[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약의 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203(오탑리마스타트)'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 14일 신풍제약이 신청한 '혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험'을 승인했다. 신풍제약은 지난 8월 국내 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행하는 내용의 3상 임상시험계획 신청서를 제출했다. 이번 3상은 서울아산병원과 강릉아산병원에서 진행되며, 신품제약은 계열 내 최초 약물(First-In-Class) 개발을 목표로 한다. 뇌졸중은 크게 뇌혈관이 터지는 출혈성과 뇌혈관이 막히는 허혈성으로 나뉜다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 허혈성 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환으로, 시장 규모는 약 2조 3000억원에 달하는 것으로 나타났다. SP-8023은 지난 2009년부터 연구를 시작했으며, 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행해 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했다. 이 과정에서 MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제 효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인했다는게 회사 측 설명이다. SP-8203은 급성 뇌졸중 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임의 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) '액티라제'와 병용요법이 가능하다. tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있지만 SP-8203은 tPA 병용투여시 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 치사율도 줄일 수 있다고 기대받고 있다. 한편 신풍제약의 대규모 R&D 투자는 수년째 이어지고 있다. 공시에 따르면 신풍제약의 연구개발비용은 2019년 4분기 52억원, 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원, 올해 1분기 74억원 등 합계 1707억원으로 R&D 투자를 확대하고 있다. 신풍제약은 향후 3상 임상에서 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌 제약기업·투자사와 라이선스 거래, 공동연구, 투자 등에 대한 논의를 이어갈 예정으로, 임상 종료 이후 허가를 받겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 먹는 치질약 디오스민 성분제제 300mg의 허가사항이 600mg과 동일하게 변경될 예정이다. 이번 허가사항이 변경되면 사용상 주의사항에 의사, 약사 등의 복용 상담이 필요한 투약군이 발생해 주의가 필요하다. 14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 디오스민 저용량 제제인 300mg 품목에 대한 허가사항 변경을 예고했다. 해당 품목은 알파제약의 '치타캡슐', 제뉴원사이언스의 '디소론캡슐', 에이치비엘비제약의 '프라맥스캡슐', 마더스제약의 '마더스민캡슐, 대화제약의 '헤모스민캡슐, 팜젠사이언스의 '팜젠디오스민캡슐', 씨엠지제약의 '치오스캡슐', 한림제약의 '렉센엔캡슐', 경남제약의 '치큐어캡슐', 동국제약의 '치센캡슐', 동성제약의 '치스민캡슐', 일동제약의 '푸레파베인캡슐', 한올바이오파마의 '베노론캡슐', 조아제약의 '조아디오스민캡슐', 진양제약의 '케이스민캡슐', 시어스제약의 '렉스민캡슐' 등 16개 품목이다. 디오스민 성분은 식물 속 천연 성분에서 유래한 '플라보노이드'의 일종으로, 몸에서 정맥 혈관의 긴장도를 유지시키는 '노르에피네프린'이 분해되는 것을 방해하면서 혈관의 기능을 유지시키는 역할을 한다. 또한 염증 관련 물질의 분비를 억제해 염증반응의 발생을 감소시켜 이로 인한 붓기나 통증을 감소시킨다.국내에서는 캡슐제형인 300mg 용량이 먼저 허가를 받았고, 뒤이어 정제로 600mg의 디오스민 성분제제가 허가를 받아 출시했다. 디오스민 성분의 먹는 치질약은 지난 2017년 동국제약이 허가 받은 치센이 시장에서 급성장하면서 후발주자들이 대거 뛰어들어 현재 50여개 품목이 넘는 상황이다. 