알고보면 쉬운 FDA 허가관문 'A to Z'

• [글로벌 네트워크-현장보고]미국(2부)

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 글로벌 네트워크-현장보고입니다. 오늘은 지난 시간에 이어 미국 제약시장과 인허가 부분에 대해 알아보도록 하겠습니다. 한국보건산업진흥원 조도현 뉴욕지사장 전화 연결돼 있습니다. 조도현 지사장님 안녕하십니까?

[조도현 지사장] 네, 안녕하십니까?

[기자] 국내 제약사들은 어떤 방법으로 미국 시장 전략을 짜야 할까요?

[조 지사장] 전략 수립의 근간은 두 가지라고 봅니다. 하나는 철저한 자기 분석이고 다른 하나는 그에 기반한 전략 기획입니다.

우리 기업들 진출을 돕다보면 미국의 규제상황, 시장환경, 가격경쟁 등 외부 환경에 대한 조사는 열심히 추진 하시는 편인데, 오히려 자체적으로 스스로를 평가하는데는 익숙하지 않은 것 같아 안타깝습니다.

진출 전략을 수립할 때 우리 회사가 무엇을 잘할 수 있고 어느 정도 상황인지 명확한 분석이 선행되어야 합니다.

그리고 또 하나는 불필요한 ‘반복의 굴레’에서 벗어나야 합니다. 우리나라는 기업들은 같은 프로세스를 너무 여러 차례 반복하는 경우가 많습니다. 확실한 기준과 정확한 분석에 기반한 진행이 아니기 때문입니다.

[기자] 미국 진출 시 유망 품목이 있다면요?

[조 지사장] 크게 이야기하자면 소위 Primary Care 분야라고 하는 일반질환군, 만성질환군 등에 대한 치료제보다 스페셜티라고 하는 특수질환분야에 대한 의약품 개발이 니치 마켓이라고 봅니다.

희귀질환 치료제 같은 경우가 좋은 예가 되겠지요. 환자군이 적은만큼 경쟁이 치열하지 않고 인허가까지 들어가는 비용도 적고 패스트트랙의 혜택을 볼수도 있습니다.

제형도 주사제와 같이 생산이 다소 까다롭지만 병원이나 클리닉등 에서 전문가가 사용하는 제형의 제품 수요가 늘고 있습니다. 줄기세포 치료제가 맞춤형 의약품 등 모두가 스타트라인에 서 있는 신기술 영역도 도전해 볼 만 하다고 봅니다.

[기자] FDA 허가등록 절차는 까다롭기로 정평이 나있습니다. FDA의 허가등록 절차에 대해 간단히 설명해 주십시오.

[조 지사장] 미 FDA의 허가를 받기 위해서 오리지널 의약품은 신약승인신청(NDA)과 제네릭 의약품은 약식허가신청(ANDA)의 과정을 거치게 됩니다.

NDA의 경우 의약품에 대한 전임상 분석 시험을 거친 뒤 임상시험계획(IND) 서류를 제출하고나서 임상 1~3상을 통과하게 되면 신약승인신청(NDA)을 할 수 있습니다. 신약승인신청 서류가 접수되면 FDA측에서 의사, 생물학자, 화학자 등 전문가로 구성된 심사 팀이 서류를 검토하여 NDA로 등록할 것인지를 판단합니다.

다음으로 심사 팀이 약효 및 안정성 평가를 실시하며 이 정보를 가지고 약 투여 용량과 빈도를 결정합니다. 마지막으로 FDA 검사관이 약품 제조시설을 조사하고나면 신약 승인 또는 거부 결정이 내려지게 됩니다.

최근 바이오 제약회사 리서치 전문 컨설팅 회사인 미국 KMR 그룹 조사에 따르면, 임상 3상까지 완료된 의약품이라 하더라도 까다로운 허가등록 단계를 통과하는 비율은 65퍼센트에 불과하다고 하니 국내 제약회사들의 철저한 대비가 요구됩니다.

ANDA의 경우는 이보다 간단한 절차를 거치게 되며, 생체이용률 시험대신 생물학적 동등성 시험자료 제출이 요구됩니다.

[기자] 국내 의약품 중 FDA 허가등록 후 미국 출시로까지 이어진 경우는 LG생명과학의 팩티브가 사실상 유일무이한 케이스입니다. 현재 국내 제약사 중 FDA 허가등록 절차를 진행 중인 곳은 몇 곳 정도로 파악되고 있습니까?

[조 지사장] 네, 적지만 질적인 변화가 보이고 있습니다. 국내에서 개발된 신약이 적지 않음에도 불구하고 미국에서 상업화 과정으로 진행된 성공사례가 아직 없습니다.

2012년 말까지도 3개 제약사의 개량신약이 FDA 신약 허가신청단계까지 진행되었지만 미국 출시로 이어질 가능성이 적은 것도 아쉬운 점입니다. 한편 OTC 시장에서 한림제약의 인공누액이 공급량을 늘리고 있습니다.

