고지혈증약인 겜프브로질 단일 경구제와 엔잘루타미드 제제를(상품명 엑스탄디연질캡슐) 병용투여해야 할 경우 상호작용과 부작용 등을 감안해 엔잘루타미드의 용량을 줄여서 투약해야 한다는 내용이 허가사항에 반영된다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 이달 안에 적용을 목표로 사전예고했다. 9일 식약처에 따르면 김피브로질은 CYP2C8 강력한 저해제로서 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물에 엔잘루타미드가 추가된다. 관련 대사약물은 dabrafenib, enzalutamide, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone 등으로, 함께 복용할 경우 혈중농도를 증가시킬 수 있어서 용량감소가 필요하다. 신설되는 상호작용을 살펴보면 겜피브로질600mg을 하루 2회 투여한 후 엔잘루타미드160mg 함량을 투여한 경우 엔잘루타미드와 활성 대사물(N-desmethyl enzalutamide)의 AUC은 2.2배 증가하고, 이에 상응하는 Cmax는 16% 감소했다. 또한 엔잘루타미드 노출정도가 높아지면 발작의 위험이 증가될 수 있으므로 겜피브로질과 엔잘루타미드 병용투여가 필요한 경우, 엔잘루타미드의 용량을 줄여야 한다. 국내 시판되고 있는 업체별 품목은 영풍제약 브로질캡슐, 유니메드제약 게리딘캅셀, 제일약품 제일로피드캡슐, 에이프로젠제약 푸로질캡슐, 영일제약 페로진캅셀(수출용), 대한뉴팜 겜피질캅셀(수출용)이다. 식약처는 오는 23일까지 사전예고 기간을 갖고, 26일부터 적용할 계획이다.

정부가 당뇨병성 신경병증 등 치료에 쓰이는 의약품 원료 '알파리포산'의 해외직구를 허용해달라는 규제완화 민원을 불수용했다. 민원인은 알파리포산이 해외에서 건기식 유통·판매중인 점을 들어 규제개선을 요청했지만, 국내에서는 조제를 위한 의약품 원료로 분류돼 해외직구는 불법이라는 게 정부 입장이다. 9일 식약처는 "알파리포산은 국내에서 당뇨병성 다발성 신경염 완화와 천식 치료에 쓰이는 전문의약품 원료이므로 해외직구는 불가능하다"고 밝혔다. 알파리포산의 정확한 이름은 치옥트산이다. 국내에서는 신데렐라 주사, 동안 주사 등 미용시술 원료로 더 잘 알려졌다. 체내 생산되는 지방산으로 미토콘드리아 호흡효소를 도와 에너지를 생성한다. 알파리포산이 면역력 활성 등 항산화제로 인식되는 이유다. 알파리포산이 해외에서는 건기식으로 쓰이지만, 국내에서는 의약품 제조 또는 조제용으로 의사 처방이 있을때만 사용이 가능한 점이 이번 규제개선 민원 발단이 됐다. 민원인은 알파리포산이 강력한 항산화제 성분으로, 다수 연구에서 어린아이부터 임산부까지 복용가능해 해외에서 영양제로 시판중이라고 소개했다. 민원인은 식약처가 명확한 이유없이 안전성이 입증된 알파리포산의 구입을 막고 있어 국민 건강권을 침해한다고 지적했다. 식약처는 해외에서 건기식으로 판매되더라도 국내 분류기준 상 의약품인 알파리포산의 해외직구는 원천불가하다고 못박았다. 식약처 관계자는 "알파리포산은 전문약 원료"라며 "우리나라는 의약품 원료 오남용 피해 예방을 위해 의사소견서 첨부시에만 통관을 허용하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "해외직구로 국내 유입되는 건기식은 국가간 제도 차이로 인해 허용범위가 다를 수 밖에 없다"며 "제품 구입이 어렵더라도 어쩔 수 없다"고 답했다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 '구강보건의 날(9일)'을 맞아 구강과 치아가 건강할 수 있도록 생활 속에서 많이 사용되는 치약, 구중청량제의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등을 안내했다. 소비자가 이들 제품을 구입할 때는 반드시 제품의 용기나 포장에 의약외품 문구를 확인하고, 제품별 사용목적(효능·효과), 사용법(용법·용량), 주의사항에 유의해 사용해야 한다. ◆치약 선택과 사용법 및 주의사항 = 치약은 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입안의 청결과 치아·잇몸과 구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품으로 유효성분에 따라 제품별 효능·효과가 다를 수 있으므로 개인의 치아 상태와 제품에 기재되어 있는 유효성분(주성분)을 확인하여 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다. 충치가 잘 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1000ppm 이상 함유된 치약이 권장되며, 치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급)과 같은 질환의 예방을 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다. 치태 또는 치석이 침착된 치아는 치태 등의 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘 등을 함유한 치약이나 치석 침착을 예방할 수 있는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 선택하는 것도 좋다. 치약을 사용할 때는 적당량(칫솔모 길이의 1/2~1/3 크기, 만 6세 이하 어린이는 완두콩 크기)만 칫솔모에 스며들도록 짜서 물을 묻히지 않고 바로 칫솔질하는 것이 바람직하며, 치약은 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 충분히 헹궈내야 한다. 치약은 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 만 2세 이하 어린이는 치약을 그냥 삼킬 수 있으므로 치약 대신 의약외품 ‘구강청결용 물휴지’를 사용해서 보호자가 치아와 잇몸 등을 닦아주는 것이 좋다. ◆구중청량제 선택과 사용법 및 주의사항 = 구중청량제(양치제)는 칫솔질 없이 간편하게 입안을 헹구어 입 냄새 제거와 구강세척 등의 효과를 얻을 수 있는 제품으로 사용 전에 제품 용기나 포장에 기재된 용법& 8231;용량과 주의사항을 꼼꼼하게 읽고 사용해야 한다. 구중청량제는 가글액, 구강청결제로 불리며, 입냄새와 기타 불쾌감 방지로 사용된다. 일반적인 사용법은 성인과 만 6세 이상 어린이의 경우 1일 1~2회 10~15mL를 입안에 머금고 30초 정도 양치(가글) 후 반드시 뱉어내며, 입안에 소량 남은 것은 필요에 따라 물로 헹궈내고 사용 후 약 30분 동안은 음식물을 섭취하지 않는 것이 좋다. 만 2세 이하 어린이는 구중청량제를 삼킬 수 있으므로 사용하지 않도록 한다. 구중청량제 중에 일부는 에탄올 함유 제품이 있어 사용 직후에는 음주측정 시 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 주의가 필요하며, 구강건조증이 있는 사람이나 입안이 쉽게 건조해질 수 있는 노약자는 에탄올이 없는 제품을 사용하는 것이 좋다. 사용 중 입안에 발진, 작열감 등 과민반응이 나타나거나 고열, 두통, 구역이 나는 경우에는 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 하며, 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 어린이가 실수로 삼키는 등의 사고가 발생하지 않도록 주의해야 한다. 식약처는 앞으로도 일상생활에서 사용되는 '생활밀착형 의약외품'을 소비자들이 안심하고 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 소비자들이 구매한 의약외품 허가& 8231;신고 여부, 유효성분(주성분), 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항에 대한 구체적인 사항은 '식약처 의약품/화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) → 정보마당 → 의약품등 정보 → 제품정보 → 제품명'에서 확인할 수 있다.