저용량과 고용량의 디오스민 성분 제제의 경우 효능효과는 사실상 큰 차이가 없어 보이지만, 조금의 차별점은 있었다. 하지만 이번에 식약처가 예고한 허가사항 변경안이 확정되면 앞으로 저용량과 고용량의 효능효과, 주의사항은 동일해진다. 디오스민 성분 300mg의 경우 기존에 ▲치질 ▲다음 질환에 의한 여러 증상(다리 중압감, 통증, 부종 등)의 개선: 정맥류, 정맥부전 (임신시 포함), 정맥염후증후군 ▲모세혈관취약증에 의한 출혈증상: 자반(자주색 반점)증이 허가사항이었다. 하지만 앞으로 ▲정맥부전과 관련된 증상의 개선: 다리 중압감, 통증 ▲모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료 ▲치질과 관련된 징후의 치료 등으로 변경이 있을 계획이다. 디오스민 성분 제제의 경우 일반의약품으로 약국에서 구입이 가능하다. 따라서 허가사항 변경에 따른 사용상 주의사항이 대거 바뀌면서 앞으로 복약지도 시 주의가 필요해 보인다. 그동안에는 투여가 금지된 환자만 나열돼 있었지만, 변경되는 주의사항에는 복용 금지 환자 뿐 아니라 복용 하기 전 의사, 약사와 상의가 필요한 투여군도 포함됐기 때문이다. 디오스민 300mg 용량이 허가사항이 변경되면 ▲이 약 성분에 과민증이 있는 환자 ▲수유부는 복용이 금지된다. 또한 임부(필요한 경우에만 이 약 투여가 고려돼야 한다)는 복용 전 의사, 약사와 상의해야 하고, 이 약 투여 후 소화장애가 발생하는 경우 약 복용을 즉각 중지하고 첨부문서를 소지해 의사, 약사와 상의해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 만성질환 치료제 10개 이상을 두 달 이상 동시에 복용하는 '다제약물' 복용자가 최근 3년여만에 절반 가까이 늘어 올 상반기 기준 136만명에 이르는 것으로 집계됐다. 80% 이상이 65세 이상 고령층인데, 노인일수록 약물 간 상호작용 부작용으로 입원·사망 위험이 높다는 우려가 나온다. 14일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 국민건강보험공단으로부터 다제약물 복용자 현황 자료를 제출 받아 분석한 결과를 공개했다. 집계를 보면 다제약물 복용자는 올 상반기 기준 136만1754명이다. 매년 계속 증가하는 추세로 93만2730명이었던 2020년보다 46% 늘어난 수치다. 연령대별로는 65세 이상 고령층 비중이 81.5%로 절대적이었다. 세부적으로는 75~84세 35.3%(48만명), 65~74세 30.5%(41만명), 85세이상 15.7%(21만명)이 1~3위를 형성했다. 75~84세의 경우 2020년과 비교했을 때 증가율도 14.7%로 가장 높았다. 소득 수준별로는 저소득층과 고소득층에서 나란히 다제약물 복용자가 많아 눈길을 끈다. 소득수준을 볼 수 있는 건보료 분위별 점유율은 9~10분위 30.9%, 1~2분위 25.4%, 7~8분위 18.5%, 5~6분위 14.9%, 3~4분위 8.5% 순이었다. 최저소득층과 최고소득층이 나란히 점유율 1, 2위를 달리고 있는 것이다. 소득수준이 중간인 사람보다는 소득수준이 높은 사람이, 소득수준이 높은 사람보다는 소득수준이 가장 낮은 사람의 비율이 많았다. 다만 소득수준이 낮은 9~10분위는 2020년에 비해 2024년 감소한 반면, 소득수준이 높은 1~2분위는 17.9%에서 25.4%로 급증했다. 약을 10종 이상 복용할 정도의 만성질환자들이 갖고 있는 주상병은 당뇨병이 37.3%로 가장 많았다. 뒤를 이어 고혈압(34.3%), 무릎관절증(27.5%), 만성요통(24.5%), 만성위염(24.3%) 등이 상위권에 있었다. 눈에 띄는 것은 치매로, 여전히 당뇨와 고혈압이 가장 많은 가운데 치매의 비중이 2020년 12.7%에서 올 상반기에는 14.7%로 증가했다. 서영석 의원은 “복용 약물이 많아지면 약물 간 상호작용으로 인한 부작용 발생 가능성이 커지며, 특히 노인의 경우 입원과 사망 위험이 더 높다는 연구 결과가 있다”고 지적했다. 그는 건보공단의 다제약물 관리사업이 보다 원활히 진행될 수 있도록 의약품안전관리서비스(DUR)과 연계 등 다제약물 복용자 관리 강화를 위한 방안 마련을 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 연구용역에 착수했다. 지난 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 의약품 유사 포장에 대한 지적이 있었는데, 최근 연구관리시스템을 통해 '사용자 대상 정보제공을 위한 의약품 표시정보 관리방안 개선연구' 과제 공모를 진행 중인 것으로 확인됐다. 매년 약국 현장에서는 '쌍둥이약'을 방불케 하는 의약품 유사 포장이 문제돼 왔으며, 식약처의 가이드라인이 없어 제약회사들의 자체 시정조치로 문제를 해결해야만 했다. 