알려진 바로 제네릭 의약품으로 ANDA를 진행하고 있는 곳은 대웅제약 ‘메로페넴 주사제’, 삼양제넥스바이오 ‘도세탁셀’ 그리고 태준제약 등 3곳이 있습니다. 지난 해까지 원료의약품 및 중간체, 공캡슐과 콘돔 위주로 구성되었던 대미수출 품목이 다변화되고 있는 것입니다.

특히 2013년에는 보다 많은 숫자의 ANDA 제네릭 의약품이 허가단계로 진행될 것으로 보입니다. 2014년 후반부터 완제의약품 판매가 시작되고 점유율이 늘어날 것으로 예상되는 부분입니다.

[기자] 아시아권 국가에서 FDA에 서류 접수 시 편견이나 선입견은 없나요?

[조 지사장] 인허가 신청 기업의 소재 국가가 아시아라고 해서 별도의 선입견이나 불이익이 있다고 생각하지는 않습니다.

특히 우리나라의 경우도 ICH 가이드라인에 대한 준용 등을 적극 추진해 왔으므로 절차나 요건과 같이 외형적으로 나타나는 시스템의 차이는 미국 FDA와 크게 다르지 않고 우리 기업들도 한국 식약청의 기준에 의거해 많은 훈련과 학습이 되어 있다고 봅니다.

오히려 미국 FDA의 선입견이 문제가 아니라 FDA를 대하는 한국기업들의 인식이 우려됩니다.

우선 개발과 FDA 대응을 별개로 인식하는 업무문화입니다. 개발단계부터 FDA 자료제출을 염두해 모든 절차를 진행해야 합니다.

두 번째는 두려움입니다. 경험의 부재에서 오는 두려움이 적극적인 접촉을 저해하는 것 같습니다. 미국 기업들도 FDA와 접점을 찾아 끊임없는 소통을 추진하면서 업무를 보고 있습니다.

[기자] FDA 허가 관문 뚫기 위한 팁이 있다면요?

[조 지사장] 개발의 첫 단계부터 ‘FDA 대응’을 함께 고려하면서 추진하고 준비하라는 말과 FDA의 규제시스템은 절차나 요건과 같이 문서로 나타난 ‘정적’인 것이 핵심이 아니라 오류예방을 위해 지속적이고 체계적인 수단들이 실제 가동되고 있는지를 확인하는 ‘동적’인 시스템이라는 점입니다.

전문 컨설턴트 등 최초 단계부터 미국 마켓에 익숙한 서비스 제공그룹의 도움을 받는 것도 무척 중요합니다.

[기자] 끝으로 FDA의 허가등록 시스템과 KFDA의 허가등록 시스템의 가장 큰 차이점은 무엇이고 우리가 벤치마킹해야 할 점이 있다면요?

[조 지사장] 서로의 차이점을 찾아나가면 끝이 없습니다. 물론 품목에 따라 허가주무부서가 다소 다르기도 하고 심사과정에서 외부전문인을 활용하는 개방성도 다소 다릅니다.

우리는 국제적인 규제조화의 시대에 살고 있고 특히 미국과는 FTA를 체결한 상태이므로 절차나 요건과 같이 문서로 나타난 시스템의 차이는 없다고도 할 수 있습니다. 오히려 다른 점은 시스템 외부에 있습니다.

한 예로 컨설턴트라는 제3의 서비스 제공사의 비중이 다릅니다. 또 다른 예로 cGMP 에 대한 관점도 어느 한 시점에서 시설과 기계, 인력이 완벽한지 평가하기보다 변화하는 시간 속에서 오류예방을 위해 지속적이고 체계적인 수단들이 가동되고 있는지에 대해 촛점을 두고 있습니다. 무엇보다도 다른 점은 '사람'입니다.

FDA 내의 심사관과 compliance officer 들은 퇴직때까지 같은 업무만을 계속하고 끊임없는 학습과 토론으로 다져진 전문가들입니다.

또 그들 심사관의 엄격한 판단기준은 '과학적인 근거'입니다. 한 예로 Pfizer에서 개발한 희귀질환의약품 Tafamidis 는 orphan drug에 대한 FDA의 후원정책에도 불구하고 과학적인 근거미비로 허가가 기각되었습니다.

이에 대응하기 위해 우리가 벤치마킹할 점은 많지만 어느 한 순간에 몰아서 준비하고 투자하면 되고 내부 직원들로 모두 해결할 수 있다는 사고방식을 먼저 버리면 여러가지가 새로 보일 것으로 생각합니다.

[기자] 네, 조도현 지사장님 오늘 말씀 감사합니다.

[조 지사장] 네, 감사합니다.

[클로징멘트] 네, 글로벌 네트워크 현장보고. 오늘은 여기까지입니다. 다음시간에는 카자흐스탄 제약산업에 대해 알아보겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.