앞으로 일반의약품 용기·포장은 소비자가 의약품을 구매할 때 필요한 정보를 담는 '주표시면'과 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 담는 '정보표시면'이 구분된다. 또한 오는 12월부터는 의약품 전성분 표시방법도 신설돼 규정에 맞게 유효성분과 첨가제 순으로 기재해야 한다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자들이 의약품 표시 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 의약품 전성분 표시방법 신설을 주요 내용으로 하는 '의약품 표시 등에 관한 규정'일부 개정(안)을 오늘(20일) 행정예고 했다. 이번 개정안은 소비자들이 제품에 표시된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 정보를 정확하게 확인하고 의약품을 안전하고 올바르게 복용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 내용은 크게 ▲일반의약품 외부 용기·포장의 '주표시면'과 '정보표시면' 구분 기재 ▲의약품 전성분 표시방법 신설 ▲가독성 향상을 위한 표시사항 활자크기 확대 권장 등의 내용을 담고 있다. 일반의약품 용기·포장은 소비자가 의약품을 구매할 때 필요한 정보를 담는 '주표시면'과 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 담는 '정보표시면'으로 구분해 기재하도록 하고 '정보표시면'의 경우 표준 도안을 제시했다. '주표시면'은 '일반의약품'이라는 문자, 허가 받은 자 또는 수입자 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수를 표시한다. '정보표시면'은 모든 성분 명칭, 유효성분과 보존제 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용 또는 취급 시 주의사항, 저장방법, 사용기한 등을 기재한다. '정보표시면'은 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재하고 표제는 14포인트, 제목은 8포인트, 내용은 7포인트로 작성하며, 제목과 내용 사이는 0.5포인트의 얇은 선으로 구분해 표시하도록 했다. 오는 12월부터 시행되는 전성분 표시는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 순서로 구분해 기재하며, 첨가제 중 소비자 관심이 높은 보존제, 타르색소, 동물유래성분을 표시한 다음 그 외 첨가제를 한글 오름차순으로 표시하도록 했다. 소비자에게 제공되는 첨부 문서의 경우 글자 크기는 9포인트 이상이 권장되며, 외부 용기·포장 면적이 '정보표시면'보다 넓은 경우 글자 크기를 더 크게 표시하는 것을 제시했다. 식약처는 "이번 개정안을 통해 소비자에게는 의약품 정보를 쉽게 전달해 알 권리를 강화하고, 제약사에게는 약 표시에 대한 명확한 기준을 제시하여 새로운 제도가 안정적으로 운영되는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령··자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 일부 개정안에 의견이 있는 경우 오는 7월 10일까지 제출하면 된다.

인산의료재단 메트로병원이 가칭 ‘광동에베로리무스정’ 생동시험을 실시하면서 약사법령을 위반해 해당 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 에베로리무스 성분은 면역억제제로 노바티스의 서티칸이 오리지널이다. 식품의약품안전처는 19일 이 같은 사실을 공개하고, 이날부터 오는 9월 18일까지 '해당 임상시험 업무를 3개월간 정지한다'고 밝혔다. 공개내용을 보면, 생동시험실시기관이 생동시험을 실시했을 때는 약사법령에 따라 식약처장이 승인 또는 변경 승인한 생동시험 (변경)계획서에 근거해 안전하고 과학적인 방법으로 실시해야 한다. 하지만 메트로병원은 관련 약사법령을 위반했다. 위반 내용은 약사법34조7항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 31조1호 규정이다. 약사법 34조7항은 '임상시험 등의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 임상시험 등의 대상자 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험 등의 실시 기준 등에 관해 필요한 사항은 총리령으로 정한다'고 돼있다. 또 의약품 등의 안전에 관한 규칙 31조 1호는 '생동시험 계획을 승인받은 자와 생동시험실시기관의 장은 식약처장이 승인 또는 변경 승인한 (변경)계획서에 따라 생동시험을 안전하고 과학적인 방법으로 실시'하도록 의무화 했다.

더불어민주당 권미혁 의원이 이른바 '공공제약사' 법안을 국회에 제출한 가운데 정부가 국가필수의약품 컨트롤타워 운영방안과 공공제약 설립 타당성 등을 검토하는 연구사업을 추진하기로 해 주목된다. 보건복지부 약무정책과는 19일 이 같은 내용의 ‘국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안 연구’를 수행할 연구자를 오는 30일까지 공모한다고 밝혔다. 소요예산은 5000만원(부가세 포함), 연구기간은 계약일로부터 2017년 11월30일까지다. 제안요청서를 보면, 이번 연구내용은 크게 8가지로, 검토해야 할 사항이 적지않다. 우선 국가필수의약품 정의 및 기준을 마련하고, 국가필수의약품 컨트롤타워 도입 필요성 검토와 외국의 의약품 공급 공적개입 현황을 조사하도록 했다. 또 국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공적 역할의 범위를 제시하고, 컨트롤타워의 거버넌스와 책무성을 정립하는 내용도 포함됐다. 여기다 국가필수의약품 공공적 공적체계 구축을 위한 부처 간 협력 기반 거버넌스 운영형태, 국가필수의약품 컨트롤타워와 그 위원회의 재정적·결과적·절차적 책무성 정립 등도 검토해야 할 내용이다. 아울러 필수의약품의 공공적 공급체계 구축을 위한 공공제약사 도입, 위탁생산 등 실행방안도 모색하도록 했다. 공공적 공급을 위한 의약품 검토, 공공의약품 공급을 위한 생산시설 운영관련 검토 등이 포함된 내용이다. 이밖에 의약품 공급의 공공성 확보 방안, 국가필수의약품 컨트롤타워 운영체계 관련 법령정비안등도 검토대상에 포함됐다. 보건복지부는 이 연구결과를 토대로 "국가필수의약품 컨트롤타워 운영 방안을 마련해 공중보건 위기 대응 및 국민건강 보장을 위한 의약품의 안정적 수급 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 기대했다. 또 "공공제약사 설립 외에 의약품 공급의 공공성 확보를 위한 제도적 방안을 검토하는 등 국내 의약품 공급의 공공성 강화를 위한 제도 개선, 공공제약 컨트롤타워 및 공공제약사 설립 추진을 위한 법률작업 등에 활용할 계획"이라고 했다.

이달 공개된 퇴장방지의약품은 지난달과 품목수는 동일하게 유지됐다. 대신 1개 의약품이 삭제되고 1개 의약품이 신규 지정됐다. 건강보험심사평가원은 19일 보건복지부 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정 고시(제2017-86호'와 관련한 퇴장방지의약품 목록을 공개했다. 삭제와 추가 등 일부 조정된 품목을 반영한 목록이다. 먼저 '파마할로페리돌정10밀리그람_(10mg/1정)'이 퇴방약에서 제외됐다. 1정당 상한금액 109원인 이 약제는 사용장려 및 생산원가 보전 대상이었으며, 한국파마는 자진취하를 선택했다. 반면 1병당 3130원이 상한인 산텐미드린피점안액_(10mL)은 생산원가보전 대상으로 퇴장방지의약품에 당연지정됐다.