[데일리팜=이혜경 기자] 한독이 도입하는 희귀 신약 '도프텔렛(아바트롬보팍)'이 26일 허가됐다. 식품의약품안전처는 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 도프텔렛을 승인했다. 한독은 지난해 글로벌 바이오제약기업 소비와 체결한 전략적 파트너십의 효과를 보게 됐다. 당시 희귀질환 치료제인 '엠파벨리(페그세타코플란)'와 도프텔렛 등 2개 신약을 국내 도입하기로 했는데, 모두 국내에서 승인이 이뤄졌다. 도프텔렛은 미국 내에서 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 승인된 최초의 경구용 2세대 트롬보포이에틴(thrombopoietin, TPO) 수용체 작용제다. 중등도에서 중증의 혈소판 감소증 환자는 심각하거나 치명적인 출혈 발생 위험이 증가하게 된다. 혈소판 감소증 환자는 보통 수술 전에 혈소판 수 증가를 위해 혈소판 수혈을 받는 것으로 알려져 있다. 도프텔렛 승인은 총 435명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 이뤄졌다. 도프텔렛은 만성 간질환 환자를 위한 최초의 경구용 치료옵션으로 많은 환자들이 수술 전에 혈소판수혈을 받지 않아도 된다는 장점이 있다. 한편, 한독은 지난해 전략적 파트너십에 이어 올해 4월 소비와 합작사(조인트벤처)인 한독소비를 설립했다. 한독소비는 소비의 희귀질환 약물을 국내에서 개발하고 판매하는 역할을 하는 법인으로 한독과 소비가 각각 지분 49대 51을 보유한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재인정은 시작에 불과했다. 식약처는 PIC/S 재평가 성공을 계기로 일본과 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호 인정하는 MRA(Mutual Recognition Agreememt)의 논의의 닻을 올릴 계획이다. MRA는 의약품을 수출할 때 양국 규제당국이 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정, 실사를 면제 받을 수 있는 해외 진출 절차 간소화의 '끝판 왕'이다. 우리나라는 2019년 스위스, 2024년 싱가로프와 GMP MRA를 체결했는데 조만간 일본, 싱가포르, 대만 등 PIC/S에 가입된 아시아 4개국이 GMP 실사 면제까지 논의할 수 있는 코워크(co-work) 그룹을 결성하기로 했다. 김정연 식약처 의약품품질과장은 26일 전문지 출입기자단과 만나 "지난 4일 브라질 브라질리아에서 개최된 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 식약처의 PIC/S 재인정이 발표됐다"며 "내년 3월 재평가를 앞둔 일본이 적극적으로 실사 면제를 위한 논의를 시작하자는 제안을 공식적으로 했다"고 밝혔다. 김 과장은 "PIC/S에 가입되면 상대 규제당국의 실사 보고서를 충분히 반영하려고 노력한다"며 "하지만 궁극적인 목표, 우리의 '북극성'은 실사 면제인데 PIC/S 가입국이라고 해서 활발한 상황은 아니다"고 했다. 결국 각 규제당국 간 GMP 실사 면제까지 가려면 MRA를 체결해야 한다. 김 과장은 "시간이 오래 걸리겠지만, 일본 등과 논의가 시작된다는 것 자체가 고무적"이라며 "이번 기회에 적극적으로 이야기를 해서 빠른 시일 내 가시적인 성과를 낼 계획"이라고 말했다. 우리나라와 일본, 양 규제당국의 MRA라는 목표에 도달하기 위해 지금부터라도 실사보고서를 적극적으로 공유하고 반영될 수 있도록 움직임을 시작하겠다는 얘기다. GMP에 대한 MRA는 국내 기업에서도 지속적으로 요청하고 있는 사안이다. 지난 2014년 PIC/S 가입 이후 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년), WHO 우수규제기관(WLA) 등재(2023년) 등이 이뤄졌지만 의약품 수출을 위해 가장 필요한 건 실사 면제로 MRA가 체결돼야 하기 때문이다. 김 과장은 "PIC/S 재평가 통과로 절차는 갖춰졌고, 외부에서 MRA 요구에 대한 목소리가 강하다"며 "의약품 수출 규제의 제일 끝단을 MRA로 볼 수 있는데, 극단적으로 실사 면제가 포함되기 때문"이라고 설명했다. 다만 MRA는 상호 관계로, 우리 뿐 아니라 상대 규제당국 또한 실사 면제 혜택을 받기 때문에 쉽사리 결정할 수 없는 배경이 있다. 김 과장은 "상대적으로 시간이 걸리는 이유"라며 "미국, 유럽 등과 MRA를 하면 가장 좋지만, 그들도 활성화시키고 있지는 않다. PIC/S, WLA, 화이트리스트 등재 등의 '시험 절차'는 MRA로 가기 위한 노력"이라고 덧붙였다. 10년만에 PIC/S 재인정, 성공은 '디테일'에 있었다 식약처 본부에서 워크숍, 리허설 16번. 영문 대응 자료 670페이지 작성. 백업자료 400페이지 작성. 영문본 1900페이지, 99개 마련. 식약처가 PIC/S 재평가를 받기 위해 지난 3월부터 노력한 결과다. 10년 전 사무관으로서 PIC/S 가입을 성공적으로 이끈 경험이 있는 김 과장은 재인정을 위해 지난 1월 품질과장으로 발령을 받았다. 