정부가 혁신형 제약기업에 최근 4년간 직간접적으로 지원한 금액이 4000억원에 육박한 것으로 나타났다. 지원항목은 법인세 감면액이 절반을 차지했다. 기업별로는 셀트리온이 가장 많은 수혜를 입었다. 이 같은 사실은 보건복지부가 더불어민주당 남인순 의원에게 제출한 '혁신형 제약기업 지원내역별 실적', '혁신형 제약기업 기업별 지원' 등의 자료를 통해 확인됐다. 16일 관련 자료를 보면, 정부가 2013년~2016년 4년간 혁신형제약기업에 지원한 금액은 간접비용을 포함해 총 3941억200만원 규모였다. 연도별로는 2013년 1135억8800만원, 2014년 840억9600만원, 2015년 1029억9800만원, 2016년 934억2000만원 등이었다. 지원방식은 R&D 지원 등 직접지원 1166억4100만원, 법인세 감면 등 간접지원 2774억6000만원으로 구성됐다. 항목별로는 R&D 투자에 따른 법인세 감면액이 가장 많았는데, 2012억2100만원으로 절반이 조금 넘었다. 이어 법부처신약개발사업단 525억7799만원, 품질관리 시설투자에 따른 감면액 456억8400만원, 약가우대 305억5400만원, 신약개발 비임상·임상지원 326억5100만원, 혁신형 제약기업 국제공동연구 지원 194억4500만원 등의 순으로 뒤를 이었다. 기업별로는 45개 업체 중 셀트리온이 466억4900만원으로 수혜금액이 가장 컸다. 이어 SK케미칼 252억6600만원, 녹십자 226억6400만원, LG생명과학 210억7300만원, 유한양행 208억9200만원 등의 순으로 뒤를 이었다. 또 종근당(173억7100만원), CJ헬스케어(167억4800만원), 바이로메드(153억900만원), 대웅제약(134억6600만원), 제넥신(130억4100만원), JW중외제약(123억5600만원), 신풍제약(122억7200만원) 등 7개 업체가 100억원 이상 지원받았다. 반면 다국적제약사는 여전히 지원을 거의 받지 못하고 있었다. 실제 2014년 인증된 사노피아벤티스코리아는 수혜금액이 전무했고, 한국오츠카는 4년간 3억3000만원을 지원받는데 그쳤다. 지난해 인증된 동아ST(100만원), 파미셀(1억9500만원), 테고사이언스(2억2800만원), 파마리서치프로덕트(3억6100만원), 코아스템(5억7800만원) 등도 상대적으로 금액이 적었다.

혁신형 제약기업 연구개발비(R&D) 지원을 확대해야 한다는 의견이 제기됐다. 국내 개발신약 29개 중 혁신형 제약기업의 개발품목이 25개(86.2%)라는 점과 지난해 영업이익률 또한 상장 제약기업 보다 혁신형 제약기업이 0.7% 더 높다는게 이유다. 16일 더불어민주당 남인순 의원은 보건복지부와 보건산업진흥원에서 국정감사 자료로 제출한 '혁신형 제약기업에 대한 지원현황'에 따르면 정부가 혁신형 제약기업 45개사에 대한 R&D 지원액을 2015년 317억원에서 2016년 209억원으로 33.9% 줄였다. 지난해 정부가 혁신형 제약기업에 지원한 금액을 살펴보면 R&D 지원이 22개사 209억9200만원, 사업지원이 29개사 1억9700만원 등으로 총 직접지원이 211억9000만원, 세제지원과 약가우대 등 간접지원이 722억3000만원으로 직·간접 지원액이 934억2000만원으로 집계됐다. 이는 2015년 총 지원액 1020억원보다 감소한 결과로, R&D 지원의 경우 33.9%가 감소했다. 정부는 지난 2012년 혁신형 제약기업 41개사를 선정한 이후, 현재 혁신형 제약기업은 일반제약 35개사, 바이오벤처 8개사, 외국계 2개사 등 총 45개사를 인증, 지원 혜택을 제공하고 있다. 혁신형 제약기업 중 지난해 가장 많은 지원을 받은 곳은 셀트리온으로 140억8500만원, 그 다음으로 LG생명과학이 75억9500만원, 녹십자 65억9600만원, 제넥신 53억8000만원의 순으로 지원이 이뤄졌다. 