의 경우 현재로서는 영국과 계약건수도 많지 않고 영업비밀이라 잘 알려져 있지 않습니다.그리고 제품의 시장규모와 에이전시의 역할에 따라 게약비용과 마진은 천차만별이라고 생각됩니다.이 부분이 문의도 가장 많이 들어오는 부분이고 저희도 항상 고민하고 있는 부분입니다.[기자] 영국에서 임상을 진행하려면 천문학적인 비용이 들어간다고 합니다. '케이스바이케이스' 모두 다르겠지만 1~2가지 실례를 들어 주신다면요?[김 연구원] 케이스당 작게는 500만원에서 많게는 5,000만원 이상까지 소요된다고 들었습니다.이러한 임상시험을 최소 200건 이상한다고 하면 10억원에서 100억원 이상 소요되나 실제로 안정적 데이터를 도출하기 위해 요구되는 시험건수에 따라 비용이 폭발적으로 확대될 수 있습니다.[기자] 국내 제약기업이 영국 진출 시 경쟁력이 있다고 판단되는 품목이 있다면요?[김 연구원] 통계적으로도 그렇고 선진국의 대체적인 식습관과 생활패턴의 영향으로 심혈관계 질병이 증가하고 있는 추세이며 영국시장도 그 증가율이 12% 가까이 되고 있습니다.그리고 특정 제품에 대한 경쟁력과 관련해서는 저희 영국지사에서 최근 영국의 글로벌 컨설팅사와 연구용역을 진행하고 있습니다. 그 결과가 나오면 다시 말씀드렸으면 합니다.[기자] 우루소·싸이클로세린(항결핵제) 원료의약품이나 홍삼류와 같은 건강기능식품 등은 경쟁력이 없을까요?[김 연구원] 한국 제품의 질과 가격 경쟁력은 사실 영국에서도 많이 알려져 있는 편인데요. 영국 진출의 관건은 제품의 경쟁력이 문제가 아니라 유통채널의 문제라고 생각됩니다.우리 제품의 우수성과 틈새시장의 존재를 생각하면 진출 가능성은 언제나 있습니다만 유통망에 어떻게 얼마나 저렴한 비용으로 접근할 수 있느냐가 제일 관건이라 생각됩니다.영국 내 유통망에서 일반의약품의 경우 대형 유통망이 가지는 마진율은 2% 미만입니다.이 부분은 영국 정부에서 가격을 엄격하게 통제하는 점도 있고요. 그런 측면에서 볼 때 전략적 접근을 통한 영업이익의 관건은 유통문제와 직결된다고 볼 수 있습니다.[기자] 영국도 영국이지만 동유럽권 국가 진출도 노려볼만하다고요?[김 연구원] 네, 그렇습니다. 폴란드, 루마니아 등이 바로 그 좋은 타깃국가라 할 수 있습니다.대체로 선진국일수록 시스템에 의한 의사결정과 비즈니스가 이루어지는 반면 중진국 이하에서는 고위급 네트워크를 통한 비즈니스 기회가 빈번하게 창출되고 있는 것이 사실입니다.이와 관련해 최근 저희 진흥원과 복지부에서는 폴란드를 중심으로한 동유럽지역의 정부간 채널을 돈독히 하고 이를 진출기회로 삼고자 많은 노력을 기울이고 있습니다.또한 최근 유럽경제위기와 맞물려 각국이 약가인하를 단행하고 있어 가격경쟁력과 각국 여건에 맞는 맞춤형 전력으로 접근한다면 충분히 가능성이 있다고 생각됩니다.[기자]네, 김수웅 책임연구원님. 수고많으셨습니다.[김 연구원]네, 수고하셨습니다.[클로징멘트] 네, 오늘 이 시간은 런던에 나가있는 한국보건산업진흥원 김수웅 책임연구원과 함께 영국 의약품시장 이모저모를 알아봤습니다.저는 더 알찬 글로벌 의약품시장 소식과 함께 다음 주에 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.2012-11-19 06:44:56영상뉴스팀