서류평가는 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토 등으로 진행됐으며, 현장평가는 9월 2일부터 6일까지 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시역량, 국내 3개 제조소(무균, 원료, 첨단바이오의약품) 지방청 실태조사 참관 등으로 진행됐다. 국내 제조소로는 LG화학, 종근당, 지씨셀이 참여했다. 김 과장은 "3개의 제조소에 실사 참관 3개 팀을 운영했다"며 "조사관들이 참관 평가에 대비해 10번의 훈련을 했고, 별도 지원팀까지 마련하는 등 재평가를 위해 노력했다"고 언급했다. 결과는 성공적이었다. 식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 제55차 PIC/S 정기위원회에서 중국(NMPA) 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉되기도 했다. 김 과장은 "피평가자에서 평가자로 국제적인 지위가 올라갔다"며 "그동안 방어하고, 입증을 해야 하는 위치였다면 재평가를 계기로 PIC/S 임원들이 식약처가 평가자, 교육자로서 다양한 역할을 해달라고 요청했다"고 말했다. 식약처는 PIC/S 활동을 더욱 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다. 한편 PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다. 1995년 처음으로 결성된 이후 미국의 FDA, EU의 EMA 등 56개 규제기관이 가입해있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 '코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집'을 26일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시하였다. 식약처는 이번 사례집이 글로벌 규제 조화를 반영한 코로나19 변이주 백신의 과학적 허가·심사 기준을 투명하게 제시할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하겠다고 밝혔다. 코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 적극 지원하기 위한 '의약품심사소통단' 하반기 정책 소통 설명회를 26일 SETEC(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다. 이번 설명회에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가& 65381;심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 "약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다"며 "앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로 자리매김하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "식약처의 규제과학 전문성과 민간의 다양한 경험이 시너지가 되어 국내 제약산업이 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 민관이 지금처럼 적극 협력하길 바란다"고 말했다. 이영신 글로벌산업협회 부회장은 "글로벌 제약·바이오 분야를 우리나라가 주도할 수 있도록 식약처와 함께 최선을 다해 협력하겠다"고 말했다. 내년 의약품심사소통단에서는 허가사항(용법& 8231;용량) 작성 가이드라인, 글로벌 개발 신약 신속 도입 지원을 위한 가교자료 가이드라인 등을 제·개정하고, AI 심사 시스템 구축을 위한 기반 마련, 제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진한다. 식약처는 앞으로도 민·관이 힘을 모아 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 함께 노력하여 우수한 국산 제품의 세계 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국파마가 정신신경계(CNS) 사업 라인 확대를 위해 항우울제 성분의 '미르타자핀' 제제를 허가 받았다. 미르타자핀 성분은 지난 2017년 급여 확대 이후 영진약품, 명문제약, 환인제약 등이 시장에 진입한 이후, 지난 2022년부터 신규 허가가 없던 약물이다. 지난 2022년 허가의 경우 명인제약이 오리지널에도 없는 45mg의 경쟁력 차별화를 위한 것으로, 오리지널과 같은 용량 허가는 2020년에 그쳤었다. 하지만 오랜만에 미르타자핀 성분 제제의 허가 소식이 들렸다. 식품의약품안전처는 25일 우울증 치료제 '파마멀타자핀정(미르타자핀)' 3개 용량(7.5mg, 15mg, 30mg)의 품목을 승인했다. 