화이자의 유방암 치료제 입랜스는 또 다시 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 8일 5개사 6개 성분에 대한 약제 급여 적정성을 평가했다. 심사평가원은 예고대로 이번부터 평가결과를 공개했다. 약평위를 통과한 품목은 난소암치료제 린파자, 암젠코리아의 골다공증치료제 프롤리아프리필드린지, 한국노바티스의 코센틱스주사/프리필드시린지/센소레디펜, 한국다케다제약의 궤양성 대장염 치료제 킨텔레스주, 한국노바티스의 만성심부전 치료제 엔트레스토필름코팅정 등이다. 반면 입랜스는 임상적 측면의 유용성과 필요성은 인정된다고 평가됐지만 비급여로 결정됐다. 한국화이자제약가 제시한 가격이 문제가 됐다. 심평원 측은 "제약사가 제시한 가격이 고가로, 항암제의 효과 등 개선 대비 비용 범위를 훨씬 초과했다"며 "급여로 인정하기 곤란하다. 향후 제약사가 가격을 인하하고 비용효과에 관한 자료를 추가 제출할 경우 조속히 재평가할 계획"이라고 했다.

개혁과 적폐청산을 우선시하고 있는 문재인 정부를 조력할 차기 식품의약품안전처장에 약사출신 내외부 전문가 4명이 물망에 오르고 있다. 각자 다른 성향과 이력을 갖고 있어 청와대 정책방향 무게 중심이 어디에 있는지에 따라 명운이 결정될 것으로 전망된다. 8일 식약처 안팎 소식통에 따르면 현재 물망에 오르고 있는 처장 후보는 4명으로 모두 약사출신이다. 통상 의약품과 식품 전문가가 번갈아 맡고 있는 관례에 따라 이번엔 약사출신이 처장이 될 것이라는 전망에 별다른 이견은 없다. 현재 거론되는 후보군의 연령대는 50대 중후반에 포진돼 있다. 먼저 외부 인사 중 하마평에 오른 인사는 C대약대 출신으로 같은 대학 약대 현직 교수 A(56세)씨. 충청지역에 기반을 둔 A교수는 지역 오피니언 리더나 세력 등과 두루 친분을 유지하는 '지역통'이라는 평가를 받고 있다. 사업 기획력이 높다는 평가와 동시에 제약산업에도 관심이 깊고, 교육과 연계한 '제약산업특성화대학'을 탄생시킨 주역 중 한명으로 알려져 있다. 나머지 세 명의 인사는 모두 식약처 내부 고위직 인사들이다. 내부 평가는 모두 나쁘지 않다. 가장 유력한 후보로 거론되는 서울약대 출신 B씨(58세)는 식약처 의약품 관련부서 요직을 두루거쳤다. 한 때 식약처 대변인으로 활약했고, 대내외적으로 화통하고 친화적이며 행정능력이 발군이라는 평가를 받고 있다. C씨(59세)와 D씨(58세)는 여성으로 의약품 심사평가 분야 전문가들. C씨는 서울약대 출신으로 '무색무취' 성향으로 평가된다. 정치색이 거의 없다는 얘기다. D씨는 이대약대 출신으로 역시 의약품 분야 요직을 거친 전문가다. 경쟁은 이렇게 다자구도이지만 맥락은 다르다. 만약 지역안배를 우선 시 한다면 충청 기반이 탄탄한 A씨가 더 유리할 수 있다. 반면, 새 정부의 인사가 조직내부 지지기반이 탄탄하고 실무능력이 뛰어난 관료를 선택하는 경향을 감안하면 내부 고위직 중 B씨가 선택될 가능성이 더 크다. 한데 학벌이나 소위 '라인' 등을 배제하고 장차관급 인사에 여성 30% 할당 방침을 정한 현 정부의 인사방향을 고려하면 C, D씨 등 여성 후보군에 더 무게가 실릴 수도 있다. 따라서 청와대가 식약처 인사에서 지역, 전문성, 여성 등 어떤 코드를 더 우선에 둘 지에 따라 차기 식약처장 향배가 갈라질 것으로 보인다.

