마약을 인터넷 사회관계망서비스(SNS) 또는 관리가 부실한 홈페이지 등을 이용해 불법 판매·유통시키는 행위에 대한 적발과 처벌이 보다 강력해진다. 또한 마약에 대한 동영상을 올리거나 SNS 해시태그를 달아서 매매를 유도하는 행위(광고)에 대해서도 모니터링 수위가 높아진다. 식품의약품안전처와 검찰, 경창은 '마약류 범죄 근절 종합대책'에 따라 내달 3일부터 인터넷이나 SNS를 통해 불법적으로 마약류 판매 등에 대해 광고하거나 제조방법을 게시하는 행위가 적발될 경우 해당 게시물을 삭제& 8231;차단할 뿐 아니라 그 행위자는 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금의 처벌을 받게 된다고 밝혔다. 국내 인터넷 마약사범은 그 수가 해마다 늘고 있다. 식약처에 따르면 2012년 86명이었던 인터넷 마약사범 적발인원은 2013년 459명, 2014년 800명, 이듬해인 2015년 968명으로 껑충 뛰었다. 지난해에만 해도 1120명의 마약사범이 인터넷에 활개를 치다 적발됐다. 이번 조치는 최근 인터넷이나 SNS상에서 확산되고 있는 마약류의 밀조, 밀매·오남용 유도 광고행위를 사전 차단하기 위한 것으로, 앞으로는 단속이나 모니터링 등을 통해 광고행위가 적발되는 즉시 행위자 처벌이 가능해져 차단효과가 한층 강화될 것으로 식약처는 기대했다. 그간 마약류 판매광고 등 게시물은 즉시 삭제& 8231;차단이 가능했지만, 실제 판매 등 없이 단순히 광고하는 행위만으로는 처벌이 어려웠다. 법 시행에 따른 처벌 대상은 '마약류 관리에 관한 법률에서 금지하는 행위' 일체를 각종 매체를 통해 다른 사람에게 널리 알리거나 제시하는 사람이다. 여기서 '법률에서 금지하는 행위'란 허가받지 않은 마약류·임시마약류의 재배·제조·수출입·매매·매매알선·수수·운반·사용·소지·소유·투약·제공·관리·흡연·섭취 등의 불법적인 취급행위이며, 마약류에 대한 판매광고와 제조방법 공유, 사용기 게시 등이 처벌 대상에 포함된다. 또한 각종 매체는 인터넷이나 SNS, 신문, 잡지, 방송 등 모든 매체를 포괄한다. 다만 식약처는 마약류제조업자나 마약류수출입업자 등이 의료용 마약류에 대해 법령에 정한 방법으로 광고하는 행위는 허용된다고 밝혔다. 식약처와 검찰, 경찰은 개정안 시행과 더불어 '마약으로부터 안전하고 건강한 대한민국'을 목표로 적극적 협업을 통해 역량을 집중하는 한편, 법령 개정을 통한 제도적 지원, 개정안에 대한 대국민 홍보, 검·경 수사를 위한 정보제공 등을 지속적으로 수행할 계획이다. 검찰과 경찰도 정책 홍보와 시행초기 철저한 단속을 통해 불특정 다수에게 마약류 확산을 조장하는 불법광고 차단에 만전을 기할 것이라고 밝혔다. 검찰은 포털 홈페이지에 광고행위에 대한 처벌 안내와 마약류 폐해 홍보를 위한 공익광고와 웹툰을 게시하고 인터넷 모니터링 시스템과 연계해 전국 14개 지역 '검·경 마약수사 합동수사반'을 활용, 인터넷·SNS를 통한 마약류 광고행위와 거래사범을 집중 단속한다. 경찰 역시 6월부터 8월 사이 집중단속 기간을 설정, 마약류 광고행위를 특별단속하고, 사이버 명예경찰 '누리캅스'를 통해 인터넷 마약류 불법광고 모니터링을 위한 시민참여를 강화할 계획이다. 이와 함께 경찰은 방송통신위원회는 식약처, 검·경 등이 의뢰한 인터넷이나 SNS 등을 통한 마약류 관련 불법사이트에 대해 지속적으로 폐쇄·차단 조치한다. 식약처와 검찰, 경찰은 이번 법률 시행으로 인터넷과 SNS가 마약류의 주요 취급경로로 떠오르고 있는 환경 변화에 적극적으로 대처하고 무분별한 마약류 노출로부터 국민 피해를 예방하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 아울러 여성이나 청소년 등 새로운 계층이 손쉽게 마약류에 접근하는 사례가 발생하지 않도록 국민 모두가 마약류의 위험성과 폐해에 대해 주의해 줄 것을 당부했다.