지난해에는 대한약사회가 나서 유사한 겉포장, 사용기한(유효기간)·제조번호 음각표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합하기도 했다. 이 같은 상황과 관련 국민의힘 최보윤 의원은 식약처 국감에서 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있지만, 식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"며 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"고 지적했다. 당시 오유경 식약처장은 "제도 개선 의지를 가지고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 공모했다"고 밝혔다. 식약처 의약품관리과가 진행하고 있는 이번 연구는 '의약품 전자적 설명서(e-라벨)' 사업과 '의약품 유사포장 방지' 등 2개 과제를 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 담고 있다. 의약품 유사포장의 경우 가이드라인 마련을 목표로 1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련한 제외국 제도, 규정, 지침 등 조사·분석 등이 들어간다. 식약처가 나서 의약품 용기·포장 및 표시 기재 형태, 포장단위, 상품명, 성분명 등 혼동 우려 사례 조사를 진행하게 되는 것이다. 이를 토대로 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안)을 마련한다. 가이드리안은 제약업계에서 용기나 포장 제작 시 참고할 수 있는 모범 사례, 부적절 사례 등 관련 시각 자료를 구체적으로 제시할 수 있도록 할 계획이다. 식약처는 "유사포장 방지를 통한 환자안전사고 예방을 기대한다"며 "의·약전문가단체, 소비자단체 의견수렴을 통한 합리적인 개선 방안을 도출할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의약품 신속 심사·허가를 위해 집중근무시간제를 운영한다. 지난달 신약 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 내놓은 이후, 조직 정비를 위한 움직임에 나선 것이다. 집중근무시간제는 해당 업무시간에 식약처 허가·심사 담당자의 개인 내선 번호가 아닌 대표번호로만 민원 상담 등이 가능한 것을 의미한다. 식약처는 지난 2021년 코로나19 대유행 당시 집중근무시간제를 도입하고 식약처 홈페이지 조직도 내 담당자 연락처를 모두 비공개 처리한 바 있다. 이번 집중근무시간제는 코로나19 당시 때와 달리, 담당자 연락처는 공개돼 있지만 오전 11시부터 오후 3시까지는 급한 용무가 있을 경우에 대표번호로만 연락이 가능하도록 했다. 식약처는 허가 수수료를 인상하면서 제품별 전담 심사팀을 신설하고 임상시험과 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축하겠다는 목표를 세웠다. 평가원의 집중근무시간제 도입은 제도 변화를 위한 초읽기라고 보면 된다. 앞서 식약처는 신약 등의 심사, 허가를 단축하기 위해 4년만에 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하는 등 조직 개편을 진행했다. 조직개편으로 평가원과 본부의 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화 등이 이뤄질 것으로 판단했다. 여기에 지난 6월에는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설해 시범 운영을 시작했다. 조정협의체에서는 안전성·유효성 심사자료. 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료 등의 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하는 역할을 한다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분 제네릭에서 저용량이 처음으로 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 10일 유유제약의 '세뉴벨라정400mg(세벨라머탄산염)'을 허가했다. 이 제품은 세벨라머 성분의 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'에도 없는 400mg 저용량이다. 유유제약은 지난 2022년 세뉴벨라 800mg을 허가 받은 바 있으며, 기존의 고용량은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에만 적응증을 갖고 있다. 