보건산업진흥원이 남인순 의원에게 제출한 국내 상장 제약기업 및 혁신형 제약기업의 매출액과 영업이익률 자료에 따르면, 지난해의 경우 12월 결산법인 의약품 제조업체 109개사의 매출액이 17조850억원, 공시자료가 있는 혁신형 제약기업 42개사의 매출액이 11조3900억원으로 혁신형 제약기업의 비중이 66.7%를 차지했다. 혁신형 제약기업 45개사 모두를 포함할 경우 더 높아질 것으로 보인다. 영업이익률은 상장 제약기업이 8.6%인데 반해 혁신형 제약기업은 9.3%로, 혁신형 제약기업의 영업이익률이 0.7%p더 높은 것으로 나타났다. 국내 개발 신약 29개 중 혁신형 제약기업의 개발 품목이 25개로 86.2%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 남인순 의원은 "혁신형 제약기업에 대한 지원에 구체적으로 어떠한 성과로 나타나고 있는지를 면밀히 분석, 실질적인 지원이 이뤄져야 한다"며 "혁신형 제약기업 인증을 홍보하도록 인증서를 교부하고, 인증을 나타내는 인증마크 제정 및 사용에 관한 법적 근거를 마련할 필요가 있다"고 했다.

다발성골수종에 쓰이는 항악성종양제 레날리도마이드 제제 이상반응에 폐렴과 무력증, 발열, 호흡곤란 등이 추가될 전망이다. 국내 시판후조사결과(PMS)를 반영한 결과다. 식품의약품안전처는 레날리도마이드 제제(단일·경구제)의 국내 PMS 결과 심사 결과에 따라 이 같은 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다. 레날리도마이드 제제는 다발골수종 치료제로, 오리지널은 세엘진의 레블리미드캡슐이다. 이전의 한 가지 이상 치료를 받은 다발성골수종 환자 치료에 덱사메타손과 병용요법으로 사용하거나 새롭게 진단된 이식이 불가능한 다발성골수종 환자 치료에 덱사메타손과 병용요법, 또는 멜팔란·프레드니솔론과 병용요법으로 사용할 수 있다. 변경안을 살펴보면 인과관계와 상관없는 또는 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례에 폐렴과 무력증, 발열, 호흡곤란, 호중구감소증, 열성호중구감소증 등이 추가된다. 제품은 7개 업체 22개 품목이다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 오는 25일까지 의견조회를 실시하고 연내 허가사항 변경을 확정할 예정이다.

복지부가 국정감사 기간 내 병원 부지 내 편법 약국 개설과 DUR 처방검토료 및 부작용 모니터링비에 대한 의견을 제출해야 한다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 오늘(13일) 오전부터 저녁까지 국회에서 이어지고 있는 2차 복지부 국정감사에서 박능후 보건복지부장관에서 약국 개설과 DUR과 관련한 서면질의 답변서를 요구했다. 전 의원은 "병원 부지 내 편법으로 약국을 개설하는 경우가 있다"며 "약사법이 상위법인데 불구하고 정부 행정심판결정이 약사법을 위반하는 경우가 발생한다. 의약분업 정신에 맞지 않고, 담합이 이뤄질 수 있다. 답을 달라"고 했다. 고가약 처방과 연관해 DUR에 대한 서면질의 답변 요구도 있었다. 전 의원은 "저가약 이후 중가, 고가로 차등해서 처방이 이뤄져야 하는데 IMF 이후 외자사의 입김으로 고가약 처방이 늘고 있다"며 "75세 노인이 한끼에 150알의 약을 먹는 사람이 있었다. 그래서 DUR을 만들었다"고 말했다. 전 의원은 "의약품 안심 서비스로 5조원을 절감할 수 있는데, 비급여의 급여화가 이뤄지지 않고 있어 제대로 진행되지 않고 있다"며 "약품비 절감을 위해 의사와 약사에게 DUR 처방검토료와 의약품 부작용 모니터링 비용을 주는 방법이 있다. 서면으로 답을 달라"고 주문했다.