글로벌 진출신약 약가우대 요건 중 하나인 '사회적 기여도' 평가 기준안이 이르면 이번 주중 공개될 전망이다. 앞서 심사평가원은 올해 6월30일까지 유예된 '세포치료제' 평가기준안과 '사회적 기여도' 기준안 중 '세포치표제' 평가기준안을 최근 공개하고 의견조회에 들어갔다. 30일 관련 업계에 따르면 심사평가원이 외부 전문가에 의뢰한 '사회적 기여도' 평가기준안 연구가 사실상 종료됐다. 심사평가원은 연구자가 제안한 대안을 토대로 기준안을 마련해 이르면 이번주 중 의견조회에 들어갈 것으로 보인다. 이 기준은 바이오시밀러 약가우대 평가에도 활용된다. 이와 관련 심사평가원은 7.7약가제도 개선안의 핵심 중 하나인 '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'에 대한 평가요건을 크게 3가지로 만들었다. '국내에서 세계 최초로 허가받은 신약' 또는 '국내에서 전공정 생산, 국내기업-외국계 제약기업 간 해당품목 연구 개발 공동계약을 통한 개발, 사회적 기여도 등의 요건을 약제급여평가위원회가 인정한 신약'이 첫번째 요건이다. 또 허가임상을 국내에서 수행한 경우, '혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형제약기업 평균 이상인 기업, 국내기업-외국계 기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업 등에 해당하는 지 여부도 평가요건에 포함돼 있다. 약가우대 평가를 받으려면 이들 요건을 모두 충족해야 하는데, 이 중 '사회적 기여도'는 내달 30일까지 명확한 세부기준을 마련해 시행하기로 하고, 적용을 유예했었다. 한편 심사평가원은 내달 1일 서울사무소에서 제약사 관계자들을 대상으로 약가제도와 관련한 새 정부 정책방향과 다른 약가제도 현안에 대해 설명하고 의견을 듣는다. 공식적인 의견조회에 앞서 '사회적 기여도' 기준안도 이날 소개될 지 주목된다.

사용량-약가 협상 선정을 위한 청구액 발췌기준, 사용량 협상 결렬 후 재협상까지 절차 등 제약사가 가장 궁금해 하는 사용량-약가 연동협상 모니터링 및 협상에 대한 다빈도 질문이 공개됐다. 건강보험공단 보험급여실은 다빈도 질문 14항목과 함께 답변을 홈페이지에 게재했다. 30일 관련 자료를 보면, 우선 제약사들은 사용량-약가 연동 협상대상 협상진행부터 협상 결렬 후 재협상 절차 등을 궁금해 했다. 공단은 협상대상으로 선정된 제약사에게 청구액 분석결과를 통보하고, 제약사는 발송일부터 2주 기간 동안 의견을 제출할 수 있다. 제약사 의견 및 검토결과는 보건복지부장관에게 보고하고, 이후 장관의 협상명령일 다음 날부터 60일간 협상을 진행한다. 협상이 합의되면 복지부 보고 및 건정심 심의를 거처 약가인하가 고시된다. 협상이 결렬된 약제는 업체의 재협상 요청이 있을 경우, 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회에 의견 조회한 뒤 그 의견에 따라 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한해 재협상을 진행한다. 협상이 지연된 만큼의 재정 지출 분에 대한 환급을 조건으로 하며, 재협상에 의한 협상 일정은 30일로 재협상 결과 상한금액 조정에 대한 합의가 이뤄지지 않으면 해당약제는 요양급여 대상에서 제외된다. 사용량-약가 연동협상 모니터링 시기와 관련한 질문에 대해, 건보공단은 "매분기 시작 전월에 분석대상 약제(모니터링 대상약제)를 분기별로 공단 홈페이지에 공개한다"고 밝혔다. 청구액 발췌는 분석대상기간 최초일~분석대상기간 종료일+5개월후 시점에서 이뤄진다. 5개월을 시점으로 한 이유에 대해서는 "환자가 진료 후, 요양기관의 약제 청구 및 심평원에서 진료비 심사·지급 시기 등을 고려한 것"이라고 설명했다. 사용량-약가 연동협상 대상약제로 선정된 이후, 협상 중 급여범위 확대로 인한 자진인하가 발생했을 때 협상 기준가격은 '분석대상기간 종료일의 상한금액'이 기준이 된다. 협상 중 발생된 가격인하 분은 협상 시 반영된다. 한편 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하고, 약제비 지출의 합리성 추구를 목적으로 2007년부터 도입됐다. 해당 약제의 당해 연도 약제 청구금액이 신약협상 당시 공단과 제약사가 합의했던 예상청구액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우 당사자 간 약가협상을 통해 상한금액을 조정하는 제도다.