반면 저용량 품목은 고용량 적응증에 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절로도 허가를 받았다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다. 지난 2022년 국내 제약회사들이 제네릭을 선보이기 전까지 세벨라머 제제는 사노피아벤티스의 오리지널 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정이었다. 하지만 대원제약, 유유제약 등이 세벨라머 성분 제제를 선보이고 급여등재에 성공하면서 지금까지 국내 허가를 받은 품목은 총 11개로 늘었다. 초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다. 지난 2021년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 렌벨라가 111억원, 인벨라가 96억원을 기록했다. 인벨라는 스페인 제약사로부터 완제품를 받아 SK케미칼이 포장해 공급하는 제품이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "여기 보세요", "식약처장님, 이게 뭘까요?" 국회 보건복지위원회가 10일 진행한 식품의약품안전처 국정감사 현장에는 실제 처방이 이뤄지는 전문의약품이나 불법으로 해외직구가 이뤄지는 의약품 등을 직접 챙겨온 의원들이 눈에 띄었다. 새롭게 꾸려진 제22대 국회에서 진행되는 첫 국감인 만큼, 각 의원실마다 감사 내용의 이목을 끌 수 있는 아이템 확보에 나선 것이다. 이날 오전부터 오후까지 이어지는 국감현장에 끊임없이 감사 내용과 관련된 물건이 나오자, 박주민 복지위원장은 "의원님들이 가져온 물건을 한 곳에 모아서 진행해야겠다"는 우스개 소리를 낼 정도였다. 올해 식약처 국감 이슈는 성장호르몬제, 비만치료제 등 전문의약품과 졸피뎀·펜타민 등 의료용 마약류, 쿠팡 및 테무 등 온라인 플랫폼 거래, 바이오의약품 CDMO 법안 추진, 의약품 수급 안정화 등이 있었다. 또 치매 신약 '레켐비(레카네맙)'의 중앙약사심의위원회 패싱 허가 과정, 4년째 허가 보류 상태인 임신 중절의약품에 대한 논란은 오는 23일 예정된 종합감사에서 이어질 전망이다. 또 나온 성장호르몬...오·남용 어쩌나 지난해에 이어 올해에도 일명 '키 크는 주사제'로 불리는 성장호르몬제 오남용이 문제가 됐다. 초등학생 아이를 키우고 있다는 더불어민주당 김남희 의원은 성장호르몬 '유트로핀펜주'를 직접 처방 받아왔다. 김 의원은 "성장호르몬제는 보통 1년 6개월에서 2년 정도 비급여로 맞으면 2000만원 정도이지만 인터넷으로 광고가 성행하는 등 주사 열풍이 심각하다"며 "부정확한 정보와 과대광고로 아이들의 건강이 위협받을 수 있는 만큼 식약처가 심평원, 건보공단과 협업해서 비급여 오남용 실태조사와 대책을 내놓아야 한다"고 지적했다. 더불어민주당 전진숙 의원 또한 "커뮤니티 카페를 보면, 소위 성장기 아동 3대 비급여 중 하나로 성장호르몬 주사가 꼽힌다"며 "문제는 성장 결핍이 없는 아동들이 이 약을 처방받아서 주사했을 때 부작용이 나타나고 있는 것"이라고 밝혔다. 전 의원은 "성장호르몬 부작용은 2019년 400여건에서 지난해 1600여건으로 4배 가량 늘었다"며 "뇌압 증가, 손변형, 골단 분리, 사지비대칭, 골괴사 등 상상만 해도 너무 무서운 상황으로, 중대한 이상사례가 갑자기 이렇게 급증하고 있는지 검토해달라"고 덧붙였다. 오유경 식약처장은 "뼈가 튀어나온다거나 다양하고 심각한 부작용들이 있는 걸로 알고 있다. (부작용 급증 이유 등은 종합감사 전까지) 보고하겠다"며 "의료기관 오남용 실태 조사는 복지부 소관이지만 실태조사를 위해 협력할 것"이라고 답했다. 환자 투약 내역 확인 의무화, 확대 목소리 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제의 경우 지난 6월부터 '환자의 투약내역 확인 의무화' 대상이 됐지만 예외 조항을 개선해야 한다는 지적이 나왔다. 여기에 환자 투약 내역 확인 의무화 대상을 펜타닐 뿐 아니라 사회적 문제가 되는 향정신성의약품, 마약류까지 확대해야 한다는데 목소리가 모아졌다. 더불어민주당 소병훈 의원은 "현재 마약성 진통제인 펜타닐 처방시 투약내역 등을 확인하도록 돼 있다"며 "오남용 우려가 없는 경우가 예외 사유로 되어 있는데 이 내용을 삭제하는 내용을 담은 법안을 발의한 상황"이라고 했다. 소 의원은 "주로 마약류를 병원 처방을 위해 취득하는 것 같다"며 "지난해 의료용 마약류 환자 1991만명, 처방은 1억340건을 넘었다"며 "1명이 300번 이상 처방 받는 경우도 있는 만큼 펜타닐 뿐 아니라 향정신성의약품, 마약류 등까지 범위를 넓혀 투약 확인 의무화를 적용해야 한다"고 말했다. 