미르타자핀 성분 제제의 오리지널 의약품은 한국오가논의 '레메론정'으로, 국내에서 연간 50억원의 매출을 기록하고 있다. 한국파마의 파마멀타자핀정 허가는 최근 기존 약물에 신제품을 추가해 CNS 부문 라인업을 강화하기 위해 진행된 것으로 보인다. 2020년 상장 후 한국파마는 프리미엄 사업 강화를 위해 수십개에 달하는 CNS 약물을 허가 받아 발매해왔다. 파마설트랄린정25,100mg(우울증, 발매), 파마라사길정0.5mg(특발성 파킨슨병, 발매), 파마에스조피클론정1,2,3mg(불면증, 발매), 바스티아정23mg(알츠하이머형 치매증상, 허가), 파마부스피론정5,10mg(불안장애의 치료, 허가), 아라빌정2mg(우증증, 발매), 사로프람정15mg(우울증, 허가), 아라빌정1mg(우울증, 허가) 등 CNS 신제품에 이어 파마멀타자핀정이 더해지게 된다. 미르타자핀 제제는 초기용량으로 1일 15mg을 투여하고, 적절한 임상효과가 나타날 때까지 용량을 증가시킨다. . 1일 유효용량은 보통 이 약으로서 15~45 mg이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 한국오가논의 레메론 45억4400만원, 명인제약 밀타 44억7600만원으로 원외처방금액을 나타냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되는 '레그파라정(시나칼세트염산염)'에서 불순물이 검출되면서, 동일 성분제제인 제네릭의약품까지 파장이 일 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 한국쿄와기린은 지난 20일 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물(N-니트로소시나칼셋)이 초과 검출 되면서 영업자 회수를 공고했다. 시나칼세트 성분에서 불순물이 검출된 사례는 이번이 처음으로, 제조업체는 N-니트로소시나칼세트의 발생원인으로 원료와 부형제의 반응에 의한 것으로 추정하고 있다. 지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다. 여기에 11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄진 바 있다. 식약처 관계자는 "원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출된 것으로 보여 제네릭의약품 제조업체에 N-니트로소시나칼세트가 기준치를 초과하는지 검사토록 했다"며 "결과에 따라 필요한 조치를 검토할 계획"이라고 했다. 레그파라는 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려가 없을 뿐 더러 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다. 특히 지난 2017년 특허만료로 제네릭이 시장에 빠른 속도로 진입하면서 현재 시나칼세트 성분으로 허가 받은 제네릭은 12개 품목에 달한다. 작년 레그파라의 실적은 아이큐비아 기준 68억원이다. 제약업계 한 관계자는 "시나칼세트염산염 제제는 만성신부전 환자에 많이 사용되는 약제여서, 이번 불순물 검출이 어떤 영향을 미칠지 주시하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 성공적으로 완료함으로써 대한민국 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 관리역량이 글로벌 수준으로 우수함을 다시 한번 입증했다고 25일 밝혔다. 이번 식약처 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프(Roel op den Camp, Swissmedic) 평가위원장은 4일 브라질 브라질리아에서 개최된 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 "지난 9월 현장 평가가 완료된 식품의약품안전처의 재평가는 매우 성공적(Very Successful)이었고, 모든 평가 지표를 충족했다"고 평가했다. 그는 "한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고 숙련된 역량을 보유하고 있다"며 "평가하는 동안 식약처의 적극적인 협조와 환대에 감사하다"고 덧붙였다. 오유경 처장은 "이번 PIC/S 재평가 결과는 우리나라의 GMP 관리 체계와 의약품 관리 역량을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며 "식약처는 앞으로도 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 글로벌 규제 조화를 주도하고 한국 의약품 산업의 지속 가능한 성장을 적극 지원하겠다"고 강조했다. PIC/S 재평가는 약 10년 주기로 회원국 의무 이행사항을 지속적으로 준수하는지 확인하는 절차를 말한다. 식약처는 2014년 7월 가입한 후 올해 첫 재평가를 받았다. 평가단은 스위스·미국·싱가포르·말레이시아·네덜란드 소속 GMP 대표 조사관 5인 참여했다. 