경구용 항응고제 자렐토 등 리바록사반 제제 이상반응에 무과립구증이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 리바록사반 성분제제에 대한 스위스 의약품청(Swissmedic)의 안전성 정보 검토결과를 인용해 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. 30일 변경 추진되는 내용을 살펴보면 이상반응에 기존 혈소판감소증과 더불어 무과립구증이 새롭게 추가된다. 일반적 주의사항에는 시판후 무과립구증 보고 내용과 중대한 이상반응 증상의 조치, 무과립구증 추가조사(혈액수치 관리) 등이 포함된다. 제품은 바이엘코리아 자렐토정2.5mg과 10mg, 15mg, 20mg 함량과 SK케미칼 에스케이리바록사반정2.5mg, 한미약품 리록스반정2.5mg과 10mg, 15mg, 20mg 등 총 3개 업체 9품목이 국내에 유통되고 있다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 내달 13일까지 업계 의견을 청취해 이의가 없으면 그대로 추진할 계획이다.

약국에서 판매하는 수 많은 금연 제품들은 취급별로 상담 내용도 각기 다르다. 식품의약품안전처는 31일 '세계 금연의 날'을 맞아 금연 목적으로 사용하고 있는 의료제품과 의약품 등에 대해 올바른 사용법을 안내했다. 먼저 금연 목적으로 사용하는 의료제품은 니코틴 성분이 없고 흡연 욕구를 낮추거나 흡연습관을 개선시킬 목적으로 사용되는 의약외품과 금연 시 니코틴을 공급해 흡연량을 감소시키거나 의존성을 낮출 목적으로 사용되는 의약품으로 구분된다. 의약외품은 흡연 욕구를 낮추기 위해 사용하는 흡연욕구저하제와 흡연 습관에 도움을 줄 목적으로 사용하는 흡연습관개선보조제로 나뉜다. ◆흡연욕구저하제 = 흡연욕구저하제는 태우는 방식에 따라 전자식과 궐련형이 있다. 전자식 제품은 시중에서 유통되는 전자담배와 유사하게 카트리지, 무화기, 배터리 등으로 구성된 전자장치(기기)로 연초유 등이 함유된 액상의 내용물을 기화시켜 흡입한다. 궐련형 제품은 궐련담배처럼 불을 붙여 사용하는 점화식(3품목)과 불을 붙이지 않고 그냥 담배처럼 입에 물고 흡입하는 비점화식(3품목)이 있다. 이들 제품 사용 시 일반적 주의사항은 흡연자가 담배 대용으로 10일을 넘어 사용해서는 안 되며, 금연을 목적으로 하지 않는 비흡연자, 18세 미만 청소년, 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부·수유부, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하지 않도록 한다. 특히 사용 중에 구역질, 가래, 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 심각한 경우에는 사용을 중지하고 의사와 상의해야 한다. 또한 다른 물질과의 혼합사용 금지 등 사용상의 주의사항을 숙지하고 사용해야 하며 직사광선을 피해 습기가 없는 서늘한 곳에 보관해야 한다. 참고로 식약처는 전자식 제품에 대해 반복적으로 흡입하였을 때 안전성에 관한 자료 등을 제출(오는 9월30일)받아 오는 10월부터 재평가를 위한 검토에 착수하고, 궐련형 제품은 올해 6월 재평가 대상을 지정하고 안전성 등에 관한 자료 제출을 요청할 계획이다. ◆흡연습관개선보조제 = 흡연습관개선보조제는 전자담배처럼 전자장치(기기)에 니코틴이나 연초유 없이 향만 첨가된 액상제품을 충전하여 담배와 유사하게 흡입하는 제품이다. 이들 제품은 소비자 안전 확보를 위해 지난해 10월부터 의약외품으로 분류·관리하고 있으며, 현재 허가된 제품은 없다. 전자담배는 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용하고 호흡기를 통해 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배(국민건강증진법 시행령 제27조의2 제1호)를 말한다. 