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EMA 등재로 가는 지름길…영국 의약품시장[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 세계 각지에 파견돼 있는 국내외 제약사 지사장들과 함께 해외 소식을 알아보는 [글로벌 네트워크-현장보고]입니다.오늘은 영국 의약품시장을 분석해 시간으로 준비했는데요, 영국 런던에 파견돼 있는 한국보건산업진흥원 김수웅 책임연구원 전화 연결돼 있습니다. 김수웅 책임연구원님 안녕하십니까?[김수웅 책임연구원] 네, 안녕하십니까?[기자] 영국의 의약품 시장 외형은 어느 정도입니까?[김 연구원]네, 2011년 영국의 의약품시장 규모는 매년 약 5.5%정도 성장하고 있으며 매출액 규모는 세계10위권 (238억1천만 파운드)이나, 2012년도 의약품 매출액은 약 237억3천8백만 파운드 정도로 이는 전년도인 2011년에 비해 0.3% 감소한 것으로 보입니다.BMI 보고서에 따르면 2014년까지 전년대비 성장률은 계속 하락할 것으로 전망하고 있습니다.(2013년 -1.2%, 2014년 -1.5%)하지만, 전반적인 의약품 매출액은 감소하고 있으나, 제네릭의약품의 매출은 증가하는 추세로 2012년은 2011년 52억2천4백 파운드에서 55억 7천 파운드로 약 6.6% 증가하였습니다.이런 점들은 우리 제약기업들이 영국에 진출할 수 있는 기회가 아닌가 생각됩니다.[기자] 우리나라 제약기업들이 영국 의약품 시장에 성공적으로 진출했을 경우 얻게 되는 이익 또는 장점은 무엇인가요?[김 연구원] 영국은 EMA(The European Medicines Agency, 유럽의약품기구)가 소재한 국가입니다. 유럽 전역에 의약품을 수출하기 위해서는 EMA 허가가 필수입니다.그로인해 에이전시들이 많이 진출해 있고요. 때문에 영국에 처방의약품이나 일반의약품을 수출했거나 또는 NHS에 등재했다는 것은 그만큼 제품력을 상징적으로 인정받았다고 평가할 수 있습니다.사실 미국 시장에 대한 판매증명서가 전세계 시장에 진출할 때 꼭 필요한 것처럼 유럽에서는 영국이 이런 상징성을 가지고 있고, 다른 유럽지역 국가 진출을 위한 장점으로 작용할 것으로 생각됩니다.[기자] 아시다시피 영국은 무상의료를 시행하고 있는 국가잖습니까? 그렇다면 모든 처방의약품은 정부 조달 입찰로 진행됩니까?[김 연구원]그 동안 영국의 국가의료보험시스템인 NHS가 영국의료시장의 90%정도를 담당하며 PASA(Purchasing and Supplies Agency)라는 구매전담기관과 최근 창설된 NHS Supply Chain이라는 기관을 통해 입찰형 일괄구매를 진행해왔습니다.작년 1월 발표한 NHS 개혁안에 따르면 2013년부터는 이러한 구매권한이 일선에서 운영되는 GP(General Practioners)로 이전될 예정입니다.[기자] 현재 영국은 정부 조달 입찰 시즌이라고 하던데요. 입찰은 1년에 몇 번 정도 진행되나요?[김 연구원] 그간 입찰은 수시로 진행해왔으며 앞서 말씀드린 바와 같이 내년 부터는 개별 GP에서 각각의 수요에 따라 구매를 진행할 예정입니다. 각 GP 여건과 수요에 맞게 수시로 진행될 것으로 생각됩니다.[기자] 입찰에 참여하려면 특별한 자격요건을 갖춰야 하나요?