복지부가 권미혁 의원이 제시한 의료비 5가지 재정절감 정책 패키지 중 약품비 절감 방안을 적극 검토해 일부분이라도 반양될 수 있도록 하겠다고 약속했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(13일) 오전부터 저녁까지 국회에서 이어지고 있는 2차 복지부 국정감사에서 더불어민주당 권미혁 의원의 지적에 이 같이 답했다. 이날 권 의원은 지난해 건강보험 재정 지출 총액 50조8000억원에서 약 30%가 약품비 비중이라며, 정부에 적정수준의 약품비 관리를 주문했다. 앞서 권 의원은 12일 1차 복지부 국정감사에서 문재인케어 실현을 위한 5대 재정절감 정책'으로 의약품, 치료재료, 본인부담상한제, 사무장병원, 장기요양 전달체계를 주목했다. 이 중 약가조정에 따른 약제비 절감가능 규모는 13조8015억원(58.7%)이라고 제시했다. 박 장관은 "의료비 재정절감 5개 정책 중 약제비 절감 방안은 좋은 안인데 왜 실현되지 않았는지 의아스러울 정도"라며 "적극적으로 검토해서 일부분이라도 반영할 수 있도록 하겠다"고 했다.

"의약품 공급내역 성실 보고업체에 인센티브 안주나요?" "9월 경 1분기 모니터링 결과를 통보 받고 최근 시스템 오류를 잡았어요. 그렇게 되면 2분기(3~6월), 3분기(6~9월) 모니터링에서 1분기 때 주의조치 받은 부분에 잡힐 수 있는데 행정처분 의뢰로 이어지나요?" 지난해 1월부터 의약품 일련번호 즉시보고를 진행하고 있는 제약회사 관계자 400여명이 한자리에 모였다. 일명 일련번호 사후조치를 위해 한국제약바이오협회와 건강보험심사평가원이 만든 자리에 궁금증을 한가득 안고 참석한 것이다. 12일 오후 2시부터 5시까지 진행된 '제약사 공급보고 관련 설명회'에서 핫 이슈는 심평원의 서면 및 현지조사, 모니터링을 통해 적발한 일련번호 미보고 제약회사에 대한 행정처분 의뢰를 유예하겠다는 발표였다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 지난 7월과 8월 11개의 제약회사를 대상으로 현지조사를 진행했다. 올해 1월부터 보고 위반 시 행정처분 적용이 시작된 만큼 심평원은 이번 현지조사에서 적발된 제약회사를 식품의약품안전처에 15일 영업정지 행정처분을 의뢰해야 한다. 하지만 지난 7월 1일부터 시행되고 있는 도매업체 일련번호 즉시보고 행정처분이 2018년 12월 31일까지 유예되고, 현지조사 과정에서 단순 착오 및 오류로 인한 미보고 유형들이 있어서 제약회사 또한 내년 연말까지 행정처분 의뢰를 유예하기로 했다. 하지만 선 주의 조치를 받았는데도 불구하고 또 다시 보고위반을 하는 업체와 일련번호 보고대상이 아닌 의약품(일련번호 부착의무가 없는 일반의약품 및 일부 전문의약품)의 경우 공급내역 미보고 및 거짓보고 시 현행과 같이 현지확인 후 일정기준에 따라 행정처분 의뢰가 진행된다. 이와 관련 A제약회사 관계자는 "1분기 모니터링 결과를 받고 최근 시스템을 수정해서 2, 3분기 모니터링에서도 중복적으로 미보고가 잡힐 것 같다"며 "그렇게 되면 내년 연말까지 행정처분 의뢰를 유예한다고 해도 중복 미보고로 처분 대상이 되는 것 아니냐"고 질문했다. 