액상제품은 니코틴이나 연초유 없이 향만 첨가돼 있는 액상 물품으로, 전자담배기기와 같은 전자장치에 그 자체를 충전해 니코틴이 함유된 전자담배액상 대신 사용(흡입)하는 제품이다. 금연 의약품은 니코틴을 공급해 흡연량을 감소시키거나 금연 후 니코틴 의존에 의한 금단증상을 완화시켜 치료를 보조하는 일반의약품과 신경전달물질의 재흡수를 억제하거나 니코틴 수용체에 결합해 흡연욕구를 감소시키는 전문의약품으로 구분된다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 제품 형태, 복용 방식 등에 따라 껌(10품목), 트로키제(4품목), 구강용해필름(2품목), 패취제(21품목) 등의 제품이 허가돼 있다. 이들 제품 사용 시 일반적 주의사항은 담배를 계속 피우거나 니코틴을 함유한 다른 의약품을 함께 복용하면 안 되며, 임부나 수유부, 3개월 이내에 심근경색을 경험하거나 심혈관계 질환, 뇌혈관성 질환이 있는 사람은 사용하면 안 된다. 껌은 입안에 있는 점막을 통해 흡수되므로 흡연 충동이 있을 때 천천히 30분 정도 씹은 후 버리면 되고 사용량은 하루 20개피 이하 흡연자는 한번에 2mg껌(1개)이 권장된다. 하루 20개피를 초과해 담배를 피우거나 2mg껌(1개)으로 실패한 흡연자의 경우에는 4mg껌(1개)이 권장되며, 하루 총 사용량이 15개를 넘지 않도록 한다. 몇 개를 동시에 씹으면 니코틴 과량 투여로 떨림, 정신혼동, 신경반응 장애 등이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다. 트로키제는 구강에서 흡수되는 제형으로 흡연 충동이 있을 때 천천히 빨아서 복용하고 삼키지 않도록 주의해야 하며, 하루에 30개피 이상 피우는 흡연자에게는 권장되지 않는다. 커피나 청량음료 등과 동시에 복용하면 니코틴의 흡수가 저하되므로 트로키제 복용 15분 전에는 음료를 마시지 않는 것이 바람직하다. 구강용해필름은 구강 내에서 용해하거나 붕해하는 제형으로 기상 후 30분 이후에 첫 담배를 피우는 니코틴 의존성이 낮은 흡연자에게 적합하다. 혀 위에 놓은 후 녹을 때까지 약 3분 정도 혀로 입천장을 부드럽게 눌러 복용하며, 이 약을 씹거나 통째로 삼켜서는 안 된다. 패치제는 피부를 통해 니코틴을 흡수시키는 제형으로 하루 1매를 매일 같은 시간에 부착하고 엉덩이, 팔 안쪽 등 털이 없는 부위에 돌아가며 부착하는 것이 좋다. 하루 흡연량에 따라 패치제에 함유된 니코틴의 양이 달라질 수 있으며, 고용량에서 시작하여 통상 1~2개월 간격으로 점차 투여량을 감량하는 것이 바람직하다. 예를 들어 니코틴 패취 30mg 4주 후 니코틴 패취 20mg 4주, 이후 니코틴 패취 10mg 4주를 붙이는 방식으로 감량하면 된다. ◆전문의약품 = 전문약은 부프로피온(12품목) 또는 바레니클린(2품목)을 주성분으로 하는 제품이 시판되고 있다. 부프로피온 제제는 신경전달물질의 재흡수를 억제해 흡연욕구를 감소시키고 바레니클린은 니코틴 수용체에 결합해 흡연 욕구와 금단증상을 감소시킨다. 부프로피온 제제는 목표 금연일 2주 전부터 투여를 시작하는 것이 권장되며, 서방형 제제(약물이 일정 농도로 천천히 배출되도록 만든 특수 제형)이므로 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다. 제품은 글락소스미스클라인의 웰부트린서방정150mg 등 12품목이 시판되고 있다. 바레니클린 제제는 목표 금연일 1주 전부터 투여를 시작해 1주 동안 서서히 증량해야 하며, 충분한 물과 함께 복용하는 것이 바람직하다. 제품 복용 중 졸림, 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계 조작은 피하고 복용 중에 우울증이나 기분변화 등이 나타나는 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담해야 한다. 바레니클린 제제는 한국화이자제역 챔픽스정0.5mg 등 2품목이 시판 중이다.