유전자가위 기술을 이용한 임상·비임상 세계 연구는 미국이 절반 이상을 차지해 압도적인 것으로 나타났다. 우리나라는 비임상연구 부문에서 5건의 실적을 올려 세계 6% 점유 수준이다. 이와 대조적으로 중국은 임상 29%, 비임상 20%를 차지해 두드러진 실적을 보이고 있다. 이 같은 글로벌 경향은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원가 최근 발간한 '유전자 가위기술 연구동향 보고서'를 통해 확인됐다. 8일 안전평가원에 따르면 이번 보고서는 유전자가위 기술을 이용한 치료제 등을 개발하는 연구자에게 국내외에서 실시되고 있는 임상·비임상 연구 현황 등에 대한 정보를 제공해 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다. 유전자가위 기술이란 기존의 의학적 방법으로 치료가 어려운 난치성 질환 등에 대해 새로운 유전자를 삽입하거나 문제가 되는 유전자를 제거하는 기술로 DNA 염기서열의 특정부위를 인식하고 자르는 방식에 따라 1세대, 2세대, 3세대로 나뉜다. 유전자가위 기술을 활용한 치료제에 대한 비임상연구 현황은 논문 검색엔진인 펍메드(Pubmed, 지난해 11월 기준)를 통해 확인된 비임상연구 84건을 대상으로 했고, 임상연구 현황(지난 2월 기준)은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials. gov)에 등록된 17건을 대상으로 실시됐다. 조사 결과 비임상연구 84건을 국가별로 분류하면 미국이 52%(44건)로 압도적 점유를 나타냈고, 중국이 20%(17건), 우리나라 6%(5건), 독일 5%(4건) 순이었다. 질환별로는 감염질환이 32%(27건), 혈액질환 18%(15건)으로 두 질환이 절반을 차지했고 유전질환도 17%(14건)를 차지해 이들 질환에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 임상연구는 국가별 건수를 살펴보면 미국 9건(53%), 중국 5건(29%), 영국 3건(18%) 순으로 많았으며, 질환별로는 종양관련 7건(41%), 감염질환 6건(35%) 유전질환 2건(12%) 순으로 연구가 이뤄지고 있다. 식약처는 유전자 가위기술을 활용한 치료제의 개발, 허가·심사 등을 위해 세계적으로 유전자 치료제 가이드라인을 준용해 운영하고 있다. 현재 우리나라에서도 해당 제품 개발 시 적용할 수 있는 유전자 치료제 품질·비임상·임상시험 가이드라인을 운영 중이며, 향후 제품 특성에 맞추어 필요시 추가적인 가이드라인 등을 개발할 계획이다.

녹십자가 4가 독감백신 'GC3110A'를 영유아 대상으로 국내 임상시험 3상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 7일자로 이 성분제제의 병원 3상 임상계획서를 승인했다. 'GC3110A'는 인플루엔자분할백신 4가로, 유정란을 활용해 만들어 한 번만 접종하면 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있다는 강점이 있다. 4가 백신이 주목받고 있는 상황에서 사실상 제품화 직전단계라고 할 수 있는 3상 결과가 주목된다. 임상시험은 생후 6개월 이상부터 만 3세 미만의 건강한 영유아를 대상으로 안전성과 유효성(면역원성)을 평가하는 것이 주 골자다. 업체 측은 이를 위해 안전성 평가를 위한 공개(Part1)를 비롯해 단일군(Part1), 무작위배정(Part2), 이중눈가림(Part2), 활성대조(Part2)시험을 진행할 예정이다. 시험은 서울성모병원이 맡는다.