심평원은 올해 1월부터 3월까지 342개 제약회사를 대상으로 한 일련번호 미보고 모니터링 결과를 최근 안내하고 소명자료를 받고 있는 상태다. 3~6월, 6~9월까지 2, 3분기 모니터링은 12월 중에 진행되는데 이 시기가 1분기 모니터링 결과를 받고 시스템 오류 등을 수정하는 기간과 겹치는 만큼 또 다시 중복 미보고 문제가 발생할 수 있다는게 제약회사의 우려 사항이다. 이에 심평원 채수언 부장은 "모니터링, 현지조사 결과에 대해 적발된 모든 기관은 주의조치가 진행된 상태"라며 "1차 주의조치를 받은 제약회사가 2, 3분기 모니터링이나 현지조사를 통해 2차적으로 적발되면 행정처분 의뢰가 진행될 수 밖에 없다"고 했다. 채 부장은 "그렇다고 2018년 12월 31일까지 중복 미보고 문제에 대해 행정처분 의뢰를 유예할 수 없는 상황"이라며 "심평원 차원에서 올해 현지조사는 지양하도록 하겠다. 대신 주의조치를 받은 업체는 하루 빨리 시정해달라"고 당부했다. 하지만 모든 현지조사를 지양할 계획은 아니라는 점을 강조하면서, 그는 "주의통보를 받지 않은 제약회사를 대상으로는 11월 중으로 현지조사를 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 이날 설명회에서는 인센티브에 대한 이야기도 오갔다. B제약회사 관계자는 "일련번호 제도 때문에 폐업한 도매업체가 있다는 얘길 들었다. 제약회사 역시 막대한 비용이 들어가고 있다"며 "성실 보고 업체에 대한 인센티브 지원 계획이 있느냐"고 물었다. 의약품 공급내역 유통 흐름 공개를 요청한 제약회사도 있었다. C제약회사 관계자는 "심평원은 모든 의약품의 유통 흐름을 파악하고 있다"며 "반대로 제약회사도 도매업체가 요양기관에 납품을 제대로 했는지 확인을 원한다. 유통일원화에 대한 고민인데, 공개해줄 수 없냐"고 했다. 이와 관련 심평원 조수용 부장은 "도매업체 또한 일련번호 시행 전 재정지원을 이야기 했었고 복지부에서 추경예산을 편성했는데 기재부 심의과정에서 우선순위에 밀렸다"며 "올해는 힘들것 같다. 하지만 도매 뿐 아니라 제약회사도 투자 많이 한걸 알고 있다"고 했다. 조 부장은 "재정적인 지원을 지속적으로 검토할 것"이라며 "일단 일련번호 보고를 잘하는 업체를 대상으로 내년에 복지부장관상, 심평원장상 등의 포상을 하는 방안도 검토 중"이라고 덧붙였다. 복지부장관 또는 식약처장 등 표창이 있는 경우 처분기준의 1/3 범위에서 감경되는 등의 법령이 있는 만큼 다양한 방법의 인센티브를 고민하겠다는 얘기다. 의약품 공급내역 정보 제공과 관련, 조 부장은 "시군구 내에서는 자사의약품의 유통경로를 심평원 본원, 서울사무소, 각 지원 빅데이터센터에서 일정 수수료를 지불하고 자료를 받을 수 있다"며 "읍면동 제공이 이뤄지지 않는 부분은 법적인 문제와 기술적 문제가 해결돼야 한다"고 밝혔다. 조 부장은 "작년 국감에서 제약사에 정보를 제공하라는 요구가 있어 법률자문을 받았다. 하지만 도매업체 영업비밀로 공개는 불가하다는 회신이 왔다"며 "기술적인 부분은 도로명주소로 인한 읍면동 구분인데, 향후 자료제공 등이 이뤄질 것을 대비해 주소를 정비토록 하겠다"고 덧붙였다.