[김 연구원] 품목마다 상이하나 앞으로 GP에서 구매를 진행하게되면 아무래도 전문구매전담기관에 비해 정보력이 떨어지므로 인지도 높은 대기업제품을 선호할 가능성이 높아 보입니다[기자] 입찰에 참여하고 있는 국내 제약사나 의료기기사도 있나요?[김 연구원] 그동안은 일부 우리 제약기업들은 리스크를 회피하기 위해 주로 라이센스아웃의 형식으로 진출해왔습니다.직접적인 진출시도는 초기라고 보시면 됩니다. 줄기세포 치료제를 생산하는 S사가 런던 근교에 현지법인을 통해 시판을 진행하고 있고, 의료기기 I사는 PACS와 같은 의료솔루션의 진출을 준비하고 있으며 C사는 유럽의약청(EMA) 인허가와 대규모 임상시험을 진행하고 있습니다.[기자] 우리나라로 따지면 심평원격이죠. NHS에 의약품을 등재하기 위한 절차와 비용에 대해 설명해 주시죠.[김 연구원] NHS에 의약품을 등재하는 것이 상징적으로 의미가 있고 파급력이 크기 때문에 필요한 부분이긴 하지만 등재가 굉장히 까다롭습니다. 유럽지역에서 EMA는 요구하는 서류작업이 까다롭기로 유명합니다.그래서 EMA 등재를 하기 위해서는 개별 기업이 직접 진행하는 것은 NHS에서 원하지도 않고요. 앞서 말씀드린 대로 NHS를 통한 일괄구매가 내년부터는 바뀔 예정이기 때문에 각 GP에서 어떤 식으로 진행할지는 다음에 말씀드리도록 하겠습니다.[기자] 끝으로 영국은 항생제 처방이 엄격히 규제돼 있어 실제 항생제 처방율도 낮을뿐더러 양질의 의료서비스를 받기 위한 이른바 해외 원정 진료도 많다죠?[김 연구원]네, 그렇습니다. ‘GP’는 우리나라로 따지면 클리닉(의원)격인데요. 모든 국민들은 GP를 지정해서 등록을 해야하고, 해당 ‘GP’에서 1차 진료를 받게 돼 있습니다.그런데 영국 정부에서 항생제 처방에 대한 자제 지시가 지속적으로 내려오고 있고요. 이 부분은 항생제 오남용 방지뿐만 아니고 보건의료 지출에 대한 부담을 줄이기 위한 것으로 생각됩니다. 그래서 GP에서는 처방을 잘 내지 않고 자연치유를 권하는 편입니다.하지만 중증환자의 경우 대체로 종합병원으로 신속한 transfer가 이루어지는 편입니다.든 진료를 무료로 받을 수 있기 때문에 차별화된 의료서비스를 원하는 환자의 경우 미국이나 독일 등을 찾기도 하고 특히 치과의 경우 가격이 상대적으로 저렴하여 헝가리를 중심으로 한 동유럽 국가 병원들의 마케팅 광고를 쉽게 찾아 볼 수 있습니다.[기자] 네, 김수웅 책임연구원님. 오늘 수고 많으셨습니다.[김 연구원] 네, 수고하셨습니다.[클로징멘트] 네, 오늘은 영국의 전체적인 의약품시장을 분석해 본 첫 번째 시간이었습니다. 다음 주에는 국내 제약기업들의 영국 의약품시장 진출 가능성에 대해 알아보겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.2012-11-12 06:44:56영상뉴스팀
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믿었던 1등 지지율의 배신 "표심은 모른다"INTRO[진행자 스탠딩 멘트]시청자 여러분 안녕하십니까.흩어진 뉴스 조각을 모아 그 의미를 해설하는 뉴스클립입니다.여러분은 혹시 브래들리효과(Bradley effect)라고 들어 보셨나요?선거 전 여론조사에서 지지율이 우세했던 후보가 막상 개표를 했더니 상대후보에게 졌다는 미국 주지사 선거에서 유래한 말입니다.이유는 뭘까요? 답은 쉬운데 있습니다. 표심은 정직하지 않다는 거죠.