오유경 식약처장은 "수요자 단체와 합의를 하면서 방안을 마련하는 게 중요하다"며 "펜타닐도 합의하는 데 있어서 병원협회, 의사협회와 협의를 했고 사회적 시급성을 논의하며 대안을 마련하겠다"고 밝혔다. 더불어민주당 전진숙 의원은 '데이트 강간 약물'로 악용되는 '졸피뎀' 처방을 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다고 했다. 여러 의료기관을 방문해 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요하다는 얘기다. 전 의원은 "의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한돼 있다"며 "마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다"고 강조했다. 해외직구, 온라인 플랫폼 불법의약품 판매 논란 더불어민주당 박희승 의원은 비만 치료제로 유명한 '제니칼(오르리스타트)'과 성분이 같은 '올리갈'을 해외직구해 국감 현장에 가져왔다. 박 의원은 "의원실에서 올리갈을 해외 직구 해보니 처방전도 필요없고, 개인정보도 필요 없었다'며 "용량 제한 없이 손쉽게 구입했고, 발기부전 치료제가 사은품으로 왔다"고 했다. 또 해외직구 식품 10건 중 1건에서 위해성분이 검출되는 등의 문제가 있어 안전성이 검증되지 않은 식품에 대한 직구 반입 대책을 세워달라고 했다. 이에 오유경 식약처장은 "심각한 문제로 개선해야 할 부분이 많다고 본다"며 "다양한 대책을 마련해 의원실에 보고하겠다"고 답했다. 더불어민주당 이수진 의원은 전문의약품의 판매를 그대로 방치하고 있는 쿠팡에 대한 식약처의 고발 조치를 촉구했다. 이 의원은 "쿠팡에서 제2형 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 판매글을 한 달이 넘도록 그대로 두고 아무러 제지를 하지 않았다"며 "쿠팡은 관심이 없어 보인다. 지난해 국감 내용을 반복하고 있다"고 질타했다. 특히 쿠팡의 이 같은 행태는 식약처의 느슨한 관리감독 책임이라는 점도 지적됐다. 이 의원은 "식약처가 느슨하게 관리하기 때문"이라며 "쿠팡을 철저히 조사해서 수사기관에 고발할 수 있도록 검토할 것"을 촉구했다. 이에 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다. 바이오의약품 CDMO 법안 추진 국회가 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진하면서 식약처의 파격 지원을 요청했다. 국민의힘 한지아 의원은 "국내 바이오의약품 산업을 위한 CDMO 법률을 제정하기 위한 입법발의를 추진 중"이라며 "법적으로 기반이 마련되면 지원사업 운영에 대한 관련 예산, 전문인력 확보에 대한 식약처 의지가 중요하다"고 강조했다. 국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등이 활발하게 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 최근 미국의 '생물보안법'으로 인해 주목받고 있다. 생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안이다. 이에 오유경 식약처장은 "미국 생물보완법 통과되면 우리나라 바이오의약품의 CDMO 사업 글로벌 진출 기회가 될 것으로 보인다"며 "바이오 원료물질인 세포, 벡터 등에 대한 인증제를 시행하도록 하는 등 법안이 마련되면 더욱 국내 경쟁력이 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다. 개혁신당 이주영 의원은 "우리나라 뿐 아니라 스위스, 일본도 CDMO 바이오의약품에 참전하고 있고 승기를 잡아야 한다"며 "파격적인 정부지원, 기업 친화적인 정책이 필요하다"고 강조했다. 의약품 수급 안정화, INN·성분명 처방 도입 필요성 의약품 품귀현상으로 국민들이 '약국 뺑뺑이'를 도는 일이 없도록 국제일반명(INN)과 성분명처방이 도입돼야 한다는 국회 지적이 나왔다. 더불어민주당 서영석 의원은 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 주장했다. 서 의원은 "최근 설문조사를 보면 제네릭 품질에 대한 국민들의 신뢰도는 50% 정도지만, 의사들이 제네릭을 처방한다면 복용하겠다는 답변이 80% 정도로 높았다"며 "제네릭과 의약품의 동등성에 대한 인식이 낮아서라고 보이는데, 식약처도 성분명처방을 권고한 적이 있지 않냐"고 질의했다. 오유경 식약처장은 "(성분명처방) 주무부처인 복지부가 주도하는 경우 협조하겠다는 취지로 이야기 한 적이 있다"며 "생동성시험을 진행하면 의약품의 효과가 동등하다고 말할 수 있다. 