서류평가는 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토 등으로 진행됐으며, 현장평가는 9월 2일부터 6일까지 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시역량, 국내 3개 제조소(무균, 원료, 첨단바이오의약품) 지방청 실태조사 참관 등으로 진행됐다. 식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 제55차 PIC/S 정기위원회에서 중국(NMPA) 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉됐으며, 앞으로 PIC/S 활동을 더욱 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다. 참고로 식약처는 PIC/S 가입 이후 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년), WHO 우수규제기관(WLA) 등재(2023년) 등 글로벌 규제 신뢰성 제고를 위해 지속해서 노력하고 있으며, 스위스(2019년) 및 싱가포르(2024년)와 GMP 상호인정(신뢰)협정을 체결해 국산 의약품의 해외 진출 절차 간소화하는 등 국산 의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 있다. 식약처는 이번 PIC/S 재평가를 계기로 국제 무대에서 지속적으로 국가 신뢰도를 높이고 관리역량을 강화하기 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 댄스동호회 'FDD(Food&Drug Dance Team)' 회원들이 24일 방영된 KBS1TV 전국노래자랑 청주편에서 인기상을 수상했다. FDD는 지난해 9월 결성된 식품의약품안전처 댄스동호회다. 전국노래자랑에는 한지혜 보건연구사, 박주연 식품위생주사보, 임나영 보건연구사, 유도경 식품위해평가과 연구원 등 4명이 참가했다. FDD 회장을 맡고 있는 한지혜 보건연구사의 주도로 전국노래자랑에 참가할 회원이 모집됐으며, 이들은 투애니원의 '파이어'를 선곡해 인기상을 수상했다. 한지혜 연구사는 "전국노래자랑 홍보 포스터를 보고 박주연 선생님께 연락을 한 다음날 바로 참가 구성원을 결성했다"고 데일리팜 인터뷰를 통해 밝힌 바 있다. 한편 FDD는 공식 인스타그램(https://www.instagram.com/fdd.danceteam)을 통해 숏츠, 릴스를 촬영해 소통하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사실상 10년 넘게 방치된 의약품 재분류 제도 개선을 위한 국회 토론회가 마련된다. 지난 2021년 삼아제약의 신청으로 스테로이드 연고제 '리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)'가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환됐지만, 이마저도 식품의약품안전처와 제약업체 간 대법원까지 가는 행정소송 끝에 이뤄졌다. 정부가 나서서 진행한 의약품 재분류를 실질적으로 지난 2012년 8월 재평가 절차를 통해 진행된 504개 품목(일반→전문 262개 전문→일반 200개, 동시분류 42개)이 마지막이다. 이에 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원과 데일리팜은 공동으로 오는 12월 2일 국회의원회관 제10간담회의실에서 '전문약/일반약 재분류 활성화 국회 토론회'를 개최한다. 그동안 안전성·유효성 확인된 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 시스템과 행정조직이 마련되면, 경증질환에 대한 일반약 '셀프메디케이션' 활성화로 병·의원 방문이 줄고 전문약 사용이 감소해 건강보험 재정 건전성에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 주장이 제기돼 왔다. 반대로 오남용 위험성 확인된 일반약은 정부·전문가 재분류 논의를 거쳐 전문약으로 전환해 국민 건강권을 확보할 필요성도 커지고 있다. 이번 토론회는 2012년 이후 미동없이 경직된 의약품 재분류 시스템을 선진화하기 위해 정부와 국회, 유관직능 전문가 단체가 해법을 모색하자는 취지로 마련됐다. 주제발표는 권경희 동국대학교 약학대학 교수와 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장이 맡는다. 권 교수는 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'을 주제로 진행할 예정이며, 김 국장은 정부의 의약품 분류 변경 체계와 최신 전문약/일반약 허가 현황을 소개할 계획이다. 이어지는 패널토론은 서동철 의약품정책소장이 좌장을 맡았다. 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 민필기 대한약사회 부회장, 전진한 인도주의실천의사협의회 정책국장, 장재원 유유제약 상무, 조윤미 미래소비자행동 대표 등 각계 전문가들이 패널토론에 참여할 예정이다.