대한약사회장 선거가 본격적으로 시작 됐습니다.지난 2008년 보궐선거와 2009년 직선제 두 선거를 분석해 흥미로운 관전 포인트를 제공해 드리고자 합니다.첫번째 클립을 보시겠습니다.SWITCH[클립1][그래픽] 1등 후보 추락, 지지율의 배신2008년 7월 치러진 약사회장 보궐선거는 초반 문재빈 후보의 대세였습니다.후보등록 직전에 실시한 여론조사에서 문재빈 후보는 33%에 달하는 지지율로 김구, 박한일 후보를 리드하는 상황이었습니다.이 같은 흐름은 개표 보름전에 실시한 여론조사(문재빈 30.7%, 김구 28.0%, 박한일 27.2%)에서도 변화가 없었습니다.하지만 개표 결과는 대반전이었습니다.지지율 1위였던 문재빈 후보는 꼴지로 추락했습니다. 당선의 영광은 김구 후보에게 돌아 갔습니다.2009년 직선제 선거 때는 정반대 현상이 나타났습니다.줄곧 여론조사 1위를 달리던 김구 후보가 실제 개표에서도 회장으로 당선 됐습니다.SWITCH[진행자 스탠딩 멘트]요즘 정치권에서도 후보 단일화가 화두입니다.약사회 선거에서도 잇따라 단일화가 이루어졌습니다.후보간 합종연횡은 선거 승리를 담보한 교두보로 보는 시각도 있습니다.단일화 후보의 표가 뭉친다는 판단 때문인데요.이번 선거에서도 그 같은 효과가 나타날지 주목됩니다.두번째 클립을 보시겠습니다.SWITCH[클립2][그래픽] 선거의 공식 '1+1=2'과거 선거에서 특정 후보의 연대가 지지율 반등으로 이어진 사례가 있습니다.2008년 보궐선거 때는 권태정 후보의 지지로 문재빈 후보(5.0%→32.9%)의 지지율이 급상승 했고, 2009년 선거에서는 전영구 후보의 사퇴가 조찬휘 후보(9.9%→16.9%)의 지지율을 자극했습니다.이번 선거는 박인춘 예비후보와 조찬휘 예비후보간 양자대결이 될 가능성이 높습니다.박 후보는 지지율 조사에서 하위권을 맴돌고 있지만 최근 지지율이 높은 구본호, 김대업 예비후보와 단일화에 성공했습니다.연대에 합의한 두 후보군의 지지율이 합쳐질지 주목되는 대목입니다.SWITCH[진행자 스탠딩 멘트]또 하나의 관전 포인트는 병원약사의 킹메이커 역할입니다.똘똘 뭉쳐 특정 후보에게 몰표 주는 병원약사들이 이번 선거에서는 어떤 행보를 보일까요?마지막 뉴스클립입니다.SWITCH[클립3][그래픽] 병원약사 2천표의 향배지난 두번의 선거에서 흥미로운 점이 눈에 띕니다.2008년 보궐선거 당시 당선자와 2위 후보간 득표율 차이가 2055표, 2009년 선거 때도 비슷한 1928표의 차이가 났습니다.두 선거 모두 집행부 출신의 후보가 당선 됐습니다.병원약사회가 특정 후보 지지를 선언했던 만큼 이를 병원약사의 표로 보는 시각이 지배적입니다.하지만 올해 선거는 변수가 생겼습니다.병원약사 우편투표 방식이 종전 근무지에서 자택으로 바뀌었기 때문입니다.병원약사 특유의 표 결집력으로 캐스팅보트 역할을 할지 아니면 산발적으로 표가 흩어질지 주목됩니다.SWITCH[진행자 스탠딩 멘트]후보자에게는 선거는 지옥 여행이지만 유권자에겐 행복한 고민의 시간입니다.여론조사 결과와 당선자 예측 등 다양한 발표를 보면서 자신이 지지하는 후보의 선전을 기대해 보시기 바랍니다.저는 다음에 다시 찾아뵙겠습니다.ENDING2012-11-08 06:44:56영상뉴스팀