성분명처방의 경우 복지부가 논의를 시작하면 식약처가 협조할 수 있도록 하겠다"고 답했다. 복지부와 식약처가 참여하는 수급불안정 민관협의체가 각 부처의 칸막이로 유기적인 협조가 이뤄지지 않고 있다는 지적도 이어졌다. 서 의원은 "부처 간 칸막이로 수급불안정이 가속되는 게 아니냐는 생각도 든다. 협의체가 있는데 의약품 수급 대란이 왜 일어나야 하냐"며 "칸막이가 최소화될 수 있도록 부처간 논의가 필요하다"고 강조했다. 오 처장은 "식약처는 제약업체로부터 공급부족을 보고 받고 있고, 복지부는 약국과 병원 등에서 보고 받고 있어 과정이 다르다"며 "민관협의체에서 만나 보고 시스템을 만들게 되는데, 수급 대란은 여러가지 원인이 있기 때문에 협의체에서 심도있게 논의하도록 하겠다"고 말했다. "답변 필요없다...종감 때까지 자료 제출" 식약처 국감 첫 날에는 답변을 듣지 않는 질문들도 있었다. 최근 국내 허가 받은 치매 신약 '레켐비'의 중앙약심을 거치지 않은 허가 과정, 4년 째 보류 상태인 현대약품의 '미프지미소'에 대한 허가 내용은 오는 23일 예정인 종합감사에서 다뤄질 전망이다. 더불어민주당 전진숙 의원은 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약사심의위원회 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다. 전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 설명했다. 특히 레켐비를 지속적으로 사용하려면 고가의 진단검사를 받아야 한다는 점을 지적하면서, 전 의원은 "주식 투자자들 사이에서 진단 검사 생태계가 새롭게 열렸다고 회자될 정도"라고 했다. 전 의원은 "(신약 허가 과정이) 고가 진단검사의 특혜를 위한 게 아닌가 의구심 가질 수 밖에 없다"며 "감사 청구도 고려할 사항이라 본다. 치매약 허가 검토 과정에서 전문가 검토가 없었던 이유 등을 종합검사 전까지 상세히 알려달라"고 덧붙였다. 더불어민주당 남인순 의원은 임신 중절약 미프지미소에 대한 허가 관련 내용을 종감때 까지 알려달라고 했다. 남 의원은 "지난해 의사, 약사, 시민 단체 등에서 3차례에 걸쳐 임신 중절 의약품에 대한 국가필수의약품 지정을 요청했다"며 "7월에는 감사원에 감사 청구까지 이뤄졌다. 답을 내놔야 할 것 같다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 임신 중절약 '미프지미소'에 대한 허가 요구 목소리가 나오자, 식약처는 '요건 부족'이라는 답변을 내놨다. 더불어민주당 남인순 의원은 10일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "지난해 의사, 약사, 시민 단체 등에서 3차례에 걸쳐 임신 중절 의약품에 대한 국가필수의약품 지정을 요청했다"며 "7월에는 감사원에 감사청구까지 이뤄졌다. 답을 내놔야 할 것 같다"고 했다. 국내에서는 현대약품이 지난 2021년과 2023년 잇따라 미프지미소에 대한 허가신청을 했지만, 식약처의 자료보완 요청에 따라 허가신청과 자진철회를 반복하고 있다. 남 의원은 "임신 중절약의 온라인 불법판매가 지속되고 있다. 올해 7월까지 705건이 적발됐는데, 유통이 불법이기 때문에 오남용이나 부작용에 대한 실태 파악이 안되어 있을 것"이라고 했다. 남 의원은 "WHO 가이드라인도 있고 식약처는 (허가를) 준비해야 한다"며 "해외 현황이나 연구 등에 대해 종합감사까지 답변을 달라. 법, 제도 이야기만 하지 말고 체계적인 준비가 필요하다"고 강조했다. 이에 오유경 식약처장은 "식약처는 기본적으로 허가 기관"이라며 "허가사항 요건이 부족하다. 준비는 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업의 확대를 요구했다. 국민의힘 서명옥 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처가 3년째 진행 중인 마약류 수거사업에 대해 지적했다. 서 의원은 "가정내 마약류 수거사업이 원활하게 진행되는거 같지 않다"며 "지정약국에서 마약류를 처방할 때 안내하고, 남은약을 반납하도록 해야 하는데 참여약국이 미미해 당초 취지의 효과를 보기 어렵다"고 했다. 서 의원은 "사업의 효과를 보려면 약국을 확대하고, 소비자들에게 인센티브를 줘야 한다"고 덧붙였다. 오유경 식약처장은 "지난해 요청한 예산 25억원이 반영되지 않았다"며 "올해도 조금만 반영돼서 그렇다. 관심부탁드린다"고 강조했다. 식약처는 그동안 경기도 전역(1차), 경기도 부천시(2차) 등으로 경기도 지역으로 한정했던 사업을 올해부터 경기도 및 전국 6대 광역시로 확대했다. 하지만 예산은 1차 사업이 진행되던 2022년과 동일한 1억8100만원이으로 참여약국도 100개소에 멈춘 상황이다.