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[36.5도] 동덕여대 '소녀시대' 떴다의약계 모습을 36.5초에 압축 합니다.따뜻한 체온 36.5도에 맞춘 사람 냄새 나는 영상 스케치를 통해 일상의 시간을 카메라 앵글에 담았습니다.이번 주 [36.5도]는 동덕여대 약대 댄스동아리 '하토르'의 공연연습 모습입니다.11인조 하토르는 약업계 각종 행사 시, 댄스공연을 펼치며 행사장을 빛내고 있습니다.1일, 동아리연습실에 모인 하토르 멤버 이서희·김미진·김일하·유한나·한소혜·김은솔 학생들은 "자신들의 응원 댄스를 보며 선배 약사님들이 화이팅하길 바란다"는 메시지를 전했습니다.[영상뉴스팀]2012-11-06 06:44:56영상뉴스팀
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화이자 비아그라, 인도에서 고전한 이유는?[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 세계 각지에 파견돼 있는 국내외 제약사 지사장들과 함께 해외 소식을 알아보는 [글로벌 네트워크-현장보고]입니다.오늘은 인도 발기부전치료제 시장분석과 진출 가능성에 대해 알아보는 시간으로 준비했는데요, 인도 하이데라바드 대웅제약연구소 오인석 책임연구원과 전화 연결돼 있습니다. 오인석 책임연구원님 안녕하십니까?[오인석 책임연구원]네, 안녕하십니까?[기자] 인도 발기부전 치료제(비아그라) 시장 외형은 어느 정도입니까?[오 연구원] 인도 발기부전 치료제 시장은 연간 약 550억원 선으로 추산되고 있습니다. 이중 비아그라로 대표되는 실데나필 제제의 경우 약 450억원정도의 시장을 형성하고 있습니다.한국은 발기부전치료제 시장규모가 연간 약 1300억원이고, 이중 실데나필 시장규모는 약 45% 수준인데, 한국과 차이를 보이는 이유는 인도의 전통의학인 야유르베딕 요법과 제품이 발달하여 이러한 대체재로 인해 의약품의 시장규모가 상대적으로 작은 것으로 예상됩니다.또한 발기부전치료제 시장이 음성적으로 형성되어 있으며, 한국과 달리 처방의약품이라고 하더라도 제한 없이 직접 구매할 수 있기 때문에, 처방에 의한 수요가 굉장히 제한되어 있는 것이 특징입니다.한국과는 달리 시알리스 등의 2nd발기부전 치료제 시장이 많이 성장하지 않고 있는데, 아무래도 2005년 도입된 특허법의 영향도 큰 것으로 분석됩니다.재미있는 것은 오리지널인 비아그라의 시장점유율은 약 10% 수준으로 5위에 머무르고 있습니다. [기자] 인도에 진출해 있는 발기부전치료제는 어떤 것들이 있나요?[오 연구원] 인도는 비아그라를 비롯해 시알리스 등 대부분의 제품이 발매된 상태고, 그 중 비아그라가 약 80%의 시장점유율을 보이고 있습니다. 한국에서는 실데나필 시장이 약 45%수준인 것을 비교하면 차이가 많습니다. [기자] 최근 동아제약 ‘자이데나’가 인도에 진출했다던데요?[오 연구원] 네. 2012년 3분기에 인도에 허가된 것으로 알고 있습니다. 인도 상위 제약사인 Zydus cadila사의 이름으로 출시되었는데, 아직 시장에 나오지는 않았습니다.공격적인 제품 수출이라기 보다는 전세계 발매라는 상징적인 의미의 수출인 것으로 알고 있습니다.타 제품들의 약가가 워낙 낮기 때문에 가격경쟁력 등에서 불리해, 마케팅 전략을 고급화하여 접근하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. [기자] 인도는 원료의약품과 제네릭의 천국이지 않습니까? 우리나라 제약기업들이 이곳에 발기부전치료제를 수출하려면 굉장히 낮은 가격으로 공급해야 할텐데, 어느 정도 수준이면 가격 경쟁력이 있을까요?[오 연구원] 인도에는 70개 이상의 제품이 허가되었으며, 일반적으로 약가가 1천원 ~ 2천원 선입니다. 회사의 등급이나 원료제조처의 공급가에 따라 가격이 결정되고 있으며 가격경쟁력 부분에서는 한국의 제품을 수출하는 것은 좋은 선택이 아닙니다.이것은 다른 제품에서도 마찬가지입니다. 그래서 고부가가치인 바이오시밀러나, 최신기술을 도입한 개량신약 등 특성화 제제들을 제외하면, 일반적인 제네릭 의약품은 인도에 수출해서 가격경쟁력을 확보할 수 없습니다.발기부전치료제의 경우도 특허법으로 보호를 받는 신약이 아니라면, 약가경쟁력과 마케팅 문제로 인해 현실적으로 불가능할 것으로 예상됩니다. 인도는 세계에서도 가장 제품 경쟁이 심하고 약가가 싼 시장이라, 실제로 글로벌 제약사들도 힘을 못쓰고 있습니다. [기자] 인도에서는 비아그라가 특허보호를 받지 못했다고 하던데 자세한 설명 부탁드립니다.[오 연구원]네, 인도에서는 2005년까지 특허법이 없었습니다. 때문에 비아그라 뿐만 아니라 다른 대부분의 의약품에 제네릭이 먼저 출시되는 경우도 종종 볼수 있습니다. 실례로, 비아그라가 2005년에 인도에 출시된 데 반해, 제네릭은 2001년부터 출시되었습니다. [기자]아시다시피 최근 국내에서는 약 30여개에 달하는 비아그라 제네릭들이 쏟아져 나왔습니다. 인도도 우리나라만큼 비아그라 제네릭 시장이 뜨겁습니까?[오 연구원] 인도의 발기부전치료제는 한국만큼 시장이 크지 않고, 시장이 양성적으로 형성되지 않아 성장속도가 매우 느립니다.제약회사가 약 1천개가 넘고, 한국보다 모든 제품에서 경쟁이 심하고, 지역별로 경쟁 구도도 천차만별입니다. 경쟁은 뜨겁지만, 시장성은 크지 않기 때문에 한국처럼 적극적으로 마케팅하지는 않습니다. [기자] 인도에 유통되고 있는 발기부전치료제 제형도 궁금한데요?[오 연구원] 일단 한국처럼 정제가 기본적으로 있고요. 속붕해정이 출시되었습니다. 하지만 기후 때문에 필름제형과 같이 안정성이 떨어지는 제형은 발매가 어렵습니다. [기자] 인도도 우리나라처럼 비아그라가 전문의약품으로 분류돼 있습니까?[오 연구원] 인도는 우리나라와 달리 전문의약품의 구분이 없습니다. 처방용의약품으로 편의상 분류를 하는데 제도적으로 구분되어 있지 않아 그 경계가 불분명합니다.정부에서는 제품의 안전성과 가격에 초점을 마추어 관리하고 있으며, 그 중에서도 가격에 대한 규제가 심해서, 정부에서 상한가를 정한 제품리스트가 50개 이상 있을 정도입니다.[기자] 네. 오인석 책임연구원님, 수고많으셨습니다.[오 연구원] 네, 수고하셨습니다.[클로징멘트] 네, 오늘 이 시간은 대웅제약 인도연구소 오인석 책임연구원과 함께 인도 발기부전치료제 시장 이모저모를 알아봤습니다.다음 시간에는 다케다제약 스위스 해외사업총본부 김봉준 디렉터를 연결해 유럽제약 시장을 살펴보겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.2012-11-05 06:44:56영상뉴스팀
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